ZOLPIDEM RATIO 30CPR RIV 10MG Produttore: RATIOPHARM ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipnotici e sedativi, analoghi delle benzodiazepine.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene: 10 mg zolpidem tartrato.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato, ipromellosa. Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (agente colorante E 171).

INDICAZIONI

Trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti: le benzodiazepine o sostanze benzodiazepinosimili sono indicate soltanto quando i disordini sono gravi, disabilitanti o costringono il soggetto ad estremi stati di angoscia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea del sonno. Miastenia grave. Grave insufficienza respiratoria. Bambini e ragazzi di eta'inferiore a 18 anni.

POSOLOGIA

La durata del trattamento deve essere piu' breve possibile. In generela durata del trattamento varia da qualche giorno a due settimane, per un tempo massimo di quattro settimane - inclusa la fase di graduale diminuzione del farmaco. La graduale diminuzione del farmaco deve essere programmata a seconda del paziente. In alcuni casi un prolungamentodel trattamento potrebbe essere necessario; in tali casi non deve avvenire senza rivalutare lo stato clinico del paziente. Il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. Adulti: la dose giornaliera raccomandata e' 10 mg, da assumere immediatamente al momento di coricarsi. Deve essere utilizzata la dose giornaliera efficace piu' bassa di zolpidem non deve superare i 10 mg. E' raccomandato un dosaggio pari a5 mg nei soggetti anziani o debilitati che potrebbero essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem. Il dosaggio puo' essereaumentato a 10mg qualora la risposta clinica sia inadeguata ed il medicinale e' ben tollerato. Pazienti con insufficienza epatica: nei soggetti affetti da insufficienza epatica, che non eliminano il farmaco come i soggetti normali, e' consigliato un dosaggio di 5mg. Questa dose puo' essere aumentata a 10mg qualora la risposta clinica sia inadeguata ed il medicinale e' ben tollerato. In tutti i soggetti la dose totale di zolpidem non deve superare i 10 mg. Bambini e adolescenti di eta'inferiore a 18 anni: zolpidem non e' raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di eta', a causa della mancanzadi dati per sostenere l'uso in questa fascia di eta'. Modo di somministrazione: uso orale. Il prodotto deve essere assunto con un liquido.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Dove possibile, deve essere chiarita la causa dell'insonnia. I fattori alla radice del problema devono essere trattati prima di prescrivereun ipnotico. Se dopo un trattamento di 7 - 14 giorni l'insonnia persiste, potrebbe indicare la presenza di un disturbo psichiatrico o fisico primario e pertanto ne deve essere valutata la causa. Si puo' sviluppare tolleranza. L'uso di benzodiazepine o agenti benzodiazepinosimilipuo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questifarmaci. Questi pazienti devono essere monitorati attentamente quandoricevono benzodiazepine o agenti benzodiazepinosimili. In seguito allo sviluppo di dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento puo' causare la sindrome di astinenza. Questi possono essere: maldi testa, dolori muscolari, stati d'ansia estrema, tensione, spossatezza, confusione ed irritabilita'. Nei casi piu' gravi i seguenti sintomi possono essere segnalati: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, insensibilita' e formicolio degli arti, ipersensibilita' allaluce, al rumore, al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Insonnia di rimbalzo Quando l'agente ipnotico e' interrotto si puo'verificare una sindrome transitoria nella quale si riacutizzano i sintomi che hanno reso necessario il trattamento con benzodiazepine o agenti benzodiazepinosimili soprattutto. Cio' puo' essere accompagnato daaltre reazioni come cambio d'umore, ansia e spossatezza. E' importante avvisare il paziente circa la possibilita' del fenomeno di rimbalzo,in modo da ridurre gli stati d'ansia qualora si verificassero tali sintomi in seguito all'interruzione del farmaco. Nel caso di benzodiazepine o agenti benzodiazepinici con una breve durata di azione i sintomidi astinenza possono manifestarsi all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, in particolar modo per dosaggi elevati. Si raccomanda di ridurre le dosi gradualmente, poiche' il rischio di sindrome di astinenza/ fenomeno di rimbalzo si manifestano con un'interruzione improvvisa del