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XYLOCAINA INIETTABILE 5 FIALE 10ML 20MG/M

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Codice: 004535199 Codice EAN:
5 SOLUZIONE INIETTABILE (lidocaina cloridrato: 2% 10 ml 200 mg)
Codice ATC N01BB02 :
  • Sistema nervoso
  • Anestetici
  • Anestetici locali
  • Amidi
  • Lidocaina

Produttore: ASTRAZENECA SpA
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi, non congelare
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FIALA
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Scheda prodotto

DENOMINAZIONE

XYLOCAINA 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anestetici locali - amidi.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml contiene: lidocaina cloridrato 20 mg.

ECCIPIENTI

Fiale: sodio cloruro (agente di tonicita'), acqua per preparazioni iniettabili. 20 mg/ml soluzione iniettabile e' una soluzione acquosa, isotonica, sterile. Le fiale sono prive di conservanti e sono monouso.

INDICAZIONI

Anestesie per infiltrazione loco-regionale negli adulti e negli adolescenti di eta' uguale e superiore ai 12 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri anestetici locali di tipo amidico, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

La dose massima raccomandata e' di 10 ml. Questa dose deve essere opportunamente ridotta negli adolescenti e nei pazienti in cattive condizioni. Negli adolescenti con un peso corporeo elevato una riduzione graduale della dose e' spesso necessaria e deve essere basata sul peso corporeo ideale. La dose totale non deve superare i 5 mg/kg di lidocainadel peso corporeo ideale. Testi di riferimento dovrebbero essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco sia riguardo le esigenze individuali del paziente. La dose da somministrare deve essere calcolata basandosi sull'esperienza del medico e sulla conoscenza dello stato clinico del paziente. E' necessario usare le dosi piu' basse che possano consentire di ottenere una adeguata anestesia. Possono tuttavia manifestarsi variazioni individuali relativamente ai tempi di inizio attivita' e durata. In generale, l'anestesia chirurgica richiede l'uso di concentrazioni e dosaggi piu' elevati. E' indicato l'uso di concentrazioni piu' basse quando e' richiesto un blocco di minore intensita'. Il volume del farmaco utilizzatoinfluenza l'estensione e la velocita' dell'anestesia. Per prevenire una iniezione intravascolare, va effettuata una aspirazione prima e durante la somministrazione della dose principale, che deve essere iniettata lentamente o in dosi crescenti. Durante la procedura controllare accuratamente le funzioni vitali del paziente e mantenere il contatto verbale. Un'iniezione intravascolare accidentale puo' essere riconosciuta da un aumento temporaneo della frequenza cardiaca; un'iniezione intratecale accidentale si riconosce da segni di blocco spinale. Al primosegno di tossicita', interrompere immediatamente la somministrazione.Quando si effettuano blocchi prolungati, ad esempio attraverso somministrazioni ripetute, deve essere considerato il rischio di raggiungereconcentrazioni plasmatiche tossiche o di indurre danno neuronale a livello locale. Attenzione: le fiale non contenendo eccipienti parasettici vanno utilizzate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenzeandranno scartate. Nei pazienti pediatrici da 1 a 12 anni di eta' e' raccomandata una soluzione meno concentrata.

CONSERVAZIONE

Non conservare al di sopra di 25 gradi C. Non congelare.

