SPIRIVA RESPI SOL 1INAL 60EROG Produttore: BOEHRINGER INGELHEIM IT.SPA

DENOMINAZIONE

SPIRIVA RESPIMAT

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, perinalazione, anticolinergici.

PRINCIPI ATTIVI

La dose rilasciata e' di 2,5 microgrammi di tiotropio per erogazione (2 erogazioni costituiscono la dose del medicinale) ed e' equivalente a 3,124 microgrammi di tiotropio bromuro monoidrato. La dose rilasciata e' la dose che e' disponibile per il paziente dopo il passaggio attraverso il boccaglio. Eccipiente con effetti noti. Questo medicinale contiene 0,0011 mg di benzalconio cloruro per erogazione.

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro. Sodio edetato. Acqua depurata. Acido cloridrico 3,6% (come aggiustatore di pH).

INDICAZIONI

Questo medicinale e' indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi di pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Asma. Questo medicinale e' indicato come trattamento broncodilatatore aggiuntivo di mantenimento in pazienti adulti con asma, che sono al momento trattati con la combinazione dimantenimento a base di corticosteroidi per via inalatoria (budesonide>=800 mcg/giorno o equivalente) e beta-2-agonisti a lunga durata d'azione, che hanno manifestato una o piu' riacutizzazioni gravi nel corsodell'ultimo anno.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a tiotropio bromuro o ad uno qualsiasi degli eccipienti o all'atropina o suoi derivati, per esempio ipratropio o ossitropio.

POSOLOGIA

Il medicinale e' destinato al solo uso inalatorio. La cartuccia puo' essere inserita ed utilizzata solo per mezzo dell'inalatore. Due erogazioni tramite l'inalatore costituiscono una dose del medicinale. La dose raccomandata per gli adulti e' di 5 microgrammi di tiotropio, somministrati tramite due erogazioni per mezzo dell'inalatore una volta al giorno, alla stessa ora. La dose raccomandata non deve essere superata. Nel trattamento dell'asma il beneficio completo si manifesta dopo numerose dosi di medicinale. Popolazioni speciali. I pazienti anziani possono utilizzare questo medicinale alla posologia raccomandata. I pazienti con insufficienza renale possono utilizzare questo medicinale alla posologia raccomandata. I pazienti con insufficienza epatica possonoutilizzare questo medicinale alla posologia raccomandata. Popolazionepediatrica. BPCO. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18anni. Fibrosi cistica. L'efficacia e la sicurezza di questo medicinale non sono state stabilite. Asma. L'efficacia e la sicurezza di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione. Per assicurare la corretta somministrazione del medicinale, un medico o altro operatore sanitario deve mostrare al paziente come utilizzare l'inalatore. Istruzioni per l'uso. Introduzione. Leggere queste istruzioni per l'uso prima di iniziare ad utilizzare questo medicinale. Il paziente dovra' utilizzare questo inalatore solo UNA VOLTA AL GIORNO. Ogni volta assumere DUE EROGAZIONI. Se non viene utilizzato per piu' di 7 giorni, rilasciare un'erogazione verso terra. Manutenzione di questo medicinale. Pulire il boccaglio, inclusa la parte di metallo al suo interno, solo con un panno o un fazzoletto di carta umido, almeno una volta alla settimana. Un eventuale lieve scolorimento del boccaglio non compromette l'efficienza dell'inalatore riutilizzabile. Se necessario, pulire l'esterno dell'inalatore riutilizzabile con un panno umido. Quando sostituire l'inalatore. Quando il paziente ha utilizzato un inalatore con 6 cartucce, e' necessarioche si procuri una nuova confezione di medicinale contenente un inalatore. Preparazione per l'utilizzo. 1. Rimuovere la base trasparente. Mantenere chiuso il cappuccio; premere il fermo di sicurezza sfilando la base trasparente con l'altra mano. 2. Inserire la cartuccia. Inserire la cartuccia nell'inalatore; posizionare l'inalatore su una superficie solida e spingere in maniera decisa finchè la cartuccia non sia entrata completamente. 3. Tenere traccia della cartuccia. Contrassegnare la casella di spunta sull'etichetta dell'inalatore per tenere traccia del numero di cartucce già utilizzate; riposizionare la base trasparente finchè non si sente un clic. 4. Ruotare. Mantenere chiuso il cappuccio; ruotare la base trasparente nella direzione delle frecce presentisull'etichetta finché non si sente un clic (mezzo giro). 5. Aprire. Far scattare il cappuccio ed aprire completamente. 6. Premere. Rivolgere l'inalatore verso terra; premere il bottone di erogazione della dose; chiudere il cappuccio; ripetere i passi 4-6 fino a che non sia visibile una nuvola; dopo che sia visibile una nuvola, ripetere i passi 4 -6 altre tre volte. L'inalatore è pronto per l'uso e rilascerà 60 erogazioni (30 dosi). Utilizzo giornaliero. RUOTARE. Mantenere chiuso il cappuccio; RUOTARE la base trasparente nella direzione delle frecce presenti sull'etichetta finché non si sente un clic (mezzo giro). APRIRE. Far scattare il cappuccio ed APRIRE completamente. PREMERE. Espirare lentamente e completamente; chiudere le labbra attorno al boccaglio senza coprire i fori di ventilazione; rivolgere l'inalatore verso il fondo della gola; inspirando lentamente e profondamente dalla bocca, PREMERE il bottone di erogazione della dose e continuare a inspirare lentamente per quanto possibile; trattenere il respiro per 10 secondi o per quanto possibile; ripetere i passi RUOTARE, APRIRE, PREMERE per un totale di 2 erogazioni; chiudere il cappuccio fino al successivo utilizzodell'inalatore. Quando sostituire la cartuccia di questo medicinale. L'indicatore della dose mostra quante erogazioni rimangono nella cartuccia.

