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TRINITRINA EV 2 FIALE 5MG/1,5ML+SET

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Codice: 006035036 Codice EAN:
2 FIALE (nitroglicerina: 1,5000 ml 5 mg)
Codice ATC C01DA02 :
  • Sistema cardiovascolare
  • Terapia cardiaca
  • Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache
  • Nitrati organici
  • Nitroglicerina

Produttore: PHARMAFAR Srl
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: FIALE
Scadenza: 60 MESI
Confezionamento: SCATOLA
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Scheda prodotto

DENOMINAZIONE

TRINITRINA 5 mg - Soluzione EV

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache.

PRINCIPI ATTIVI

Nitroglicerina.

ECCIPIENTI

Alcool, glicole propilenico.

INDICAZIONI

Angina instabile, angina variante, angina di Prinzmetal. Insufficienza ventricolare sinistra acuta susseguente o meno a infarto miocardico acuto in particolare con elevata pressione di riempimento e con portata minuto-ridotta. Edema polmonare acuto e pre-edema polmonare. Crisi ipertensiva.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Shock. Shock cardiogeno, a meno che sia mantenuta un'adeguata pressione diastolica aortica. Stato ipotensivo in corso di infarto miocardicoacuto con bassa pressione di riempimento. Grave ipotensione (<90 mmHgdi pressione sistolica). Grave ipovolemia. Aumento della pressione intracranica, trauma cranico e emorragia cerebrale. Insufficienza miocardica dovuta ad ostruzione (per es. in presenza di stenosi aortica o mitrale o di pericardite costrittiva). Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Edema polmonare tossico. Grave anemia. Glaucoma ad angolo chiuso. Gravidanza e allattamento. Eta' pediatrica. In associazione con sildenafil. Ipersensibilita' ai nitrati organici e/o ad uno degli eccipienti.

POSOLOGIA

La posologia va stabilita secondo le necessita' individuali del singolo paziente e secondo la risposta dei parametri da monitorare. Secondol'esperienza riportata, il dosaggio e' compreso tra 0,5-6 mg/ora di nitroglicerina per infusione endovenosa continua. Questi dosaggi raramente richiedono di essere superati, arrivando fino a 6 mg/ora. La soluzione per infusione endovenosa viene preparata diluendo opportunamente la nitroglicerina ed infusa con dispositivo automatico oppure goccia agoccia secondo le indicazioni della tabella di infusione (1 ml corrisponde a circa 20 gocce di una normale infusione).

CONSERVAZIONE

Non richiede alcuna speciale condizione di conservazione. Per quanto riguarda il deflussore e l'ago-catetere inseriti nella confezione da 2fiale, evitare alte temperature, eccessiva umidita' o contatto con acqua; tenere al riparo dai raggi solari.

AVVERTENZE

Il prodotto va usato con estrema cautela in pazienti con traumi cranici e con emorragia cerebrale. Il trattamento con nitroglicerina per infusione endovenosa va effettuato esclusivamente in ambiente ospedaliero monitorando la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e lo stadio clinico del paziente. Nei pazienti gravi monitorare la pressione venosa centrale e/o la pressione polmonare e la portata cardiaca e mantenere il paziente sotto controllo elettrocardiografico. Per la confezione da 2 fiale si raccomanda di usare il set per infusione presente nella confezione in quanto il deflussore contenuto, non assorbendo la nitroglicerina, ne consente la completa somministrazione.

INTERAZIONI

L'etanolo puo' bloccare i processi metabolici con conseguente esaltazione dell'attivita' della nitroglicerina. I vasodilatatori, gli antiipertensivi ed i diuretici possono potenziare l'effetto ipotensivo dellanitroglicerina. La vasodilatazione periferica della nitroglicerina viene ostacolata dalla concomitante somministrazione di indometacina, probabilmente attraverso un meccanismo di inibizione delle prostaglandine. La somministrazione endovenosa di nitroglicerina riduce gli effettitrombolitici di alteplase e gli effetti anticoagulanti dell'eparina. Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto,la sua co-somministrazione con nitrati organici, come la nitroglicerina, e' controindicata. I nitrati possono interferire con il saggio colorimetrico di Zlatkis/Zak causando un falso risultato di diminuito colesterolo plasmatico.

EFFETTI INDESIDERATI

Una cefalea, anche grave e persistente causata da vasodilatazione cerebrale, puo' insorgere immediatamente dopo la somministrazione di nitroglicerina. Vertigine, confusione, debolezza, aumento della frequenza cardiaca ed altre manifestazioni di ipotensione, come nausea, vomito, diaforesi, pallore e lipotimia sono legati in genere ad un sovradosaggio del farmaco. Solo raramente la nitroglicerina puo' invece indurre bradicardia e segni di ipervagotonia. Inoltre, in pazienti in terapia con nitrati, e' possibile l'insorgere di arrossamento cutaneo e dermatite esfoliativa. Sono stati segnalati rari casi di metaemoglobinemia rapidamente reversibile riducendo la velocita' di infusione e somministrando blu di metilene. Gli effetti indesiderati come vampate, cefalea eipotensione posturale possono costituire un limite alla terapia, specialmente nelle fasi iniziali o quando l'angina e' grave o quando i pazienti sono ipersensibili agli effetti dei nitrati. La cefalea in genere scompare durante il trattamento. Gli eventi avversi riportati sono elencati di seguito, per classe di apparato. Disturbi del sangue e del sistema linfatico. Rari: metaemoglobinemia. Disturbi del sistema nervoso: vertigini, cefalea. Disturbi dell'occhio: visione confusa. Disturbi cardiaci: tachicardia, palpitazioni, bradicardia paradossa, sincope.Disturbi vascolari: ipotensione posturale. Disturbi gastrointestinali: nausea, disturbi digestivi. Disturbi cutanei e sottocutanei: rash. Disturbi generali ed alterazioni del sito di somministrazione. Disturbigenerali: vampate di calore con eritema, debolezza, sudorazioni. Molto rari: cianosi. Alterazione del sito di somministrazione: bruciore, eritema. La metaemoglobinemia e' stata associata a trattamenti prolungati o con dosaggi elevati.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono adeguati dati clinici ed epidemiologici circa l'impiego della nitroglicerina in gravidanza. Non dovrebbe essere usata, specialmente nei primi tre mesi, a meno che non sia strettamente necessario. Non e' noto se la nitroglicerina venga escreta nel latte materno. Dato che questa possibilita' non puo' essere esclusa, si deve porre particolare cautela quando la nitroglicerina venga somministrata ad una paziente che allatta al seno.