RIZEN 40CPR 5MG Produttore: GRUNENTHAL ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

RIZEN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

RIZEN 5 mg compresse: una compressa contiene - principio attivo: clotiazepam 5 mg. RIZEN 10 mg compresse: uina compressa contiene - principio attivo: clotiazepam 10 mg. RIZEN 10 mg/ ml gocce orali, soluzione: 100 ml di soluzione contengono - principio attivo: clotiazepam 1 g. Eccipienti con effetti noti: le compresse da 5 mg e 10 mg contengono lattosio; le compresse da 5 mg contengono E 100 giallo tramonto; le gocceorali, soluzione contengono etanolo e sodio (saccarina sodica). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

RIZEN 5 mg compresse: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, magnesio stearato, E 104, E 110 giallo tramonto. RIZEN 10 mg compresse: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, magnesio stearato, E 132. RIZEN 10 mggocce orali, soluzione: etanolo, sodio saccarinato, aroma ciliegia, aroma lampone, giallo chinolina E 104, macrogol 400.

INDICAZIONI

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiose. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicatesoltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alle benzo/tienodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia gravis. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea ostruttiva notturna. Glaucoma ad angolo stretto, i sintomi possono essere aggravati dall'effetto anticolinergico. Rizen e' controindicato nei bambini sotto i 6 anni d'eta'.

POSOLOGIA

Adulti: compresse: 1 compressa da una a tre volte al di'. La dose deve essere comunque individualizzata ed adattata alla gravita' del quadro patologico secondo il parere del medico. Gocce: adulti: 12-15 gocce da una a tre volte al di'. Bambini dai 6 anni compiuti: 0,2-0,6 mg/kg/die cioe' da 5 a 15 gocce al giorno, suddivise in 2-3 somministrazioni(5 gocce = 2 mg di clotiazepam). A causa della variabilita' delle risposte individuali, la posologia giornaliera andra' adattata all'eta', alle caratteristiche del quadro clinico ed alle condizioni generali. Nel paziente anziano e nei casi di lieve entita', da 5 a 15 mg/die. Nelgiovane e nei casi piu' gravi: da 5 a 30 mg/die, secondo il giudizio del medico. L'insufficienza epatica o renale puo' comportare l'adeguamento della posologia. Come induttore del sonno si consigliano 10 o 20 mg alla sera prima di coricarsi. Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere paragrafo 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) Il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile e comprendere un periodo di sospensione graduale. Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa: il paziente dovrebbeessere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia: la durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino a un massimo di quattro settimane. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima nondovrebbe essere superata.

CONSERVAZIONE

Conservare al riparo dalla luce. Gocce orali soluzione - conservare atemperatura non superiore a 25 gradi C. 10 mg compresse - conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Rischi derivanti dall'uso concomitante di oppioidi: l'utilizzo concomitante di Rizen ed oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di farmaci ad azione sedativa (come le benzodiazepine quale e' Rizen o farmaci correlati) con oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali non esiste un'alternativa terapeutica. Se si decide diprescrivere Rizen insieme ad oppioidi, si deve utilizzare la dose efficace piu' bassa e la durata della terapia deve essere la piu' breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla dose nel paragrafo 4.2). I pazienti vanno monitorati con attenzione per l'eventualecomparsa di segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. Pertanto si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chi li assiste (ove applicabile) di fare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto peralcune settimane. Dipendenza: l'uso di benzo/tienodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento: esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione deltrattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche'il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento: la durata deltrattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2) a seconda dell'indicazione, ma non dovrebbe superare le quattro settimane per l'insonnia ed otto - dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapiaoltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere se, essendo clotiazepam una benzodiazepina con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Amnesia: le benzodiazepinepossono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo. 4.8). Reazioni psichiatriche e paradosseù: quando si usano benzodiazepine e' noto che si possono verificare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni delcomportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Quando il trattamento ai dosaggi massimi raccomandati fallisce o cessa di produrre i benefici attesi, un ulteriore aumento della dose non e' raccomandato a causa del rischio di un aumento degli effetti indesiderati o di dipendenza. Gruppi specifici di pazienti: il trattamento deve essere iniziato con cautela nei pazienti epilettici. Pazienti anziani, pazienti con disturbi cerebrali organici, insufficienza respiratoria: clotiazepam deve essere usato con cautela negli anziani a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica che puo' aumentare il rischio di cadute, con gravi conseguenze in questa popolazione. Ai pazienti anziani deve essere somministrata una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2). Egualmente, una dose piu' bassa e' raccomandata per i pazienti con disturbi cerebrali organici (in quanto l'effetto potrebbe essere amplificato) o insufficienza respiratoria cronica(a causa del rischio di depressione respiratoria) o in eta' molto avanzata. Insufficienza renale: nei pazienti con disturbi renali gravi siraccomanda un appropriato schema posologico. Nell'insufficienza renale e' necessario ridurre il dosaggio (l'effetto del farmaco potrebbe essere amplificato). Insufficienza epatica: le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possonoprecipitare l'encefalopatia. Nell'insufficienza epatica lieve o moderata e' necessario ridurre la dose di clotiazepam. In caso di insorgenza di disturbi epatici, occorre instaurare appropriate misure come l'interruzione del trattamento (i sintomi potrebbero essere esacerbati). Insufficienza cardiaca: nei pazienti con disturbi cardiaci si raccomanda un appropriato regime posologico (la diminuzione della pressione e' una possibile reazione avversa; questo sintomo potrebbe essere aggravato in pazienti con problemi cardiaci) Astenia: nei pazienti con astenia l'effetto del farmaco potrebbe essere amplificato.

