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TEFAMIN 30 COMPRESSE RIVESTITE 200MG

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Codice: 002021044 Codice EAN:
30 COMPRESSE RIVESTITE (aminofillina: 200 mg)
Codice ATC R03DA05 :
  • Sistema respiratorio
  • Farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie
  • Altri farmaci sistemici per disturbi ostruttivi vie respir.
  • Derivati xantinici
  • Aminofillina

Produttore: RECORDATI SpA
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 60 MESI
Confezionamento: BLISTER
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Scheda prodotto

DENOMINAZIONE

TEFAMIN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci sistemici per disturbi ostruttivi vie respiratorie.

PRINCIPI ATTIVI

Aminofillina.

ECCIPIENTI

Compresse rivestite: polivinilpirrolidone, amido di mais, magnesio stearato, silice precipitata, gomma lacca, olio di ricino, talco, gelatina, gomma arabica, magnesio carbonato, titanio biossido, spermaceti, saccarosio. Soluzione iniettabile 240 mg/1,5 ml: 2,4-diidrossibenzoato di dietanolamina, sodio bisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.Soluzione iniettabile 240 mg/10 ml: acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Asma bronchiale; affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nei confronti della teofillina ed altri derivati xantinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; il preparato e' controindicato nelle donne che allattano; infarto miocardico acuto; stati ipotensivi.

POSOLOGIA

>>Adulti. Compresse rivestite: in genere da 1 compressa rivestita 4 volte al giorno a 2 compresse rivestite 3 volte al giorno. Tale dose non potra' essere aumentata oltre le 2 compresse rivestite 4 volte al giorno senza ricorrere al controllo dei livelli ematici di teofillina (valori terapeutici 10-15 mcg/ml; valori ai limiti della tossicita' 20 mcg/ml). Fiale e.v.: questa via e' indicata nei casi gravi di asma bronchiale. In questi casi si fa ricorso alla infusione lenta di una soluzione ottenuta diluendo 480 mg di medicinale (pari a 2 fiale da 240 mg in 10 ml) in 50 ml di una soluzione per infusione che sia compatibile (ad esempio soluzione clorurosodica, glucosata, levulosica). La velocita' di infusione non dovra' superare i 25 mg/min. (3,6 ml/min della soluzione cosi' approntata); la dose totale somministrata non potra' superare i 5,6 mg/kg (0,8 ml/kg della soluzione cosi' approntata). A questa infusione si potra' far seguire una infusione di mantenimento ottenuta diluendo 240 mg di farmaco (pari a 1 fiala da 240 mg in 10 ml), in500 ml di una soluzione per infusione. La velocita' di questa infusione di mantenimento sara' di 0,9 mg/kg/ora (pari a 1,9 ml/kg/ora) negliadulti sotto i 50 anni, fumatori; 0,45 mg/kg/ora (pari a 0,9 ml/kg/ora) negli adulti sotto i 50 anni non fumatori; 0,25 mg/kg/ora (pari a 0,5 ml/kg/ora) negli adulti con scompenso cardiaco o compromissione epatica. In ogni caso la somministrazione per via e.v. del farmaco dovra'essere eseguita con paziente in clinostatismo e con controllata lentezza (15-20 minuti). Fiale i.m.: una fiala da 1,5 ml (240 mg di medicinale), iniettata profondamente dopo aver accertato che l'ago non sia accidentalmente penetrato in vena. Il prodotto esercita azione irritantelocale. >>Popolazione pediatrica. I dosaggi sono i seguenti per os: 16 mg/kg al giorno ripartiti in 3 o 4 dosi; per via intramuscolare: 5 mg/kg pro-dose (azione irritante locale); per via endovenosa: 1 mg/kg/ora nei bambini di eta' inferiore ai 9 anni.

CONSERVAZIONE

Nessuna.

AVVERTENZE

Numerosi fattori possono ridurre la clearance epatica della teofillina con aumenti dei livelli plasmatici del farmaco. Tra questi sono compresi l'eta', lo scompenso cardiaca congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le infezioni concomitanti, la contemporanea somministrazione di molti farmaci quali: eritromicina, TAO, lincomicina,clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antiinfluenzale, propranololo. In questi casi puo' essere necessario ridurre il dosaggio della teofillina. La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance della teofillina con riduzione dell'emivita plasmatica. In questi casi puo' essere necessario aumentare il dosaggio di teofillina. In caso di fattori che possono influire sulla clearance della teofillina, si raccomanda un monitoraggio della concentrazione dei livelli ematici del farmaco ai fini del controllo del range terapeutico della teofillina. La teofillina non dovrebbe essere somministrata contemporaneamente ad altri preparati xantinici. Occorre usare cautela nel caso di associazione tra teofillina ed efedrina o altri simpatico- mimetici broncodilatatori. Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea conmedicinali contenenti teofillina a causa del rischio di un decrementodei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica diteofillina. La somministrazione del prodotto deve avvenire con prudenza nei bambini e negli anziani, nei cardiopatici, negli ipertesi e in pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica, gravi malattie epatiche e renali. Le fiale per via intramuscolare da 1,5 ml possono talvolta presentare dei cristalli di principio attivo. In questo caso e'opportuno immergere le fiale in acqua calda in modo da ottenere la solubilizzazione completa. Le fiale da 1,5 ml servono esclusivamente peruso intramuscolare e non devono venir iniettate in vena neppure dopo diluizione. Il farmaco in compresse contiene saccarosio e olio di ricino. Puo' causare gravi reazioni allergiche. Il farmaco in fiale 240 mg/1,5 ml contiene sodio bisolfito; raramente puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo.

INTERAZIONI

Farmaci che aumentano la clearance della teofillina: fenobarbitale, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, isoniazide, sulfinpirazone. Farmaci che riducono la clearance della teofillina: eritromicina, troleandomicina, propranololo, isoprenalina, cimetidina, contraccettivi orali,allopurinolo. Le concentrazioni plasmatiche di teofillina possono essere diminuite dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Cio' a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che, pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con teofillina. L'effetto di induzione puo' persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelli plasmatici di teofillina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta. I livelli plasmatici di teofillina potrebbero aumentare con l'interruzione dell'assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di teofillina potrebbe necessitare di un aggiustamento. La teofillina incrementa l'escrezione del carbonato di litio e puo' modificare la sensibilita' e la tossicita' dei derivati digitalici e delle amine simpatico-mimetiche.

EFFETTI INDESIDERATI

Con l'impiego dei derivati xantinici possono manifestarsi: nausea, vomito, dolore epigastrico. La somministrazione endovenosa puo' portare a cefalea, irritabilita', insonnia, tachicardia, extrasistolia, tachipnea e, occasionalmente, albuminuria e iperglicemia. La comparsa di effetti collaterali puo' richiedere la sospensione del trattamento che potra' essere ripreso, se necessario, a dosi piu' basse dopo la scomparsa di tutti i segni e sintomi di tossicita'. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Sebbene non vi siano prove di azione teratogena o tossica sul feto, nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento e' opportuno usare il farmaco solo in caso di stretta necessita'.