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GARDENALE 30 COMPRESSE 50MG

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Codice: 004556027 Codice EAN:
30 COMPRESSE (fenobarbital: 50 mg)
Codice ATC N03AA02 :
  • Sistema nervoso
  • Antiepilettici
  • Barbiturici e derivati
  • Fenobarbital

Produttore: SANOFI SpA
Temperatura di conservazione: non conservare al di sopra di +30 gradi
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER
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Scheda prodotto

DENOMINAZIONE

GARDENALE COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiepilettici.

PRINCIPI ATTIVI

Fenobarbitale.

ECCIPIENTI

Amido di mais, magnesio stearato, amido di mais pregelatinizzato.

INDICAZIONI

Il medicinale e' indicato principalmente come sedativo generale, con particolare riguardo all'epilessia e a tutte le condizioni che richiedono una sedazione di lunga durata; il farmaco e' particolarmente utilenelle convulsioni tonico-cloniche del grande male e nelle convulsionicorticali focali; puo' essere usato nella detossificazione dal barbiturismo cronico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri barbiturici o ad uno qualsiasi degli eccipienti, porfiria, insufficienza renale ed epatica, cardiopatie gravi, intossicazioni acute da alcool, da analgesici, da ipnotici.

POSOLOGIA

Come sedativo da 50 a 100 mg al di'. Come anticonvulsivante, negli adulti da 100 a 300 mg al di' in 2-3 somministrazioni. Nei bambini da 20a 100 mg secondo l'eta' e il peso. Le compresse possono essere disgregate in un po' d'acqua o eventualmente aggiunte ai cibi. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilitadal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento delrischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di tale rischio non e' stato stabilito e i dati disponibili non escludono lapossibilita' di un incremento di rischio con il farmaco. Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazionee comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari. Con l'uso di medicinali a base di fenobarbitale sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens- Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il piu' alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento. Se si verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con il farmaco deve essere sospeso. I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione e' associata ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l'uso del medicinale, il farmaco non deve essere piu' riutilizzato in questo paziente. In casi rari la reazione allergica si manifesta come un disturbo da ipersensibilita' ritardata multiorgano (nota come sindrome da ipersensibilita' o DRESS) con febbre, rash maculopapulare, eosinofilia, leucopenia e coinvolgimento degli organi interni in varia combinazione (es. fegato, polmoni, reni, pancreas, miocardio e colon).Ridurre la posologia in caso di insufficienza renale, di insufficienza epatica (per il rischio di encefalopatia epatica, istituire un controllo biologico), nel soggetto anziano e in caso di etilismo. A causa del potenziamento reciproco, si sconsiglia l'assunzione di bevande alcooliche durante il trattamento. Nel bambino in trattamento a lungo termine con fenobarbitale si deve considerare l'associazione con un trattamento profilattico del rachitismo: vitamina D 2 o 25 OH-vitamina D3. Il fenobarbitale puo' dare assuefazione. La terapia continuata induce la produzione di enzimi epatici che accelerano il metabolismo di alcunifarmaci, ad esempio degli anticoagulanti, di alcuni antibiotici, degli steroidi surrenalici, ecc. L'associazione con altri psicofarmaci e antistaminici richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti fenobarbitale a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica di fenobarbitale. Una brusca sospensione del trattamento in pazienti epilettici puo' indurre uno stato di male epilettico.

