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TAPAZOLE 100 COMPRESSE 5MG

Immagine non disponibile
Codice: 005472028 Codice EAN:
100 COMPRESSE DIVISIBILI (tiamazolo (metimazolo): 5 mg)
Codice ATC H03BB02 :
  • Preparati ormonali sistemici,escl.ormoni sessuali e insuline
  • Terapia tiroidea
  • Preparati antitiroidei
  • Derivati imidazolici contenenti zolfo
  • Tiamazolo

Produttore: TEOFARMA Srl
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE DIVISIBILI
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: BLISTER
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Scheda prodotto

DENOMINAZIONE

TAPAZOLE 5 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati antitiroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa divisibile contiene: metimazolo 5 mg.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, talco.

INDICAZIONI

Terapia medica dell'ipertiroidismo. La terapia a lungo termine puo' indurre la remissione della malattia. Il medicinale puo' essere impiegato per la preparazione all'intervento di tiroidectomia subtotale ed alla terapia con iodio-radioattivo. Il farmaco e' inoltre indicato quando la tiroidectomia e' controindicata o non consigliabile.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai farmaci antitiroidei. Allattamento.

POSOLOGIA

Adulti: la dose iniziale giornaliera e' di 15 mg per l'ipertiroidismodi grado lieve, 30-40 mg per l'ipertiroidismo di grado moderato e di 60 mg per l'ipertiroidismo grave. La quantita' giornaliera deve esseresuddivisa in tre dosi da somministrare ad intervalli di 8 ore. La dose di mantenimento varia da 5 a 15 mg al giorno. Uso nei bambini e adolescenti (3-17 anni): la dose iniziale per il trattamento dei bambini di eta' superiore ai 3 anni e degli adolescenti deve essere calcolata in rapporto al loro peso corporeo. Generalmente, la dose iniziale giornaliera e' di 0,5/mg/kg suddivisa in due o tre dosi uguali. Per la terapia di mantenimento, la dose giornaliera puo' essere ridotta in base alla risposta del paziente alla terapia. Un trattamento aggiuntivo con levotiroxina puo' essere necessario per evitare l'ipotiroidismo. Non superare la dose di 40 mg al giorno. Uso nei bambini (eta' uguale o inferiore ai 2 anni): la sicurezza e l'efficacia di metimazolo nei bambini al di sotto dei 2 anni di eta' non e' stata stabilita in modo sistematico. Pertanto il suo uso non e' raccomandato in questa fascia di eta'.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

L'agranulocitosi e' un effetto collaterale potenzialmente grave. Ai pazienti deve essere raccomandato di riferire al medico qualsiasi sintomo suggestivo di agranulocitosi, come ad esempio febbre o mal di gola.Possono anche verificarsi leucopenia, trombocitopenia ed anemia aplastica. Il farmaco deve essere sospeso in presenza di agranulocitosi, anemia aplastica, epatite o dermatite esfoliativa. La funzione emopoietica del paziente deve essere attentamente monitorata. A causa della tossicita' epatica del metimazolo e del propiltiouracile, occorre prestare attenzione alle gravi reazioni epatiche verificatesi con questi farmaci. Sono stati segnalati rari casi di epatite fulminante, necrosi epatica, encefalopatia e morte. La comparsa di una sintomatologia suggestiva di un interessamento epatico (anoressia, prurito, dolore al quadrante addominale destro superiore, ecc.) deve pertanto indurre ad un'attenta valutazione della funzionalita' epatica. La presenza di manifestazioni evidenti di una disfunzione epatica (ivi incluso un aumento delle transaminasi pari a 3 volte o piu' i limiti superiori della norma) rende necessaria una pronta interruzione del trattamento con metimazolo. I pazienti debbono essere strettamente controllati, prestando particolare attenzione ad ogni sintomo o segno di malattia da loro riferito,in particolare mal di gola, febbre, eruzioni cutanee, cefalea o malessere generale. In questi casi si deve eseguire un esame emocromocitometrico completo con formula leucocitaria al fine di escludere la possibilita' di agranulocitosi. Queste precauzioni si rendono ancor piu' necessarie se il paziente riceve altri farmaci potenzialmente mielotossici. Poiche' il metimazolo puo' causare ipoprotrombinemia ed emorragie, il tempo di protrombina deve essere monitorato, specialmente prima di interventi chirurgici. E' infine necessario monitorare la funzione tiroidea al fine di effettuare opportune riduzioni del dosaggio del metimazolo a seguito di elevati valori di TSH. Questo medicinale contiene lattosio.

