TIENOR 40CPR 5MG Produttore: FARMAKA SRL

DENOMINAZIONE

TIENOR

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

Tienor 5 mg compresse, una compressa contiene; principio attivo: clotiazepam 5 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio, giallo tramonto FCF (E110). Tienor 10 mg compresse, una compressa contiene; principio attivo: clotiazepam 10 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Tienor 10 mg/ml gocce orali soluzione, 100 ml di soluzione contengono; principio attivo: clotiazepam 1 g. Eccipiente con effetti noti: alcol. Perl'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Tienor 5 mg compresse: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, magnesio stearato, giallo chinolina E104, giallo tramonto FCF E110. Tienor 10 mg compresse: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, magnesio stearato, indigotina E132. Tienor 10 mg/ml gocce orali, soluzione: saccarina sodica, aroma lampone,aroma ciliegia, giallo chinolina E104, alcol anidro, polietilenglicole 400, acqua depurata.

INDICAZIONI

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa; insonnia; clotiazepam e' indicato soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto agrave disagio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Tienor e' controindicato in pazienti con accertata ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, miastenia gravis, grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica, sindrome da apnea notturna, glaucoma ad angolo stretto (i sintomi possonoessere aggravati dall'effetto anticolinergico). Tienor e' controindicato in bambini sotto i 6 anni d'eta'.

POSOLOGIA

Posologia. Compresse; adulti: la dose raccomandata e' di 1 compressa da una a tre volte al giorno. Gocce orali, soluzione; adulti: la dose raccomandata e' di 12-15 gocce da una a tre volte al giorno. Bambini dai 6 anni compiuti: la dose raccomandata e' di 0,2-0,6 mg/kg/die, cioe' da 5 a 15 gocce al giorno, suddivise in 2-3 somministrazioni (5 gocce=2 mg di Clotiazepam). A causa della variabilita' delle risposte individuali, la posologia giornaliera andra' adattata all'eta', alle caratteristiche del quadro clinico ed alle condizioni generali. Nel paziente anziano e nei casi di lieve entita', la posologia consigliata va da 5 a 15 mg/die. Nel giovane e nei casi piu' gravi la posologia consigliata va da 5 a 30 mg/die, secondo il giudizio del medico. Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Nei pazienti con epatopatia grave o con funzione renale alterata o in presenza di malattie organiche debilitanti si consiglia l'adeguamento della posologia da parte del medico. Come induttore del sonno si consigliano 10 o 20 mg alla sera prima di coricarsi. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile e comprendere un periodo di sospensione graduale. Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa: il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia: la durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata.

CONSERVAZIONE

Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Tienor 10 mg compresse e Tienor 10 mg/ml gocce orali soluzione: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Tolleranza: una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l'uso di tieno- o benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento: essoe' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol. Unavolta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento sara' accompagnata dai sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione,iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisiepilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi chehanno condotto al trattamento con clotiazepam ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi di astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione") a seconda dell'indicazione, ma non deve superare le quattro settimane per l'insonnia ed otto - dodici settimane nel caso di ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggiodeve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se si dovessero verificare alla sospensione del medicinale. Essendo clotiazepam una benzodiazepina con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possonodiventare manifesti all'interno di un intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avereun sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Reazioni psichiatriche e paradosse: quando si usano benzodiazepine e' noto che possono manifestarsi reazioni come insofferenza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento ed altri effetti comportamentali indesiderati. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Quando il trattamento ai dosaggi massimi raccomandati fallisce o cessa di produrre i benefici attesi, un ulteriore aumento della dose non e' raccomandato a causa del rischio di un aumento degli effetti indesiderati o di dipendenza. Gruppi specifici di pazienti: il trattamento deve essere iniziato con cautela nei pazienti epilettici. Pazienti anziani, pazienti con disturbi cerebrali, pazienti con insufficienza respiratoria: clotiazepam deve essere usato con cautela negli anziani a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica che puo' aumentare il rischio di cadute, con gravi conseguenze in questa popolazione. Ai pazienti anziani deve essere somministrata una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2). Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con disturbi organici cerebrali, insufficienza respiratoria cronica (a causa del rischio di depressione respiratoria) o di eta' molto avanzata. Pazienti con insufficienza renale: nei pazienti con grave insufficienza renale si raccomanda un appropriato schema posologico. Nell'insufficienza renale e' infatti necessario ridurre la dose di clotiazepam. Pazienti con insufficienza epatica: le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica poiche' possono precipitare l'encefalopatia. Nell'insufficienza epatica moderata o lieve, e' necessario ridurre la dose di clotiazepam. In caso di insorgenza di disturbi epatici, occorre istaurare appropriate misure come l'interruzione del trattamento, il controllo degli esami del sangue ed in particolare della funzionalita' epatica. Insufficienza cardiaca: le benzodiazepine devono essere utilizzate con maggior cautela anche da persone affette da disturbi cardiaci. Bambini: le benzodiazepine possono essere somministrate a bambini solo dopo unascrupolosa valutazione della necessita' del trattamento. Il periodo di terapia deve essere il piu' breve possibile. L'uso di benzodiazepinein bambini sotto i 6 anni d'eta' e' riservato a rare e specifiche indicazioni, decise e monitorate da uno specialista (neuropediatra, psichiatra). I bambini sono molto sensibili agli effetti delle benzodiazepine sul SNC. L'incompleto sviluppo metabolico puo' impedire la formazione di metaboliti inattivi o rendere incompleto il metabolismo del farmaco. Tienor non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 6anni di eta' (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). Rischio derivante dall'uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di Tienor e oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o i farmaci correlati, come Tienor, con oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni di trattamento alternative. Se si decide di prescrivere Tienor in concomitanza con oppioidi, si deve usare la dose piu' bassa efficace, e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche la raccomandazione generale della dose al paragrafo 4.2).

