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TESTOVIRON INTRAMUSCOLO F 250MG 1ML RP

Immagine non disponibile
Codice: 002922060 Codice EAN:
SOLUZIONE INIETTABILE RILASCIO PROLUNGATO (testosterone enantato: 1 ml 250 mg)
Codice ATC G03BA03 :
  • Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali
  • Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale
  • Androgeni
  • Derivati del 3-oxoandrostene
  • Testosterone

Produttore: BAYER SpA
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE RILASCIO PROLUNGATO
Scadenza: 60 MESI
Confezionamento: FIALA
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Scheda prodotto

DENOMINAZIONE

TESTOVIRON 250 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Androgeni, derivati del 3-ossoandrostene (4).

PRINCIPI ATTIVI

Una fiala da 1 ml contiene: 250 mg di testosterone enantato (corrispondente a circa 180 mg di testosterone).

ECCIPIENTI

Benzile benzoato, olio di ricino per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Terapia sostitutiva con testosterone per l'ipogonadismo maschile, quando il deficit di testosterone e' stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Carcinoma androgeno-dipendente della prostata o della ghiandola mammaria maschile. Ipercalcemia secondaria a tumori maligni. Tumori epatici pregressi o in atto. Malattie renali, ipertensione, gravi disfunzioni epatiche.

POSOLOGIA

Uso intramuscolare. La soluzione oleosa deve essere iniettata molto lentamente, subito dopo essere stata aspirata nella siringa. Per lo sviluppo e la stimolazione degli organi bersaglio androgeno-dipendenti e per il trattamento iniziale dei sintomi carenziali: 250 mg ogni 2 - 3 settimane. Per mantenere un adeguato effetto androgenico: 250 mg ogni 3 - 4 settimane. In relazione al fabbisogno individuale, possono essere necessari intervalli fra le iniezioni piu' brevi, mentre in molti casi sono sufficienti intervalli piu' lunghi, fino a 6 settimane. I livelli sierici di testosterone devono essere misurati prima di iniziare il trattamento e di tanto in tanto, alla fine di un'intervallo fra le iniezioni. Livelli sierici inferiori ai valori normali indicano la necessita' di abbreviare l'intervallo fra le iniezioni, mentre questo dovra' essere esteso in caso di livelli sierici elevati. Popolazione pediatrica: l'uso non e' indicato nei bambini e negli adolescenti. Pazientianziani: i pochi dati disponibili non suggeriscono la necessita' di un adattamento posologico nei pazienti anziani. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: non sono stati condotti studi formali in pazienti con funzionalita' epatica compromessa. L'uso e' controindicato nei pazienti con tumori epatici pregressi o in atto. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: non sono stati condotti studi formali in pazienti con funzionalita' renale compromessa.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Disturbi della coagulazione: il testosterone deve essere usato con cautela nei pazienti con trombofilia, poiche' ci sono stati studi e segnalazioni post-marketing di eventi trombotici in questi pazienti durante la terapia con testosterone. Altre condizioni: vi sono esperienze limitate sulla sicurezza ed efficacia dell'uso in pazienti di eta' superiore a 65 anni. Attualmente non vi e' accordo sui valori di riferimento di testosterone specifici per l'eta'. Tuttavia, si deve considerare che i livelli sierici di testosterone diminuiscono fisiologicamente con l'aumento dell'eta'. Dopo l'uso, sono stati osservati tumori epaticibenigni e maligni che possono causare emorragia intraddominale pericolosa per la vita. Se si verificano gravi disturbi dell'addome superiore, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intraddominale si deve considerare la possibilita' di un tumore epatico nella diagnosi differenziale. I pazienti in eta' avanzata trattati con androgeni possono avere un rischio aumentato di sviluppare iperplasia prostatica. Sebbene non vi siano chiare indicazioni che gli androgeni causino il carcinoma prostatico, e' possibile che ne favoriscano la crescita qualora esso sia gia' presente. Pertanto, prima di iniziare una terapia con preparati a base di testosterone, e' necessario escludere un carcinoma della prostata. A titolo precauzionale si raccomanda di effettuare periodiche esplorazioni rettali della prostata. I livelli di testosterone devono essere monitorati al basale e a intervalli regolari durante il trattamento. I medici devono aggiustare la dose su base individuale da paziente a paziente per garantire il mantenimento di livelli eugonadici di testosterone. Nei pazienti sottoposti a una terapia androgenica a lungo termine devono essere monitorati a intervalli regolari anche i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina ed ematocrito, parametri di funzionalita' epatica e profilo lipidico. Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica, il trattamento con testosterone puo' indurre complicanze gravi caratterizzate da edema con o senza scompenso cardiaco congestizio. In talcaso, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.E' necessariacautela nei pazienti con predisposizione all'edema, poiche' il trattamento con androgeni puo' aumentare la ritenzione di sodio. Il testosterone puo' determinare un aumento della pressione arteriosa e il farmaco deve essere utilizzato con cautela nei soggetti ipertesi. Se si manifestano sintomi di eccessiva stimolazione sessuale occorre interrompere il trattamento. Nei soggetti anziani occorre osservare attentamente che il trattamento non determini un'eccessiva stimolazione nervosa, mentale e fisica indesiderata. Nei bambini il testosterone, oltre ad avere effetti mascolinizzanti, puo' accelerare la crescita e la maturazione ossea, causando una prematura chiusura delle epifisi e riducendo cosi' la statura finale. Non deve essere usato nelle donne poiche', in funzione della sensibilita' individuale agli impulsi androgenici, possono manifestarsi ittero e segni di virilizzazione, come acne, irsutismo, alterazioni della voce. Una apnea notturna preesistente puo' essere potenziata. Gli androgeni non sono indicati per aumentare lo sviluppo muscolare negli individui sani o per aumentare la capacita' fisica. Come tutte le soluzioni oleose, deve essere iniettato solo per via intramuscolare e molto lentamente. La microembolia polmonare di soluzioni oleose puo' dare luogo a segni e sintomi come tosse, dispnea e dolore toracico. Possono comparire anche altri segni e sintomi, tra cui reazioni vasovagali come malessere, iperidrosi, capogiro, parestesia o sincope. Queste reazioni possono manifestarsi durante o subito dopo l'iniezione e sono reversibili. Il trattamento consiste in misure di supporto, come la somministrazione di ossigeno.Contiene olio di ricino che puo' causare gravi reazioni allergiche.

