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TACHIDOL 16 COMPRESSE RIVESTITE 500MG+30MG

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Codice: 031825060 Codice EAN:
16 COMPRESSE RIVESTITE DIVISIBILI (codeina fosfato: 30 mg, paracetamolo: 500 mg)
Codice ATC N02AJ06 :
  • Sistema nervoso
  • Analgesici
  • Oppioidi
  • Oppioidi in associazione con analgesici non oppioidi
  • Codeina e paracetamolo

Produttore: ANGELINI SpA
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE DIVISIBILI
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER
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Scheda prodotto

DENOMINAZIONE

TACHIDOL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici, alcaloidi naturali dell'oppio.

PRINCIPI ATTIVI

Paracetamolo e codeina fosfato.

ECCIPIENTI

Granulato effervescente: maltitolo, mannitolo, sodio bicarbonato, acido citrico, aroma limone, aspartame, povidone, sodio docusato. Compresse effervescenti: acido citrico, sodio bicarbonato, sodio carbonato, sorbitolo, aspartame, aroma di arancio, aroma di limone, sodio docusato, emulsione di simeticone. Compresse rivestite con film: croscarmellosa sodica, acido stearico, povidone, silice precipitata, sodio laurilsolfato, lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), Macrogol 4000.

INDICAZIONI

La combinazione paracetamolo e codeina e' indicata nel trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo che non risponde al trattamento con analgesici non-oppioidi utilizzati da soli. Codeina e' indicata nei pazienti di eta' superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore moderato acuto che non e' adeguatamente controllato da altri analgesici come il paracetamolo o l'ibuprofene (da solo).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; pazienti affetti da grave anemia emolitica; grave insufficienza epatocellulare e patologie epatiche in fase attiva; insufficienza respiratoria; soggetti affetti da fenilchetonuria; in tutti i pazienti pediatrici (0-18 anni di eta') che si sottopongono a interventi ditonsillectomia e/o adenoidectomia per la sindrome delle apnee ostruttive del sonno a causa di un aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita; gravidanza. Nelle donne durantel'allattamento con latte materno. Nei pazienti per i quali e' noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6.

POSOLOGIA

Il farmaco non deve essere assunto per piu' di 3 giorni. Se il dolorenon migliora dopo 3 giorni, parlare con il medico per un consiglio. Il farmaco non deve essere assunto da bambini di eta' inferiore ai 12 anni, a causa del rischio di gravi problemi respiratori. Bustine adultie bambini al di sopra dei 12 anni: 1-2 bustine secondo necessita', fino a 3 volte al giorno. Il medicinale granulato effervescente va sciolto in mezzo bicchiere d'acqua ed assunto ad intervalli di almeno 4 ore. >>Compresse Effervescenti. Sdulti e bambini al di sopra dei 12 anni:1 - 2 compresse effervescenti secondo necessita', fino a 3 volte al giorno. Le compresse effervescenti va assunte ad intervalli di almeno 4ore. Le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiered'acqua. >>Compresse rivestite con film. Adulti e bambini al di sopradei 12 anni: 1 -2 compresse secondo necessita', fino a 3 volte al giorno. Le compresse va assunte ad intervalli di almeno 4 ore. Bambini dieta' inferiore ai 12 anni: codeina non deve essere usata nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni a causa del rischio di tossicita' da oppioidi in ragione del variabile e imprevedibile metabolismo della codeina in morfina.

CONSERVAZIONE

Granulato effervescente: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Compresse effervescenti: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'; conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Compresse rivestite con film: non richiede alcunacondizione particolare di conservazione. La mezza compressa puo' essere conservata per 24 ore nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue (paracetamolo) o dipendenza (codeina). Nelle persone anziane l'uso prolungato degli alcaloidi dell'oppio puo' aggravare una preesistente patologia (cerebrale, vescicale, ecc.). Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina <= 30 ml/min) o epatica. In tali casi e' consigliabile distanziare le dosidi almeno 8 ore. Usare con cautela in caso di alcoolismo cronico, eccessiva assunzione di alcol (3 o piu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Durante il trattamentocon paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. E' opportuno, per la presenza di codeina, non assumere bevandealcoliche; la codeina puo' provocare aumento dell'ipertensione intracranica. Nei pazienti che hanno subito l'asportazione della colecisti, la codeina puo' indurre dolore addominale biliare o pancreatico acuto,generalmente associato con anomalie nei test di laboratorio, indicative di spasmo dello sfintere di Oddi. In presenza di tosse che produce catarro, la codeina puo' impedire l'espettorazione. Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare il medicnale a qualsiasi altro farmaco. Granulato effervescente contiene: maltitolo; 12,3 mmoli (282 mg) di sodio per bustina; aspartame. Compresse effervescenti contiene: sorbitolo; 15,2 mmoli (349 mg) di sodio per compressa effervescente; aspartame. Compresse rivestite con film contiene: lattosio. Metabolizzatori ultrarapidi e intossicazione da morfina- Metabolismo CYP2D6: la codeina viene metabolizzata dall'enzima epatico CYP2D6 in morfina, suo metabolita attivo. Se un paziente ha una carenza o glimanca completamente questo enzima un sufficiente effetto analgesico non sara' ottenuto. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica puo' avere questa carenza. Tuttavia, se il paziente e' un metabolizzatore vasto o ultrarapido vi e' un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicita' da oppioidi anche a dosi comunemente prescritte. Questi pazienti convertono codeina in morfina rapidamente con conseguente incremento dei livelli sierici di morfina attesi. Sintomi generali di tossicita' da oppioidi includono confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupilla miotica, nausea, vomito, costipazione e mancanza di appetito. Nei casi piu' gravi questo puo' comprendere sintomi di depressione respiratoria e circolatoria, che puo' essere pericolosa per la vita e molto raramente fatale. Uso post-operatorio nei bambini: in letteratura sono stati riportati casi in cui la codeina, somministrata a bambini post-intervento di tonsillectomia e/o adenoidectomia per l'apnea ostruttiva del sonno, ha indotto a rari,ma pericolosi per la vita, eventi avversi tra cui la morte. Tutti i bambini hanno ricevuto dosi di codeina che erano all'interno dell'intervallo di dose appropriato; tuttavia vi erano evidenze che questi bambini fossero ultra-rapidi o forti metabolizzatori nella loro capacita' di metabolizzare codeina in morfina. Bambini con funzione respiratoria compromessa: la codeina non e' raccomandata per l'uso nei bambini nei quali la funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, tra cui disturbi neuromuscolari, condizioni cardiache o respiratorie gravi, infezioni delle alte vie respiratorie o polmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche estese. Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicita' da morfina.