trattamento. Compromissione psicomotorianella giornata successiva: il rischio di compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacita' di guidare, aumenta se: zolpidem viene assunto quando rimangono meno di8 ore prima di eseguire attivita' che richiedono vigilanza mentale; viene assunta una dose piu' alta di quella raccomandata; zolpidem vieneco-somministrato con altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (SNC), o con altri farmaci che accrescono i livelli ematici di zolpidem, oppure con alcol o sostanze stupefacenti illecite.Zolpidem deve essere assunto con una singola somministrazione, immediatamente al momento di coricarsi, e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere il piu' breve possibile, e comunque non deve superare le 4 settimane - inclusa la fase di graduale diminuzione. Il prolungamento del trattamento non deve avvenire senza aver rivalutato la situazione clinica del paziente. All'inizio del trattamento e' opportuno informare il paziente che la durata del trattamento sara' per un tempo limitato. Amnesia: le benzodiazepine o le sostanze benzodiazepinosimili possono indurre amnesia anterograda, la quale di solito si manifesta varie ore dopo aver ingerito il farmaco. Per ridurre il rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse: l'uso puo' provocare le seguenti reazioni: spossatezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusioni, attacchi d'ira, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, comportamento inappropriato, aumento dell'insonnia ed altri comportamentiavversi. Interrompere l'uso del farmaco qualora si verifichino questereazioni. Sonnambulismo e comportamenti associati: in pazienti che assumevano zolpidem e che non erano completamente svegli sono stati segnalati sonnambulismo ed altri comportamenti associati come "guidare nelsonno", preparare e mangiare cibo, telefonare e avere rapporti sessuali, con amnesia per l'evento. Sembra che l'uso di alcol e di altri deprimenti del SNC insieme a zolpidem, sia l'uso di zolpidem a dosi che superano la dose massima raccomandata, aumentino il rischio di tali comportamenti. Si deve considerare fortemente l'interruzione del trattamento con zolpidem nei pazienti che presentano tali comportamenti. Si raccomanda la somministrazione di un basso dosaggio negli anziani e nei soggetti debilitati. A causa dell'effetto miorilassante del farmaco, c'e' il rischio, nei soggetti anziani, di cadute, scendendo dal letto di notte, e di fratture delle anche. Soggetti con insufficienza renale.Si richiede cautela nella somministrazione del farmaco seppure non sia necessario un aggiustamento dei dosaggi. Soggetti con insufficienza respiratoria cronica. Cautela e' necessaria quando si prescrive lo zolpidem in questi soggetti, poiche' le benzodiazepine possono causare depressione respiratoria. Si deve inoltre considerare che stati d'ansia e di agitazione sono segni di insufficienza respiratoria decompensata.Soggetti con grave insufficienza epatica. L'uso di benzodiazepine o di sostanze benzodiazepinosimili non e' indicato nei soggetti affetti da grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Uso nei soggetti con malattie psicotiche. Le benzodiazepine o gli agenti benzodiazepinosimili non sono raccomandati nei trattamenti primari della psicosi. Uso nei soggetti affetti da depressione. Nonostante non siano state dimostrate rilevanti interazioni farmaco-dinamiche, farmaco-cinetiche e cliniche con SSRI, lo zolpidem deve essere somministrato con cautela nei soggetti con evidenti sintomi di depressione.Si possono manifestare tendenze al suicidio. Siccome e' possibile un'overdose intenzionale da parte di questi pazienti, deve essere fornitoil minor quantitativo di farmaco necessario. Le benzodiazepine o le sostanze benzodiazepinosimili, non devono essere usate da sole per trattare la depressione o stati d'ansia associati alla depressione (il suicidio si puo' manifestare in questi soggetti). Una depressione preesistente puo' essere rivelata durante l'utilizzo di zolpidem. Poiche' l'insonnia puo' essere un sintomo di depressione, il paziente deve essererivalutato se l'insonnia persiste. L'uso nei soggetti con precedenti abusi di alcool o droghe. Le benzodiazepine o gli agenti benzodiazepinosimili devono essere usati con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di droghe o alcool. Questi soggetti devono essere tenutisotto stretta sorveglianza durante il trattamento con zolpidem poiche' sono a rischio di assuefazione e di dipendenza psichica. Contiene lattosio.