AVVERTENZE

Le tecniche di anestesia regionale devono essere sempre effettuate inaree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. E' necessario avere la disponibilita' immediata dell'equipaggiamento e dei farmaci necessari al monitoraggio e alla rianimazione di emergenza. Nei pazienti sottoposti a blocco maggiore o che ricevono dosi elevate di farmaco deve essere inserito, prima della somministrazione dell'anestetico locale, un catetere endovenoso. Il medico deve avere effettuato un training completo e adeguato sul tipo di tecnica da utilizzare e deve essere esperto nella diagnosi e trattamento di effetti indesiderati, tossicita' sistemica o altre complicanze. La sicurezza d'impiego della lidocaina dipende da un opportuno dosaggio, da una corretta tecnica di utilizzazione e dall'adozione di misure precauzionali. Il prodotto deve essere pertanto usato al dosaggio minimo efficace, che deve essere determinato tenendo conto dell'eta', dello stato fisico e del peso dei pazienti come negli anziani e negli ammalati in forma acuta. Usare con la massima cautela nei pazienti con affezioni cardiovascolari e specialmente in caso di shock o di turbe della conduzione atrioventricolare. La soluzione deve essere iniettata lentamente e con frequenti aspirazioni; l'iniezione di dosi ripetute di lidocaina puo' determinare significativi aumenti del suo tasso plasmatico dovuto all'accumulo della sostanza o dei suoi metaboliti. La sonnolenza rappresenta il primo segno di elevato tasso plasmatico che si puo' verificare anche in caso di assorbimento troppo rapido o di accidentale iniezione intravenosa. Le metodiche di anestesia loco-regionale devono essere eseguite con prudenza quando il tessuto o la regione scelta per l'iniezione presentano segni di infezione o di infiammazione. Particolari cautele devono essere necessariamente adottate a seconda delle regioni interessate. L'anestesia epidurale o caudale deve essere eseguita con estrema attenzione nei portatori di malattie neurologiche, di deformita' spinali, di stati settici o di ipertensione. Occorre usare cautela in soggetti trattati con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici. Sebbene l'anestesia regionale sia frequentemente un'ottima tecnica anestetica, alcuni pazientirichiedono un'attenzione particolare al fine di ridurre il rischio dipericolosi effetti collaterali: pazienti anziani o in condizioni generali precarie, pazienti con blocco cardiaco parziale o completo in quanto gli anestetici locali possono deprimere la conduzione cardiaca, pazienti con patologie epatiche in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzionalita' renale, pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici di classe III devono essere sottoposti a stretta sorveglianza e va considerata l'opportunita' del monitoraggio ECG in quanto gli effetti a livello cardiaco possono essere additivi, pazienti con porfiria acuta. La soluzione iniettabile e' probabilmente porfirinogenica e nei pazienti con porfiria acuta deve essere prescritta esclusivamente nei casi in cui e' marcatamente o urgentemente indicata. Appropriate precauzioni devono essere adottate per l'uso in tutti i pazienti con porfiria. Alcune tecniche di anestesia locale possono essere associate a reazioni avverse severe, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato, quali: blocco nervoso centrale che puo' provocare depressione cardiovascolare specialmente in presenza di ipovolemia. L'anestesia epidurale deve essere utilizzata con cautela in pazienti con ridotta funzionalita' cardiovascolare; iniezioni retrobulbari: possono, in casi molto rari, raggiungere lo spazio subaracnoideo cerebrale provocando cecita' temporanea, collasso cardiovascolare, apnea, convulsioni, ecc. Talireazioni devono essere diagnosticate e trattate immediatamente; iniezioni retro e peribulbari di anestetici locali comportano un basso rischio di disfunzione muscolare persistente a livello oculare. Cause primarie includono traumi e/o effetti tossici locali a carico di muscoli e/o nervi. La gravita' di tali reazioni a carico dei tessuti e' correlata alla entita' del trauma, alla concentrazione di anestetico locale ealla durata di esposizione tissutale all'anestetico locale. E' quindinecessario usare le dosi e le concentrazioni piu' basse che possano consentire di ottenere l'effetto ricercato. I vasocostrittori possono aggravare le reazioni a carico dei tessuti e devono essere utilizzati solamente se indicati; iniezioni intraarteriose accidentali nella regione cranica e cervicale possono provocare gravi sintomi anche a basse dosi; il blocco paracervicale puo' talvolta provocare bradicardia/tachicardia fetale. E' quindi necessario un attento monitoraggio della frequenza cardiaca fetale. L'infusione intra-articolare continua non e' un'indicazione approvata per il farmaco. Tuttavia sono stati registrati esclusivamente in Nord America, casi post-marketing di condrolisi in pazienti che hanno ricevuto infusione intra-articolare continua post- operatoria di anestetici locali. La maggioranza dei casi di condrolisi riportati hanno coinvolto l'articolazione della spalla. Non e' stato stabilito un nesso di causalita'.

