PRILIGY 3CPR RIV 30MG Produttore: A.MENARINI IND.FARM.RIUN.SRL

DENOMINAZIONE

PRILIGY COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri urologici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene dapoxetina cloridrato, equivalente a 30 mg o a 60 mg di dapoxetina. Eccipiente con effetto noto:lattosio. Ogni compressa da 30 mg contiene 45,88 mg di lattosio. Ognicompressa da 60 mg contiene 91,75 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), triacetina, ferro ossido nero (E172), ferro ossido giallo (E172).

INDICAZIONI

Priligy e' indicato per il trattamento dell'eiaculazione precoce (EP)in uomini adulti di eta' compresa tra 18 e 64 anni. Priligy deve essere prescritto solo a pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri:tempo di latenza eiaculatoria intravaginale ( intravaginal ejaculatory latency time - IELT) inferiore ai due minuti; eiaculazione persistente o ricorrente alla minima stimolazione sessuale, prima, durante o appena dopo la penetrazione e prima che il paziente lo desideri; spiccato disagio personale o difficolta' interpersonale conseguente all'EP; scarso controllo dell'eiaculazione; una storia di eiaculazione precoce nella maggior parte dei rapporti sessuali nei 6 mesi precedenti. Priligy deve essere somministrato solo come trattamento su richiesta prima di una prevista attivita' sessuale. Priligy non deve essere prescrittoper ritardare l'eiaculazione in uomini a cui non e' stata diagnosticata EP.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Condizioni patologiche significative a carico del cuore come: insufficienza cardiaca (NYHA classe II-IV); anomalie della conduzione come blocco AV o sindrome del seno malato; cardiopatia ischemica significativa - Cardiopatia valvolare significativa;storia di sincope. Storia di mania o depressione severa. Trattamento concomitante con inibitori delle mono-amino-ossidasi (IMAO), o entro 14 giorni dall'interruzione del trattamento con un IMAO. Analogamente, non deve essere somministrato alcun IMAO entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento con Priligy (vedere paragrafo 4.5). Trattamento concomitante con tioridazina, o entro 14 giorni dall'interruzione del trattamento con tioridazina. Analogamente, tioridazina non deve essere somministrata entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento con Priligy (vedere paragrafo 4.5). Trattamento concomitante con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina ( selective serotonin reuptake inhibitors - SSRI), inibitori della ricaptazione di serotonina e noradrenalina (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors - SNRI), antidepressivi triciclici ( tricyclic antidepressants - TCA) o altri prodotti medicinali/erboristici ad effetto serotoninergico [p.es., L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolid, litio, erba di S. Giovanni ( Hypericum perforatum )] o entro 14 giorni dall'interruzione del trattamento con questi prodotti medicinali/erboristici. Analogamente, questi prodotti medicinali/erboristici non devono essere somministrati entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento con Priligy (vedere paragrafo 4.5). Trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, saquinavir, telitromicina, nefazodone, nelfinavir, atazanavir, ecc. (vedere paragrafo 4.5). Disfunzione epatica di grado moderato e grave.