INTERAZIONI

Alcol: la concomitante assunzione del farmaco con l'alcool non e' raccomandata. L'effetto sedativo puo' aumentare quando il medicinale viene utilizzato in combinazione con l'alcool. Cio' incide sulla capacita'di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Associazione con farmaciad effetto depressivo sul SNC: cautela e' richiesta se lo Zolpidem e'usato insieme ad altri agenti deprimenti del sistema nervoso centrale. Un potenziamento dell'effetto depressivo centrale puo' verificarsi nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, miorilassanti, agenti antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici ed antistaminici sedativi. Pertanto, l'uso concomitante di zolpidem con tali farmaci puo' accrescere la sonnolenza e la compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacita' di guidare. Inoltre, sono stati riportati casi isolati di allucinazioni visive nei pazienti che assumevano zolpidem con antidepressivi, compresi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina. La co-somministrazione di fluvoxamina puo' accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non e' raccomandato. Nel caso di analgesici narcotici si puo' manifestare un aumento dell'euforia ed un conseguente aumento della dipendenza psichica. Inibitori e induttori del CYP450. Lo Zolpidem e' metabolizzato da alcuni enzimi della famiglia dei citocromi P450 in vitro. L'enzima principale e' CYP3A4 con il parziale contributo del CYP1A2. La Rifampicina induce il metabolismo dello zolpidem, diminuendo di circa il 60% la concentrazione plasmatica e pertanto riducendone l'efficacia. Effetti simili si segnalano anche con altri forti induttori di enzimi del citocromo P450. Composti che inibiscono gli enzimi epatici (in modo particolare CYP3A4), possono aumentare la concentrazione del plasma e l'attivita' dello zolpidem. Tuttavia, quando lo zolpidem e' somministrato con itraconazolo (inibitore CYP3A4), gli effetti farmaco-cinetici e farmaco-dinamici non variano in modo significativo. La rilevanza clinica di questi risultati non e' nota. La somministrazione concomitante di zolpidem e ketoconazolo, che e' un forte inibitore del CYP3A4, ha prolungato l'emivita di eliminazione dello zolpidem. L'esposizione totale di zolpidem e' aumentata dell'83% e la clearance orale apparente e' diminuita. Non si considera necessario adattare il dosaggio usuale di zolpidem, ma si devono avvisare i pazienti che l'uso di zolpidem con ketoconazolo puo' aumentare gli effetti sedativi. Una riduzione del dosaggio di zolpidem puo' essere considerata quando viene introdotto il trattamento con ketoconazolo. La co-somministrazione di ciprofloxacina puo' accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non e' raccomandato. Altri farmaci: quando zolpidem e' stato somministrato associato a warfarin, aloperidolo, clorpromazina, digossina o ranitidina, non sono state osservate interazioni farmacocinetiche significative.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze effetti indesiderati: molto comune (>= 1/10), comune (da >=1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1,000 a < 1/100), raro (da >= 1/10,000 a < 1/1,000), molto rato (< 1/10,000), non noto. Vi e' evidenzadi una relazione dose dipendente per gli effetti indesiderati associati all'uso di zolpidem, in particolare per alcuni eventi del SNC e gastrointestinali. Questi effetti indesiderati si manifestano piu' di frequente nei pazienti anziani. Questi effetti sono connessi alla sensibilita' dell'individuo e si manifestano maggiormente entro un'ora dopo l'assunzione del farmaco, soprattutto se il soggetto non va a coricarsio non dorme immediatamente dopo. Disturbi del sistema immunitario. Non noto: edema angioneurotico. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni, agitazione, incubi; non comune: stato confusionale, irritabilita'; non noto: agitazione, aggressivita', delusioni, attacchi d'ira, psicosi, sonnambulismo, comportamento inappropriato ed altri effetti comportamentali avversi. L'uso di benzodiazepine o di agenti benzodiazepinosimili puo' far manifestare una depressione pre-esistente. L'uso (anche con dosaggi terapeutici) puo' condurre alla dipendenza fisica: l'interruzione della terapia puo' causare fenomeni di astinenza o di rimbalzo. Si puo' manifestare una dipendenza psichica. L'abuso e' stato riportato nei tossicodipendenti. Diminuzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza nei giorni immediatamente dopo l'assunzione, insensibilita' emotiva, vigilanza ridotta, confusione, amnesia anterograda, che puo' essere associata a comportamento inappropriato, atassia, peggioramento dell'insonnia; non noto: diminuzione del livello di coscienza. Patologie dell'occhio. Non comune: diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali (diarrea, nausea, vomito, dolori addominali). Patologie epatobiliari. Non noto: enzimi epatici elevati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non noto: rash cutanei, prurito, orticaria, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non noto: debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza. Non noto: alterazioni dell'andatura, tolleranza al farmaco, cadute (soprattutto nei pazienti anziani e quando non si assume Zolpidem secondo prescrizione). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Se il medicinale viene prescritto ad una donna in eta' fertile, deve essere avvertita di contattare il suo medico se desidera o se sospettauna gravidanza, in modo tale da interrompere il trattamento. Non esistono dati sufficienti per valutare la sicurezza dello Zolpidem durantela gravidanza e l'allattamento. Sebbene gli studi animali non abbianosegnalato effetti teratogenici o embrio-tossici, la sicurezza dell'uso del farmaco in donne in gravidanza non e' stata stabilita. In ogni caso lo zolpidem non deve essere assunto durante il primo trimestre di gravidanza. Se lo zolpidem, per un impellente motivo medico, e' somministrato durante gli ultimi mesi della gravidanza o durante il parto, si possono verificare nel neonato, a causa dell'azione farmacologica del medicinale, effetti quali: riduzione della temperatura corporea (ipotermia), ipotonia e una moderata depressione respiratoria. Bambini nati da madri che hanno assunto le benzodiazepine ed agenti benzodiazepinosimili, in modo cronico, durante l'ultima fase della gravidanza, possono sviluppare dopo la nascita dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare la sindrome da astinenza. Zolpidem passa in quantita' minime nel latte materno. Zolpidem non deve quindi essere somministrato alle madri durante il periodo di allattamento, dato che non sono stati studiati gli effetti sul bambino.