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TESTOVIS INTRAMUSCOLO 2 FIALE 2ML 100MG

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Codice: 003559059 Codice EAN:
2 SOLUZIONE INIETTABILE (testosterone propionato: 2 ml 100 mg)
Codice ATC G03BA03 :
  • Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali
  • Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale
  • Androgeni
  • Derivati del 3-oxoandrostene
  • Testosterone

Temperatura di conservazione: al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 60 MESI
Confezionamento: FIALA
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Scheda prodotto

DENOMINAZIONE

TESTOVIS 100 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Androgeni, derivati del 3-oxoandrostene.

PRINCIPI ATTIVI

Testosterone propionato.

ECCIPIENTI

Olio di sesamo.

INDICAZIONI

Terapia sostitutiva con testosterone per l'ipogonadismo maschile, quando il deficit di testosterone e' stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche; castrazione, eunucoidismo, ipogenitalismo, nefropatie prevalentemente di tipo glomerulare, fratture ossee con ritardo nella formazione del callo, ipertrofia prostatica, stati depressivi, turbe della potenza sessuale e oligospermia; metropatie, fibromiomatosi uterina e talune forme di carcinoma mammario della donna, comecoadiuvante; emorragie da fibromioma.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; gravidanza e allattamento; il medicinale, al pari di altri androgeni, e' controindicato negli uomini in caso di sospetto o accertato carcinoma della prostata o della mammella, in quei pazienti anziani in cui e' bene evitare un'iperstimolazione, e nei casi di ipertrofia prostatica benigna con ostruzione cisto-uretrale. Gli androgeni sono controindicati anche nei pazienti affetti da nefrosi o da nefrite in fase nefrotica e da gravi disfunzioni epatiche. Non deve essere utilizzato nei prematuri e nei neonati.

