LIBRIUM 30CPS 10MG Produttore: MYLAN ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

LIBRIUM 10 MG CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

Una capsula contiene il principio attivo: clordiazepossido cloridrato10 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Talco, amido, lattosio. Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido, E172.

INDICAZIONI

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; reazioni psicotiche senza preminente componente ansiosa; miastenia grave; grave insufficienza polmonare; stati comatosi; grave insufficienza respiratoria; depressione respiratoria; grave insufficienza epatica; sindrome da apneanotturna; storia di dipendenza (alcool, farmaci o droghe); atassia spinale o cerebrale; intossicazione acuta da agenti depressivi del SNC (alcool, analgesici, ipnotici, neurolettici, antidepressivi e litio); bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'.

POSOLOGIA

Posologia: poiche' Librium presenta un vasto campo di indicazioni cliniche, la sua dose ottimale varia in base alla diagnosi ed alla reattivita' del paziente. Soltanto una posologia individuale permettera' di ottenere i migliori risultati terapeutici. Adulti: negli stati lievi edi media gravita', 10 mg di Librium 2-3 volte al giorno, fino a 30 mgal giorno. Nelle forme piu' gravi 20 mg di Librium 2-4 volte al giorno. La dose massima e' di 80 mg. Generalmente la durata complessiva deltrattamento non deve superare le 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Negli stati di eccitazione acuta (delirium tremens, stati isterici, di panico, eccitamento degli psicotici, ecc.) si possono somministrare dosi giornaliere di Librium intorno a 50-100 mg; a seconda della necessita' questa dose puo' essere elevata fino a 300 mg al giorno. Ottenuto l'effetto terapeutico la dose giornaliera deve essere ridotta fino a stabilire la dose di mantenimento. E' consigliabile iniziare il trattamento con la dose minima indicata, incrementandola successivamente, se necessario, dopo aver saggiato la reattivita' individuale. Deve essere utilizzata la dose piu' bassa che permette un adeguato controllo dei sintomi; la dose massima non deve essere superata. Il dosaggio e la durata del trattamento devono essere determinati su base individuale in relazione alla risposta del paziente e alla gravita' del disturbo. Il trattamento negli stati di ansia dovrebbe essere il piu' breve possibile. E' necessario rivalutare le condizioni cliniche del paziente regolarmente per stabilire se il trattamento debba essere continuato, particolarmente in assenza di sintomi. La durata deltrattamento deve essere la piu' breve possibile e non deve superare le 4 settimane. In determinati casi puo' essere necessaria l'estensioneoltre il periodo massimo di trattamento; in questo caso, tale estensione del trattamento non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Poco si sa circa l'efficacia o la sicurezza delle benzodiazepine nell'uso a lungo termine. Non e' raccomandato l'uso cronico a lungo termine. Il trattamento deve sempre essere diminuito gradualmente. I pazienti che hanno assunto benzodiazepine per un tempo prolungato possono richiedere un periodo piu' lungo durante il quale le dosi devono essere ridotte. L'aiuto di uno specialista puo' essere appropriato. Essendo il clordiazepossido una benzodiazepina a lunga durata d'azione, il paziente deve essere controllato regolarmente per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza delle somministrazioni al fine di prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo. Popolazioni speciali: nel trattamento di pazienti anziani o debilitati, pazienti condanno organico cerebrale, insufficienza respiratoria e/o disfunzione renale o epatica non deve essere superata la meta' delle dosi sopra indicate. Popolazione pediatrica: Librium non deve essere usato nei bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. La sicurezza e l'efficacia nei bambini ed adolescenti non e' stata ancora stabilita. Modo di somministrazione: uso orale. Da ingerire con acqua senza masticare.