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TRINITRINA 70 COMPRESSE RIVESTITE 0,3MG

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Codice: 006035063 Codice EAN:
70 COMPRESSE RIVESTITE (nitroglicerina: 0,3000 mg)
Codice ATC C01DA02 :
  • Sistema cardiovascolare
  • Terapia cardiaca
  • Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache
  • Nitrati organici
  • Nitroglicerina

Produttore: ACARPIA FARMACEUTICI Srl
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: BLISTER
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Scheda prodotto

DENOMINAZIONE

TRINITRINA 0,3 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache, nitrati organici.

PRINCIPI ATTIVI

Nitroglicerina.

ECCIPIENTI

Saccarosio, amido di mais, lattosio monoidrato, mannitolo, talco, cellulosa microcristallina, silice, titanio diossido, glucosio anidro, gomma arabica, amido di patata, magnesio carbonato, magnesio stearato, calcio stearato, gelatina, alcool polivinilico, vanillina, metile p-idrossibenzoato.

INDICAZIONI

Trattamento dell'attacco acuto di angina pectoris.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Shock; shock cardiogeno, a meno che sia mantenuta un'adeguata pressione diastolica aortica; stato ipotensivo in corso di infarto miocardicoacuto con bassa pressione di riempimento; grave ipotensione (<90 mmHgdi pressione sistolica); grave ipovolemia; aumento della pressione intracranica, trauma cranico e emorragia cerebrale; insufficienza miocardica dovuta ad ostruzione (per es. in presenza di stenosi aortica o mitrale o di pericardite costrittiva); cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva; edema polmonare tossico; grave anemia; glaucoma ad angolo chiuso; generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento e in eta' pediatrica; in associazione con sildenafil; ipersensibilita' ai nitrati organici e/o ad uno degli eccipienti.

POSOLOGIA

Generalmente una compressa e' sufficiente a risolvere la sintomatologia dolorosa o a prevenire la crisi d'angina. Se necessario una secondacompressa puo' essere assunta dopo qualche minuto. Le compresse vannofrantumate con i denti e lasciate sciogliere sotto la lingua. La deglutizione delle compresse non e' dannosa, ma annulla l'effetto terapeutico.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

L'efficacia della nitroglicerina assunta per via sublinguale in pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia non e' stata stabilita. Pertanto, in tali pazienti va effettuato un attento monitoraggio clinico o emodinamico per la possibilita' di insorgenza di ipotensione e tachicardia. Puo' verificarsi, dopo assunzione anche di piccole dosidi nitroglicerina, una ipotensione severa, specie ortostatica. Il farmaco, pertanto, deve essere usato con cautela nei pazienti con ipovolemia o preesistente ipotensione. L'ipotensione causata dalla nitroglicerina puo' essere accompagnata da bradicardia paradossa ed aumento del dolore anginoso. La terapia con nitrati puo' aggravare l'angina in pazienti affetti da cardiomiopatiaipertrofica. Usare con cautela nei pazienti con ipossiemia da anemia grave, poiche' in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina e' ridotta. L'assunzione di Trinitrina compresse rivestite dovrebbe essere interrotta se compaiono disturbi della visione (visione sfocata), o secchezza delle fauci. Un dosaggio eccessivo di nitroglicerina puo' causare una cefalea severa. Deve essere assunta solo la minima dose necessaria per alleviare l'attacco anginoso acuto. Un uso eccessivo di nitroglicerina puo' condurre all'insorgenza di intolleranza al farmaco. Trinitrina compresse rivestite deve essere assunta per via sublinguale e non deglutita. La deglutizione delle compresse non e' dannosa, ma annulla l'effetto terapeutico. Trinitrina compresse rivestite contiene glucosio anidro, lattosio e saccarosio. I pazienti affetti da rare forme di malassorbimento di glucosio-galattosio, da rari disordini ereditari di intolleranza al galattosio o al fruttosio, da deficit di lattasi o sucrasi isomaltasi non dovrebbero assumere il medicinale.