INTERAZIONI

Il paracetamolo puo' aumentare la possibilita' che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) econ quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Nel corso di terapie con anticoagulanti orali e' opportuno ridurre le dosi. Farmaci induttori delle monoossigenasi: usare conestrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina: la somministrazione concomitante di fenitoina puo' risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicita'. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita'. Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con acido glicuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo sesomministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide La salicilammide puo' prolungare l'emivita di eliminazione (t mezzo) del paracetamolo. Associazioni controindicate - agonisti e antagonisti della morfina (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) in funzione del ridotto effetto analgesico dovuto al blocco competitivo dei recettori, con rischio di insorgenza di sindrome da rigetto: alcool l'alcool aumenta l'effetto sedativo degli analgesici morfinici. Lo stato di ridotta allertapuo' rendere pericoloso guidare e usare macchinari. Naltrexone: vi e'un rischio di ridotto effetto analgesico. Il dosaggio dei derivati della morfina deve essere aumentato se necessario. Associazioni da valutare: altri analgesici agonisti della morfina (alfentanil, destromoramide, destropropossifene, fentanyl, diidrocodeina, idromorfone, morfina,ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo), farmaci antitussivi morfino-simili (destrometorfano, noscapina, folcodina), farmaci morfinici soppressori della tosse (codeina, etimorfina), benzodiazepine, barbiturici, metadone Aumentato rischio di depressione respiratoria che puo' essere fatale in caso di sovradosaggio. Altri farmaci ad azione sedativa: derivati della morfina (analgesici, soppressori della tosse e trattamenti di sostituzione), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (meprobamato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mirtazapina, mianserina, trimipramina), antistaminici H1 ad azionesedativa, farmaci antipertensivi ad azione centrale, baclofene e talidomide. Aumento dell'azione depressiva a livello centrale. Lo stato divigilanza alterato puo' rendere pericoloso guidare o usare macchinari.

EFFETTI INDESIDERATI

Con l'uso del paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita' inclusi i casi di eritema multiforme, sindrome diStevens-Johnson e necrolisi epidermica. A dosi terapeutiche, gli effetti indesiderati correlati alla codeina sono paragonabili a quelli degli altri oppioidi, sebbene siano piu' rari e piu' modesti. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di medicinale organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Sono state utilizzate le seguenti scale di valori di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: shock anafilattico, reazione da ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Non nota: disforia, euforia. Patologie del sistema nervoso. Non nota: sonnolenza, sedazione. Patologie dell'occhio. Non nota: miosi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: edema della laringe, depressione respiratoria, broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non nota: reazione gastrointestinale, stipsi, nausea, vomito, sindrome addominale acuta (di tipo biliare o pancreatico, che suggeriscono spasmo dello sfintere di oddi), pancreatite. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica, angioedema, prurito, orticaria, eruzione cutanea. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria,anuria, ritenzione urinaria. Esami diagnostici. Non nota: prove di funzionalita' epatica alterate. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. In caso di sovradosaggio, il paracetamolo puo'provocare citolisi epatica che puo' evolvere verso la necrosi massivae irreversibile. A dosaggi superiori a quelli terapeutici vi e' un rischio di dipendenza e sindrome da astinenza a seguito di un'improvvisainterruzione della somministrazione che puo' essere osservata sia neipazienti sia nei neonati nati da madri codeina-dipendenti. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza e l'allattamento e' limitata. I dati epidemiologici sull'uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Nelle pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservate. Per quanto attiene la presenza di codeina, se ilfarmaco e' assunto al termine della gravidanza, vanno tenute in considerazione le sue caratteristiche morfinomimetiche (rischio teorico di depressione respiratoria nei neonati in caso di assunzione di alte dosi prima della nascita, rischio di sindrome di astinenza in caso di somministrazione cronica al termine della gravidanza). Nella pratica clinica, sebbene in alcuni casi campione sia stato dimostrato un incremento del rischio di malformazioni cardiache, la maggior parte degli studiepidemiologici escludono il rischio di malformazioni. Studi condotti su animali hanno dimostrato un effetto teratogeno. Codeina non deve essere usata durante l'allattamento con latte materno. La codeina passa nel latte materno. Alle normali dosi terapeutiche codeina e il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed e' improbabile che possa influenzare negativamente il lattante. Tuttavia, se il paziente e' un ultra-rapido metabolizzatore del CYP2D6, livelli piu' elevati di metabolita attivo, morfina, possono essere presenti nel latte materno e in rarissimi casi, possono provocare sintomi di tossicita' da oppioidi nel neonato, che possono essere fatali. E' stato riportato un caso di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno la cui madre era una metabolizzatrice ultra-rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche.