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METINAL IDANTOINA L 30 COMPRESSE

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Codice: 006432037 Codice EAN:
30 COMPRESSE (metilfenobarbital: 50 mg, fenobarbital: 50 mg, fenitoina sodica: 50 mg)
Codice ATC N03AB52 :
  • Sistema nervoso
  • Antiepilettici
  • Derivati dell'idantoina
  • Fenitoina, associazioni

Produttore: BAYER SpA
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Scadenza: 60 MESI
Confezionamento: BLISTER
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Scheda prodotto

DENOMINAZIONE

METINAL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiepilettici, fenitoina, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Metinal idantoina contiene: fenitoina 0,05 g, metilfenobarbitale 0,10g. Metinal idantoina L contiene: fenitoina 0,05 g, metilfenobarbitale0,05 g, fenobarbitale 0,05 g.

ECCIPIENTI

Metinal idantoina: amido di mais, magnesio stearato, talco. Metinal idantoina L: lattosio, amido di mais, gelatina, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Trattamento delle crisi generalizzate (grande male) e delle crisi parziali, compresi gli equivalenti psicomotori, quando i singoli farmaci presi separatamente a dosi adeguate non diano risultati soddisfacenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' ai prodotti idantoici e ai barbiturici. Porfiria.Leucopenia. Insufficienza epatica e renale. Insufficienza respiratoria. Gravi disturbi della conduzione cardiaca e del ritmo, gravi lesionidel miocardio. Soggetti intossicati da alcol, ipnotici, narcotici, analgesici e psicofarmaci.

POSOLOGIA

In soggetti adulti, 1-3 compresse al giorno dopo i pasti. Le compresse vanno prese dopo i pasti e con un po' di liquido. La triplice associazione e' specialmente indicata nei casi in cui la contemporanea somministrazione di luminale viene considerata indispensabile. Puo' essere utile eseguire periodiche determinazioni dei livelli plasmatici di fenitoina.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

La brusca sospensione della fenitoina sodica nei pazienti epilettici puo' produrre uno stato di male epilettico. Quando si rende necessariauna riduzione di dose, una sospensione del trattamento o una sostituzione con altro medicamento anticonvulsivo, questo deve essere sempre fatto in modo graduale. I barbiturici possono determinare assuefazione.E' consigliabile che non si faccia uso di alcol durante la loro somministrazione. L'associazione con farmaci psicotropi richiede particolare cautela e vigilanza. Altrettanto puo' dirsi dell'associazione con antiistaminici. Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti fenobarbitale e/o fenitoina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica di questi ultimi.Persone anziane, pazienti con alterata funzione del fegato o affetti da gravi malattie metabolizzano piu' lentamente la fenitoina sodica e quindi richiedono una posologia adeguata a queste condizioni: una piccola percentuale di individui puo' presentare un metabolismo piu' lentonei confronti di questo farmaco, a causa di una deficienza enzimaticadi natura genetica. Se durante il trattamento dovesse manifestarsi uningrandimento delle linfoghiandole, si dovrebbe ricorrere ad altra medicazione anticonvulsiva. I farmaci che controllano il grande male nonsono efficaci per il piccolo male quindi, se le due condizioni sono presenti, e' necessario ricorrere alla terapia combinata. Sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN il trattamento deve essere sospeso. Se il paziente hasviluppato SJS o TEN i farmaci non devono essere piu' riutilizzati inquesto paziente. Il farmaco deve essere sospeso definitivamente in caso di comparsa di eruzione esfoliativa purpurea o bollosa. Se invece l'eruzione e' di lieve entita' la terapia puo' essere ripresa dopo che l'eruzione e' completamente scomparsa. Se l'eruzione si ripresenta conla ripresa della terapia, la prosecuzione del trattamento e' controindicata. Cautela si richiede inoltre nel trattare pazienti con turbe psichiche, con tendenze suicide, o con disposizione all'abuso di barbiturici o in quelli con debilitazione generale e malattie polmonari. Casidi ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario: i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. Nel bambino si raccomanda la valutazione del metabolismo calcio-fosforico e della opportunita' di somministrare Vit. D. Durante il trattamento attenersi ad una dieta povera di sale, limitando comunque l'ingestione di liquidi.

