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ANTABUSE DISPERGETTES 24 COMPRESSE EF

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Codice: 004308019 Codice EAN:
24 COMPRESSE EFFERVESCENTI (disulfiram: 400 mg)
Codice ATC N07BB01 :
  • Sistema nervoso
  • Altri farmaci del sistema nervoso
  • Farmaci utilizzati nei disturbi da dipendenza
  • Farmaci utilizzati nella dipendenza da alcool
  • Disulfiram

Produttore: AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl
Temperatura di conservazione: al riparo dall'umidita'
Forma farmaceutica: COMPRESSE EFFERVESCENTI
Scadenza: 60 MESI
Confezionamento: FLACONE
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Scheda prodotto

DENOMINAZIONE

ANTABUSE DISPERGETTES 400 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci utilizzati nei disturbi da dipendenza.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: disulfiram 400 mg.

ECCIPIENTI

Amido di mais, polivinilpirrolidone, acido tartarico, sodio bicarbonato, silice precipitata, cellulosa microgranulare, magnesio stearato, polisorbato 20, talco.

INDICAZIONI

Terapia di disassuefazione dall'etilismo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' individuale accertata verso il principio attivo o aduno qualsiasi degli eccipienti. Bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Insufficienza cardiaca, coronaropatia, seri eventi cerebrovascolari. Ipertensione non trattata, serio disturbo della personalita', psicosi, rischio di suicidio, consumo di alcool [e in soggetti sottoposti di recente a trattamento con preparati contenenti alcool (sciroppi contro la tosse, gocce, tonici o similari)]. I pazienti trattati con il medicinale non devono essere sottoposti a Etilene dibromuro ed ai suoi vapori. Allattamento.

POSOLOGIA

L'uso e' riservato agli adulti. L'uso del farmaco deve essere accompagnato da un adeguato trattamento psico-terapeutico di supporto. Dose iniziale: i pazienti idonei non devono aver ingerito alcool per almeno 24 ore. Dopo un accurato esame clinico somministrare 2-4 compresse delfarmaco per via orale in una sola volta. Dose di mantenimento: da mezza compressa ad una compressa e mezza al giorno. Le compresse possono essere ingerite normalmente o sciolte in acqua o altra bevanda; in quest'ultimo caso, per facilitare il dissolvimento della compressa, agitare il liquido e bere subito la sospensione ottenuta al fine di evitarela formazione di deposito sul fondo. Schema di trattamento terapeutico: lo schema terapeutico da seguire e' il presente: dopo accurato esame clinico, si somministrano al paziente 2-3 compresse in una sola volta per 3-4 giorni e, successivamente, 1 compressa al giorno. Allo scopodi evitare ricadute, il trattamento di mantenimento dovrebbe essere protratto secondo il giudizio del medico per alcuni mesi ma non oltre i5 mesi e rivalutato periodicamente dal medico.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Il medicinale deve essere usato sotto diretto controllo di medici esperti nel trattamento della dipendenza cronica da alcool e in pazienti selezionati e collaboranti. Il disulfiram non deve mai essere somministrato all'insaputa del paziente. Il prodotto va usato con cautela e sotto controllo medico nei pazienti con insufficienza renale, epatica, patologie croniche respiratorie, diabete mellito, ipotiroidismo, ipertiroidismo, epilessia, danno cerebrale e dermatite da contatto causata dalla gomma. I pazienti che iniziano la terapia devono essere informatie consapevoli che non devono consumare alcool durante il trattamento e per 14 giorni dopo la sospensione di Antabuse dispergettes, dal momento che il disulfiram previene il metabolismo dell'etanolo e causa l'accumulo di acetaldeide nell'organismo. Questo accumulo puo' provocare la reazione alcool-disulfiram con gli effetti avversi gravi. I pazienti devono essere consapevoli che la reazione alcool-disulfiram e' spiacevole, talvolta imprevedibile ed intensa. Prima di iniziare il trattamento si consiglia di effettuare opportuni esami per stabilire l'idoneita' del paziente al trattamento, I pazienti devono essere avvertiti della natura imprevedibile e potenzialmente grave di una reazione disulfiram-alcool, in rari casi sono stati riportati decessi a seguito di elevato consumo di bevande alcoliche da parte di pazienti trattati con disulfiram. I pazienti devono essere avvertiti della possibile presenzadi alcool nella forma liquida di sciroppi, gocce, cibi, articoli da toeletta e collutori che possono contenere alcool in quantita' sufficiente da determinare la reazione. Bisogna prestare molta attenzione all'assunzione di bevande "non-acolica" o "alcool-free", tipo birre e vinia bassa gradazione alcolica che, se consumate in quantita', possono provocare la reazione alcool-disulfiram. Il medicinale non deve essere somministrato durante l'uso di alcool, entro le 24 ore dall'ultima ingestione di alcool e in pazienti non perfettamente coscienti. In rari casi, disulfiram puo' causare un serio danno epatico, soprattutto dopo 1-3 mesi di trattamento. Prima dell'inizio del trattamento occorre misurare i fattori di coagulazione, le amino transferasi e la fosfatasi alcalina. Le amino transferasi andranno controllate durante e dopo il trattamento, in caso di valori molti elevati (3 volte il livello di riferimento), sospendere la somministrazione del disulfiram. Il disulfiram e' controindicato nei bambini al di sotto dei 18 anni. Il paziente dovrebbe avere un adeguato supporto famigliare e trattamento psicoterapeutico per evitare l'uso di alcool.