CONSERVAZIONE

Non congelare.

AVVERTENZE

Eccipienti. Benzalconio cloruro puo' causare sibilo e difficolta' respiratorie. I pazienti con asma presentano un rischio aumentato per questi eventi avversi. Tiotropio bromuro, essendo un broncodilatatore di mantenimento da assumere una volta al giorno, non deve essere utilizzato nel trattamento iniziale di episodi acuti di broncospasmo o per il sollievo dai sintomi acuti. Nel caso di un attacco acuto si deve utilizzare un beta-2-agonista a rapida insorgenza d'azione. Questo medicinale non deve essere utilizzato in monoterapia (come medicinale di primalinea) per l'asma. I pazienti asmatici devono essere avvisati che devono mantenere immodificata la terapia anti- infiammatoria, cioe' corticosteroidi per via inalatoria, dopo l'introduzione del farmaco, anche quando i sintomi dovessero migliorare. Dopo la somministrazione del farmaco in soluzione per inalazione possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' immediata. In linea con la sua attivita' anticolinergica,questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti conglaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica od ostruzione del collo della vescica. I medicinali somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo indotto dall'inalazione. Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con infarto miocardico recente, da meno di 6 mesi; nei pazienti che abbiano manifestato una qualsiasi aritmia instabile o pericolosa per la vita o un'aritmia cardiaca che abbia richiesto un intervento o una modifica della terapia farmacologica nell'anno precedente; nei pazienti ospedalizzati per insufficienza cardiaca (Classe NYHA III o IV) nell'anno precedente. Tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici e queste condizioni possonoessere influenzate dal meccanismo di azione anticolinergico. Poiche' la concentrazione plasmatica del medicinale aumenta al diminuire dellafunzionalita' renale, nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina <= 50 ml/min), questo medicinale deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Non ci sono dati a lungo termine in pazienti con insufficienza renale severa. I pazienti devono essere avvisati di evitare che lasoluzione spruzzata venga a contatto con gli occhi. Devono essere informati che cio' puo' avere come conseguenza una precipitazione o peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolore o disturbo oculare, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate associate ad occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale. Se si dovesse sviluppare una qualsiasi combinazione di questi sintomi oculari, i pazienti devono sospendere l'utilizzo del farmaco e consultare immediatamente uno specialista. La secchezza delle fauci, che e' stata segnalata con il trattamento con anticolinergici, a lungo termine puo' essere associata a carie dentarie. Questo medicinale non deve essere utilizzato piu' di una volta al giorno. Questo medicinale none' raccomandato nella fibrosi cistica. Se utilizzato in pazienti con fibrosi cistica, questo medicinale puo' aumentare i segni e i sintomi della malattia (ad esempio gravi eventi avversi, riacutizzazioni polmonari, infezioni del tratto respiratorio).

