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DIFTETALL ADULTI INIETTABILE 1FSIR 0,5ML

Immagine non disponibile
Codice: 003671070 Codice EAN:
SOSPENSIONE INIETTABILE (vaccino difterite adsorbito/tetano adsorbito: 0,5000 ml 22 UI)
Codice ATC J07AM51 :
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Vaccini
  • Vaccini batterici
  • Vaccini tetanici
  • Anatossina tetanica, in associazione con anatossina difteric

Temperatura di conservazione: da +2 a +8 gradi, in frigorifero, non congelare
Forma farmaceutica: SOSPENSIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: SIRINGA MONODOSE
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Scheda prodotto

DENOMINAZIONE

DIFTETALL SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA VACCINO DIFTERICO E TETANICO, ADSORBITO (A CONTENUTO RIDOTTO DI ANTIGENE)

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccini batterici.

PRINCIPI ATTIVI

Anatossina tetanica non meno di 20 UI; anatossina difterica non meno di 2 UI; alluminio idrossido (adsorbente) 1,5 milligrammi per dose da 0,5 ml.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili. Formaldeide in quantita' non superiore a 0,001 mg (Residuo del processo produttivo).

INDICAZIONI

Vaccinazione combinata contro la difterite ed il tetano negli adulti e nei bambini di oltre 7 anni di eta'.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensitivita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati o alla formaldeide. Malattie febbrili o altre infezioni acute: la vaccinazione deve essere, di norma, differita in caso di malattie febbrili acute. La presenza di affezioni minori non febbrili, quali raffreddori ed altre infezioni minori delle vie aeree superiori, non costituisce controindicazione alla vaccinazione. Ugualmente non e' necessario rimandare la vaccinazione in soggetti sottoposti a trattamento con cortisonici per uso locale o per uso sistemico a basso dosaggio, e in caso di affezioni cutanee quali dermatiti, eczemi o infezioni cutanee localizzate. Stati immunitari alterati: persone con alterazionidel sistema immunocompetente per effetto di trattamenti immunodepressori possono avere una risposta piu' bassa. Pertanto e' opportuno, a meno di diverse indicazioni d'urgenza, differire la vaccinazione finche'non sia trascorso almeno un mese dalla fine del trattamento. La condizione di sieropositivita' per HIV non costituisce di per se stessa unacontroindicazione alla vaccinazione. Allergie: manifestazioni di ipersensibilita' immediata, o reazioni di tipo neurologico in seguito allasomministrazione di vaccino, rappresentano controindicazione assolutaa ulteriori dosi dello stesso vaccino. Comunque non costituisce controindicazione il dato anamnestico di precedenti effetti indesiderati insede locale.

POSOLOGIA

Una dose consiste in 0,5 ml. La schedula vaccinale raccomandata sia per i bambini di eta' superiore a 7 anni che per gli adulti prevede un ciclo di base di tre somministrazioni di farmaco, ai tempi 0,1 mese, 6-12 mesi e successive dosi di richiamo ogni 10 anni. Il prolungamento degli intervalli raccomandati tra le varie somministrazioni del ciclo di base non pregiudica, entro certi limiti, l'efficienza della risposta anticorpale. Non e' pertanto necessario ricominciare il ciclo primario qualora non siano trascorsi piu' di 12 mesi tra la prima e la seconda dose, e piu' di cinque anni tra la seconda e la terza. Per quanto riguarda le dosi di richiamo, queste potranno essere somministrate, senza necessita' di cominciare un nuovo ciclo, anche ad intervalli superiori a dieci anni. Trattamento dei traumatizzati: un'accurata pulizia chirurgica ed un'adeguata copertura antibiotica si impongono, qualunquesia lo stato vaccinale del soggetto e, di conseguenza, l'immunoprofilassi attiva attenendosi alle seguenti norme: i soggetti che abbiano ricevuto un ciclo vaccinale primario completo e una o piu' dosi di richiamo non necessitano, a meno di un rischio di infezione particolarmenteelevato, di ulteriori trattamenti profilattici se non sono trascorsi piu' di 5 anni dall'ultima dose; in soggetti che abbiano ricevuto l'ultima dose di richiamo da piu' di 5 anni, e' raccomandata la somministrazione di una dose di medicinale o vaccino tetanico anatetall; le immunoglobuline specifiche antitetaniche non sono necessarie. In soggetti incompletamente vaccinati, o che abbiano ricevuto l'ultima dose di vaccino da piu' di dieci anni, e' raccomandata la contemporanea somministrazione, in siti di inoculo diversi e con siringa diversa, di immunoglobuline specifiche e di una dose di farmaco o vaccino tetanico anatetall: in soggetti non vaccinati, o di cui non sia possibile definire lo stato vaccinale, il trattamento specifico prevede la contemporanea somministrazione, con le modalita' sopra descritte, di immunoglobuline e della prima dose di vaccino. Modo di Somministrazione: il prodotto deve essere somministrato per via intramuscolare. Il vaccino non deve in alcun caso essere somministrato per via intravascolare.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (+2 gradi C - +8 gradi C); non congelare.

