VALTRAX 25CPR 5MG+5MG Produttore: VALEAS IND.CHIM.FARMAC. SPA

DENOMINAZIONE

VALTRAX 5 MG + 5 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anticolinergici sintetici in associazione con psicolettici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene: isopropamide ioduro 5 mg, diazepam 5 mg.

ECCIPIENTI

Lattosio; cellulosa microgranulare; olio di ricino idrogenato; talco;silice colloidale; magnesio stearato.

INDICAZIONI

Manifestazioni spastico-dolorose, con componente ansiosa, dell'apparato gastrointestinale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia grave. Stenosi pilorica. Glaucoma. Ipertrofia prostatica. Ostruzione benigna del collo della vescica. Sindromi da ostruzione intestinale. Atonia intestinale nell'anziano.

POSOLOGIA

Adattare la posologia caso per caso per ottenere un effetto ottimale.Contiene un'associazione farmacologica di principi attivi fra cui unabenzodiazepina, pertanto richiede una regolare rivalutazione del paziente. Inoltre il trattamento dovrebbe essere di breve durata. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento: in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata. Adulti. Dose media di mantenimento: mezza compressa - 1 compressa da 1 a 3 volte al giorno. Nelle forme acute assumere 2 compresse contemporaneamente, a giudizio del medico. Bambini: poiche' non e' stato studiato nella popolazione pediatrica si raccomanda di non utilizzarlo in questi pazienti Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati, e comunque in questi pazienti la posologia va fissata entro limiti prudenzialiattenendosi inizialmente alle dosi minime, per la reattivita' molto variabile che tali pazienti possono manifestare a farmaci contenenti anche le benzodiazepine. In particolare si fa riferimento a soggetti con: alterazioni cerebrali, specie arteriosclerotiche; insufficienza cardiorespiratoria; insufficienza renale; insufficienza epatica. Si consiglia di assumere prima dei pasti e alla sera prima di coricarsi. Si raccomanda di controllare il paziente regolarmente all'inizio del trattamento per diminuire se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

I pazienti sotto trattamento dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcooliche mentre si trovano sotto l'effetto del medicamento essendo imprevedibili le reazioni individuali. Soggetti predisposti se trattati con il farmaco a dose elevata e per periodi prolungati possono presentare dipendenza cosi' come avviene con altri farmaci ad attivita' ipnotica, sedativa e atarassica. In caso di trattamento prolungato e' consigliabile procedere a controlli del quadro ematologico e della funzionalita' epatica e renale, nonche' della pressione arteriosa. Dipendenza: l'uso di associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita',ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Durata del trattamento: la durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile, e non dovrebbe superare otto-dodici settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindil'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Amnesia: le associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse: quando si usano associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti negli anziani. Gruppi specifici di pazienti: gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine e i prodotti correlati devono essere usati con estrema cautela negli anziani a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscolo scheletrica che puo' provocare cadute, spesso con gravi conseguenze in questa popolazione. Il medicinale contiene lattosio.

INTERAZIONI

Associazione con deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale, comune alle benzodiazepine, puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anesteticie antistaminici sedativi. Associazione con analgesici narcotici: l'effetto di euforia puo' essere aumentato con conseguente aumento della dipendenza psichica. Pertanto l'associazione con psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del Medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Associazione con farmaci che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450): l'effetto inibente gli enzimi epatici puo' aumentare l'attivita' della benzodiazepina. L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo determinato dalla benzodiazepina puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota. Patologie del sistema nervoso. Non nota: sonnolenza, cefalea, vertigini, riduzionedella vigilanza, atassia, affaticamento. Disturbi psichiatrici. Non nota: confusione, ottundimento delle emozioni, reazioni paradosse (comestati di agitazione), amnesia anterograda anche associata ad alterazioni del comportamento, irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: debolezza muscolare. Patologie dell'occhio. Non nota: visione doppia, disturbi visivi. Patologie gastrointestinali. Non nota: secchezza dellefauci, vomito, disturbi dello stomaco e dell'intestino, stipsi, quest'ultima si verifica piu' spesso quando il medicinale viene associato con altri farmaci spasmolitici. Patologie renali e urinarie. Non nota: difficolta' alla minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: cambiamenti nella libido, irregolarita' mestruali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazionia carico della cute. Patologie epatobiliari. Non nota: ittero, disfunzione epatica. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: depressione midollare. Reazioniparadosse (come stati di agitazione) possono verificarsi in soggetti psicopatici per cui e' necessario usare una certa precauzione in tali pazienti. Amnesia: amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione: durante l'uso di associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili negli anziani. Dipendenza: l'uso di associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurreallo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo'provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del Medico. Se il prodottoviene prescritto ad una donna in eta' fertile, questa deve essere avvertita di contattare il Medico per la sospensione del trattamento sia nel caso intenda iniziare una gravidanza, sia nel caso di sospetta gravidanza. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno. Qualora sia necessario continuare la terapia e'preferibile interrompere l'allattamento.