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Il dosaggio del clordiazepossido deve essere individuale e corrispondere a quello minimo efficace per evitare accentuati effetti sedativi. La sensibilita' del SNC verso le benzodiazepine in genere differisce infatti da paziente a paziente a seconda dell'eta', del sesso, dello stato psichico e mentale e dell'interferenza con altri farmaci. Quando il prodotto viene assunto per lunghi periodi di tempo, sorvegliare periodicamente l'andamento dei valori pressori, della crasi ematica e dello stato di funzionalita' epatica e renale. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose ela durata del trattamento, ma la dipendenza puo' verificarsi anche durante il trattamento a breve termine entro il range di dosaggio terapeutico. Specialmente nei pazienti con dipendenza da alcool e droghe, o in pazienti con anamnesi di grave disturbo della personalita', questo rischio e' aumentato. Pertanto, Librium e' controindicato nei pazienticon storia di dipendenze (vedere paragrafo 4.3). Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere indepressione, cefalea, dolori muscolari, debolezza muscolare, nervosismo, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, cambiamenti diumore, insonnia di rimbalzo, sudorazione, diarrea e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi aggiuntivi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi, che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine, ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Amnesia: potrebbe manifestarsi amnesia. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8). Reazioni psichiatriche e di tipo paradosso: quando si usano benzodiazepinee' noto che possano accadere reazioni psichiatriche e di tipo paradosso come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati, altre alterazioni del comportamento, smascheramento di una depressione con tendenza suicida e altri disordini del comportamento negativo. Se cio' dovesse avvenire durante il trattamento con Librium, e' necessario sospenderne la somministrazione. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Rischio derivante dall'uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di Librium ed oppioidi puo' causaresedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o medicinali ad esse correlati come Librium con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibiliopzioni alternative di trattamento. Se si decide di prescrivere Librium in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla posologia al paragrafo 4.2). I pazienti devono essere attentamente monitorati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione aquesti sintomi (vedere paragrafo 4.5). Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2) e non deve superare le 4 settimane. Devono essere evitate prescrizioni abituali ripetute. L'estensione della terapia oltre questo periodo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente, quando inizia il trattamento, che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio debba essere diminuito progressivamente. Inoltre, e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del farmaco. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata d'azione, come il clordiazepossido, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con durata di azione breve, poiche' possonopresentarsi sintomi da astinenza. Gruppi specifici di pazienti: e' necessario che gli anziani ed i pazienti debilitati assumano una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2). Egualmente una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Nei pazienti con insufficienza epatica o renale e in quelli affetti da ipoalbuminemia il dosaggio deve essere opportunamente ridotto ad evitare la comparsa di accentuate reazioni secondarie. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica, della fobia o dei disturbi ossessivo-compulsivi. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione poiche' possono rivelare una depressione con tendenze suicidarie (il suicidio puo'essere precipitato in tali pazienti). Estrema cautela deve essere usata nel prescrivere le benzodiazepine a pazienti con disturbi della personalita'. Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga ed alcool. In caso di perdita o lutto, l'adattamento psicologico puo' essere inibito dalle benzodiazepine. A causa dell'effetto miorilassante negli anziani c'e' ilrischio di cadute e di conseguenti fratture. Librium non e' raccomandato durante la gravidanza.