INTERAZIONI

>>Associazioni sconsigliate. Estroprogestinici e progestinici (utilizzati quali anticoncezionali): diminuzione dell'efficacia contraccettiva per aumentato catabolismo epatico. Utilizzare di preferenza un diverso metodo contraccettivo, di tipo meccanico. Alcool: potenzia l'effetto sedativo del fenobarbitale. Hypericum perforatum: l'efficacia del fenobarbitale puo' essere ridotta dalla cosomministrazione di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Cio' a seguito dell'induzione deglienzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum, non cosomministrate con fenobarbitale. L'effetto di induzione puo' persistere per almeno due settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum monitorare i livelli ematici di fenobarbitale e interrompere la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum. I livelli ematici di fenobarbitale potrebbero aumentare con l'interruzione dell'assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di fenobarbitale potrebbe necessitare di un aggiustamento. >>Associazioni cherichiedono particolari precauzioni. Ciclosporina: possibile riduzionedei tassi circolanti con diminuzione dell'attivita' durante l'associazione (accelerazione del catabolismo). Inversamente, si ha un aumento dei livelli plasmatici dopo la sospensione dell'induttore. Aumentare le dosi della ciclosporina tenendo sotto controllo i livelli plasmatici. Ridurre la posologia dopo la sospensione dell'induttore. Corticoidi:diminuzione di efficacia dei corticoidi (aumento del loro catabolismo). Le conseguenze sono particolarmente importanti in caso di addisoniani e di trapianto. Controllo clinico e biologico: adattamento della posologia dei corticoidi durante l'associazione e dopo la sospensione dell'induttore. Doxiciclina: diminuzione della concentrazione plasmaticadella doxiciclina secondario probabilmente alla diminuzione dell'emivita plasmatica della doxiciclina e conseguente aumento del suo metabolismo epatico. Controllo clinico ed eventuale adattamento dello schema terapeutico (aumentare la posologia giornaliera o dividere la dose in due somministrazioni al giorno). Idrochinidina, chinidina: diminuzionedei livelli plasmatici di chinidina e dell'efficacia antiaritmica (aumento del suo metabolismo epatico). Controllo clinico, ECG ed eventualmente della chinidinemia; se necessario, adattare la posologia della chinidina durante il trattamento con l'induttore e dopo la sua sospensione (rischio di sovradosaggio della chinidina). Levotiroxina: effetti descritti per fenitoina, rifampicina, carbamazepina. Rischio di ipotiroidia clinica nei pazienti ipotiroidei per aumento del catabolismo delle T3 e T4. Controllare i livelli sierici di T3 e T4 e adattare la posologia della levotiroxina durante il trattamento con l'induttore e dopo la sua sospensione. Teofillina: diminuzione dei tassi plasmatici e dell'attivita' della teofillina (aumento del suo metabolismo per induzione enzimatica). Controllo clinico e, della teofillinemia. Adattare, la posologia della teofillina durante il trattamento con l'induttore e dopo la sua sospensione. Acido folico: riduzione dei livelli plasmatici di fenobarbitale che puo' portare ad una diminuzione di attivita' (ritorno alla norma di un metabolismo precedentemente diminuito per carenza folica). Controllo clinico, eventualmente dei livelli plasmatici eadattamento della posologia del fenobarbitale durante la somministrazione di acido folico e dopo la sua sospensione. Acido valproico: aumento delle concentrazioni plasmatiche di fenobarbitale con segni di sovradosaggio come risultato dell'inibizione del metabolismo epatico, specialmente nei bambini. Inoltre il fenobarbitale diminuisce le concentrazioni plasmatiche di acido valproico e aumenta i livelli dei metaboliti dell'acido valproico e dell'ammonio per stimolazione del metabolismoepatico da parte del fenobarbitale. Si richiede un controllo clinico nei primi 15 giorni della terapia in associazione e una riduzione delle dosi di fenobarbitale alla comparsa di segni di sedazione. Monitorare le concentrazioni plasmatiche dei due agenti anticonvulsivanti. Monitorare i pazienti trattati con questi due farmaci per i segnali di iperammoniemia. Anticoagulanti orali: diminuzione dell'effetto degli anticoagulanti orali (aumento del loro catabolismo epatico). Controllo piu' frequente dei livelli di protrombina e adattamento della posologia degli anticoagulanti orali durante il trattamento con fenobarbitale e negli 8 giorni dopo la sospensione. Antidepressivi imipraminici: favoriscono la comparsa di crisi convulsive generalizzate. Controllo clinicoe aumento eventuale del dosaggio degli antiepilettici. Digitossina: diminuzione dell'effetto della digitossina (aumento del suo catabolismoepatico). Controllo clinico, ECG, ed eventualmente della digitossinemia. Adattare la posologia della digitossina durante l'associazione e dopo sospensione del fenobarbitale; e' preferibile usare la digossina, meno metabolizzata dal fegato. Progabide: possibile aumento dei tassi plasmatici di fenobarbitale. Verosimile diminuzione dei livelli plasmatici di progabide (non verificati). Controllo clinico ed eventualmentedei livelli plasmatici di fenobarbitale. Adattamento eventuale delle posologie. >>Associazioni da attuare con cautela. Carbamazepina: diminuzione progressiva dei livelli plasmatici di carbamazepina senza che questo influisca sfavorevolmente sull'attivita' antiepilettica. Da tenere presente in particolare nell'interpretazione dei livelli plasmatici. Disopiramide: diminuzione dell'efficacia