TRANSENE 30CPS 10MG Produttore: SANOFI SRL

DENOMINAZIONE

TRANSENE 5 CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ansiolitici, derivati delle benzodiazepine.

PRINCIPI ATTIVI

Transene 5 mg capsule rigide, una capsula contiene 5 mg di clorazepato dipotassico. Transene 10 mg capsule rigide, una capsula contiene 10 mg di clorazepato dipotassico.

ECCIPIENTI

Potassio carbonato e talco. Eccipienti per la capsula: eritrosina, titanio diossido, gelatina.

INDICAZIONI

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Miastenia gravis; ipersensibilita' al principio attivo, ad altre benzodiazepine, agli agenti benzodiazepino-simili o ad uno qualsiasi deglieccipienti elencati al paragrafo 6.1; grave insufficienza respiratoria; grave insufficienza epatica; sindrome da apnea notturna; glaucoma; nevrosi depressive; reazioni psicotiche; l'uso del medicinale e' generalmente controindicato in eta' pediatrica (vedere il paragrafo 4.4.).

POSOLOGIA

L'uso del medicinale e' destinato ai pazienti adulti. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essereiniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deveessere superata. Per gli adulti da 10 a 30 mg al giorno per via orale, suddivisi in 2-3 somministrazioni. Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere il paragrafo 4.4). Il paziente deve essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento per diminuire se necessario la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo.

CONSERVAZIONE

A temperatura ambiente in normali condizioni di magazzinaggio.

AVVERTENZE

Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti delle benzodiazepine e degli agenti benzodiazepino-simili puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l'uso di benzodiazepinee di agenti benzodiazepino-simili puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose, con la durata del trattamento e con l'associazionead altri farmaci (psicotropi, ansiolitici, ipnotici, comprese le benzodiazepine); esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di farmaci, droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita' ein casi eccezionali tremore. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ed agenti benzodiazepino-simili ricorrono con forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni,compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere Posologia), non deve superare le otto-dodici settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questo periodo non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Comunque, in caso di trattamenti protratti, sono raccomandabili esami periodici delle funzionalita' epatica e renale e della crasi ematica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. E' accertato che, nel casodi benzodiazepine con breve durata di azione, possono comparire sintomi da astinenza nell'intervallo tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine ed agenti benzodiazepino-simili con una lunga durata di azione, e' importante avvisareil paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi da astinenza. Amnesia: le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. (vedere il paragrafo 4.8). Reazioni psichiatriche e paradosse: quando si usano benzodiazepine ed agenti benzodiazepino-simili e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere interrotto. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti, bambini: le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili non devono essere dati ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Le capsule da 10 e 5 mg non sono comunque adatte per l'uso in eta' pediatrica. Pazienti con insufficienza renale: puo' essere necessario adattare la posologia nei pazienti con insufficienza renale. Pazienti anziani o debilitati: nei soggetti anziani o debilitati e' raccomandabile che il trattamento sia istituito inizialmente con una bassa dose di farmaco e, in seguito, con graduali incrementi della posologia, secondo la risposta terapeutica (vedere il paragrafo 4.2). Nei pazienti anziani c'e' una sensibilita' maggiore verso le reazioni avverse come sonnolenza, sedazione, capogiri, debolezza muscolare che possono portare a cadute e di conseguenza a lesioni gravi (vedere il paragrafo 4.8). Si consiglia una riduzione della dose. Pazienti con insufficienza respiratoria: una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria, che puo' essere essa stessa alla basedell'ansia, determinando il ricovero del paziente in un'unita' di cura intensiva. A causa dell'aumento del rischio di depressione respiratoria, si deve evitare l'uso concomitante di benzodiazepine e sodio oxibato (vedere il paragrafo 4.5). Pazienti con insufficienza epatica: le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili non sono indicati nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono peggiorare l'encefalopatia. Altri: le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili non sono consigliati per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili devono essere usati con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Ideazione suicidaria/tentativo di suicidio/suicidio e depressione: alcuni studi epidemiologici mostrano un aumento dell'incidenza di ideazione suicidaria, tentativo di suicidio e suicidio nei pazienti con o senza depressione e trattati con benzodiazepine e altri ipnotici, clorazepato dipotassico compreso. Tuttavia non e' stato stabilito un nesso di causalita'. Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili non devono essere usati da soli per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Rischi derivanti dall'uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di Transene e oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questirischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse, come Transene, con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali opzioni di trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Transene in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla posologia nel paragrafo 4.2).