INTERAZIONI

Medicinali che interagiscono con il testosterone. Barbiturici ed altri induttori enzimatici: le interazioni possono verificarsi con medicinali che attivano gli enzimi microsomiali che possono comportare un aumento della clearance del testosterone. Effetti degli androgeni sugli altri medicinali. Ossifenbutazone: e' stato riportato l'aumento dei livelli sierici dell'ossifenbutazone. Anticoagulanti orali: e' stato riportato che il testosterone ed i suoi derivati aumentano l'attivita' degli anticoagulanti orali derivati cumarinici, richiedendo possibilmenteun aggiustamento della dose. Indipendentemente da questa osservazione, la limitazione dell'uso di iniezioni intramuscolari di testosterone in pazienti con irregolarita' nella coagulazione del sangue acquisita o ereditaria deve essere sempre tenuta in considerazione come regola generale. I pazienti in trattamento concomitante con anticoagulanti orali cumarinici necessitano di un attento monitoraggio, specialmente all'inizio e alla fine della terapia con androgeni. Sono raccomandati frequenti controlli del Tempo di Protrombina e dell'INR. Ipoglicemia: gliandrogeni possono aumentare i livelli di glucosio nel sangue riducendo gli effetti dell'insulina. Quindi, il dosaggio di agenti ipoglicemici potrebbe necessitare di una riduzione.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comuni sono dolore nella sede di iniezione, eritema nella sede di iniezione, tosse e/o dispnea durante o subito dopo l'iniezione. Le reazioni avverse con frequenza comune sono: aumentodell'ematocrito, aumento della conta eritrocitaria, aumento dell'emoglobina. Reazioni avverse da segnalazioni spontanee e dalla letteraturascientifica, per le quali non e' possibile stimare la frequenza sullabase dei dati disponibili. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi): tumori epatici benigni e maligni. Patologiedel sistema emolinfopoietico: policitemia. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'. Patologie epatobiliari: test di funzionalita' epatica anormali, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: acne, alopecia, eruzione cutanea, orticaria, prurito. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: diversi tipi di di reazione nella sede di iniezione. Esami diagnostici: aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA). Patologie dell'apparatoriproduttivo e della mammella: aumento della libido, diminuzione della libido, ginecomastia. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Le iniezioni di soluzioni oleose come il farmaco sono state associate areazioni sistemiche: tosse, dispnea e dolore toracico. Possono comparire anche altri segni e sintomi, tra cui reazioni vasovagali come malessere, iperidrosi, capogiro, parestesia o sincope. La somministrazionedi testosterone, compreso il prodotto, ad alte dosi o per trattamentiprotratti puo' indurre stati d'ansia, ipercalcemia e aumenta la tendenza alla ritenzione idrica ed agli edemi. Si consiglia, pertanto, prudenza nel sottoporre a terapia con testosterone quei pazienti che manifestino una simile tendenza e soprattutto quelli con insufficienza renale o cardiovascolare, quelli asmatici e quelli epilettici. Alte dosi di testosterone o di suoi derivati sopprimono la secrezione di gonadotropine con conseguente atrofia del tessuto interstiziale e dei tubuli seminiferi del testicolo. Il trattamento prolungato e ad alte dosi con Testoviron inibisce la spermatogenesi. Qualora, in singoli casi, si manifestino erezioni frequenti o persistenti, si deve ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento, per evitare lesioni del pene. Un aumento della crescita dei peli e' stato riportato durante il trattamento con preparazioni contenenti testosterone. Segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Destinato esclusivamente all'uso negli uomini. Il prodotto non e' indicato in gravidanza ne' durante l'allattamento. La terapia sostitutivacon testosterone puo' ridurre reversibilmente la spermatogenesi.