POSOLOGIA

Posologia. Uomini adulti (di eta' compresa tra 18 e 64 anni): la doseiniziale raccomandata per tutti i pazienti e' di 30 mg, da assumere al bisogno, circa 1 - 3 ore prima dell'attivita' sessuale. Il trattamento con Priligy non deve essere iniziato con la dose da 60 mg. Priligy non e' destinato ad uso quotidiano continuato. Priligy deve essere assunto solo quando e' prevista un'attivita' sessuale. Priligy non deve essere assunto piu' di una volta nelle 24 ore. Se la risposta individuale alla dose da 30 mg non e' sufficiente e il paziente non ha mostratoreazioni avverse moderate o severe o sintomi prodromici indicativi disincope, e' possibile aumentare la dose fino a quella massima raccomandata di 60 mg, assunti al bisogno da 1 a 3 ore prima dell'attivita' sessuale. L'incidenza di eventi avversi e' superiore con la dose da 60 mg. Se il paziente ha manifestato reazioni ortostatiche alla dose iniziale, la dose non deve essere aumentata a 60 mg (vedere paragrafo 4.4). Un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici di Priligy deve essere effettuata dal medico dopo le prime quattro settimane di trattamento (o dopo almeno 6 dosi di trattamento), per decidere se e' opportunocontinuare il trattamento con Priligy. Dati sull'efficacia e la sicurezza di Priligy oltre le 24 settimane sono limitati. La necessita' clinica di continuare il trattamento ed il rapporto rischio/beneficio di Priligy devono essere rivalutati almeno ogni sei mesi. Anziani (di eta' pari o superiore a 65 anni): l'efficacia e la sicurezza di Priligy non sono stati stabiliti nei pazienti di eta' pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: considerata l'indicazione eiaculazione precoce non e' previsto l'uso di Priligy in questa popolazione. Pazienti con disfunzione renale: si raccomanda cautela nei pazienti affetti da disfunzione renale di grado lieve o moderato. L'uso di Priligy non e' raccomandato in pazienti con disfunzione renale grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Pazienti con disfunzione epatica: l'uso di Priligy e' controindicato nei pazienti con disfunzione epatica di grado moderato e grave (classe B e C di Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Metabolizzatori lenti del CYP2D6 o pazienti trattati con potenti inibitori del CYP2D6: si raccomanda cautela se si aumenta la dose a 60 mg nei pazienti noti per appartenere al genotipo dei metabolizzatori lenti del CYP2D6 o nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP2D6 (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2). Pazienti trattati con potenti o moderati inibitori del CYP3A4: e' controindicato l'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4. Nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con moderati inibitori del CYP3A4 la dose deve essere limitata a 30 mg ed e' raccomandata cautela (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5). Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere per evitare di sentire un sapore amaro. Si raccomanda di assumere le compressecon almeno un bicchiere pieno d'acqua. Priligy puo' essere assunto indipendentemente dai pasti (vedere paragrafo 5.2). Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione delmedicinale: prima di iniziare il trattamento, vedere il paragrafo 4.4per quanto riguarda l'ipotensione ortostatica.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Raccomandazioni generali: priligy e' indicato solo in uomini affetti da eiaculazione precoce che rispondono a tutti i criteri elencati ai paragrafi 4.1 e 5.1. Priligy non deve essere prescritto a uomini ai quali non e' stata diagnosticata eiaculazione precoce. Non e' stato accertato il profilo di sicurezza e non esistono dati sul ritardo dell'eiaculazione in uomini non affetti da eiaculazione precoce. Altre forme didisfunzione sessuale: prima del trattamento, i soggetti con altre forme di disfunzione sessuale, tra cui la disfunzione erettile, devono essere attentamente esaminati dal medico. Priligy non deve essere usato negli uomini con disfunzione erettile (DE), che stanno usando inibitori della PDE5 (vedere paragrafo 4.5). Ipotensione ortostatica: prima diiniziare la terapia, il medico deve eseguire un'attenta visita, inclusa la valutazione in anamnesi di eventi ortostatici. Prima di iniziarela terapia deve essere eseguito un test ortostatico (pressione sanguigna e pulsazioni in posizione supina ed in piedi). In caso di anamnesipositiva per reazione ortostatica (documentata o sospetta), il trattamento con Priligy deve essere evitato. Negli studi clinici e' stata segnalata la comparsa di ipotensione ortostatica. Il medico curante deveinformare prima il paziente che, in caso di possibili sintomi prodromici, come sensazione di stordimento subito dopo essersi alzato in piedi, deve immediatamente distendersi in modo che la testa sia piu' bassadel resto del corpo o sedersi con la testa fra le ginocchia fino a che i sintomi non scompaiano. Il medico curante deve anche informare il paziente di non alzarsi rapidamente dopo essere rimasto coricato o seduto a lungo. Suicidio/pensieri suicidi: rispetto al placebo, gli antidepressivi, compresi gli SSRI, hanno aumentato il rischio di pensieri suicidi e di tendenze suicide negli studi a breve termine condotti in bambini ed adolescenti affetti da disturbo depressivo maggiore e da altri disturbi psichiatrici. Gli studi a breve termine non hanno evidenziato alcun incremento del rischio di tendenze suicide negli adulti di eta' superiore ai 24 anni che assumevano antidepressivi rispetto al placebo. Negli studi clinici di Priligy, per il trattamento dell'eiaculazione precoce, non c'e' stata una netta evidenza di tendenze suicide associate al trattamento nella valutazione di eventi avversi possibilmente correlati al suicidio, valutati mediante Classificazione Columbia Algoritmo di Valutazione del Suicidio (C-CASA), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, o Beck Depression Inventory-II. Sincope: i pazienti devono essere avvertiti di evitare situazioni in cui si possano verificare possibili infortuni, tra cui guidare o usare macchinari pericolosi, dovuti a sincope o ad uno qualsiasi dei suoi sintomi prodromici come vertigini o stordimento (vedere paragrafo 4.8). Sintomi potenzialmente prodromici come nausea, capogiri/sensazione di stordimento e diaforesi sono stati segnalati con maggior frequenza fra i pazienti trattati con Priligy rispetto a quelli del gruppo placebo. Negli studi clinici, i casi di sincope intesi come perdita di conoscenza, con bradicardia o arresto sinusale osservati in pazienti monitorati con apparecchioHolter, sono stati ritenuti ad eziologia vasovagale e la maggior parte si e' manifestata nelle prime 3 ore dall'assunzione del farmaco, dopo la prima dose o in associazione a procedure correlate allo studio clinico (come prelievo di sangue, manovre ortostatiche, misurazioni della pressione arteriosa). I possibili sintomi prodromici, come nausea, capogiri, sensazione di stordimento, palpitazioni, astenia, confusione e diaforesi si manifestano di norma entro le prime 3 ore dall'assunzione del farmaco e precedono spesso la sincope. I pazienti devono essereinformati della possibilita' di insorgenza di una sincope, con o senza sintomi prodromici, in qualsiasi momento, durante il loro trattamento con Priligy. I medici curanti devono informare i pazienti sull'importanza di mantenere un'idratazione adeguata e su come riconoscere i segni ed i sintomi prodromici, per ridurre la probabilita' di gravi lesioni associate a cadute per perdita di conoscenza. Se il paziente avverte i possibili sintomi prodromici, deve immediatamente distendersi in modo che la testa sia piu' bassa del resto del corpo o sedersi con la testa fra le ginocchia fino a che i sintomi non scompaiano e prestare attenzione alle situazioni in cui potrebbe causare danni, comprese la guida e la conduzione di macchinari pericolosi, qualora si manifestassero sincope o altri effetti sul SNC (vedere paragrafo 4.7). Pazienti con fattori di rischio cardiovascolare: i soggetti con patologie cardiovascolari di base sono stati esclusi dagli studi clinici di Fase 3. Il rischio di eventi avversi cardiovascolari derivanti dalla sincope (sincope cardiaca e sincope a diversa eziologia) e' aumentato nei pazienticon patologie cardiovascolari strutturali di base (p.es., ostruzione documentata dell'efflusso, cardiopatia valvolare, stenosi carotidea e coronaropatia). I dati sono insufficienti per determinare se questo aumento di rischio si estenda o meno alla sincope vasovagale in pazienticon patologia cardiovascolare di base. Impiego con droghe ad uso ricreativo (recreational drugs): e' necessario informare i pazienti di nonassumere Priligy in associazione a droghe ad uso ricreativo ( recreational drugs ). Le droghe ad uso ricreativo con attivita' serotoninergica come chetamina, metilendiossimetamfetamina (MDMA) e dietilammide dell'acido lisergico ( lysergic acid diethylamide - LSD) possono portarea reazioni potenzialmente gravi se associate a Priligy. Queste reazioni comprendono, a titolo esemplificativo ma non limitativo, aritmia, ipertermia e sindrome serotoninergica. L'impiego di Priligy con droghe ricreative aventi proprieta' sedative, come per esempio i narcotici e le benzodiazepine, puo' aumentare ulteriormente la sonnolenza e i capogiri. Etanolo: i pazienti devono essere avvertiti di non utilizzare Priligy in combinazione con l'alcool. L'associazione di alcool e dapoxetina puo' aumentare gli effetti neurocognitivi dell'alcool e puo' ancheaccrescere gli eventi avversi neurocardiogeni come la sincope, aumentando pertanto il rischio di lesioni accidentali.