INTERAZIONI

L'assunzione concomitante con alcool deve essere evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidareo di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con morfino derivati come la buprenorfina (antitussigeni e analgesici), barbiturici, altre benzodiazepine, antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi, clonidina e sostanze correlate. L'aumento dell'effetto depressivo centrale puo' avere gravi conseguenze, in particolare per coloro che guidano veicoli e usano macchinari. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire un aumento dell'euforia che conduce ad un aumento della dipendenza psichica. Si manifesta un effetto sinergico con i depressivi neuromuscolari (farmaci curarosimili, miorilassanti). Il rischio di sviluppare sintomi da sospensione improvvisa aumenta in caso di associazione con benzodiazepine prescritte come ansiolitici o ipnotici. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine e degli agenti benzodiazepino-simili. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine e agli agenti benzodiazepino-simili che sono metabolizzati soltantoper coniugazione. Cisapride: aumento transitorio dell'effetto sedativo delle benzodiazepine dovuto ad una maggiore velocita' di assorbimento. La diminuzione della vigilanza puo' rendere pericoloso guidare e utilizzare macchinari. Clozapina: l'associazione di clozapina e benzodiazepine aumenta il rischio di collasso con arresto respiratorio e/o cardiaco. Sodio oxibato: l'uso concomitante di benzodiazepine, una classedi farmaci con proprieta' farmacologiche simile a quelle del clorazepato, e di sodio oxibato, induce depressione respiratoria e/o compromissione della funzionalita' respiratoria. Dal punto di vista biologico e' pertanto plausibile che lo stesso effetto possa verificarsi quando il clorazepato venga co-somminisrato al sodio oxibato. A causa dell'aumento del rischio di depressione respiratoria, si deve evitare l'uso concomitante dei due principi attivi. Oppioidi L'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse quali Transene con gli oppioidi, aumenta il rischio di sedazione,depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Quando possibile viene utilizzata la seguente scala di frequenze secondo CIOMS: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli effetti indesiderati sono correlati alla dose assunta e alla sensibilita' individuale del paziente. Sonnolenza (inparticolare negli anziani), ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute. Raramente sono stati riportati secchezza delle fauci e obnubilamento della vista. In casiisolati sono state segnalate variazioni anormali dei risultati delle prove di funzionalita' epatica e renale, nonche' riduzioni dell'ematocrito. Amnesia: amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesicipossono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere ilparagrafo 4.4). Depressione: durante l'uso di benzodiazepine e di agenti benzodiazepino-simili puo' essere smascherato uno stato depressivopreesistente. Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili possono causare reazioni psichiatriche e paradosse come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altre alterazioni del comportamento, rallentamento psichico. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza L'uso di benzodiazepine e di agenti benzodiazepino-simili (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenzafisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere il paragrafo 4.4). Questi fenomeni possono presentarsi piu' rapidamente con benzodiazepine a breve emivita che con benzodiazepine a lunga emivita (di numerosi giorni). Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine e diagenti benzodiazepino-simili. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Non comune: irritabilita', agitazione, confusione; non nota: bradifrenia, reazioni paradosse, aggressivita', allucinazioni, sindrome da rimbalzo con esacerbazione dell'ansia che aveva motivato il trattamento, dipendenza fisica che, con la sospensione della terapia, porta alla sindrome da astinenza (vedere il paragrafo 4.4). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee maculopapulari e pruriginose. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza (in particolare negli anziani); comune: capogiri; non nota:disturbi cognitivi come deficit della memoria (vedere anche sopra amnesia anterograda), disturbi dell'attenzione e del linguaggio. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune:ipotonia muscolare. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: cadute (vedere il paragrafo 4.4). Segnalazione dellereazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Vi sono quantita' limitate di dati sull'uso del clorazepato nelle donne in gravidanza. Tuttavia, una grande quantita' di dati raccolti da studi di coorte non ha dimostrato la presenza di malformazioni in seguito all'esposizione a benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza, sebbene in alcuni studi caso-controllo siano state riportate incidenze di labiopalatoschisi. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Il clorazepato non e' raccomandato durante la gravidanzae nelle donne in eta' fertile che non usino contraccettivi. Se il clorazepato viene prescritto ad una donna in eta' fertile, questa deve essere avvisata di contattare il proprio medico per quanto riguarda la sospensione del medicinale, se vuole iniziare una gravidanza o sospettadi essere incinta. Sono stati descritti casi di riduzione del movimento fetale dopo la somministrazione di benzodiazepine durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza. Se, per validi motivi medici, il clorazepato e' somministrato durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, o durante il travaglio, a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali: sedazione, depressione respiratoria, ipotonia, ipotermia, e difficolta' di alimentazione (chiamata "sindrome del floppy infant"). Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine ed agenti benzodiazepino-simili cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo post-natale. Si raccomanda un appropriato monitoraggio dei neonati nel periodo postnatale. Poiche' le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono escreti nel latte materno, essi non devono essere somministrati alle madri che allattano al seno.