POSOLOGIA

In caso di assunzione parziale del contenuto della fiala, il residuo dovra' essere eliminato. Nefropatie (acute e croniche, prevalentementedi tipo glomerulare): mezza fiala pari a 1 ml a giorni alterni per 10-12 giorni. Fratture ossee degli anziani (con ritardo nella formazionedel callo osseo): mezza fiala pari a 1 ml ogni 4-5 giorni. >>Nell'uomo. Ipogenitalismo dell'adulto (infantilismo, eunucoidismo, ginecomastia): mezza fiala pari a 1 ml 2 volte la settimana per almeno 2 mesi. Impotenza e iposessualita': cure prolungate con il medicinale, pur senzaesercitare azione afrodisiaca diretta, arrecano sostanziali benefici.Disturbi del climaterio virile (senilita' precoce). Disturbi neurodepressivi (esaurimenti psichici, cefalea, indebolimento della memoria): tre quarti di fiala pari a 0,5 ml due volte la settimana per almeno 3-6 settimane. I cicli di cura dovranno essere intervallati da prolungati periodi di riposo. Ipertrofia prostatica (disturbi urinari della senilita'): tre quarti di fiala pari a 0,5 ml - mezza fiala pari a 1 ml secondo la gravita', 3 volte la settimana, proseguendo con dosi minori.Nella donna e' da evitare la somministrazione del prodotto durante ilperiodo mestruale. Frigidita': iniezioni da 1 fiala pari a 2 ml di farmaco distanziate di 3 giorni, ripetibili dopo qualche mese. Emorragieda fibromioma: iniezioni da mezza fiala pari a 1 ml 2 volte la settimana a cicli di 3 settimane, intervallati da una settimana. Mastodinie e mastopatie nelle sindromi dolorose congestizie; nelle forme fibrocistiche mezza fiala pari a 1 ml una volta a settimana.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Nei pazienti che ricevono il medicinale, prendere in considerazione di monitorare i seguenti parametri, prima dell'inizio del trattamento, ad intervalli trimestrali, per i primi 12 mesi, e successivamente annuali: esame digitale rettale (EDR) della prostata e la determinazione del valore del PSA per escludere l'eventuale presenza di iperplasia prostatica benigna e di carcinoma alla prostata; ematocrito ed emoglobinaper escludere una policitemia. I livelli di testosterone devono essere monitorati al basale e a intervalli regolari durante il trattamento.Bisogna aggiustare la dose su base individuale da paziente a pazienteper garantire il mantenimento di livelli eugonadici di testosterone. Nei pazienti sottoposti a una terapia androgenica a lungo termine devono essere monitorati a intervalli regolari anche i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina ed ematocrito, parametri di funzionalita' epatica e profilo lipidico. Se somministrato a bambini piccoli, il farmaco puo' provocare gravi disturbi nella crescita e nello sviluppo sessuale. Nelle donne puo' verificarsi irsutismo ed alterazioni della vocea volte irreversibili. Da somministrare con cautela nei pazienti affetti da insufficienza circolatoria e renale, epilessia ed emicrania e nei soggetti defedati. Nell'eta' prepubere il farmaco dovra' essere somministrato solo nei casi di reale necessita' onde evitare una prematura saldatura delle epifisi ed un precoce sviluppo sessuale. Nei soggetti anziani occorre osservare attentamente che il trattamento non determini una indesiderabile stimolazione nervosa, mentale o fisica. Vi sonoesperienze limitate sulla sicurezza ed efficacia dell'uso del medicinale in pazienti di eta' superiore a 65 anni. Attualmente non vi e' accordo sui valori di riferimento di testosterone specifici per l'eta'. Tuttavia, si deve considerare che i livelli sierici di testosterone diminuiscono fisiologicamente con l'aumento dell'eta'. Se si verifica ipercalcemia sintomatica, si deve interrompere la terapia androgena ed istituire misure appropriate. Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica il trattamentocon testosterone puo' indurre complicanze gravi caratterizzate da edema con o senza scompenso cardiaco congestizio. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. I pazienti dopo infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, epatica o renale, ipertensione, epilessia o emicrania devono essere monitorati a causa del rischio di peggioramento o di recidiva. Il testosterone puo' determinare un aumento della pressione arteriosa e il farmaco deve essere utilizzato con cautela nei soggetti ipertesi. Il medicinale contiene l'estere propionico del testosterone in soluzione oleosa. Il testosterone propionato e' meno polare dello steroide libero, pertanto viene assorbito piu' lentamente ed e' notevolmente piu' efficace. Il farmaco possiede sia proprieta' androgena che anabolizzante. Disturbi della coagulazione: il testosterone deve essere usato con cautela nei pazienti con trombofilia, poiche' ci sono stati studi e segnalazioni post-marketing di eventi trombotici in questi pazienti durante la terapia con testosterone. Come tutti gli steroidi anabolizzanti, il farmaco puo' aumentare la risposta agli anticoagulanti, puo' dunque rendersi necessaria la riduzione del loro dosaggio onde mantenere il tempo di protrombina a livello desiderato. I pazienti diabetici trattati con il prodotto, devono essere seguiti attentamente, e la posologia degli ipoglicemizzanti deve essere adeguatamente regolata in quanto gli androgeni in generale e farmaco possono aumentare la tolleranza al glucosio. A causa della sua azione ipercolesterolemizzante, si deve porre attenzione quando si somministra il medicinale a pazienti infartuati o coronaropatici. Quando il farmaco viene somministrato a dosi superiori a quelle impiegate nella terapia sostitutiva in uomini con ipogonadismo, puo' verificarsi inibizione della funzione testicolare e diminuzione del volume dell'eiaculato. Per questa ragione si consigliano di intervallare cicli di cura di 4 settimane con uguali periodi di pausa. Non vi e' evidenza sufficiente per una raccomandazione del trattamento con testosterone negli uomini con apnea notturna. Nei soggetti con fattori di rischio quali adiposita' o malattie polmonari croniche e' necessaria una attenta valutazione medica e cautela. Il testosterone propionato iniettato per via intramuscolare viene assorbito e idrolizzato a testosterone libero. Circa il 98% si lega alle proteine plasmatiche (Albumina e SHBG); la percentuale di testosterone libera (2%) ha un'emivita plasmatica di 10-20 minuti. Il testosterone permea la barriera placentare. Il testosterone viene metabolizzato principalmente nel fegato. Il metabolismo epatico del testosterone parte con l'ossidazione dell'ossidrile in posizione 17 e porta alla formazione di androsterone (debole e androgeno) e di etiocolanolone (inattivo). I metaboliti vengono escreti con le urine come glucuronidi e solfati. L'abuso di androgeni per migliorare la capacita' nello sport costituisce doping e comporta gravi rischi per la salute. Il medicinale contiene olio di sesamo: raramente puo' causare gravi reazioniallergiche.