antiaritmica per diminuzione dei tassi plasmatici di disopiramide. Altri farmaci depressivi del SNC: antidepressivi (esclusi gli IMAO A- selettivi), la maggior parte degli antistaminici anti-H1, benzodiazepine, clonidina e clonidino-simili, ipnotici, derivati della morfina, neurolettici, tranquillanti diversi dalle benzodiazepine. Aumento della depressione centrale che puo' avere conseguenze gravi. Fenitoina: in caso di associazione con fenobarbitale si possono verificare variazioni imprevedibili: i tassi plasmatici della fenitoina sono piu' spesso diminuiti (aumento del metabolismo) senza che cio' abbia effetti sfavorevoli sull'attivita' anticonvulsivante. Alla sospensione del fenobarbitale possono comparire effetti tossici della fenitoina. A volte i livelli plasmatici della fenitoina aumentano (inibizione del metabolismo per competizione). Da considerare nell'interpretazione dei livelli plasmatici. Alprenololo, metoprololo, propranololo: diminuzione dei livelli plasmatici di questi beta-bloccanti con riduzione dei loro effetti clinici (aumento del loro metabolismo epatico). Da tenere presente per quei beta-bloccanti eliminati principalmente per biotrasformazione epatica.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono stati ordinati in classi di frequenze, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (> 1/10); comune (> 1/100; < 1/10); non comune (> 1/1000; < 1/100); raro (> 1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermicatossica (TEN); molto raro: reazione ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS); raro: eritema multiforme, manifestazioni allergiche cutanee; frequenza non nota: dermatite esfoliativa. Patologie epatobiliari. Raro: epatite tossica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: porpora; frequenza non nota: neutropenia, pancitopenia, anemia aplastica, leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia megaloblastica, in corso di trattamenti cronici, sensibile al trattamento con folati. In neonati di madri trattate con fenobarbitale, ipoprotrombinemia sensibile alla terapia con vitamina K. Patologie del sistema nervoso. Comune: disturbi cognitivi come amnesia, deficit della memoria, disturbi dell'attenzione; non comune: atassia (soprattutto negli anziani a seguito della somministrazione di dosaggi elevati); raro: eccitazione, delirio; frequenza non nota: sedazione, nistagmo e confusione mentale (soprattutto negli anziani a seguito della somministrazione didosaggi elevati). Nei pazienti pediatrici possono verificarsi manifestazioni di iperattivita' . Disturbi psichiatrici. Comune: disturbi delcomportamento come agitazione e aggressivita'. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: contrattura di Dupuytren. Sono stati riportati casi di diminuzione della densita'minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti in terapia a lungo termine conil farmaco. Il meccanismo mediante il quale il medicinale influenza il metabolismo osseo non e' stato identificato; frequenza non nota: osteomalacia, in corso di trattamenti cronici, che risponde al trattamento con vitamina D. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in eta' fertile deve essere fornita una consulenza specialistica. Rischio associato agli attacchi epilettici: non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il feto. Rischio associato al fenobarbitale: i dati disponibili suggeriscono che la politerapia e la monoterapia con fenobarbitale siano associate ad una maggiore incidenza di malformazioni congenite, principalmente labbro leporino, malformazioni cardiovascolari,muscoloscheletriche e difetti a carico del sistema nervoso. I dati diuna metanalisi mostrano un'incidenza di malformazioni congenite nei bambini nati da donne epilettiche esposte al fenobarbitale in monoterapia durante la gravidanza del 4,91% [95%CI 3,22, 6,59]. Si tratta di unrischio piu' alto di malformazioni gravi rispetto alla popolazione generale, il cui rischio e' di circa il 2-3%. Dati disponibili indicano che questo effetto e' dose-dipendente. Sia la monoterapia che la politerapia con fenobarbitale sono associate a esiti anomali della gravidanza. Dati disponibili suggeriscono che la politerapia antiepilettica con fenobarbitale associato ad uno o piu' altri farmaci antiepilettici sia associata ad un rischio piu' alto (circa 2-3 volte rispettivamente)di esiti anomali della gravidanza rispetto alla monoterapia con fenobarbitale. In considerazione dei dati soprariportati l e donne in eta' fertile devono essere informate dei rischi e dei benefici relativi all'uso di fenobarbitale durante la gravidanza. Se una donna pianifica una gravidanza o inizia una gravidanza, si devono valutare attentamente rischi, benefici e se il trattamento con il farmaco debba essere interrotto. Se il trattamento con il medicinale deve proseguire, utilizzarela dose efficace piu' bassa di farmaco. Poiche' il fenobarbital diminuisce i livelli di folato si raccomanda un supplemento di folato primae durante la gravidanza anche in presenza di una riduzione dell'attivita' del fenobarbital indotta dall'acido folico stesso. Si deve predisporre un monitoraggio prenatale specifico per rilevare la possibile presenza di malformazioni. In neonati di madri trattate con fenobarbitale puo' insorgere una sindrome emorragica che puo' essere prevenuta da un trattamento della madre con vitamina K il mese precedente il parto.L'uso di fenobarbitale durante l'allattamento e' sconsigliato perche'il fenobarbitale attraversa la barriera placentare e si ritrova escreto nel latte materno.