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DINTOINALE 30 COMPRESSE 100MG+40MG

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Codice: 002851018 Codice EAN:
30 COMPRESSE (metilfenobarbital: 40 mg, fenitoina sodica: 100 mg)
Codice ATC N03AB52 :
  • Sistema nervoso
  • Antiepilettici
  • Derivati dell'idantoina
  • Fenitoina, associazioni

Produttore: RECORDATI SpA
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Scadenza: 60 MESI
Confezionamento: BLISTER
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Scheda prodotto

DENOMINAZIONE

DINTOINALE 100 MG + 40 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiepilettici.

PRINCIPI ATTIVI

Metilfenobarbitale.

ECCIPIENTI

Amido di mais; silice colloidale; magnesio stearato; polivinilpirrolidone; talco.

INDICAZIONI

Trattamento delle crisi generalizzate primarie (grande male) e delle crisi parziali compresi gli equivalenti psicomotori quando ciascuno dei due farmaci presi separatamente a dosi adeguate non dia risultati soddisfacenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; ipersensibilita' ai prodotti idantoinici e ai barbiturici. Inoltre: porfiria, insufficienza epatica e renale, insufficienza respiratoria.

POSOLOGIA

Il medicinale va sostituito gradualmente in 6-7 giorni agli altri antiepilettici, eccezion fatta per Dintoina cui puo' essere sostituito bruscamente. La dose ottimale deve essere determinata caso per caso, in modo da ottenere il massimo effetto terapeutico con il minimo di effetti secondari. Puo' essere utile eseguire periodiche determinazioni deilivelli plasmatici della fenitoina. Adulti: la dose media e' di 1 compressa per volta ingerita con regolarita' durante o dopo ognuno dei 3 pasti con almeno mezzo bicchiere d'acqua. Raramente ne occorre una quarta la sera. Eccezionale l'uso di 5-6 compresse. Bambini: oltre i 6 anni (a giudizio del medico in rapporto con l'eta', il peso corporeo e la gravita' del male) mezza-1 compressa per volta 2-3 volte al giorno, sempre a stomaco pieno e con acqua. Al di sotto dei 6 anni: mezza-1 compressa al giorno, polverizzata, mescolata con marmellata, zucchero o miele e suddivisa in 2-3 assunzioni dopo i pasti e con acqua.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Il metilfenobarbitale puo' dar luogo ad assuefazione. La brusca sospensione del medicinale nei pazienti epilettici puo' indurre uno stato di male epilettico. Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Ilmeccanismo di tale rischio non e' stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un incremento di rischio con il farmaco. Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari. Qualora a giudizio medico, si renda necessaria una riduzione didose, una sospensione del trattamento od una sostituzione con altro medicamento anticonvulsivo, questo deve essere fatto in modo graduale. Persone anziane, pazienti con alterata funzionalita' epatica o affettida gravi malattie, metabolizzano piu' lentamente la fenitoina sodica e quindi richiedono una posologia adeguata a queste condizioni; una piccola percentuale di individui puo' presentare un metabolismo piu' lento nei confronti di questo farmaco, a causa di una deficienza enzimatica di natura genetica. Se durante il trattamento con il farmaco dovesse manifestarsi un ingrandimento delle linfoghiandole, si dovrebbe ricorrere ad altra medicazione anticonvulsiva. I farmaci che controllano il grande male non sono efficaci per il piccolo male quindi, se le due condizioni sono presenti, e' necessario ricorrere alla terapia combinata. Il farmaco deve essere sospeso definitivamente in caso di comparsadi eruzione esfoliativa purpurea, o bollosa. Se invece l'eruzione e' di lieve entita' (morbilliforme o scarlattiniforme) la terapia puo' essere ripresa dopo che l'eruzione e' completamente scomparsa. Se l'eruzione si ripresenta con la ripresa della terapia, la prosecuzione del trattamento e' controindicata. Il medicinale va usato con cautela nei pazienti che ricevono farmaci psicotropi, analgesici, sedativi, ipnotici, antidepressivi, anestetici, antiistaminici e nei soggetti con tendenze suicida o con disposizione all'abuso di barbiturici o in quelli con debilitazione generale e malattie polmonari. Nel bambino si raccomanda la valutazione del metabolismo calcico-fosforico e della opportunita' di somministrare vitamina D. Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti fenitoina e fenobarbitale a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica di fenitoina e fenobarbitale. Con l'uso del farmaco sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il piu' alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento. Se si verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN (per esempio rash cutaneo progressivospesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento deve essere sospeso. I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione e' associata ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l'uso del farmaco, il medicinale non deve essere piu' riutilizzato in questo paziente. Il trattamento con fenitoina puo' essere associato ad un aumento del rischio di sviluppare la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) nella popolazione dell'etnia Thai/Han Cinese positivi all'HLA-B*1502. Se questi pazienti sono riconosciuti positivi all'HLA-B*1502, l'uso di fenitoina dovrebbe essere valutato solo se i benefici sonoconsiderati superiori ai rischi. Nella popolazione Caucasica e Giapponese la frequenza dell'allele HLA-B*1502 e' estremamente ridotta e quindi non e' possibile ad oggi stabilire un rischio associato. Un'adeguata informazione sul rischio associato in altre etnie non e' attualmente disponibile.