INTERAZIONI

Lidocaina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo amidico, ad esempio certi antiaritmici come mexiletina e tocainide in quanto gli effetti tossici sistemici sono additivi. Si consiglia cautela nei pazienti trattati con antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone) nonostante l'assenza di studi specificidi interazione con tale classe di farmaci. I farmaci che riducono la clearance di lidocaina, possono causare concentrazioni plasmatiche potenzialmente tossiche quando lidocaina viene somministrata a dosi elevate ripetute per un lungo periodo di tempo. Occorre usare assoluta cautela nei soggetti in trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse da farmaco sono difficilmente distinguibili daglieffetti fisiologici conseguenti al blocco di conduzione nervosa (quali diminuzione della pressione arteriosa, bradicardia) e da eventi provocati direttamente dalla iniezione o indirettamente. Gli effetti collaterali da lidocaina sono rappresentati da reazioni di ipersensibilita'o da elevato tasso plasmatico per eccessivo dosaggio, rapido assorbimento o iniezione intravasale accidentale. Le reazioni da ipersensibilita' comprendono: edemi, orticaria, prurito e reazioni anafilattiche che devono essere trattate con mezzi convenzionali. Le reazioni da alto tasso plasmatico coinvolgono soprattutto il SNC e l'apparato cardiovascolare. L'interessamento del SNC puo' manifestarsi sotto forma di eccitazione o di depressione con vertigini, turbe della visione, ansieta',tremori seguiti da modificazioni dello stato di coscienza, convulsioni ed arresto respiratorio. I segni eccitatori che precedono la fase depressiva possono essere brevi o completamente assenti e la sonnolenza puo' essere la prima manifestazione. L'interessamento cardiovascolare e' caratterizzato da bradicardia, ipotensione, depressione miocardica,fino all'arresto cardiaco. Disturbi vascolari. Comuni: ipotensione, ipertensione. Disturbi gastrointestinali. Comuni: nausea, vomito. Disturbi del sistema nervoso. Comuni: parestesie, vertigini; non comuni: segni e sintomi di tossicita' SNC (convulsioni, parestesia nella regionecircumorale, insensibilita' della lingua, iperacusia, disturbi visivi, tremore, tinnito, disartria, depressione SNC); rari: neuropatia, lesione nervosa periferica, aracnoidite. Disturbi cardiaci. Comuni: bradicardia; rari: arresto cardiaco, aritmie cardiache. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni allergiche, reazioni/shock anafilattico.Disturbi respiratori. Rari: depressione respiratoria. Disturbi oculari. Rari: diplopia. Tossicita' sistemica acuta: le reazioni sistemiche tossiche coinvolgono primariamente il sistema nervoso centrale (SNC) eil sistema cardiovascolare (SCV). Queste reazioni sono causate da un'alta concentrazione ematica di anestetico locale che puo' essere provocata da un'iniezione intravascolare accidentale, da sovradosaggio o daun assorbimento eccezionalmente rapido da un'area molto vascolarizzata. Le reazioni del SNC sono simili per tutti gli anestetici locali di tipo amidico, mentre le reazioni cardiache sono maggiormente dipendenti dal farmaco, sia in termini quantitativi, sia in termini qualitativi. I segni di tossicita' del sistema nervoso centrale generalmente precedono gli effetti tossici cardiovascolari, tranne nei casi in cui il paziente sia stato sottoposto ad anestesia generale o sia stato profondamente sedato con farmaci quali benzodiazepine o barbiturici. La tossicita' a carico del sistema nervoso centrale si manifesta gradualmente,con sintomi e segni di gravita' crescente. I primi sintomi sono parestesia nella regione circumorale, insensibilita' della lingua, sensazione di testa vuota, iperacusia e tinnito e disturbi visivi. Disartria, contrazioni e tremori muscolari sono manifestazioni piu' gravi e precedono l'instaurarsi di convulsioni generalizzate. Questi segni non devono essere confusi con comportamenti eretistici. Possono seguire incoscienza e crisi convulsive che possono durare da alcuni secondi a parecchi minuti. Dopo le convulsioni, a causa dell'aumentata attivita' muscolare, di una interferenza con la normale respirazione e della mancata pervieta' delle vie aeree, si manifestano rapidamente ipossia e ipercapnia. Nei casi gravi si puo' manifestare apnea. Acidosi iperkalemica, l'ipocalcemia e l'ipossia aumentano ed estendono gli effetti tossici degli anestetici locali. Il ritorno del paziente alle condizioni cliniche iniziali e' conseguente alla ridistribuzione dell'anestetico localedal sistema nervoso centrale e al metabolismo ed escrezione. Il recupero puo' essere rapido se non sono state somministrate grandi quantita' di farmaco. Nei casi gravi si possono manifestare effetti tossici a carico del sistema cardiovascolare che sono generalmente preceduti da segni di tossicita' del sistema nervoso centrale. Nei pazienti sottoposti ad anestesia generale o profondamente sedati, i sintomi prodromicidel sistema nervoso centrale possono essere assenti. Come risultato di elevate concentrazioni sistemiche di anestetici locali, si possono generare ipotensione, bradicardia, aritmie e anche arresto cardiaco. L'arresto cardiaco, in rari casi, e' avvenuto senza la comparsa di effetti prodromici del sistema nervoso centrale. Trattamento della tossicita' acuta: la somministrazione dell'anestetico locale deve essere sospesa immediatamente se compaiono segni di tossicita' sistemica acuta ed i sintomi del sistema nervoso centrale (convulsioni, depressione del sistema nervoso centrale) devono essere prontamente trattati con appropriati supporti della ventilazione/respirazione e con la somministrazione di anticonvulsivanti. Se dovesse manifestarsi un arresto circolatorio, deve essere effettuata immediatamente la rianimazione cardiopolmonare. E' di vitale importanza garantire una ottimale ossigenazione, la ventilazione, supportare la circolazione e trattare l'acidosi. In casodi depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia), deve essere preso in considerazione un trattamento con fluidi endovenosi, vasocostrittori, cronotropi e o agenti inotropi. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In gravidanza l'anestesia, soprattutto paracervicale, puo' essere seguita da bradicardia e da acidosi fetale. Altri possibili rischi sono rappresentati da pre o post maternita', insufficienza utero-placentare e da alterazioni comportamentali del neonato. In ogni caso in gravidanza il prodotto deve essere usato solo in caso di necessita' e sotto diretto controllo del medico. Lidocaina puo' essere escreta nel latte materno.