INTERAZIONI

Studi di interazione non sono stati condotti in eta' pediatrica. Anticoagulanti (orali): l'attivita' degli anticoagulanti puo' essere potenziata da un'azione anti-vitamina K attribuita al metimazolo. Beta-bloccanti: l'ipertiroidismo puo' causare un'aumentata clearance dei beta-bloccanti con alto indice di estrazione. Quando un paziente ipertiroideo diventa eutiroideo puo' essere necessaria una riduzione del dosaggiodei beta-bloccanti. Glicosidi digitalici: i livelli plasmatici dei farmaci digitalici possono risultare aumentati quando pazienti ipertiroidei in trattamento continuo con glicosidi digitalici divengono eutiroidei; in tali casi puo' essere necessaria una riduzione del dosaggio dei glicosidi digitalici. Teofillina: la clearance della teofillina puo'diminuire quando pazienti ipertiroidei in trattamento continuo con teofillina divengono eutiroidei; in tali casi puo' essere necessaria unariduzione del dosaggio della teofillina.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati non gravi comprendono: rashes cutanei, orticaria, nausea, vomito, epigastralgia, artralgie, parestesie, perdita del senso del gusto, perdita dei capelli, mialgie, cefalea, prurito, sonnolenza, neurite, edema, vertigini, pigmentazione cutanea, ittero, sialoadenopatia e linfoadenopatia. Reazioni avverse piu' gravi (che avvengono con frequenza molto minore rispetto a quelle non gravi) comprendono: inibizione della mielopoiesi (agranulocitosi, granulocitopenia e trombocitopenia), anemia aplastica, febbre da farmaco, sindrome lupus-simile, epatite (ittero puo' persistere per molte settimane dopo la sospensione del farmaco), una sindrome autoimmune verso l'insulina (che puo' provocare coma ipoglicemico), periarterite ed ipoprotrombinemia. Raramente, puo' verificarsi nefrite. E' da notare che circa il 10% dei pazienti con ipertiroidismo non trattati presenta leucopenia con granulocitopenia relativa. La frequenza, tipo e gravita' delle reazioni avverse nei bambini appaiono comparabili a quelle degli adulti. Sono state riportate gravi reazioni cutanee di ipersensibilita' sia negli adulti che nei pazienti pediatrici, incluso la sindrome di Stevens-Johnson (molto rara) e casi isolati di dermatite generalizzata in forma severa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo medico. Il metimazolo puo' causare danno al feto in quanto attraversa rapidamente la barriera placentare e puo' causare nel feto gozzo (aumento di volume della ghiandola tiroide) e perfino cretinismo. Inoltre, in neonati le cui madri erano state trattate con metimazolo durante la gravidanza raramente si sono verificati i seguenti difetti congeniti: aplasia cutis (difetto del cuoio capelluto), atresia esofagea (occlusione dell'esofago) con fistola tracheoesofagea (comunicazione anomala tra trachea ed esofago), atresia coanale (occlusione di una o di entrambe le cavita' nasali) con assenza o sviluppo incompletodei capezzoli. Se il metimazolo viene usato durante la gravidanza, o il concepimento avviene durante il trattamento con questo farmaco, la paziente deve essere messa a conoscenza dei potenziali rischi per il feto. Poiche' i suddetti difetti congeniti si sono verificati nella prole di pazienti trattate con metimazolo, nelle donne in gravidanza che richiedono un trattamento per l'ipertiroidismo il medico dovra' attentamente valutare le possibili alternative terapeutiche. Ad oggi non sono descritti difetti del cuoio capelluto e altre specifiche malformazioni congenite nei neonati di pazienti trattate con propiltiouracile; quindi questo farmaco puo' essere preferibile al metimazolo nelle donne gravide che necessitano di terapia antitiroidea, sempre tenendo presente il rischio di gozzo ed ipotiroidismo nel feto. In molte donne il grado di disfunzione tiroidea tende a diminuire con l'avanzare della gravidanza, e cio' puo' consentire di ridurre la dose. In alcuni casi, lasomministrazione del farmaco puo' essere sospesa 2 o 3 settimane prima del parto. Nelle madri che allattano il prodotto e' controindicato, a causa del passaggio del farmaco nel latte materno.