INTERAZIONI

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Alcuni farmaci come la cumarina, gli anticoagulanti, il disulfiram, il fenilbutazone, il sulfafenazolo e l'isoniazide inibiscono il metabolismo della fenitoina sodica aumentandone l'attivita' e gli effetti secondari. I barbiturici, invece, aumentano la velocita' del metabolismo della fenitoina sodica: questo effetto e' variabile e non prevedibile. Gli antidepressivi triciclici ad alte dosi possono favorire la comparsadi attacchi: il loro eventuale impiego richiede pertanto un adattamento posologico della fenitoina sodica. I livelli sierici di fenitoina el'efficacia del fenobarbitale possono essere ridotti dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Cio' a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismodei farmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum, che pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con fenitoina e fenobarbitale. L'effetto di induzione puo' persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelli ematici di fenitoina e fenobarbitale devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta. I livelliematici di fenitoina e fenobarbitale potrebbero aumentare con l'interruzione dell'assunzione di Hypericum perforatum. I dosaggi di fenitoina e fenobarbitale potrebbero necessitare di un aggiustamento. I risultati di alcuni esami di laboratorio (come il test al metopirone e quello dello iodio legato alle proteine) possono essere modificati dalla fenitoina sodica.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni secondarie da fenitoina sodica, alle dosi consigliate, sono relativamente rare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sono stati riportati casi rari di eritema multiforme. Gravi reazioniavverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state segnalate con frequenza molto rara. Patologie epatobiliari: casi rari di epatite tossica. Patologie del sistema emolinfopoietico: rari casi di leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia e porpora. Patologie del sistema nervoso centrale: in alcuni soggetti possono manifestarsi raramente: eccitazione, agitazione e delirio. Nei pazienti pediatrici possono verificarsi manifestazioni di iperattivita'. Alcuni fenomeni gastroenterici come nausea, vomito, pirosi gastrica e stitichezza, possono essere evitati somministrando il farmaco durante o subito dopo i pasti. Data la possibilita' di manifestazioni ematologiche (agranulocitosi, porpora, trombocitopenia, leucopenia e pancitopenia) si consigliano opportuni esami del sangue. L'occasionale comparsa di macrocitosi o anemia megaloblastica puo' essere prevenuta o combattuta con somministrazione di acido folico. In soggetti particolari, trattamenti prolungati con fenitoina sodicapossono determinare tumefazione gengivale: questo fenomeno puo' essere evitato o ridotto notevolmente di entita' con una accurata pulizia della bocca e dei denti (ripetuta piu' volte al giorno) associata a delicati massaggi gengivali e ad alimentazione equilibrata con sufficiente apporto calorico e vitaminico. E' consigliabile l'uso quotidiano di succo di limone o di altro agrume. Il metilfenobarbitale e' generalmente ben tollerato. I fenomeni secondari sono di solito di lieve entita'e consistono in leggera sonnolenza, vertigine e, raramente, in eruzioni cutanee. Solo a dosi elevate il metilfenobarbitale puo' produrre sonnolenza e disturbi di deambulazione; questi effetti sono simili a quelli del fenobarbitale ma meno marcati e piu' facilmente regredibili. Sono stati riportati casi di diminuzione della densita' minerale ossea,osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti in terapia a lungo termine con il farmaco. Il meccanismo mediante il quale il medicinale influenza il metabolismo osseo non e' stato identificato. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in eta' fertile deve essere fornita una consulenza specialistica. La necessita' del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza. Il rischio di effetti congeniti e' aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con un antiepilettico, quelli piu' frequentemente riportati sono labbroleporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. La politerapia con farmaci antiepilettici puo' essere associata con un rischio piu' alto di malformazioni congenite della monoterapia. Percio' e' importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile. Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino. La fenitoina sodica ed i barbiturici passano nel latte materno e quindi l'allattamento al seno durante il trattamento con il farmaco richiede una attenta valutazione dei vantaggi e dei rischi per il bambino.