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TRINITRINA EV 10 FIALE 5MG 1,5ML

Immagine non disponibile
Codice: 006035024 Codice EAN:
10 CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE (nitroglicerina: 1,5000 ml 5 mg)
Codice ATC C01DA02 :
  • Sistema cardiovascolare
  • Terapia cardiaca
  • Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache
  • Nitrati organici
  • Nitroglicerina

Produttore: ACARPIA FARMACEUTICI Srl
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Scadenza: 60 MESI
Confezionamento: FIALA
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Scheda prodotto

DENOMINAZIONE

TRINITRINA 5 MG/1,5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasodilatatore usato nelle malattie cardiache.

PRINCIPI ATTIVI

Nitroglicerina.

ECCIPIENTI

Alcool; acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Angina instabile, angina variante, angina di Prinzmetal; insufficienza ventricolare sinistra acuta susseguente o meno a infarto miocardico acuto in particolare con elevata pressione di riempimento e con portata minuto-ridotta; edema polmonare acuto e pre-edema polmonare; crisi ipertensiva.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Shock; shock cardiogeno, a meno che sia mantenuta un'adeguata pressione diastolica aortica; stato ipotensivo in corso di infarto miocardicoacuto con bassa pressione di riempimento; grave ipotensione (<90 mmHgdi pressione sistolica); grave ipovolemia; aumento della pressione intracranica, trauma cranico e emorragia cerebrale; insufficienza miocardica dovuta ad ostruzione (per es. in presenza di stenosi aortica o mitrale o di pericardite costrittiva); cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva; edema polmonare tossico; grave anemia; glaucoma ad angolo chiuso; generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento e in eta' pediatrica; in associazione con sildenafil; ipersensibilita' ai nitrati organici e/o ad uno degli eccipienti.

POSOLOGIA

Secondo l'esperienza riportata, il dosaggio e' compreso tra 0,5-6 mg/ora di nitroglicerina per infusione endovenosa continua. Questi dosaggi raramente richiedono di essere superati, arrivando fino a 6 mg/ora. La soluzione per infusione endovenosa viene preparata diluendo opportunamente la nitroglicerina secondo la tabella sotto riportata ed infusacon dispositivo automatico oppure goccia a goccia secondo le indicazioni seguenti (1 ml corrisponde a circa 20 gocce di una normale infusione). 1 fiala (5 mg): 1.5 ml soluzione fiale, 250 ml soluzione diluente, 251.5 ml volume finale della soluzione pronta; 2 fiale (10 mg): 3 mlsoluzione fiale, 500 ml soluzione diluente, 503 ml volume finale della soluzione pronta; concentrazione finale di nitroglicerina (a 20 gocce di normale infusione) in entrambi i casi: 0.02 mg/ml. >>Schema di infusione. 0.50 mg di NTG per ora: 6-7 gocce al minuto; 0.75 mg di NTG per ora: 10 gocce al minuto; 1.00 mg di NTG per ora: 13-14 gocce al minuto; 1.25 mg di NTG per ora: 17 gocce al minuto; 1.50 mg di NTG per ora: 20-21 gocce al minuto; 2.00 mg di NTG per ora: 26-27 gocce al minuto; 2.50 mg di NTG per ora: 34 gocce al minuto; 3.00 mg di NTG per ora:41 gocce al minuto; 3.50 mg di NTG per ora: 47-48 gocce al minuto; 4.00 mg di NTG per ora: 53 gocce al minuto; 4.50 mg di NTG per ora: 59-60 gocce al minuto; 5.00 mg di NTG per ora: 68 gocce al minuto; 5.50 mgdi NTG per ora: 74-75 gocce al minuto; 6.00 mg di NTG per ora: 82 gocce al minuto.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Il prodotto va usato con estrema cautela in pazienti con traumi cranici e con emorragia cerebrale. Il trattamento con nitroglicerina per infusione endovenosa va effettuato esclusivamente in ambiente ospedaliero monitorando la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e lo stadio clinico del paziente. Nei pazienti gravi monitorare la pressione venosa centrale e/o la pressione polmonare e la portata cardiaca e mantenere il paziente sotto controllo elettrocardiografico.

INTERAZIONI

L'etanolo puo' bloccare i processi metabolici con conseguente esaltazione dell'attivita' della nitroglicerina. I vasodilatatori, gli antiipertensivi ed i diuretici possono potenziare l'effetto ipotensivo dellanitroglicerina. La vasodilatazione periferica della nitroglicerina viene ostacolata dalla concomitante somministrazione di indometacina, probabilmente attraverso un meccanismo di inibizione delle prostaglandine. La somministrazione endovenosa di nitroglicerina riduce gli effettitrombolitici di alteplase e gli effetti anticoagulanti dell'eparina. Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto,la sua co-somministrazione con nitrati organici, come la nitroglicerina, e' controindicata. Interazioni con i test di laboratorio: i nitrati possono interferire con il saggio colorimetrico di Zlatkis/Zak causando un falso risultato di diminuito colesterolo plasmatico.

EFFETTI INDESIDERATI

Una cefalea, anche grave e persistente causata da vasodilatazione cerebrale, puo' insorgere immediatamente dopo la somministrazione di nitroglicerina. Vertigine, confusione, debolezza, aumento della frequenza cardiaca ed altre manifestazioni di ipotensione, come nausea, vomito, diaforesi, pallore e lipotimia sono legati in genere ad un sovradosaggio del farmaco. Solo raramente la nitroglicerina puo' invece indurre bradicardia e segni di ipervagotonia. Inoltre, in pazienti in terapia con nitrati, e' possibile l'insorgere di arrossamento cutaneo e dermatite esfoliativa. Sono stati segnalati rari casi di metaemoglobinemia rapidamente reversibile riducendo la velocita' di infusione e somministrando blu di metilene. Gli effetti indesiderati come vampate, cefalea eipotensione posturale possono costituire un limite alla terapia, specialmente nelle fasi iniziali o quando l'angina e' grave o quando i pazienti sono ipersensibili agli effetti dei nitrati. La cefalea in genere scompare durante il trattamento. Gli eventi avversi riportati sono elencati di seguito, per classe di apparato. Disturbi del sangue e del sistema linfatico. Rari: metaemoglobinemia. Disturbi del sistema nervoso: vertigini, cefalea. Disturbi dell'occhio: visione confusa. Disturbi cardiaci: tachicardia, palpitazioni, bradicardia paradossa, sincope.Disturbi vascolari: ipotensione posturale. Disturbi gastrointestinali: nausea, disturbi digestivi. Disturbi cutanei e sottocutanei: rash. Disturbi generali: vampate di calore con eritema, debolezza, sudorazioni; molto rari: cianosi. Alterazione del sito di somministrazione: bruciore, eritema. La metaemoglobinemia e' stata associata a trattamenti prolungati o con dosaggi elevati. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono adeguati dati clinici ed epidemiologici circa l'impiego della nitroglicerina in gravidanza. Gli studi condotti sull'animale sono insufficienti a stabilire gli effetti della nitroglicerina sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale e/o post-natale, e sul parto. Il rischio potenziale nell'uomo non e' conosciuto. Trinitrina concentrato per soluzione per infusione endovenosa non dovrebbe essere usata in gravidanza, specialmente nei primi tre mesi, a meno che non sia strettamente necessario. Non e' noto se la nitroglicerina venga escreta nel latte materno. Dato che questa possibilita' non puo' essere esclusa, si deve porre particolare cautela quando la nitroglicerina venga somministrata ad una paziente che allatta al seno.