INTERAZIONI

I livelli di testosterone possono essere diminuiti dagli induttori enzimatici e aumentati dagli inibitori enzimatici. Pertanto, puo' rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco. L'uso concomitante del medicinale e corticosteroidi o ACTH, puo' accentuare il rischio di edema nei soggetti gia' affetti da malattie cardiache, renali ed epatiche; pertanto l'associazione di questi principi attivi deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti con malattia cardiaca o epatica o in pazienti predisposti all'edema. Come tutti gli steroidi anabolizzanti, il farmaco puo' aumentare la risposta agli anticoagulanti e puo' rendersi necessaria la riduzione del loro dosaggio onde mantenere il tempo di protrombina al livello desiderato. Gli androgeni possono aumentare la tolleranza al glucosio e ridurre la necessita' di insulina o altri medicinali antidiabetici. Interazioni con i testdi laboratorio: gli androgeni possono ridurre i livelli di globulina legante la tiroxina con conseguente riduzione dei livelli sierici totali di T4 ed un aumento della captazione di T3 e T4 su resina. Livelli di ormone tiroideo libero rimangono tuttavia invariati e non si ha evidenza clinica di disfunzione tiroidea. In associazione con imipramina,il farmaco puo' provocare l'insorgenza di sindromi paranoiche.

EFFETTI INDESIDERATI

Nei maschi adulti si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:inibizione della funzione testicolare, atrofia testicolare ed oligospermia, impotenza, priapismo cronico, ginecomastia, epididimite, irritabilita' vescicale. Sono inoltre note le seguenti reazioni secondarie all'uso degli steroidi anabolizzanti in genere: aumento o diminuzione della libido, iperemia cutanea, acne, assuefazione, eccitazione o sonnolenza, brividi, leucopenia e, nei pazienti in concomitante trattamentoanticoagulante, emorragie. Orticaria, infiltrazione nella sede dell'iniezione e foruncolosi sono stati associati alla iniezione intramuscolare. Nella donna, inoltre, si potranno osservare: amenorrea, virilismo, modificazione della voce, atrofia del tessuto mammario ed endometriale, ipertrofia del clitoride, anormalita' della libido. In seguito al trattamento con il medicinale possono verificarsi modifiche delle seguenti prove di laboratorio: test del metirapone, glicemia a digiuno e dopo carico, test della funzione tiroidea (diminuzione dello PBJ, del potere legante della tiroxina e dell'uptake dello iodio radioattivo; aumento dell'uptake del T3 da parte degli eritrociti. I livelli di tiroxina libera rimangono normali, mentre i test alterati persistono, in genere, per 2 - 3 settimane dopo la sospensione della terapia anabolizzante), elettroliti, test dell'emocoagulazione (aumento dei fattori di coagulazione II, V, VII, e X), diminuzione dell'escrezione della creatinina e della creatina (della durata fino a 2 settimane dopo la sospensione del trattamento), aumento dei 17- chetosteroidi. Nell'infanzia sipotra' verificare una prematura saldatura delle epifisi con arresto della crescita, precoce sviluppo sessuale nel maschio e virilizzazione nella femmina; negli adulti eccessiva stimolazione sessuale, nervosa epsichica. Raramente reazioni anafilattoidi e di ipersensibilita'. Neoplasia benigna, maligna e non specificata (incluse cisti e polipi): cancro della prostata. Patologie del sistema emolinfopoietico: policitemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ritenzione di liquidi. Disturbi psichiatrici: depressione, nervosismo, disturbi dell'umore,aumento della libido, diminuzione della libido. Patologie del sistemamuscolo scheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie vascolari: ipertensione. Patologie gastrointestinali: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, acne. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: ginecomastia, oligospermia, priapismo, disturbi della prostata. Esami diagnostici: alterazione dei testdi funzionalita' epatica, alterazione dei lipidi, aumento del PSA. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso del medicinale e' controindicato in caso di gravidanza e allattamento.