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AIROL LOZIONE 50ML 0,05%

Immagine non disponibile
Codice: 023244027 Codice EAN:
LOZIONE (tretinoina: 0,5000% 50 ml)
Codice ATC D10AD01 :
  • Dermatologici
  • Preparati antiacne
  • Preparati antiacne per uso topico
  • Retinoidi per il trattamento topico dell'acne
  • Tretinoina

Produttore: PIERRE FABRE ITALIA SpA
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: LOZIONE
Scadenza: 48 MESI
Confezionamento: FLACONE
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Scheda prodotto

DENOMINAZIONE

AIROL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati antiacne per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

Tretinoina (Vitamina A-acido).

ECCIPIENTI

Crema: glicerolo stearato/Ceteareth 20, sorbitolo soluzione 70%, ceradi esteri cetilici, peridrosqualene, butilidrossianisolo (E320), disodio edetato, magnesio solfato eptaidrato, acido benzoico (E210), acquadepurata. Soluzione cutanea: d,l-alfa-tocoferolo, alcool, glicole propilenico.

INDICAZIONI

Acne volgare, soprattutto forme comedoniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; in caso di dermatite acuta, inclusa dermatite periorale; in gravidanza e durante l'allattamento; in donne che stanno pianificando una gravidanza.

POSOLOGIA

In base alla tollerabilita' del paziente il dosaggio giornaliero puo'variare da una a due somministrazioni giornaliere. Prima dell'uso e' necessario eseguire un test di sensibilita' in una piccola zona di pelle per accertare la tolleranza al farmaco. Il prodotto deve essere applicato sulle zone interessate prima di coricarsi, dopo aver pulito ed asciugato con cura le aree di applicazione. In caso d'intensa irritazione all'inizio del trattamento applicare la crema a giorni alterni. Iniziare con una somministrazione giornaliera; se non si osserva irritazione durante le prime fasi del trattamento, e' possibile aumentare le applicazioni a 2 al giorno. La durata del trattamento deve essere da otto a dodici settimane al dosaggio indicato. Durante le prime settimane di trattamento oltre all'irritazione iniziale puo' verificarsi l'insorgenza di papule e pustole. Nel caso di manifestazioni irritative persistenti puo' essere necessario interrompere temporaneamente il trattamento. I primi sintomi di miglioramento, deducibili da una diminuzionedel numero dei comedoni, si osservano in media dopo 4-8 settimane. L'interruzione del trattamento deve essere graduale. >>Modo di somministrazione. Crema: spalmare con le dita uno strato sottile di crema sullearee colpite. Soluzione cutanea: applicare con un dischetto di cotoneuno strato molto sottile di soluzione cutanea sulle aree colpite. Le mani devono essere accuratamente lavate dopo ogni applicazione. Non superare le dosi consigliate. Un impiego eccessivo del preparato provocasolo una spiacevole reazione cutanea senza che si abbia un migliore risultato terapeutico.