INTERAZIONI

L'assunzione concomitante con alcol va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcol. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usaremacchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi (come i MAO inibitori), analgesici, oppioidi, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Oppioidi: l' uso concomitante di farmaci ad azione sedativa (come le benzodiazepine quale e' Rizen o farmaci correlati) con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa degli effetti additivi di depressione del SNC. La dose e la durata della terapia concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). Inoltre si puo' avere aumento dell'euforia che conduce ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possano aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In gradoinferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. La clearance metabolica di clotiazepam non e' influenzata in modo significativo dall'assunzione concomitante di contraccettivi orali, cimetidina o isoniazide. La teofillina e' un antagonista delle benzodiazepine.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati delle benzodiazepine derivano direttamente dalle loro proprieta' farmacologiche: la loro frequenza aumenta con l'eta' e dipende sia dal dosaggio che dalla durata del trattamento. Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia. Disturbi del sistema immunitario: molto rare: reazioni anafilattiche. Patologie del sistema nervoso: cefalea1, sonnolenza1, confusione1, letargia1, atassia1, sonnolenza al risveglio1 quando il farmaco viene assunto tardi la sera, confusione negli anziani, disturbi della memoria, alterazioni del comportamento e sintomi paranoici, andatura scoordinata, tremore. Torpore degli arti o delle labbra. Patologie dell'occhio: diplopia e disturbi della visione. Patologie vascolari: vertigini1, capogiri, ipotensione, sincope, tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: depressione respiratoria in pazienti con insufficienza respiratoria cronica. Patologie gastrointestinali: xerostomia1, nausea, vomito, aumento dell'appetito, diminuzione dell'appetito, costipazione. Patologie epatobiliari: alterazioni della funzionalità epatica, particolarmente con ittero ed aumento dei valori delle transaminasi (vedere paragrafo 4.4.). Patologie cardiache: tachicardia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee allergiche, eritema, orticaria, edema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: diminuzione del tono muscolare1, mialgia, artralgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: cambiamenti della libido, disturbi mestruali e ovulatori, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, malessere, edema, ottundimento delle emozioni1, affaticamento1. ^1; Questi effetti sono prevalenti all'inizio della terapia. Amnesia: si puo' manifestare amnesia anterograda anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti e l'amnesia generalmente compare dopo poche ore dall'assunzione. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4). Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Reazioni psichiatriche e paradosse: le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento ed altri effetti indesiderati sul comportamento. Tali reazioni possono essere molto gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza, caratterizzata da convulsioni e delirio, tremori, insonnia, ansieta', delusione e allucinazioni (vedere paragrafo 4.4). Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' statosegnalato abuso di benzodiazepine. Talvolta puo' comparire sedazione,su base individuale e non prevedibile. Questo effetto, comunque, e' non comune e generalmente transitorio. Se necessario si puo' valutare una riduzione del dosaggio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: in numerosi studi con farmaci dello stesso gruppo terapeutico, somministrati durante il primo trimestre di gravidanza, e' statoriportato un aumento del rischio di difetti congeniti. Dato che questo tipo di farmaco non viene, generalmente, utilizzato come farmaco d'urgenza, l'uso di Rizen durante il primo trimestre di gravidanza deve essere evitato. Dopo tale periodo, deve essere somministrato con cautela e solo se e' atteso un evidente effetto terapeutico. Quando il clotiazepam viene prescritto ad una donna in eta' fertile, occorre informarla di contattare il proprio medico in caso desideri iniziare una gravidanza o se sospetta di essere incinta, in tal modo il medico potra' decidere se interrompere il trattamento. Se, per ragioni mediche, vengono somministrate dosi elevate di clotiazepam al termine della gravidanza o durante il travaglio, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate dellagravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Allattamento: poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, la loro somministrazione non e' raccomandata alle madri che allattano al seno.