INTERAZIONI

In pazienti che assumono farmaci antipertensivi, bloccanti alfa-adrenergici, fenotiazine e nitrati si possono osservare effetti additivi ditipo ipotensivo. Una ipotensione ortostatica marcata e' stata notata quando vengono somministrati insieme farmaci calcio-bloccanti e nitrati organici, come la nitroglicerina. L'uso concomitante di alcool e di nitrati puo' causare ipotensione. Gli effetti vasodilatatori ed emodinamici della nitroglicerina possono essere aumentati dalla concomitantesomministrazione di aspirina. La vasodilatazione periferica della nitroglicerina viene ostacolata dalla concomitante somministrazione dell'anti-infiammatorio indometacina. Gli antidepressivi triciclici (amitriptilina, desipramina, doxepina e altri) e i farmaci anticolinergici possono causare secchezza delle fauci e diminuita secrezione salivare. Cio' puo' rendere difficoltosa la dissoluzione della nitroglicerina sublinguale. Un aumento della salivazione con prodotti di saliva artificiale puo' risultare utile in tali casi. La somministrazione orale di nitroglicerina diminuisce in maniera spiccata il metabolismo di primo passaggio dell'ergotamina e quindi aumenta la biodisponibilita' orale diquest'ultima. L'ergotamina e' nota per scatenare crisi anginose. Pertanto, i pazienti che assumono nitroglicerina sublinguale non dovrebbero assumere ergotamina e farmaci correlati, o venire monitorati attentamente per l'insorgere di sintomi di ergotismo se non e' possibile evitare l'assunzione di derivati dell'ergot. Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici, come la nitroglicerina, e' controindicata. Una diminuzione dell'effetto terapeutico della nitroglicerina sublinguale sipuo' osservare in pazienti che assumono nitrati a lunga durata d'azione. Interazioni con i test di laboratorio I nitrati possono interferire con il saggio colorimetrico di Zlatkis/Zak causando un falso risultato di diminuito colesterolo plasmatico.

EFFETTI INDESIDERATI

Una cefalea, anche grave e persistente causata da vasodilatazione cerebrale, puo' insorgere immediatamente dopo l'assunzione di nitroglicerina. Vertigine, confusione, debolezza, palpitazioni ed altre manifestazioni di ipotensione posturale possono essere avvertite occasionalmente ed in particolare in soggetti in posizione ortostatica immobile. In soggetti particolarmente sensibili agli effetti ipotensivi dei nitrati, a dosi terapeutiche si possono manifestare nausea, vomito, diaforesi, pallore e lipotimia. Solo raramente la nitroglicerina puo' invece indurre bradicardia e segni di ipervagotonia. Inoltre, in pazienti in terapia con nitrati, e' possibile l'insorgere di arrossamento cutaneo e dermatite esfoliativa. Gli effetti indesiderati come vampate, cefalea e ipotensione posturale possono costituire un limite alla terapia, specialmente nelle fasi iniziali o quando l'angina e' grave o quando i pazienti sono ipersensibili agli effetti dei nitrati. La cefalea in genere scompare durante il trattamento. Gli eventi avversi riportati sono elencati di seguito, per classe di apparato. Disturbi del sangue e delsistema linfatico. Rari: metaemoglobinemia. Disturbi del sistema nervoso: vertigini, cefalea. Disturbi dell'occhio: visione confusa. Disturbi cardiaci: tachicardia, palpitazioni, bradicardia paradossa, sincope. Disturbi vascolari: ipotensione posturale. Disturbi gastrointestinali: nausea, disturbi digestivi. Disturbi cutanei e sottocutanei. Rash. Disturbi generali ed alterazioni del sito di somministrazione. Disturbi generali: vampate di calore con eritema, debolezza, sudorazioni; molto rari: cianosi. Alterazione del sito di somministrazione: Bruciore, eritema. La metaemoglobinemia e' stata associata a trattamenti prolungati o con dosaggi elevati. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono adeguati dati clinici ed epidemiologici circa l'impiego della nitroglicerina in gravidanza. Gli studi condotti sull'animale sono insufficienti a stabilire gli effetti della nitroglicerina sublinguale sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale e/o post-natale, e sul parto. Il rischio potenziale nell'uomo non e' conosciuto. Trinitrina compresse rivestite non dovrebbe essere usata in gravidanza, specialmente nei primi tre mesi, a meno che non sia strettamente necessario. None' noto se la nitroglicerina venga escreta nel latte materno. Dato che questa possibilita' non puo' essere esclusa, si deve porre particolare cautela quando la nitroglicerina venga assunta da una paziente che allatta al seno.