INTERAZIONI

Alcuni farmaci, inibiscono il metabolismo della fenitoina sodica aumentandone l'attivita' e gli effetti secondari. I barbiturici, invece, aumentano la velocita' del metabolismo della fenitoina sodica: questo effetto e' variabile e non prevedibile. Gli antidepressivi triciclici ad alte dosi possono favorire la comparsa di attacchi: il loro eventuale impiego richiede pertanto un adattamento posologico della fenitoina sodica. I risultati di alcuni esami di laboratorio possono essere modificati dall'uso del prodotto. In caso di trattamento protratto con barbiturici puo' manifestarsi un incremento della produzione enzimatica che puo' accelerare il metabolismo di alcuni farmaci. I livelli siericidi fenitoina e l'efficacia del fenobarbitale possono essere ridotti dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Cio' a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che, pertanto, non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con fenobarbitale e/o fenitoina. L'effetto di induzione puo' persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelli ematici di fenobarbitale e/o fenitoina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta. I livelli ematici di fenobarbitale e/o fenitoina potrebberoaumentare con l'interruzione dell'assunzione di Hypericum perforatum.Il dosaggio di fenobarbitale e/o fenitoina potrebbe necessitare di unaggiustamento.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni secondarie da fenitoina sodica alle dosi consigliate sonorelativamente rare. Sono segni di sovradosaggio alcune manifestazioninervose come nistagmo, atassia, disturbi della parola, confusione mentale, vertigine, contrazioni muscolari e cefalea. Sono stati riportaticasi di ideazione e comportamento suicidari. Raramente possono manifestarsi reazioni di intolleranza. Queste possono comprendere eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), detta anche sindrome di ipersensibilita' da anticonvulsivi, o sintomi come febbre, alterazioni della funzionalita' epatica, fotosensibilita', gravi reazioni cutanee e disturbi a carico del rene o del midollo osseo. Alcuni fenomeni gastroenterici come nausea, vomito, pirosi gastrica e stitichezza, possono essere evitati somministrando il farmaco durante o subito dopo i pasti. Talora, specie nei bambini e nei giovani adulti, possono comparire eruzioni cutanee, piu' rare le altre di tipo bolloso, esfoliativo e purpureo. Sono stati riportati alcuni casi di agranulocitosi. Si consigliano opportuni esami del sangue. L'occasionale comparsa di macrocitosi o anemia megaloblastica puo' essere prevenuta o combattuta con somministrazione di acido folico. In soggetti particolari, trattamenti prolungati con fenitoina sodica possono determinare tumefazione gengivale; questo fenomeno puo' essere evitato o ridotto notevolmente di entita' con una accurata pulizia della bocca e dei denti, associata a delicati massaggi gengivali e ad alimentazione equilibrata con sufficiente apporto calorico e vitaminico. E' consigliabile l'uso quotidiano di succo di limone o di altro agrume. Raramente possono verificarsi disturbi digestivi, sonnolenza ed eruzioni cutanee su base allergica con o senza prurito e orticaria. A seguito dell'assunzione di fenobarbitale, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. Cutanei: casi sporadici di eritema multiforme, gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN - Sindrome di Lyell). Epato-biliari: casi sporadici di epatite tossica. Ematologici: casi sporadici di leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia e porpora. Sistema nervoso centrale: eccitazione, agitazione e delirio. Nei pazienti pediatrici possono verificarsi manifestazioni di iperattivita'. Il trattamento prolungato con fenobarbital puo' dare luogo a osteomalacia, rachitismo e/o osteoporosi. Sonostati riportati casi di diminuzione della densita' minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti in terapia a lungo termine.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in eta' fertile deve essere fornita una consulenza specialistica. La necessita' del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza. Il rischio di difetti congeniti e' aumentato nella prole di madri trattate con un antiepilettico; quelli piu' frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. E' importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile. Non si deve praticare unabrusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici, che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino.