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SEREPRILE 20 COMPRESSE 100MG

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DENOMINAZIONE

SEREPRILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipsicotici, benzamidi-tiapride.

PRINCIPI ATTIVI

100 mg compresse: tiapride cloridrato 111,10 mg, pari a 100 mg di tiapride base. 100 mg/2 ml soluzione iniettabile: una fiala da 2 ml di soluzione iniettabile contiene tiapride cloridrato 111,10 mg, pari a 100mg di tiapride base.

ECCIPIENTI

Compresse: mannitolo, cellulosa microcristallina, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Soluzione iniettabile: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Corea Grave nella malattia di Huntington. Disturbi del comportamento con agitazione ed ansia nell'etilismo acuto e cronico e nell'anziano.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Concomitanti tumori prolattino-dipendenti (es. prolattinomi dellaghiandola pituitaria) e cancro del seno. Feocromocitoma: in pazienti con feocromocitoma sono stati segnalati gravi episodi di ipertensione durante il trattamento con antidopaminergici, includendo alcune benzamidi. Pertanto la prescrizione del farmaco e' controindicata in pazienti con feocromocitoma, accertato o presunto. Associazione con levodopa o altri farmaci dopaminergici.

POSOLOGIA

La posologia e la via di somministrazione vanno adattate in base al tipo e alla gravita' del quadro clinico, sotto il diretto controllo delmedico. Nell'adulto, nelle forme di etilismo acuto: sino a 4-8 fiale al giorno (una fiala ogni 4-6 ore), nelle manifestazioni dell'etilismocronico 1-2 compresse al giorno. Nei disturbi del comportamento dell'anziano: negli stati di agitazione acuta 3-4 fiale al giorno, con riduzione progressiva della posologia a risultato terapeutico acquisito; nelle forme croniche 1-2 compresse al giorno. Corea Grave nella malattia di Huntington: 3 compresse o 3 fiale al giorno a seconda della gravita' della sintomatologia. Tale posologia puo' essere aumentata fino a 6 compresse o 6 fiale al giorno. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Insufficienza renale. La dose deve venire ridotta in funzione della clearance della creatinina: 75% della dose normale per una clearance della creatinina compresa tra 30-60 ml/min; 50% della dose normale per una clearancedella creatinina compresa tra 10-30 ml/min; 25% della dose normale per una clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Puo' insorgere la Sindrome Neurolettica Maligna complicazione potenzialmente fatale, caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarita' del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmia); alterazioni dello stato di coscienzache possono progredire fino allo stupore e al coma. In caso di S.N.M.o di ipertermia di origine sconosciuta, il trattamento con tiapride deve essere sospeso e si deve istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabilela ripresa del trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato. Particolare precauzione dovrebbe essere osservata quando il farmaco e' somministrato ad alte dosi, per esempio nel trattamento dell'alcoolismo. Durante la somministrazione parenterale, specie se endovenosa, tenersi pronti a fronteggiare eventuali casi di ipovolemia od ipotensione ortostatica. Tiapride non deve venire utilizzato, se non in casi eccezionali, in pazienti con morbo di Parkinson. I neurolettici possono abbassare la soglia epilettogena benche' tale effetto non sia stato valutato con tiapride. Pertanto i pazienti epilettici devono essere attentamente monitorati durante la terapia con tiapride. In caso di insufficienza renale la dose di tiapride deve essere ridotta. Somministrare con cautela in pazienti con affezioni cardiovascolari gravi (alterazioni emodinamiche , particolarmente ipotensione). Nei pazienti anziani, tiapride, come gli altri neurolettici deve essere utilizzato conparticolare cautela, per il possibile rischio di sedazione e ipotensione. Con gli antipsicotici, compreso tiapride, sono state segnalate leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Infezioni inspiegabili o febbre possono indicare discrasia ematica, che richiedono un'immediata indagine ematologica. I pazienti con neutropenia grave (conta assoluta deineutrofili <1000/mmc) devono sospendere tiapride ed essere monitoratifino al ripristino dei normali valori della conta leucocitaria. Prolungamento dell'intervallo QT: tiapride puo' indurre il prolungamento dell'intervallo QT. Com'e' noto questo effetto potenzia il rischio di aritmia ventricolare grave come la torsione di punta. Prima della somministrazione e se possibile, in accordo con il quadro clinico del paziente, e' raccomandato monitorare i fattori che possono favorire l'insorgenza di disordini del ritmo come ad esempio: bradicardia, meno di 55 battiti al minuto (bpm), squilibrio degli elettroliti in particolare ipokaliemia, prolungamento congenito dell'intervallo QT, trattamenti in corso con farmaci che producono bradicardia pronunciata (<55 bpm), squilibrio degli elettroliti, diminuzione della conduzione intracardiaca o prolungamento dell'intervallo QT. Usare con cautela nei pazienti conmalattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamentodel QT. Stroke: in studi clinici randomizzati versus placebo condottiin una popolazione di pazienti anziani con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non e' noto. Non puo' essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Tiapride deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke. Pazienti anziani con demenza: aumento del rischio di morte in pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza, trattata con farmaci antipsicotici. Le analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo (durata modale 10 settimane), su pazienti che, in gran parte, assumevano farmaci antipsicotici atipici, hanno rivelato un rischio di morte, nei pazienti trattati con il farmaco, da 1,6 a 1,7 volte rispetto a quello rilevato nei pazienti trattati con placebo. Nelcorso di uno studio controllato, di 10 settimane, la percentuale dei decessi nei pazienti trattati con il farmaco e' stata di circa il 4,5%, rispetto al 2,6% di quella del gruppo trattato con placebo. Sebbene le cause di morte durante gli studi clinici con antipsicotici atipici siano state varie, la maggior parte e' sembrata essere o di natura cardiovascolare o infettiva. Studi osservazionali suggeriscono che, come con i farmaci antipsicotici atipici, anche il trattamento con farmaci antipsicotici convenzionali possa incrementare la mortalita'. La misura in cui il rilievo di una maggiore mortalita' negli studi osservazionali puo' essere attribuita ai farmaci antipsicotici piuttosto che ad alcune caratteristiche peculiari dei pazienti non e' chiara. Tromboembolia venosa: casi di tromboembolia venosa (TEV) sono stati riportati con farmaci antipsicotici. Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per la TEV, tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati, prima e durante il trattamento con tiapride e devono essere adottate delle misure preventive. Tumore al seno: tiapride puo' aumentare i livelli di prolattina. E' necessario prestare attenzione e monitorare frequentemente i pazienti con una storia personale o familiare di tumore al seno, durante la terapia con tiapride. Bambini: l'utilizzo di tiapride non e' stato completamente studiato nei bambini. Tiapride deve essere pertanto prescritto con cautela ai bambini. La soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (dose massima 8 fiale), cioe' e' praticamente "senza sodio".

INTERAZIONI

Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT, il rischio di insorgenza di aritmie aumenta. Associazioni controindicate. Levodopa: antagonismo reciproco tra levodopae neurolettici. Non somministrare levodopa in pazienti con sintomi extrapiramidali da neurolettici. Qualora fosse necessario impiegare un neurolettico in pazienti parkinsoniani trattati con levodopa, somministrare clopromazina o levopromazina. Agonisti dopaminergici, esclusi i pazienti con malattia di Parkinson (cabergolina, quinagolide), a causa dell'antagonismo reciproco tra agonisti dopaminergici e neurolettici. Associazioni non raccomandate. Alcool: l'alcool potenzia l'effetto sedativo dei neurolettici. Evitare l'assunzione di bevande alcoliche e difarmaci contenenti alcool. L'alterazione dello stato di vigilanza puo' rendere pericoloso guidare veicoli o usare macchinari. Associazione con i seguenti farmaci che possono indurre torsione di punta o prolungamento dell'intervallo QT: farmaci che inducono bradicardia, in particolare antiaritmici della classe Ia, beta-bloccanti, alcuni antiaritmici della classe II, bloccanti dei canali del calcio che inducono bradicardia come diltiazem e verapamil, clonidina, guanfacina e digitalici, pilocarpina, inibitori della colinesterasi. Effettuare un monitoraggioclinico ed elettrocardiografico nel caso in cui la somministrazione concomitante sia necessaria. Farmaci che provocano uno squilibrio deglielettroliti in particolare ipokaliemia: diuretici, lassativi stimolanti, amfotericina B e.v., glicocorticoidi, tetracosactidi. L'ipokaliemia deve essere corretta prima dell'inizio del trattamento e si deve assicurare un monitoraggio clinico, elettrolitico ed elettrocardiografico. Antiaritmici della classe Ia come chinidina, idrochinidina, disopiramide. Antiaritmici della classe III come amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide. Alcuni neurolettici come sultopride, pipotiazina, sertindolo, veralipride, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, pimozide, aloperidolo, droperidolo, flufenazina, pipamperone, flupentixolo, zuclopentixolo, tioridazina. Alcuni farmaci antiparassitari come alofantrina, lumefantrina, pentamidina. Altrifarmaci come eritromicina e.v, spiramicina e.v., moxifloxacina, sparfloxacina, bepridil, cisapride, difemanil, mizolastina, vincamina e.v.,imipramina, antidepressivi, litio. Se possibile interrompere il trattamento con il farmaco che puo' dare torsione di punta, ad eccezione degli agenti antinfettivi. Se non e' possibile evitare la terapia di associazione verificare l'intervallo QT prima di iniziare il trattamento e monitorare l'ECG. Agonisti dopaminergici ad esclusione di levodopa (amantadina, apomorfina, bromocriptina, entacapone, lisuride, pergolide, piribedil, pramipexolo, ropinirolo, selegilina) nei pazienti con malattia di Parkinson. Antagonismo reciproco degli effetti tra agonisti dopaminergici e neurolettici. Gli agonisti dopaminergici possono indurre o accentuare i disturbi psicotici. Quando non e' possibile evitare la terapia neurolettica nei pazienti con malattia di Parkinson trattaticon agonisti dopaminergici, questi devono essere diminuiti gradualmente e interrotti (la sospensione improvvisa di agonisti dopaminergici puo' indurre la sindrome neurolettica maligna). Metadone: aumento del rischio di aritmia ventricolare, in particolare torsione di punta. Associazioni che richiedono particolare attenzione. Beta-bloccanti nell'insufficienza cardiaca (bisoprololo, carvedilolo, metoprololo, nebivololo). Aumento del rischio di aritmia ventricolare, in particolare torsione di punta. Sono necessari monitoraggio clinico e elettrocardiografico. Antiipertensivi (tutti): effetto antipertensivo e aumento del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). Farmaci che deprimono l'attivita' del Sistema Nervoso Centrale: derivati dalla morfina (analgesici, antitosse e terapia oppiode di sostituzione), antistaminici anti-H1 ad azione sedativa, barbiturici, benzodiazepine, tranquillantinon benzodiazepinici, ipnotici, neurolettici, antidepressivi sedativi(amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antiipertensivi ad azione centrale, anestetici, analgesici, altri farmaci: baclofene, talidomide, pizotifene. Aumento della depressione centrale. Un'insufficiente attenzione puo' rendere pericoloso guidare veicolie utilizzare macchinari. Beta-bloccanti (eccetto esmololo, sotalolo, e i beta-bloccanti usati nell'insufficienza cardiaca). Effetto vasodilatatore e rischio di ipotensione, in particolare ipotensione posturale(effetto additivo). Derivati dei nitrati e relativi composti.

EFFETTI INDESIDERATI

All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravita' decrescente. Gli effetti indesiderati di seguito riportati sono stati classificati secondo la seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie endocrine. Comune: iperprolattinemia reversibile dopo la sospensione del farmaco. L'iperprolattinemia puo' in alcuni casi condurre a galattorrea, amenorrea, ginecomastia, aumento del seno e dolore al seno, disturbi mestruali o disfunzione erettile, disturbi dell'orgasmo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento; non comune: aumento dipeso. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri/vertigini, mal di testa. Parkinsonismo e sintomi correlati: tremore, ipertonia, ipocinesia e ipersalivazione. Questi sintomi sono generalmente reversibili dopo somministrazione di farmaci antiparkinson. Non comune: acatisia, distonia (spasmo, torcicollo, crisi oculogire, trisma). Questi sintomisono generalmente reversibili dopo somministrazione di farmaci antiparkinson. Raro: discinesia acuta. Questo sintomo e' generalmente reversibile con la somministrazione di farmaci antiparkinson. Disturbi psichiatrici. Comune: sonnolenza, sedazione, insonnia, agitazione e indifferenza. Patologie dell'apparato riproduttivo. e della mammella. Non comune: galattorrea, amenorrea, aumento del seno, dolore al seno, impotenza. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Frequenza non nota: sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali. Dati di post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Disturbi psichiatrici.Frequenza non nota: confusione. Patologie cardiache. Frequenza non nota: prolungamento del QT, aritmie ventricolari, quali torsione di punta, tachicardia ventricolare, che possono portare a fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco e morte improvvisa. Patologie vascolari. Frequenza non nota: con i farmaci antipsicotici sono stati segnalati casi di tromboembolia venosa, inclusa embolia polmonare, qualche volta fatale, e trombosi venosa profonda. Ipotensione, generalmente ortostatica. Patologie del sistema nervoso. Frequenza non nota: e' stata segnalata discinesia tardiva (caratterizzata da movimenti ritmici, involontari principalmente della lingua e/o del viso), dopo somministrazione delneurolettico per piu' di tre mesi. I farmaci antiparkinson sono inefficaci o possono indurre un aggravamento dei sintomi. puo' presentarsi la Sindrome Neurolettica Maligna, che e' una complicazione potenzialmente fatale. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Durante la gravidanza il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del Medico. Se e' necessaria una terapia farmacologica per mantenere un buon equilibrio mentale e per evitare scompensi, essa deve essere iniziata e continuata alla dose efficace durante l'intera gravidanza. Studi sugli animali non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale. Sono disponibili dati clinici limitati su gravidanze esposte al farmaco. I neurolettici iniettabili usati in situazioni di emergenza possono causare ipotensione materna. Nei nati da madri trattate per lunghi periodi con alte dosi di neurolettici, sono stati descritti rari casi di sindromi extrapiramidali (ipertonia, tremore). Tiapride usato nell'ultimo periodo di gravidanza, in particolare ad alte dosi, potrebbe in teoria indurre: manifestazioni atropiniche aumentate dall'uso concomitante di farmaci antiparkinson: tachicardia, ipereccitabilita', distensione addominale, meconio ritardato; sedazione. Di conseguenza, si puo' considerare l'uso di tiapride indipendentemente dal terminedella gravidanza. Il monitoraggio del neonato dovra' tenere conto degli effetti sopra menzionati. E' consigliabile monitorare la funzionalita' neurologica e gastrointestinale in caso di trattamento associato con farmaci antiparkinson. Tale monitoraggio dovra' essere esteso ancheal neonato. Se possibile, al termine della gravidanza e' preferibile ridurre il dosaggio giornaliero sia dei neurolettici che dei farmaci antiparkinson a causa degli effetti atropino-simili di questi ultimi. Pertanto si deve usare cautela in caso di prescrizione durante la gravidanza. I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici incluso tiapride durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischiodi effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto ineonati dovrebbero essere attentamente monitorati. Fertilita': E' stata osservata, in animali trattati, una diminuzione della fertilita'. Nel genere umano, a causa dell'interazione con i recettori della dopamina, tiapride puo' causare iperprolattinemia che puo' essere associata ad amenorrea, anovulazione e fertilita' compromessa. Studi condotti sull'animale hanno dimostrato il passaggio di tiapride nel latte materno. Non e' noto se tiapride venga escreto anche nel latte materno umano.L'allattamento al seno e' sconsigliato in corso di trattamento.