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche. Possibilita' di interazione con inibitori delle mono-amino- ossidasi: fra i pazienti che assumono un SSRI in associazione a un inibitore delle mono- amino-ossidasi (IMAO), sono stati segnalati casi di gravi reazioni, talvolta letali, fra cui ipertermia, rigidita', mioclonia, instabilita' autonomica con eventuali fluttuazioni rapide dei segni vitali e variazioni dello stato mentale, che comprendono agitazione estrema in grado di evolvere fino al delirio e al coma. Queste reazioni sono state segnalate anche nei pazienti che hanno iniziato ad assumere un IMAO subito dopo aver interrotto un SSRI.Alcuni casi si sono presentati con caratteristiche analoghe alla sindrome neurolettica maligna. I dati sugli animali, relativi agli effettidell'associazione di un SSRI e di un IMAO, indicano che questi prodotti medicinali possono agire sinergicamente aumentando la pressione arteriosa ed evocando eccitazione comportamentale. Pertanto, Priligy non deve essere assunto in associazione a un IMAO, o entro 14 giorni dallasospensione del trattamento con un IMAO. Analogamente, un IMAO non deve essere somministrato entro 7 giorni dalla sospensione del trattamento con Priligy (vedere paragrafo 4.3). Possibilita' di interazione contioridazina: la tioridazina somministrata singolarmente produce il prolungamento dell'intervallo del QTc, associato a gravi aritmie ventricolari. I prodotti medicinali come Priligy che inibiscono l'isoenzima CYP2D6, sembrano inibire il metabolismo della tioridazina e si ritiene che il conseguente incremento dei livelli di tioridazina aumenti il prolungamento dell'intervallo del QTc. Priligy non deve essere impiegatoin associazione a tioridazina o entro 14 giorni dalla sospensione deltrattamento con tioridazina. Analogamente, tioridazina non deve essere somministrata entro 7 giorni dalla sospensione del trattamento con Priligy (vedere paragrafo 4.3). Prodotti medicinali/erboristici con effetto serotoninergico: analogamente ad altri SSRI, la co-somministrazione di prodotti medicinali/erboristici serotoninergici (compresi IMAO, L- triptofani, triptani, tramadolo, linezolid, SSRI, SNRI, litio e preparazioni a base di erba di san Giovanni ( Hypericum perforatum) ) puo' portare ad effetti associati alla serotonina. Priligy non deve essere impiegato in associazione ad altri SSRI, IMAO o altri prodotti medicinali/erboristici serotoninergici o entro 14 giorni dalla sospensione del trattamento con questi prodotti medicinali/erboristici. Analogamente, questi prodotti medicinali/erboristici non devono essere somministrati entro 7 giorni dalla sospensione del trattamento con Priligy (vedere paragrafo 4.3). Prodotti medicinali con effetto sul SNC: l'impiegodi Priligy in associazione a prodotti medicinali con effetto sul SNC (ad esempio antiepilettici, antidepressivi, antipsicotici, ansiolitici, ipnotici sedativi) non e' stato valutato in modo sistematico nei pazienti con eiaculazione precoce. Di conseguenza, si raccomanda cautela se e' necessario co-somministrare Priligy e tali farmaci. Interazioni farmacocinetiche. Effetti della co-somministrazione di prodotti medicinali sul profilo farmacocinetico della dapoxetina: studi in vitro condotti su microsomi epatici, renali e intestinali umani, indicano che ladapoxetina e' metabolizzata principalmente mediante CYP2D6, CYP3A4 e flavina monoossigenasi 1 (FMO1). Pertanto, gli inibitori di questi enzimi possono ridurre la clearance della dapoxetina. Inibitori del CYP3A4. Potenti inibitori del CYP3A4: la somministrazione del ketoconazolo (200 mg due volte al di' per 7 giorni) ha aumentato C max e AUC inf della dapoxetina (60 mg in dose singola) rispettivamente del 35% e del 99%. Prendendo in considerazione il contributo sia della frazione libera della dapoxetina, sia della desmetildapoxetina, la C max della frazione attiva puo' aumentare di circa il 25% e l'AUC della frazione attiva puo' raddoppiare, se vengono assunti potenti inibitori del CYP3A4: l'aumento della C max e dell'AUC della frazione attiva puo' incrementare marcatamente nella fetta di popolazione che manifesta una perdita funzionale del CYP2D6, vale a dire i metabolizzatori lenti del CYP2D6, oquando il farmaco viene associato a potenti inibitori del CYP2D6. Pertanto, l'uso concomitante di Priligy e di potenti inibitori del