AVVERTENZE

I pazienti affetti da immunodeficienza congenita o acquisita, possonoessere vaccinati contro la difterite ed il tetano. In questi casi none' certo che la vaccinazione abbia successo. Prima di somministrare un qualsiasi vaccino devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate ed e' necessario raccogliere l'anamnesi del soggetto con particolare attenzione all'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita' a questo o ad altri vaccini. Come per ogni altro vaccino iniettabile non puo' essere esclusa la comparsa di reazioni di ipersensibilita' compresa la reazione anafilattica (che si verifica in meno di 1 persona su 10.000); mantenere disponibili adrenalina 1:1000 e corticosteroidi per trattare eventuali reazioni di tipo immediato. Come per altri vaccini e' possibile che non si raggiunga una risposta immunitaria adeguata in tutti i vaccinati. Il medicinale non e' indicato per la vaccinazione nei bambini al di sotto dei 7 anni di eta'.

INTERAZIONI

La vaccinazione antidifterica-tetanica e' compatibile con l'esecuzione di altre pratiche immunitarie. Il farmaco puo' anche essere somministrato contemporaneamente alle immunoglobuline umane antitetaniche, purche' siano usate siringhe e sedi di inoculo differenti. L'effetto del vaccino puo' essere minore o incerto se viene somministrato nel corso di una terapia immunosoppressiva o se il sistema immunitario e' compromesso a causa di una patologia.

EFFETTI INDESIDERATI

La convenzione che definisce la frequenza degli effetti avversi e' laseguente: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100, <1/10); non comuni (>=1/1.000, <1/100); rare (>=1/10.000, <1/1.000); molto rare (<1/10.000); frequenza non nota. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati sui bambini dagli studi clinici. Popolazione adulta: le seguenti reazioni avverse sono riportate negli studi clinici effettuati su 450 adolescenti o adulti vaccinati con il farmaco. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: linfoadenopatia. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: eritema, gonfiore, dolore, indurimento, malessere, febbre; comune: prurito in sede di iniezione, infiammazione al sito di iniezione, disturbi di tipo influenzale; non comune: ematoma in sede di iniezione, orticaria. Infezioni ed infestazioni. Noncomune: gastroenterite, otite media, faringite. Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: mialgia, artralgia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. Dati di Farmacovigilanza: in base ai dati emersi dopo la commercializzazionedel vaccino, ulteriori reazioni avverse sono elencate di seguito, confrequenza non nota. Queste reazioni non sono state osservate nella banca dati clinica del medicinale. Considerando le modalita' con cui sono state riportate, non e' possibili stimare la frequenza di queste reazioni avverse. Popolazione pediatrica: in base all'analisi dei dati relativi alle reazioni avverse rilevate dai rapporti di farmacovigilanza, il profilo di sicurezza del prodotto nei bambini e' simile a quello osservato negli adulti. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia. Patologie gastrointestinali: diarrea, vomito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: linfoadenopatia in sede di iniezione, ascesso in sede di iniezione. Disturbi del sistema immunitario: reazione allergica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: inappetenza. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: amiotrofia nevralgica. Patologie del sistema nervoso. Sindrome di Guillain Barre', sonnolenza, neurite del plesso brachiale. Patologie psichiatriche: irritabilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea. La somministrazione di qualsiasi tipo di vaccino puo' causare reazioni di ipersensibilita'compresa la reazione anafilattica, i cui sintomi caratteristici sono:ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficolta' della respirazione o della deglutizione, prurito (specialmente alla pianta dei piedi o al palmo delle mani),orticaria con o senza angieodema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu' frequentemente alle estremita', ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute (specialmente intorno alle orecchie), nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea. Eventuali effetti indesiderati diversi da quelli sopra riportati devono essere comunicati al medico curante o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non ci sono dati sull'uso del medicinale in donne in stato di gravidanza. Lo stato di gravidanza non e' una controindicazione per la somministrazione di vaccini a base di anatossine. Non ci sono dati sull'uso del farmaco durante l'allattamento. Non sono stati condotti studi sulla fertilita'.