INFLEXAL V 1SIR C/A 2013-2014 Produttore: CRUCELL ITALY SRL

DENOMINAZIONE

INFLEXAL V SOSPENSIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccini influenzali.

PRINCIPI ATTIVI

Antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi) del virus dell'influenza, virosomali, dei seguenti ceppi: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-ceppo derivato utilizzato (NYMC X-181) 15 mcg di HA; A/Victoria/361/2011 (H3N2)-ceppo derivato utilizzato (IVR-165) 15 mcg di HA; B/Wisconsin/1/2010-ceppo equivalente utilizzato (NYMC BX-39) derivato da B/Hubei-Wujiagang/158/2009 15 mcg di HA. Per dose da 0,5 ml.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio fosfato monobasico, lecitina, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicanze associate. Adulti e bambini a partire dai 6 mesi di eta'. L'uso deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, a uno qualsiasi degli eccipientio a qualsiasi altra componente che puo' essere presente in tracce, come uova (ovalbumina, proteine del pollo), polimixina B e neomicina. L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

POSOLOGIA

Adulti: 0,5 ml. Popolazione pediatrica. Bambini di eta' superiore ai 36 mesi: 0,5 ml. Bambini dai 6 ai 35 mesi: i dati clinici sono limitati. Possono essere somministrati dosaggi da 0,25 ml o 0,5 ml. Per i bambini, che non sono stati precedentemente vaccinati, deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane. Bambini di eta' inferiore a 6 mesi: la sicurezza e l'efficacia nei bambini al di sotto dei 6 mesi di eta' non sono state stabilite. Non si possono fare raccomandazioni posologiche. Modo di somministrazione L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare: un vaccino che e' stato congelato non deve essere usato. Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

A causa del rischio di febbre alta, dovrebbero essere presi in considerazione vaccini influenzali stagionali alternativi per l'immunizzazione dei bambini di eta' inferiore ai 5 anni. Nel caso in cui il vaccinosia utilizzato nei bambini, i genitori devono essere avvisati di controllare la febbre nei 2 - 3 giorni successivi alla vaccinazione. Un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente allasomministrazione del vaccino. Il medicinale non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare. La risposta anticorpale puo' essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.

INTERAZIONI

Il farmaco puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L'immunizzazione deve pero' essere effettuata in arti differenti.Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea puo' intensificare le reazioni avverse. La risposta immunologica puo' essere ridotta se il paziente e' in trattamento con farmaci immunosoppressori. In seguito alla vaccinazione influenzale, sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare gli anticorpi verso l'HIV1, l'epatite C e, soprattutto, l'HTLV1, mediante il metodo ELISA. La tecnica Western Blot consente di identificare i risultati falsi positivi del test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie possono essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100, <1/10): cefalea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: febbre, malessere, brividi,stanchezza; reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento. Le reazioni avverse riportate dalla sorveglianza post-marketing sono, accanto alle reazioni che sono state osservate anche durante gli studi clinici, le seguenti. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia transitoria, linfoadenopatia transitoria. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, che in rari casi conducono allo shock, angioedema. Patologie del sistema nervoso: nevralgia, parestesia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici, quali encefalomielite, nevrite e sindrome di Guillain Barre'. Patologie vascolari: vasculite associata in casi molto rari ad un interessamento renaletransitorio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee generalizzate, che includono prurito, orticaria o rash non specifico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I vaccini influenzali inattivati possono essere usati in tutti gli stadi della gravidanza. Sono disponibili quantita' maggiori di dati sulla sicurezza nel secondo e nel terzo trimestre, rispetto a quelli nel primo trimestre; tuttavia i dati a livello mondiale sull'utilizzo di vaccini influenzali inattivati non indicano nessun esito negativo attribuibile al vaccino, ne' sul feto ne' sulla madre. Il medicinale puo' essere usato durante l'allattamento. Non sono disponibili dati sulla fertilita'.