LIBRAX 20CPR RIV 5MG+2,5MG Produttore: MEDA PHARMA SPA

DENOMINAZIONE

LIBRAX 5 MG + 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anticolinergici sintetici in associazione con psicolettici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita contiene: principi attivi: clordiazepossido 5mg; clidinio bromuro 2,5 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Una compressa rivestita contiene: eccipienti: lattosio; talco; amido (provenienti da mais, riso, patata); gomma arabica; magnesio stearato;E141; E160a, paraffina liquida; paraffina solida; saccarosio .

INDICAZIONI

Manifestazioni spastico-dolorose, con componente ansiosa, dell'apparato gastro-enterico. Le benzodiazepine sono indicate negli stati di ansia soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Librax e' controindicato nei pazienti con: rischio di glaucoma ad angolo chiuso; ipertrofia prostatica o altrecause di uropatia ostruttiva; ileo paralitico e patologie ostruttive dell'apparato gastrointestinale; sindromi di ritenzione urinaria; colite ulcerosa; megacolon tossico; pazienti con polipatologie di eta' superiore ai 65 anni; pazienti con eta' superiore ai 75 anni; bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'; miastenia grave; grave insufficienza respiratoria; grave insufficienza epatica acuta o cronica (rischio di insorgenza di encefalopatia); sindrome da apnea notturna; gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

In base alla gravita' del caso, si somministrano 1-2 compresse rivestite di Librax da 2 a 4 volte al giorno: Librax va assunta preferibilmente ai pasti principali, prima di coricarsi o all'insorgere del dolore. E' consigliabile sempre iniziare il trattamento con la dose minima indicata, incrementandola successivamente, se necessario, dopo aver saggiato la reattivita' individuale; la dose massima non dovrebbe essere superata. Il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. E' necessario rivalutare le condizioni del paziente regolarmente per stabilire se il trattamento debba essere continuato, particolarmente in assenza di sintomi. La durata complessiva del trattamento generalmente non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale (vedere paragrafo 4.4). In determinati casi puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in questo caso, tale estensione del trattamento non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Essendo il clordiazepossido una benzodiazepina a lunga durata d'azione, il paziente deve essere controllato regolarmente per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione di Librax per prevenire il sovradosaggio di benzodiazepina dovuto all'accumulo. Popolazione pediatrica: Librax non deveessere usato nei bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' La sicurezza e l'efficacia nei bambini ed adolescenti non e' stata ancora stabilita. Popolazioni speciali: nel trattamento di pazienti anziani (di eta' superiore ai 65 anni ma non superiore ai 75 anni e in assenza di piu' patologie) e/o debilitati, pazienti con danno organico cerebrale, insufficienza respiratoria e/o disfunzione renale o epaticanon deve essere superata la meta' delle dosi sopra indicate. Modo di somministrazione: uso orale. Deglutire con un po' di liquido.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'uso concomitante di Librax ed oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse come Librax con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Librax in concomitanza aglioppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla posologia nel paragrafo 4.2) I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortementeraccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Questo medicinale contiene una benzodiazepina e un antispasmodico atropinico. Essendo una associazione, se preso con altrifarmaci ad azione analoga, gli effetti indesiderati possono sinergizzare e moltiplicarsi, in particolare gli effetti sedativi e atropinici (vedere paragrafo 4.5). Uso prolungato: quando il prodotto viene assunto per lunghi periodi di tempo, sorvegliare periodicamente l'andamentodei valori pressori, della crasi ematica e dello stato di funzionalita' epatica e renale. Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema,tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. I sintomi da sospensione possono manifestarsinei giorni seguenti l'interruzione del trattamento. L'associazione didiverse benzodiazepine, qualunque sia l'indicazione (ansiolitica o ipnotica}, aumenta il rischio di dipendenza dal farmaco. Insonnia rebound ed ansia: alla sospensione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi, che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine, ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile ma non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione oltre questi periodi, non deve avvenire senza una rivalutazione della condizione del paziente. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata d'azione, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvvisocon una benzodiazepina a durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi di astinenza. Puo' essere utile informare il paziente,quando inizia il trattamento, che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio debba essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del farmaco. Amnesia e alterazione della funzione psicomotoria: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda e alterazioni delle funzioni psicomotorie. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).