INTERAZIONI

Il clordiazepossido, come altre benzodiazepine, puo' essere usato nella terapia combinata di stati depressivi o reazioni psicotiche quando e' evidente una componente ansiosa. In ogni caso l'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte delmedico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Se associato a farmaci ad attivita' deprimente sul SNC, come antipsicotici (neurolettici), tranquillanti, ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici ed antistaminici sedativi, Librium puo' rinforzarne l'azione. Nel caso di analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Gli anziani richiedono una speciale supervisione. Librium in associazione con acido 4-idrossibutanoico (sodio oxibato) puo' causare un aumento della depressione respiratoria. L'assunzione concomitante di alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il farmaco e' assunto congiuntamente ad alcool.Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Il trattamento contemporaneo con tranquillanti puo' aumentare gli effetti miorilassanti, in particolare i pazienti anziani trattati con alte dosi di Librium devono essere attentamente monitorati (aumentodel rischio di cadute). Quando Librium viene utilizzato in associazione con farmaci anti-epilettici gli effetti indesiderati e la tossicita' possono esacerbarsi, in particolare con idantoine o barbiturici o associazioni che li includano. Pertanto, deve essere posta particolare attenzione nell'aggiustamento posologico nelle fasi iniziali del trattamento. E' stato dimostrato che noti inibitori degli enzimi epatici, adesempio cimetidina, omeprazolo, antibiotici macrolidi (eritromicina) e disulfiram possono ridurre la clearance delle benzodiazepine e possono potenziarne l'azione. Lo stesso vale per l'uso di agenti contraccettivi. Induttori noti degli enzimi epatici, ad esempio rifampicina, possono aumentare la clearance delle benzodiazepine. Nei pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine con altri farmaci (quali agenti antipertensivi ad azione centrale, betabloccanti, agenti anticoagulanti e glicosidi cardiaci), la natura e l'entita' delle interazioni non possono essere previste in modo sicuro. Oppioidi: l'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o medicinali ad esse correlati quali Librium con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse, che sono state associate a clordiazepossido, sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a <1/10); non comune (>= 1/1.000 a <1/100); raro (>= 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: depressione del midollo osseo(ad esempio trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non nota: amnesia ^1, allucinazioni, dipendenza, depressione ^2, irrequietezza, agitazione, irritabilita', depressione del livello di coscienza, aggressivita', delirio, incubi, disturbo psicotico, comportamento anomalo, disturbi emozionali, reazione a farmaco paradossa (ad esempio ansia, disturbi del sonno, insonnia, tentativo di suicidio, ideazione suicidaria). Patologie del sistema nervoso. Comune: sedazione, capogiro, sonnolenza, atassia, disturbi dell'equilibrio, stato confusionale; raro: mal di testa, vertigini; non nota: disartria, disturbi dell'andatura, disturbi extrapiramidali (ad esempiotremori, discinesia). Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della vista inclusa diplopia. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: depressione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Raro: disturbi gastrointestinali.Patologie epatobiliari. Non nota: ittero, aumento della bilirubina nel sangue, aumento delle transaminasi, aumento della fosfatasi alcalinaematica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: reazioni cutanee (ad esempio eruzione cutanea). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: debolezza muscolare.Patologie renali e urinarie. Raro: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: disturbi della libido,disfunzione erettile, disturbi mestruali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza. ^1 amnesia anterograda puo' verificarsi a dosi terapeutiche, con aumento del rischio a dosi piu' elevate. Questo puo' essere associato a comportamento improprio (vedere paragrafo 4.4). ^2 la depressione pre-esistente puo' essere smascherata dalle benzodiazepine. Quando si utilizzanosostanze benzodiazepino-simili e' noto che possono verificarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri effetti comportamentali avversi. Questi effetti possono essere abbastanza marcati con l'uso di questo prodotto. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. L'uso (anche di dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' comportare sintomi da astinenza o fenomeni di rimbalzo. Si puo' verificare la dipendenza psicologica. E' stato segnalato abuso dabenzodiazepine. Possono verificarsi: instabilita', variazioni nella salivazione e incontinenza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: il clordiazepossido attraversa la barriera placentare. Sulla base dell'esperienza nell'uomo il clordiazepossido puo' causare malformazioni congenite come di seguito descritto quando somministrato durante la gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Librium non e' raccomandato durante la gravidanza, soprattutto durante il primo e l'ultimo trimestre di gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con clordiazepossido (vedere paragrafo 4.4). Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato ad alte dosi o a basse dosi per un periodo prolungato durante l'ultimo trimestre di gravidanza o durante il travaglio, possono verificarsi effetti sul neonato, quali irregolarita' della frequenza cardiaca fetale, difficolta' alla suzione (sindrome del bambino flaccido), ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio a sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Le osservazioni nell'uomo non hanno fino ad ora mostrato alcuna chiara evidenza di un effetto teratogeno del clordiazepossido, mentre in studi su animali sono stati osservati aumentati tassi di riassorbimento, aumento dell'incidenza di nati morti e morte neonatale, malformazioni del cranio (exencefalia, palatoschisi), anomalie polmonari e cambiamenti nel tratto urogenitale cosi'come sono stati osservati nella prole cambiamenti comportamentali e neurochimici. Il rischio di malformazioni con la somministrazione di dosi terapeutiche di clordiazepossido all'inizio della gravidanza sembraessere basso, anche se alcuni studi epidemiologici hanno provato un aumento del rischio per l'insorgenza di palatoschisi e ci sono alcuni casi di malformazioni e ritardo mentale di bambini esposti nel periodo prenatale dopo sovradosaggio e avvelenamento da clordiazepossido. Allattamento: poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, lasomministrazione alle madri che allattano al seno non e' raccomandata(vedere paragrafo 4.4). Fertilita': se Librium viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve essere informata che, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, deve contattare il proprio medico per valutare la sospensione del trattamento.