ANSEREN 30CPS 15MG Produttore: PHOENIX LABS

DENOMINAZIONE

ANSEREN CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ansiolitici benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula rigida contiene 15 mg, 30 mg o 45 mg di ketazolam.

ECCIPIENTI

Anseren 15 mg. Capsule rigide: carmellosa calcica; olio vegetale idrogenato. Costituenti della capsula : gelatina; titanio diossido (E171).Anseren 30 mg: capsule rigide, carmellosa calcica; olio vegetale idrogenato. Costituenti della capsula: gelatina; titanio diossido (E171); indigotina (E 132). Anseren 45 mg. Capsule rigide: carmellosa calcica;olio vegetale idrogenato. Costituenti della capsula: gelatina; titanio diossido (E171); indigotina (E 132).

INDICAZIONI

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicatesoltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Analogamente ad altre benzodiazepine, il prodotto non deve essereusato in caso di: miastenia grave, grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica, sindrome da apnea notturna, ipersensibilita' individuale accertata ad altre benzodiazepine. Il ketazolam e' inoltre controindicato in presenza di glaucoma ad angolo acuto in forma acuta e negli avvelenamenti acuti da alcool, analgesici, ipnotici, neurolettici, antidepressivi, litio.

POSOLOGIA

Salvo diversa prescrizione medica, la dose media giornaliera e' di 30mg, da assumersi con un po' di liquido, preferibilmente la sera, prima di coricarsi. In base alla risposta individuale questo dosaggio puo'variare da 15 a 75 mg/die, cercando di somministrare la dose minima efficace, in particolare nei pazienti anziani, debilitati o affetti da malattie organiche cerebrali. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata. Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con funzionalita' epatica e/o renale alterata la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Il paziente dovrebbe essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenire il sovradosaggio dovuto all'accumulo. Il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Ansia Il pazientedovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmentese il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Insonnia La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimodi quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Tolleranza. Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppodi dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, la sospensione brusca del trattamento sara' accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento La durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile, ma non dovrebbe superare le 8-12 settimane nel caso di ansia e sintomi correlati, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica, incluso il controllo della crasi ematica e della funzionalita' epatica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero verificarsi alla sospensione del medicinale. Essendo il ketazolamuna benzodiazepina a lunga durata d'azione, e' importante avvisare ilpaziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possono presentarsisintomi da astinenza. Amnesia Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e quindi, per ridurre il rischio, ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse. Quando si usano benzodiazepine e' notoche possano verificarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti negli anziani. Gruppi specifici di pazienti ANSEREN non va somministrato a pazienti di eta' inferiore a 18 anni. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere 4.2. "Posologia e modo di somministrazione"). Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienticon una storia di abuso di droga o alcool. Analogamente ad altri psicofarmaci attivi sul sistema nervoso centrale, il farmaco va usato con prudenza nei pazienti debilitati, in quelli con lesioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche), con alterazioni della funzionalita'renale o con insufficienza cardiaca.

INTERAZIONI

L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente adalcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante conantipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Nelcaso degli antiepilettici, la somministrazione simultanea del farmacopuo' portare anche ad un aumento della frequenza e della gravita' degli attacchi di grande male, tale da giustificare un incremento di posologia del trattamento anticonvulsivante; analogamente, la brusca sospensione del trattamento con ANSEREN puo' accompagnarsi ad un aumento nella frequenza e/o gravita' degli attacchi convulsivi. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In misura minore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltantoper coniugazione. Il farmaco puo' potenziare l'azione dei miorilassanti. Infine, il farmaco deve essere somministrato con cautela in pazienti in trattamento con beta-bloccanti, glicosidi, anticoagulanti, antidiabetici e contraccettivi orali perche' non e' prevedibile nel singolocaso il tipo di interazione con il ketazolam.

EFFETTI INDESIDERATI

Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido, reazioni a carico della cute, disturbi dell'accomodazione, disartria, tremori, ipotensione, ittero, aumento di peso, aumento dell'appetito, secchezza della mucosa orale o ipersalivazione, incontinenza urinaria o ritenzione, alterazioni della crasi ematica (neutropenia), disturbi mestruali, mialgie. Amnesia. Amnesia anterograda puo' verificarsi anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti.Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione. Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili negli anziani. Dipendenza L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo'condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il prodotto non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza; successivamente deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo medico. Se, per gravi motivimedici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante lefasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica epossono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, la paziente deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essereincinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.