MINOFEN FEBBRE DOLOR BB 10SUPP Produttore: ALMUS SRL

DENOMINAZIONE

MINOFEN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici ed antipiretici.

PRINCIPI ATTIVI

Paracetamolo.

ECCIPIENTI

Supposte 250 mg e 125 mg: esteri gliceridi di acidi grassi saturi, lecitina di soia.

INDICAZIONI

Trattamento del dolore lieve o moderato e/o in caso di febbre.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti ed in generale agli antinfiammatori non steroidei; i prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica; grave insufficienza epatocellulare (Child-Pugh C).

POSOLOGIA

Usare il farmaco solo dopo un consulto medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Il medicinale nondeve essere assunto per piu' di tre giorni. La dose massima giornaliera non deve essere superata. Bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni:1 supposta 250 mg 2-3 volte al giorno. Bambini di eta' compresa tra 1e 6 anni: mezza-1 supposta 250 mg (1-2 supposte 125 mg) 2-3 volte al giorno. Bambini di eta' inferiore ad un anno: 1 supposta 125 mg 2-3 volte al giorno. Le supposte possono essere somministrate a intervalli di 6-8 ore come prescritto. Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, e' opportuno ridurre la dose singola. Disfunzione epatica e lieve disfunzione renale: dosi ridotte e/o intervalli fra le dosi piu' lunghi sono richiesti nei pazienti con funzionalita' epatica o renale compromessa e nei pazienti con sindrome di Gilbert. Grave insufficienza renale: nei pazienti con funzionalita' renale gravemente compromessa (clearance creatinina <10 ml/min), l'intervallo fra le dosi deve essere almeno di 8 ore.

CONSERVAZIONE

Supposte 250 mg: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.Supposte 125 mg: nessuna.

AVVERTENZE

Per la presenza di paracetamolo somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica. Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associarequalsiasi altro farmaco. Il medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti affetti da disfunzioni epatiche (dovute ad es. ad alcolismo o epatiti) e renali e affetti dalla sindrome di Gilbert, nei pazienti con insufficienza epatocellulare (Child-Pugh A/B). In tali condizioni il farmaco deve essere somministrato solo sotto controllo medico, se necessario, riducendo la dose o prolungando l'intervallo tra le singole somministrazioni. In caso di uso protratto, e' consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. L'uso protratto di analgesici, soprattutto ad alte dosi, puo' indurre mal di testa, che non deve essere trattato con dosi crescenti di farmaco. Reazioni di ipersensibilita' gravi ed acute (per es. shock anafilattico) sonostate osservate raramente. Il trattamento deve essere interrotto al primo segno di reazione di ipersensibilita' a seguito della somministrazione del prodotto. Trattamento medico adeguato va instaurato dal personale sanitario in base ai segni e sintomi osservati. Vi puo' essere danno epatico se si supera la dose raccomandata. Una brusca interruzione di analgesici dopo un uso prolungato ad alte dosi puo' indurre sintomi da astinenza (per es. mal di testa, stanchezza, nervosismo), che tipicamente si risolvono in pochi giorni. La risomministrazione di analgesici dipende dal consiglio medico e dalla scomparsa dei sintomi da astinenza. Il farmaco non deve essere usato per piu' di 3 giorni, senza supervisione medico. Se il dolore o la febbre persistono o peggiorano,se si manifestano sintomi nuovi o se sono presenti arrossamenti o gonfiori, si deve consultare un medico perche' questi potrebbero essere segni di un aggravamento della patologia in atto. Nel corso della terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Non assumere il medicinale insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei.

INTERAZIONI

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepiletticiquali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina). Cio' e' applicabile anche a sostanze potenzialmente epatotossiche ed in caso di etilismo. La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). La somministrazione concomitante di cloramfenicolo puo' indurre un prolungamento dell'emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. Poiche' non e' ancora stata accertata la rilevanza clinica delle interazioni del paracetamolo con la warfarina ed i derivati cumarinici, l'assunzione a lungo termine del farmaco neipazienti in corso di terapia con anticoagulanti orali dovrebbe avvenire solo sotto controllo medico. L'uso concomitante di paracetamolo e di AZT (zidovudina) potenzia il rischio di neutropenia indotta da quest'ultimo. Pertanto, si deve assumere il medicinale insieme ad AZT soltanto sotto controllo medico. La somministrazione di probenecid inibisceil legame del paracetamolo con l'acido glucuronico, riducendo la clearance del paracetamolo approssimativamente di un fattore di 2. La dosedi paracetamolo deve pertanto essere ridotta durante la somministrazione contemporanea con probenecid. La colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo.

EFFETTI INDESIDERATI

Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita', inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: alterazioni della funzionalita' epaticaed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinalie vertigini. La valutazione degli effetti indesiderati e' basata sulle seguenti frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e <1/10),non comune (>=1/1.000 e <1/100), raro (>=1/10.000 e <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rara: trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, pancitopenia. E' stata osservata anche anemia. Disturbi del sistema immunitario. Rara: reazioni di ipersensibilita' (incluso shock anafilattico, angioedema, diminuita pressione del sangue, dispnea, esantema, eritema, orticaria, nausea, iperidrosi). E' stato osservato anche edema della laringe. Patologie epato-biliari. Rara: aumento delle transaminasi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rara: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con una storia di asma bronchiale o allergia). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea da farmaco. In caso di iperdosaggio, il paracetamolo puo' provocare citolisi epatica che puo' evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La lunga esperienza non ha dimostrato effetti avversi durante la gravidanza. Dati prospettici sul sovradosaggio in gravidanza non hanno mostrato un aumento nel rischio di malformazioni. Studi riproduttivi per investigare l'uso orale non hanno mostrato segnali che suggeriscono malformazioni o fetotossicita'. Alle normali condizioni d'uso il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza dopo un'attenta analisi del rapporto rischio-beneficio solo nei casi di effettiva necessita'. Durante la gravidanza il paracetamolo non deve essere preso per periodi prolungati, ad alte dosi o in combinazione con altri farmaci dal momento che la sicurezza d'impiego non e' stata confermata in tali casi. Il farmaco passa nel latte materno, ma non ha effetti sul lattante se usato a dosi terapeutiche. Si consiglia di somministrare il prodotto solo nei casi di effettiva necessita'. Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilita' del medicinale. Studi non clinici non hanno indicato effetti nocivi diretti o indiretti sugli indici di fertilita'.