INTERAZIONI

L'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse quali Librax con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento devono essere limitate. (vedere paragrafo 4.4). L'assunzione concomitantedi alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quandoil farmaco e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Interazioni conclordiazepossido. lnibitori degli enzimi epatici (in particolare del citocromo p450): effetto potenziato delle benzodiazepine (anche se in grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione). Analgesici narcotici: aumento dell'euforia, aumento della dipendenza psichica e fisica. farmaci adattività deprimente sul snc: antipsicotici (neurolettici), tranquillanti, ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici ed antistaminici sedativi, antitussivi, antipertensivi centrali, baclofen: aumento dell'effetto deprimente sul snc. Antistaminici: aumento dell'effetto anticolinergico. Butirrofeni: aumento dell'effetto anticolinergico. Fenotiazinici: aumento dell'effetto anticolinergico. Antidepressivi triciclici: aumento dell'effetto anticolinergico. Amantadina: aumento dell'effetto anticolinergico. Alcool: potenziamento dell'effetto sedativo della benzodiazepina. ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari. Barbiturici: aumento del rischio di depressione respiratoria che può essere fatale in caso di sovradosaggio. Buprenorfina (usata come terapia sostitutiva): aumento del rischio di depressione respiratoria che può essere fatale. Valutare attentamente il rapporto rischio-beneficio di questa associazione. informare il paziente della necessità di attenersi alle dosi prescritte. Cimetidina: aumento del rischio di sonnolenza. avvertire i pazienti del rischio aumentato quando guidano automobili e usano macchinari. derivati della morfina: aumento del rischio di depressione respiratoria, che può essere fatale in caso di sovradosaggio. Interazioni con clidinio bromuro. Sostanze atropina-simili ad azione anticolinergica appartenente ai seguenti gruppi terapeutici: antidepressivi, antistaminici (h1 antagonisti), agenti antiparkinson, anticolinergici, altri antispastici atropinici, disopiramide, neurolettici fenotiazinici, clozapina e amantadina: sommatoria degli effetti collaterali che può facilmente indurre: aumento della ritenzione urinaria, peggioramento del glaucoma, stipsi, secchezza delle fauci, etc.

EFFETTI INDESIDERATI

I piu' comuni effetti indesiderati includono sedazione, capogiri, sonnolenza, atassia, affaticamento e disturbi dell'equilibrio. Questi effetti sono dose-correlati e possono persistere nei giorni successivi altrattamento, anche dopo una singola dose. Tuttavia questi effetti si manifestano principalmente all'inizio della terapia e normalmente scompaiono con le successive somministrazioni. Gli anziani sono particolarmente sensibili agli effetti dei farmaci depressivi a livello centraleper cui possono verificarsi episodi di confusione, soprattutto se sono presenti alterazioni cerebrali organiche. La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologia del sistema emolinfopoietico. Raro: depressione del midollo osseo (es. Trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia). Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito.Disturbi psichiatrici. Frequenza non nota: amnesia, allucinazioni, dipendenza, depressione, irrequietezza, agitazione, irritabilità, depressione del livello di coscienza, aggressività, delusione, incubi, disturbi psicotici, alterazione del comportamento, disturbi emozionali, reazione paradossa al farmaco (es. Ansia, problemi del sonno, insonnia, tentativo di suicidio, ideazione suicidaria). Patologia del sistema nervoso. Comune: sedazione, capogiri, sonnolenza, atassia, disturbi dell'equilibrio, stato confusionale; raro: cefalea, vertigini; frequenza non nota: disartria, disturbi dell'andatura, disturbi extrapiramidali (es. tremore, discinesia). Patologie dell'occhio. Non comune: lacrimazione diminuita, disturbi dell'accomodazione; raro: difficoltà visive incluso diplopia. Patologia cardiache. Frequenza non nota: tachicardia, palpitazioni. Patologia vascolari. Raro: ipotensione. Patologia respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota: depressione respiratoria, aumento della viscosità della secrezione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Raro: disturbi intestinali, stipsi. Patologie epatobiliari. Frequenza non nota: ittero, aumento della bilirubina ematica, aumento delle transaminasi, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: reazionidella pelle (es. Rash, prurito). Patologia del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza non nota: debolezza muscolare, astenia. Patologie renali e urinarie. Raro: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: disturbi della libido, disfunzione erettile, problemi mestruali; molto raro: dismenorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: secchezza delle fauci. Amnesia: amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici di benzodiazepine, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita',delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu'probabili negli anziani. Dipendenza: L'uso di benzodiazepine, anche alle dosi terapeutiche, puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non somministrare nel primo e nell'ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. Fertilita': se Librax viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve essere informata che, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, deve contattare il proprio medico per valutare la sospensione del trattamento. Gravidanza: non ci sono dati clinici adeguati sull'uso di Librax in donne in gravidanza o prove su animali che dimostrino che il farmaco sia esente da pericoli. Pertanto non somministrare in gravidanza, specialmente durante il primo e l'ultimo trimestre, a meno che sussistano motivi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Se,per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio a dosi elevate, possonoverificarsi effetti sul neonato, quali ipotermia, ipotonia e moderatadepressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco.Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio a sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Vista la presenza di clinidinio, Librax deve essere somministrato con cautela alla fine della gravidanza, a causa del rischio di effetti atropinici nel bambino (ileoda meconio). Allattamento: poiche' le benzodiazepine (clordiazepossido) sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno. Qualora sia necessario continuare la terapia e preferibile sospendere l'allattamento. Il clidinio puo' diminuire la secrezione lattea e passare nel latte materno causandoeffetti atropinici nel bambino.