INTERAZIONI

L'intensita' della reazione alcool-disulfiram puo' essere aumentata da amitriptilina e clorpromazina. Disulfiram inibisce il metabolismo dialcune benzodiazepine quali clordiazepossido e diazepam aumentando illoro effetto sedativo. Le benzodiazepine possono ridurre la reazione alcool-disulfiram. Disulfiram inibisce il metabolismo di vari farmaci che sono metabolizzati nel fegato come anticoagulanti orali di tipo cumarinico (warfarin), ipoglicemizzanti orali, ipnotici e sedativi (es. teofillina), determinando un aumento della loro concentrazione e conseguente tossicita'. Puo' essere necessario quindi l'aggiustamento delladose. Studi su animali hanno indicato un'inibizione simile sul metabolismo della petidina, morfina e amfetamine. L'assunzione contemporaneadi Antabuse dispergettes con metronidazolo, isoniazide e paraldeide puo' provocare un aumento dello stato confusionale, cambiamenti comportamentali, psicosi ed allucinazioni. Un potenziamento della sindrome organica cerebrale e' stato osservato molto raramente dopo somministrazione di pimozide. Il disulfiram riduce la biotrasformazione della fenitoina incrementandone le concentrazioni e la tossicita', cosi' come inibisce la metabolizzazione dell'antipirina, della rifampicina, del diazepam. Interazioni farmacodinamiche con conseguenze cliniche gravi sonoda prevedere in pazienti che assumono farmaci bloccanti (alfa; beta),vasodilatatori oppure farmaci le cui azioni sul SNC siano mediate da noradrenalina, dopamina o farmaci inibitori della MAO (fenelzina, tranilcipromina). Il disulfiram non deve essere somministrato con farmaci ad attivita' simile sull'aldeide deidrogenasi quale le sulfaniluree, fenilbutazone, aminofenazone ed alcune cefalosporine (moxolactam, cefamandolo e cefoperazone). L'assorbimento del medicinale puo' essere ridotto dal consumo concomitante di antiacidi contenenti cationi bivalentio dosi elevate di sali di ferro.

EFFETTI INDESIDERATI

Il medicinale puo' indurre effetti indesiderati che tendono a regredire nel corso del trattamento o dopo adeguato aggiustamento della posologia. Frequenze effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto. Disturbi psichiatrici. Raro: reazioni psicotiche, depressione, paranoia, schizofrenia, mania. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza (all'inizio del trattamento), cefalea; raro: neuropatia periferica, neurite ottica; frequenza non nota: encefalopatia. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, alitosi, dolore gastrico, diarrea. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Patologie epato-biliari. Raro: ittero, valori elevati di ASAT, ALAT e bilirubina; molto raro: danno epatico, epatite fulminante, necrosi epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite allergica con esantema, prurito, eruzione simile all'acne. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia (all'inizio del trattamento). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Noncomune: riduzione della libido, disfunzione sessuale. Le reazioni alcool-disulfiram: disulfiram determina un blocco irreversibile dell'aldeide deidrogenasi, enzima che metabolizza l'alcool. In caso di assunzione di alcool, l'accumulo di acetaldeide e' considerato il fattore principale della reazione alcool-disulfiram. La reazione spesso si sviluppa entro 15 minuti dall'esposizione all'alcool; i sintomi hanno generalmente un picco da 30 minuti ad 1 ora e gradualmente si riducono nel giro di poche ore. I sintomi possono essere gravi e pericolosi per la vita. La reazione comprende le seguenti manifestazioni: intensa vasodilatazione del viso e del collo con sensazione di calore ("flushing"), arrossamento, aumento della temperatura corporea, sudorazione, nausea, vomito, prurito, orticaria, ansia, vertigini, cefalea, visione confusa,palpitazioni ed iperventilazione. In casi gravi si possono verificaretachicardia, ipotensione, depressione respiratoria, dolore toracico, prolungamento del QT, depressione ST, aritmie, coma e convulsioni. Complicazioni rare comprendono ipertensione, broncospasmo, metaemoglobinemia. In caso di reazioni particolarmente violente a seguito di assunzione di alcool, occorrera' adottare una terapia di supporto intensiva affiancata dalla somministrazione di ossigeno e dalla ricostituzione dei fluidi corporei. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il medicinale non dovrebbe essere usato durante la gravidanza. L'uso di disulfiram nel primo trimestre di gravidanza e' sconsigliato. L'usodi disulfiram in gravidanza va considerato dopo aver esaminato il suorischio/benefico in relazione agli effetti avversi dell'alcolismo nelle donne gravide. Vi sono state rare segnalazioni di anomalie congenite in neonati le cui madri avevano assunto disulfiram in associazione ad altri farmaci durante la gravidanza. Il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento. Non e' noto se disulfiram sia escreto nellatte materno. Il suo uso durante l'allattamento non e' consigliato specialmente quando vi e' la possibilita' di un'interazione con le medicine che il neonato sta ricevendo.