CONSERVAZIONE

Crema: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Soluzione cutanea: nessuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Per le prime applicazioni (all'inizio del trattamento), e' consigliabile eseguire un test di sensibilita' ripetuto su una piccola zona di pelle (area del test) per la possibilita' di intolleranza (per es. edema o eczema transitorio). Evitare il contatto con gli occhi, la bocca, le narici e le membrane mucose. In caso di contatto, lavare immediatamente e accuratamente con acqua. E' richiesta particolare attenzione per trattamenti simultanei con altri prodotti applicati localmente, in particolare con quelli che causano desquamazione, come: prodotti medicinali per uso topico contenti zolfo, resorcinolo, perossido di benzoileo acido salicilico; saponi medicati o saponi e prodotti per la pulizia della pelle che causano desquamazione, saponi e cosmetici che disidratano molto la pelle; prodotti ad alto contenuto di alcol, lozioni astringenti, profumi, acque di Colonia e lozioni pre o dopo-barba. Se prima del trattamento con il farmaco il paziente e' gia' stato trattato con preparazioni che producono desquamazione della pelle, si raccomandadi aspettare fino alla guarigione delle lesioni cutanee. L'esposizione a radiazioni solari, luce ultravioletta artificiale e l'irradiazionecon raggi X provoca ulteriore irritazione, pertanto deve essere evitata. Se la pelle e' scottata dal sole, aspettare fino alla scomparsa dei sintomi prima di iniziare il trattamento con preparazioni a base di tretinoina. Categorie professionali esposte agli effetti prolungati della luce solare e pazienti che hanno una predisposizione familiare a sviluppare danni cutanei indotti dalla luce solare o che hanno elevati livelli di fotosensibilita', devono osservare in maniera particolare questa precauzione. Quando l'esposizione alle radiazioni solari intensenon possa essere evitata, i pazienti devono essere avvisati di utilizzare prodotti con schermo solare e di vestirsi con abbigliamento protettivo. In caso d'intensa irritazione al sito di applicazione durante il trattamento, occorre consigliare ai pazienti di ridurre la frequenzadi applicazione o interrompere il trattamento per qualche giorno. Evitare il contatto con la cute abrasa. Non lavare troppo frequentemente la zona interessata. Due volte al giorno sono sufficienti. Asciugare senza sfregare. La crema contiene acido benzoico (E210). Lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose e butilidrossianisolo (E320). Puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto)o irritazione degli occhi e delle mucose. La soluzione cutanea contiene glicole propilenico. Puo' causare irritazione cutanea.

INTERAZIONI

Si sconsiglia il contemporaneo impiego di altri farmaci per uso topico poiche' potrebbero comparire reazioni cutanee piu' imponenti, senza nessun miglioramento del risultato terapeutico. Non sono stati effettuati studi d'interazione. Una contemporanea terapia prolungata con corticosteroidi non e' consigliabile, in quanto essa puo' favorire la comparsa di comedoni.

EFFETTI INDESIDERATI

I sintomi riportati negli studi clinici con tretinoina riguardavano reazioni cutanee a livello delle aree trattate: eritema, secchezza, desquamazione e sensazione di bruciore che si verificano molto frequentemente durante le prime settimane di trattamento. Queste reazioni variano in intensita', sono generalmente transitorie e possono essere controllate riducendo il dosaggio o la frequenza delle applicazioni. Contestualmente, puo' avvenire un'esacerbazione temporanea delle lesioni acneiche. Punti neri o papule possono evolvere in pustole purulente prima di guarire. Sia l'irritazione della pelle che l'infiammarsi delle pustole possono far parte del processo di guarigione. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita'. Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la Classificazione per Sistemi eOrgani e secondo la frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>=1/1.000, < 1/100), rara (>=1/10.000, <1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: eritema al sito di applicazione, secchezza al sito di applicazione, esfoliazione al sito di applicazione, bruciore al sitodi applicazione, aggravarsi dell'acne; Non nota: scolorimento della pelle, reazioni di ipersensibilita'. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' noto che la tretinoina orale sia teratogena. Negli animali, studi eseguiti per valutare la tossicita' sullo sviluppo embrionale della tretinoina dopo applicazione topica hanno dimostrato che gli effetti sono limitati a ritardi nell'ossificazione, che potrebbero non essere effetti diretti, ma il risultato di un effetto tossico sulla madre. Nellaspecie umana, vi sono dati limitati sulla via topica e, di conseguenza, la tretinoina topica e' controindicata durante la gravidanza ed in donne che stanno pianificando una gravidanza. Le donne in eta' fertiledevono essere avvertite del potenziale rischio sul feto in caso di gravidanza nel corso del trattamento con tretinoina ed informate circa la necessita' di usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e circa la necessita' di interrompere il prodotto per almeno un ciclo mestruale prima di programmare una gravidanza. Se si sospetta una gravidanza, occorre ottenere, entro le 2 settimane che precedono l'inizio della terapia, un risultato negativo con un test di gravidanza con una sensibilita' di almeno 50 mUI/mL per la gonadotropina corionicaumana (hCG). Non e' noto se la tretinoina sia escreta nel latte umano. Non si puo' escludere un rischio per i neonati/lattanti. Il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento al seno. Non si hanno informazioni circa i possibili effetti della tretinoina sulla fertilita' maschile e femminile.