INTERAZIONI

Benche' non siano stati effettuati studi formali di interazione farmacologica, questo medicinale e' stato utilizzato in concomitanza con altri medicinali comunemente utilizzati nel trattamento della BPCO e dell'asma, compresi broncodilatatori simpaticomimetici, metilxantine, steroidi orali e per inalazione, antistaminici, mucolitici, modificatori dei leucotrieni, cromoni, trattamenti anti-IgE senza evidenza clinica di interazioni. Non e' emerso che l'uso di LABA o ICS alteri l'esposizione a tiotropio. La co-somministrazione di tiotropio bromuro ed altrimedicinali contenenti anticolinergici non e' stata studiata e pertanto non e' raccomandata.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprieta' anticolinergiche del farmaco. Riassunto delle reazioni avverse. La frequenza assegnata agli effetti indesiderati sotto elencati e' basata sui tassi grezzi di incidenza delle reazioni avverse al medicinale (cioe' eventi attribuitial farmaco) osservate nel gruppo trattato con questo farmaco, ottenute raggruppando i dati derivanti da 7 studi clinici controllati contro placebo nella BPCO (3.282 pazienti) e da 6 studi clinici controllati contro placebo nell'asma (1.256 pazienti) che prevedevano periodi di trattamento compresi tra quattro settimane e un anno. La frequenza e' stata definita sulla base della seguente convenzione: Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili).Disturbi del metabolismo e della nutrizione. BPCO. Non nota: disidratazione; asma. Non nota: disidratazione. Patologie del sistema nervoso. BPCO. Non comune: capogiri; non comune: cefalea; raro: insonnia; asma. Non comune:capogiri; non comune: cefalea; non comune: insonnia. Patologie dell'occhio. BPCO. Raro: glaucoma; raro: aumento della pressione intraoculare; raro: offuscamento della vista; asma. Non nota: glaucoma; non nota: aumento della pressione intraoculare; non nota: offuscamento della vista. Patologie cardiache. BPCO. Raro: fibrillazione atriale; raro: palpitazioni; raro: tachicardia sopraventricolare; raro: tachicardia; asma. Non nota: fibrillazione atriale; non comune: palpitazioni; non nota: tachicardia sopraventricolare; non nota: tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. BPCO. Non comune: tosse; non comune: faringite; non comune: disfonia; raro: epistassi; raro: broncospasmo; raro: laringite; non nota: sinusite; asma. Non comune: tosse; noncomune: faringite; non comune: disfonia; non nota: epistassi; non comune: broncospasmo; non nota: laringite; non nota: sinusite. Patologie gastrointestinali. BPCO. Comune: secchezza della bocca; non comune: stipsi; non comune: candidosi orofaringea; raro: disfagia; raro: malattia da reflusso gastroesofageo; raro: carie dentaria; raro: gengivite; raro: glossite; non nota: stomatite; non nota: ostruzione intestinale, incluso ileo paralitico; non nota: nausea; Asma. Comune: secchezza della bocca; raro: stipsi; non comune: candidosi orofaringea; non nota: disfagia; non nota: malattia da reflusso gastroesofageo; non nota: carie dentaria; raro: gengivite; non nota: glossite; raro: stomatite; non nota: ostruzione intestinale, incluso ileo paralitico; non nota: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo, disturbi del sistema immunitario. BPCO. Non comune: eruzione cutanea; non comune: prurito; raro: edema angioneurotico; raro: orticaria; raro: infezione della pelle/ulcera cutanea; raro: secchezza cutanea; non nota: reazioni di ipersensibilità (comprese le reazioni immediate); non nota: reazione anafilattica; asma. Raro: eruzione cutanea; raro: prurito; raro: edema angioneurotico; raro: orticaria; non nota: infezione della pelle/ulceracutanea; non nota: secchezza cutanea; raro: reazioni di ipersensibilità (comprese le reazioni immediate); non nota: reazione anafilattica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. BPCO. Non nota: edema articolare; asma. Non nota: edema articolare. Patologie renali e urinarie. BPCO. Non comune: ritenzione urinaria; non comune: disuria; raro: infezione del tratto urinario; asma. Non nota: ritenzione urinaria; non nota: disuria; non nota: infezione del tratto urinario. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Negli studi clinici controllati sulla BPCO, gli effetti indesiderati comunemente osservati erano di tipo anticolinergico, come secchezza della bocca che si e' verificata in circa il 2,9% dei pazienti. Nell'indicazione asma l'incidenza della secchezza della bocca e' stata pari a 1,2%. Nei 7 studi clinici sulla BPCO, la secchezza della bocca ha portato alla sospensione del trattamento in 3 dei 3.282 pazienti trattati con tiotropio (0,1%). Nei 6 studi clinici sull'asma (1.256 pazienti) non e' stata riportata alcuna sospensione del trattamento dovuta alla secchezza della bocca. Effetti indesiderati gravi coerenti con gli effetti anticolinergici includono glaucoma, stipsi, ostruzione intestinale, compreso ileoparalitico e ritenzione urinaria. Altre popolazioni speciali. Con l'aumentare dell'eta' puo' verificarsi un aumento degli effetti anticolinergici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. I dati relativi all'uso di questo medicinale in donne in gravidanza sono in numero molto limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva a dosi clinicamente rilevanti. A scopo precauzionale, e' preferibileevitare l'uso di questo medicinale durante la gravidanza. Allattamento. Non e' noto se questo medicinale sia escreto nel latte materno. Nonostante studi effettuati su roditori abbiano dimostrato che solo una piccola quantita' di farmaco e' escreta nel latte materno, l'uso di questo farmaco non e' raccomandato durante l'allattamento. Questo farmacoe' una sostanza a lunga durata d'azione. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con questo medicinale tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia perla donna. Fertilita'. Non sono disponibili dati clinici sulla fertilita' per questo farmaco. Uno studio non clinico condotto con questo farmaco non ha messo in evidenza alcun effetto avverso sulla fertilita'.