INTERAZIONI

L'assunzione concomitante con alcol va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcol. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usaremacchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici, sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici si puo' avere aumentodell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Oppioidi: l'uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepineo i farmaci correlati, come Tienor, con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa di un effetto additivo di depressione del SNC. Il dosaggio e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450)possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate per coniugazione. La clearance metabolica di clotiazepam non e' influenzata in modo significativo dall'assunzione concomitante di contraccettivi orali, cimetidina o isoniazide. La teofillina e' un antagonista delle benzodiazepine.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati delle benzodiazepine derivano direttamente dalle loro proprieta' farmacologiche: la loro frequenza aumenta con l'eta' e dipende sia dal dosaggio che dalla durata del trattamento. Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia. Disturbi del sistema immunitario: molto rare: reazioni anafilattiche. Disturbi del sistema nervoso: cefalea^1, sonnolenza^1, confusione^1, letargia^1, atassia^1, sonnolenza al risveglio^1 quando il farmaco viene assunto tardi la sera, confusione negli anziani, disturbi della memoria, alterazioni del comportamento e sintomi paranoici. Patologie dell'occhio: diplopia e disturbi della visione. Patologie cardiache: vertigini^1, ipotensione, sincope, tachicardia, ipotensione posturale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: depressione respiratoria in pazienti con insufficienza respiratoria cronica, edema. Patologie gastrointestinali: xerostomia^1, nausea, vomito, aumento dell'appetito, stipsi. Patologie epatobiliari: alterazioni della funzionalita' epatica, particolarmente con ittero ed aumento dei valori delle transaminasi (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutaneeallergiche, eritema, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: diminuzione del tono muscolare, affaticamento, malessere, debolezza, mialgia, artralgia^1. Patologie del sistema riproduttivo e della mammella: cambiamenti della libido, disturbi mestruali o ovulatori, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: ottundimento delle emozioni^1,affaticamento^1, tinnito. ^1: questi effetti sono prevalenti all'inizio della terapia. Amnesia: si puo' manifestare amnesia anterograda anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti e l'amnesia generalmente compare dopo poche ore dall'assunzione. Gli effetti amnesici possono essere associati ad alterazioni del comportamento(vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascheratouno stato depressivo preesistente. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine, anche alle dosi terapeutiche, puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' statosegnalato abuso di benzodiazepine. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Talvolta puo' comparire sedazione, su base individuale e non prevedibile. Questo effetto, comunque, e' non comune e generalmente transitorio. Se necessario si puo' valutare una riduzione del dosaggio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel sito web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: in numerosi studi con farmaci dello stesso gruppo terapeutico, somministrati durante il primo trimestre di gravidanza, e' statoriportato un aumento del rischio di difetti congeniti. Dato che questo tipo di farmaco non e' generalmente utilizzato come farmaco d'urgenza, l'uso di Tienor durante il primo periodo di gravidanza deve essere evitato. Dopo tale periodo, deve essere somministrato con cautela e solo se e' atteso un netto beneficio terapeutico. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta ella deve mettersi in contatto con il proprio medico per quanto riguarda la sospensione del farmaco. Se per gravi motivi medici vengono somministrate dosi elevate di clotiazepam al termine della gravidanza o durante il travaglio possonoverificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, neonati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Allattamento: poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.