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PROLIA SOTTO CUTE 1SIR 60MG/ML

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DENOMINAZIONE

PROLIA 60 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa.

PRINCIPI ATTIVI

Denosumab.

ECCIPIENTI

Acido acetico glaciale, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH),sorbitolo (E420), polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.Il tampone acetato si ottiene miscelando acido acetico e sodio idrossido.

INDICAZIONI

Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa e in uomini ad aumentato rischio di fratture. Nelle donne in post-menopausa, denosumab riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali, non vertebrali e di femore. Trattamento della perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa in uomini con cancro alla prostata ad aumentatorischio di fratture. Negli uomini con cancro alla prostata in trattamento con terapia ormonale ablativa, il prodotto riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipocalcemia; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

POSOLOGIA

La dose raccomandata e' 60 mg somministrati come iniezione sottocutanea singola una volta ogni 6 mesi nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio. I pazienti devono ricevere un adeguato supplemento di calcio e vitamina D. Ai pazienti in trattamento deve essere consegnato il foglio illustrativo e la scheda promemoria paziente. Pazienti con compromissione renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale. Pazienti con compromissione epatica: la sicurezza e l'efficacia di denosumab non sono state studiate nei pazienti con compromissione epatica. Pazienti anziani:non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.Popolazione pediatrica: il farmaco non e' raccomandato nei pazienti pediatrici (eta' < 18) in quanto la sicurezza e l'efficacia in questi pazienti non sono state stabilite. In studi condotti su animali, l'inibizione del RANK/RANK ligando (RANKL) e' stata associata all'inibizionedella crescita ossea e alla mancata eruzione dentale. Modo di somministrazione: uso sottocutaneo. La somministrazione deve essere eseguita da un soggetto adeguatamente addestrato nelle tecniche di iniezione.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Apporto di Calcio e Vitamina D: e' importante che tutti i pazienti assumano un adeguato apporto di calcio e vitamina D. Ipocalcemia: e' importante identificare i pazienti a rischio di ipocalcemia. L'ipocalcemia deve essere corretta mediante un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D prima dell'inizio della terapia. Il monitoraggio clinico dei livelli di calcio e' raccomandato prima di ogni dose e, nei pazienti predisposti a sviluppare ipocalcemia, entro due settimane dalla dose iniziale. Se alcuni pazienti manifestano sintomi sospetti di ipocalcemia durante il trattamento i livelli di calcio devono essere misurati. I pazienti devono essere incoraggiati a riportare i sintomi indicativi diipocalcemia. In ambito post-marketing e' stata riportata ipocalcemia grave sintomatica che si e' verificata nella maggior parte dei casi nelle prime settimane dall'inizio della terapia, ma che puo' manifestarsi anche successivamente. Infezioni cutanee: i pazienti trattati possono sviluppare infezioni cutanee (principalmente cellulite) che richiedono l'ospedalizzazione. Ai pazienti deve essere detto di rivolgersi immediatamente al medico se sviluppano segni o sintomi di cellulite. Osteonecrosi della mandibola/mascella (ONJ): l'ONJ e' stata riportata raramente in pazienti trattati per il trattamento dell'osteoporosi. L'inizio del trattamento/nuovo trattamento deve essere posticipato nei pazienti con lesioni non guarite, aperte, dei tessuti molli nella bocca. Siraccomanda una visita odontoiatrica con profilassi dentale e una valutazione del rapporto beneficio/rischio individuale prima del trattamento in pazienti con fattori di rischio concomitanti. I seguenti fattoridi rischio devono essere considerati quando si valuta il rischio di un paziente di sviluppare ONJ: la potenza del medicinale che inibisce il riassorbimento osseo (il rischio e' piu' elevato con farmaci piu' potenti), la via di somministrazione (il rischio e' piu' elevato con la somministrazione per via parenterale) e la dose cumulativa della terapia del riassorbimento osseo; tumore, condizioni di comorbilita' (per esempio anemia, coagulopatie, infezione), fumo; terapie concomitanti: corticosteroidi, chemioterapia, inibitori dell'angiogenesi, radioterapia della regione testa collo; scarsa igiene orale, malattia parodontale, protesi dentarie non inserite correttamente, preesistente malattia dentale, procedure dentali invasive per esempio estrazioni dentali. Tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, ad effettuare dei controlli dentali periodici, e a riportare immediatamente ogni sintomo a livello orale come mobilita' dentale, dolore o gonfiore o la mancata guarigione di piaghe della bocca o la presenza di secrezioni durante il trattamento. Durante il trattamento, le procedure dentali invasive devono essere eseguite solamente dopo attenta considerazione e devono essere evitate in stretta prossimita' della somministrazione. Il piano di gestione dei pazienti che sviluppano l'ONJ deve essere definito in stretta collaborazione tra il medico curante e un dentista o un chirurgo orale con esperienza di ONJ. L'interruzione temporanea del trattamento deve essere considerata fino a risoluzione della condizione e, dove possibile, a mitigazione dei fattori di rischio che hanno contribuito al suo insorgere. Osteonecrosi del canaleuditivo esterno: e' stata riportata osteonecrosi del canale uditivo esterno con l'uso di denosumab. Tra i possibili fattori di rischio per l'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi, la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. La possibilita' di osteonecrosi del canale uditivo esterno deveessere considerata in pazienti in trattamento con denosumab che presentino sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio. Fratture atipiche del femore: nei pazienti trattati sono stati riportati casi di fratture femorali atipiche. Le fratture femorali atipiche possono verificarsi con traumi minimi o senza traumi nelle regioni subtrocanteriche e diafisarie del femore. Questi eventi sono caratterizzati da specifici reperti radiografici. Fratture femorali atipiche sono state riportate anche in pazienti con alcune condizioni di comorbidita' (per esempio carenza di vitamina D, artrite reumatoide, ipofosfatasia) ed in caso di utilizzo di determinati medicinali (per esempio bisfosfonati, glucocorticoidi, inibitori di pompa protonica). Questi eventi si sono verificati anche in assenza di terapia antiriassorbitiva. Fratture analoghe, riportate in associazione all'uso di bisfosfonati, sono spesso bilaterali; pertanto il femore controlaterale deve essere valutato in pazienti trattati che hanno subito una frattura della diafisi femorale. In pazienti con sospetta frattura femorale atipica, deve essere considerata l'interruzione della terapia, in attesa della valutazione del paziente basata sull'analisi del rapporto beneficio/rischio individuale. Durante il trattamento, i pazienti devono essere avvertiti di riportare l'insorgenza di dolori nuovi o insoliti alla coscia, all'anca o all'inguine. I pazienti che presentano tali sintomi devono essere valutati per una frattura femorale incompleta. Trattamento concomitante con altri medicinali contenenti denosumab: i pazienti in trattamento non devono essere trattati contemporaneamente con altri medicinali contenenti denosumab (per la prevenzione di eventi scheletrici negli adulti con metastasi ossee da tumori solidi). Compromissionerenale: i pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) o sottoposti a dialisi hanno un rischio maggiore di sviluppare ipocalcemia. Il rischio di sviluppare ipocalcemia e conseguente innalzamento dei livelli di ormone paratiroideo, aumenta conl'aumentare del grado di compromissione renale. Un adeguato apporto di calcio, vitamina D e un regolare monitoraggio del calcio sono particolarmente importanti in questi pazienti. Gomma naturale secca: il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca(un derivato del lattice), che potrebbe causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene sorbitolo. I pazienti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumerlo. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 60 mg, cioe' e' essenzialmente "privo di sodio".

INTERAZIONI

In uno studio di interazione, il prodotto non ha influenzato la farmacocinetica di midazolam, che viene metabolizzato dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Questo indica che il medicinale non dovrebbe alterare la farmacocinetica dei medicinali metabolizzati dal CYP3A4. Non sono disponibili dati clinici riguardanti la somministrazione concomitante di denosumab e della terapia ormonale sostitutiva (estrogeni), tuttavia unpotenziale rischio di interazione farmacodinamica e' considerato basso. In uno studio clinico di transizione (da alendronato a denosumab) condotto in donne in post-menopausa affette da osteoporosi, la farmacocinetica e la farmacodinamica di denosumab non sono state alterate dalla precedente terapia con alendronato.

EFFETTI INDESIDERATI

Il profilo di sicurezza complessivo e' risultato simile nei pazienti con osteoporosi e nei pazienti con cancro della mammella o della prostata trattati con terapia ormonale ablativa in cinque studi clinici di Fase III controllati con placebo. I piu' comuni effetti indesiderati (visti in piu' di un paziente su dieci) sono dolore muscoloscheletrico e dolore alle estremita'. Sono stati osservati in pazienti trattati casi di cellulite con frequenza non comune; rari casi di ipocalcemia, diipersensibilita', osteonecrosi della mascella/mandibola e di fratturefemorali atipiche. I dati mostrati descrivono le reazioni avverse riportate negli studi clinici di Fase II e III nei pazienti con osteoporosi e nei pazienti con cancro della mammella o della prostata che hannoricevuto una terapia ormonale ablativa e/o da segnalazioni spontanee.Per la classificazione delle reazioni avverse e' stata utilizzata la seguente convenzione (vedere tabella 1): molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000). All'interno di ciascuna classe di frequenza e della classificazione per sistemi ed organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni del tratto urinario, infezione delle vie respiratorie superiori; non comune: diverticolite, cellulite, infezioni dell'orecchio. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' al farmaco, reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipocalcemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: sciatica. Patologie dell'occhio. Comune: cataratta. Patologie gastrointestinali. Comune: stitichezza, fastidio addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, eczema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore agli arti, dolore muscoloscheletrico; raro: osteonecrosi della mascella/mandibola, fratture femorali atipiche; nonnota: osteonecrosi del canale uditivo esterno. Nelle segnalazioni post-marketing, in pazienti in trattamento sono stati riportati rari eventi di ipersensibilita' al farmaco che includono rash, orticaria, tumefazione del viso, eritema, reazioni anafilattiche e dolore muscoloscheletrico. Nel corso degli studi clinici, i pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) o sottoposti a dialisi hanno mostrato un maggior rischio di sviluppare ipocalcemia in assenza di supplementazione con calcio. Un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D e' importante nei pazienti con compromissione renale grave o sottoposti a dialisi. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati adeguati riguardanti l'uso nelle donne in gravidanza. Una tossicita' sulla riproduzione e' stata dimostrata in uno studio condotto su scimmie cynomolgus trattate durante la gravidanzacon dosaggi di denosumab risultanti in un'esposizione sistemica in termini di AUC 119 volte superiore alla dose utilizzata nell'uomo. L'usodel farmaco non e' raccomandato nelle donne in gravidanza. Non e' noto se denosumab e' escreto nel latte materno umano. Studi condotti in topi geneticamente modificati nei quali il gene che codifica per il RANKL e' stato rimosso (topi knockout) suggeriscono che l'assenza del RANKL (il bersaglio di denosumab) durante la gravidanza potrebbe interferire con la maturazione della ghiandola mammaria, causando alterazioni dell'allattamento dopo il parto. Si deve decidere se astenersi dall'allattamento o dalla terapia, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il neonato/lattante e il beneficio della terapia per la donna. Non sono disponibili dati sugli effetti di denosumab sullafertilita' umana. Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilita'.