CYP3A4, come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, saquinavir, telitromicina, nefazodone, nelfinavir e atazanavir e' controindicato. Anche il succo di pompelmo e' un potente inibitore del CYP3A4 e dovrebbe essere evitato nelle 24 ore precedenti all'assunzione di Priligy (vedere paragrafo 4.3). Inibitori moderati del CYP3A4 . L'uso concomitante di inibitori moderati del CYP3A4 (vale a dire eritromicina, claritromicina, fluconazolo, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, verapamil, diltiazem)puo' dar luogo, anch'esso, a un significativo incremento dell'esposizione a dapoxetina e desmetildapoxetina, soprattutto nei metabolizzatori lenti del CYP2D6. Se la dapoxetina e' associata a uno qualsiasi di questi farmaci, la dose massima di dapoxetina deve essere di 30 mg (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e successivi). Queste misure si applicano a tutti i pazienti a meno che non sia stato verificato mediante genotipizzazione o fenotipizzazione che il paziente e' un metabolizzatore rapido del CYP2D6. Nei pazienti risultati essere metabolizzatori rapidi del CYP2D6, si raccomanda la dose massima di 30 mg, se la dapoxetina e' associata ad un potente inibitore del CYP3A4 e si raccomanda cautela se la dapoxetina e' assunta in dosi da 60 mg insieme a un inibitore moderato del CYP3A4. Potenti inibitori del CYP2D6: Cmax e AUC inf della dapoxetina (60 mg in dose singola) sono aumentati rispettivamente del 50% e dell'88%, in presenza della fluoxetina (60 mg/ die per 7 giorni). Prendendo in considerazione il contributo sia della frazione libera della dapoxetina, sia della desmetildapoxetina, la C max della frazione attiva puo' aumentare di circa il 50% e l'AUC della frazione attiva puo'raddoppiare, se vengono assunti potenti inibitori del CYP2D6. Questi incrementi di C max e di AUC della frazione attiva sono simili a quelli previsti per i metabolizzatori lenti del CYP2D6 e possono risultare in una maggiore incidenza e gravita' degli eventi avversi dose-dipendenti (vedere paragrafo 4.4). Inibitori della PDE5: priligy non deve essere somministrato in pazienti che assumono inibitori della PDE5, a causa di una possibile riduzione della tolleranza ortostatica (vedere paragrafo 4.4). Il profilo farmacocinetico della dapoxetina (60 mg) in associazione a tadalafil (20 mg) e sildenafil (100 mg) e' stato valutatoin uno studio crossover con dose singola.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: negli studi clinici sono stati riportati sincope e ipotensione ortostatica (vedere paragrafo 4.4). Le seguenti reazioni avverse sono state riportate piu' comunemente durantegli studi clinici di Fase III e sono risultate dose correlate: nausea(11,0% e 22,2% rispettivamente nei gruppi di pazienti che hanno assunto dapoxetina 30 mg e dapoxetina 60 mg al bisogno), capogiri (5,8% e 10,9%), cefalea (5,6% e 8,8%), diarrea (3,5% e 6,9%), insonnia (2,1% e 3,9%) e affaticamento (2,0% e 4,1%). Gli eventi avversi piu' comuni che hanno portato alla sospensione del trattamento sono stati nausea (2,2% dei pazienti trattati con Priligy) e capogiri (1,2% dei pazienti trattati con Priligy). Riassunto delle reazioni avverse. La sicurezza diPriligy e' stata valutata in 4.224 pazienti affetti da eiaculazione precoce che hanno preso parte a cinque studi clinici in doppio cieco, controllati con placebo. Su 4.224 pazienti, 1.616 pazienti hanno ricevuto una dose di Priligy da 30 mg al bisogno e 2.608 hanno ricevuto una dose di Priligy da 60 mg, al bisogno o una volta al giorno. Di seguitovengono eleìncate le reazioni avverse che sono state segnalate. Frequenza delle reazioni avverse (MedDRA). Disturbi psichiatrici. Comune (>= 1/100, < 1/10): ansia, agitazione, irrequietezza, insonnia, sogni anomali, riduzione della libido; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): depressione, umore depresso, umore euforico, umore alterato, nervosismo, indifferenza, apatia, stato confusionale, disorientamento, pensieri anomali, ipervigilanza, disturbi del sonno, insonnia iniziale, insonnia intermedia, incubi, bruxismo, perdita della libido, anorgasmia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>= 1/10): capogiri, cefalea; comune (>= 1/100, < 1/10): sonnolenza, alterazione dell'attenzione, tremore, parestesia; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): sincope, sincope vasovagale, capogiri posturali, acatisia disgeusia, ipersonnia, letargia, sedazione, riduzione del livello di coscienza; raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): capogiri da sforzo, colpi di sonno improvvisi. Patologie dell'occhio. Comune (>= 1/100, < 1/10): visione offuscata; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): midriasi (vedere paragrafo 4.4), dolore oculare, disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune (>= 1/100, < 1/10): tinnito; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): vertigini. Patologie cardiache. Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): arresto sinusale, bradicardia sinusale, tachicardia. Patologie vascolare. Comune (>= 1/100, < 1/10): vampate; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): ipotensione, ipertensione sistolica, vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune (>= 1/100, < 1/10): congestione sinusale,sbadiglio. Patologie gastrointestinali. Molto comune (>= 1/10): nausea; comune (>= 1/100, < 1/10): diarrea, vomito, costipazione, dolore addominale, dolore nella regione addominale superiore, dispepsia, flatulenza, fastidio allo stomaco, distensione dell'addome, bocca secca; noncomune (>= 1/1.000, < 1/100): fastidio addominale, fastidio epigastrico; raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): defecazione urgente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>= 1/100, < 1/10): iperidrosi; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): prurito, sudorazione fredda. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune (>= 1/100, < 1/10): disfunzione erettile; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): mancanza di eiaculazione, disturbo dell'orgasmo maschile, parestesia degli organi genitali maschili. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune (>= 1/100, < 1/10): affaticamento, irritabilità; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): astenia, sentirsi accaldato, sentirsi nervoso, sentirsi strano, sentirsi ubriaco. Esami diagnostici. Comune (>= 1/100, < 1/10): aumentata pressione arteriosa; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): frequenza cardiaca aumentata, pressione arteriosa diastolica aumentata, pressione arteriosa ortostatica aumentata. Le reazioni avverse segnalate nell'estensione di 9 mesi, a lungo termine ed in aperto, di uno studio sono risultate coerenti con quelle riportate negli studi in doppio cieco e non sono state segnalate ulteriori reazioni avverse da farmaco. Descrizione di reazioni avverse selezionate: la sincope, intesa come perdita di conoscenza, con bradicardia o arresto sinusale osservati in pazienti portatori di monitoraggio Holter, e' stata riportata negli studi clinici ed e' considerata farmaco correlata. La maggior parte dei casi si sono verificati durante le prime 3 ore dopo la somministrazione, dopo la prima dose o associati a procedure cliniche correlate allo studio (come il prelievo di sangue, manovre ortostatiche e misurazioni della pressione arteriosa). Sintomi prodromici hanno spesso preceduto la sincope (vedi paragrafo 4.4). Il verificarsi di sincope e possibili sintomi prodromici sembra essere dose-dipendente, come dimostrato dalla maggiore incidenza tra i pazienti trattati con dosi superiori a quelle raccomandate negli studi clinici di Fase 3. L'ipotensione ortostatica e' stata riportata negli studi clinici (vedi paragrafo 4.4). La frequenza della sincope, intesa come perdita di conoscenza, nel programma di sviluppo clinico di Priligy, varia a seconda della popolazione studiata ed e' compresa tra 0,06%(30 mg) e 0,23% (60 mg) per i pazienti arruolati negli studi clinici di Fase 3 controllati verso placebo, e 0,64% (tutte le dosi combinate)negli studi clinici di Fase 1 su volontari sani che non hanno EP. Altre popolazioni speciali: e' consigliata cautela in caso di aumento della dose a 60 mg nei pazienti che assumono forti inibitori del CYP2D6 onei pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.2). Effetti da sospensione: e' stato segnalato che la sospensione repentina di SSRI somministrati cronicamente, impiegati per il trattamento di disturbi depressivi cronici, genera i seguenti sintomi: disforia, irritabilita', agitazione, capogiri, disturbi sensoriali (es., parestesia come sensazioni da shock elettrico), ansia, confusione, cefalea, letargia, labilita' emotiva, insonnia e ipomania. I risultati di uno studio sulla sicurezza hanno evidenziato un'incidenza appena superiore per gli effetti da sospensione come insonnia lieve o moderata e capogiri nei pazienti che sono passati dalla somministrazione giornaliera al placebo dopo 62 giorni di somministrazione giornaliera. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso di Priligy non e' indicato nelle donne. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su fertilita', gravidanza o sviluppo embrionale/fetale (vedere paragrafo 5.3). Non e' noto sela dapoxetina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.