4villeblog_banner150x150px

La tua posizione

Modena, MO

Cambia posizione

Banner-1000-farmacie
Cercafarmaco su smartphone Android e Apple
Se hai uno smartphone o un tablet cercafarmaco.it è disponibile anche sull'App Store Apple e sul Play Store Android, clicca sui link seguenti per scaricare l'app:

Inserisci Cercafarmaco sul tuo sito
Widget_cercafarmaco

Copia e incolla il codice html del box sotto sul tuo sito:

PROLIA SOTTO CUTE 1SIR 60MG/ML C/PR

Immagine non disponibile

DENOMINAZIONE

PROLIA 60 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa - Altri farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossee.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni siringa preriempita contiene 60 mg di denosumab in 1 ml di soluzione (60 mg/ml). Denosumab e' un anticorpo monoclonale umano di tipo IgG2 prodotto in una linea cellulare di mammifero (CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante.

ECCIPIENTI

Acido acetico glaciale, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH),sorbitolo (E420), polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.Il tampone acetato si ottiene miscelando acido acetico e sodio idrossido.

INDICAZIONI

Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa e in uomini ad aumentato rischio di fratture. Nelle donne in post-menopausa, Proliariduce significativamente il rischio di fratture vertebrali, non vertebrali e di femore. Trattamento della perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa in uomini con cancro alla prostata ad aumentato rischio di fratture. Negli uomini con cancro alla prostata in trattamento con terapia ormonale ablativa, il medicinale riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipocalcemia. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

La dose raccomandata e' 60 mg somministrati come iniezione sottocutanea singola una volta ogni 6 mesi nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio. I pazienti devono ricevere un adeguato supplemento di calcio e vitamina D. Ai pazienti in trattamento deve essere consegnato il foglio illustrativo e la scheda promemoria paziente. Pazienti con compromissione renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale. Pazienti con compromissione epatica: la sicurezza e l'efficacia di denosumab non sono state studiate nei pazienti con compromissione epatica. Pazienti anziani (eta' >= 65): non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: non e' raccomandato nei pazientipediatrici (eta' < 18) in quanto la sicurezza e l'efficacia di Proliain questi pazienti non sono state stabilite. In studi condotti su animali, l'inibizione del RANK/RANK ligando (RANKL) e' stata associata all'inibizione della crescita ossea e alla mancata eruzione dentale. Peruso sottocutaneo. La somministrazione deve essere eseguita da un soggetto adeguatamente addestrato nelle tecniche di iniezione.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggereil medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Apporto di Calcio e Vitamina D: e' importante che tutti i pazienti assumano un adeguato apporto di calcio e vitamina D. Precauzioni per l'uso. Ipocalcemia: e' importante identificare i pazienti a rischio di ipocalcemia. L'ipocalcemia deve essere corretta mediante un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D prima dell'inizio della terapia. Il monitoraggio clinico dei livelli di calcio e' raccomandato prima di ogni dose e, nei pazienti predisposti a sviluppare ipocalcemia, entro due settimane dalla dose iniziale. Se alcuni pazienti manifestano sintomi sospetti di ipocalcemia durante il trattamento i livelli di calcio devono essere misurati. I pazienti devono essere incoraggiati a riportare i sintomi indicativi di ipocalcemia. In ambito post-marketing e' statariportata ipocalcemia grave sintomatica che si e' verificata nella maggior parte dei casi nelle prime settimane dall'inizio della terapia, ma che puo' manifestarsi anche successivamente. Infezioni cutanee I pazienti trattati con Prolia possono sviluppare infezioni cutanee (principalmente cellulite) che richiedono l'ospedalizzazione. Ai pazienti deve essere detto di rivolgersi immediatamente al medico se sviluppano segni o sintomi di cellulite. Osteonecrosi della mandibola/mascella (ONJ): l'ONJ e' stata riportata raramente in pazienti trattati con Proliaper il trattamento dell'osteoporosi. L'inizio del trattamento/nuovo trattamento deve essere posticipato nei pazienti con lesioni non guarite, aperte, dei tessuti molli nella bocca. Si raccomanda una visita odontoiatrica con profilassi dentale e una valutazione del rapporto beneficio/rischio individuale prima del trattamento in pazienti con fattoridi rischio concomitanti. I seguenti fattori di rischio devono essere considerati quando si valuta il rischio di un paziente di sviluppare ONJ: la potenza del medicinale che inibisce il riassorbimento osseo (ilrischio e' piu' elevato con farmaci piu' potenti), via di somministrazione (il rischio e' piu' elevato con la somministrazione per via parenterale) e la dose cumulativa della terapia del riassorbimento osseo; tumore, condizioni di comorbilita' (per esempio anemia, coagulopatie, infezione), fumo; terapie concomitanti: corticosteroidi, chemioterapia, inibitori dell'angiogenesi, radioterapia della regione testa collo; scarsa igiene orale, malattia parodontale, protesi dentarie non inserite correttamente, preesistente malattia dentale, procedure dentali invasive per esempio estrazioni dentali. Tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, ad effettuare dei controlli dentali periodici, e a riportare immediatamente ogni sintomo a livello orale come mobilita' dentale, dolore o gonfiore o la mancata guarigione di piaghe della bocca o la presenza di secrezioni durante il trattamento con il medicinale. Durante il trattamento, le procedure dentali invasive devono essere eseguite solamente dopo attenta considerazione e devono essere evitate in stretta prossimita' della somministrazione del farmaco. Il piano di gestione dei pazienti che sviluppano l'ONJ deve essere definito in stretta collaborazione tra il medico curante e un dentista o un chirurgo orale con esperienza di ONJ. L'interruzione temporanea del trattamento deve essere considerata fino a risoluzione della condizione e, dove possibile, a mitigazione dei fattori di rischio che hanno contribuito al suo insorgere. Fratture atipiche del femore: nei pazienti trattati con Prolia sono stati riportati casi di fratture femorali atipiche. Le fratture femorali atipiche possono verificarsi con traumi minimi o senza traumi nelle regioni subtrocanteriche e diafisarie del femore. Questi eventi sono caratterizzati da specifici reperti radiografici. Fratture femorali atipiche sono state riportate anc he in pazienti con alcune condizioni di comorbidita' (per esempio carenza di vitamina D, artrite reumatoide, ipofosfatasia) ed in caso di utilizzo di determinati medicinali (per esempio bisfosfonati, glucocorticoidi, inibitori di pompa protonica). Questi eventi si sono verificati anche in assenza di terapia antiriassorbitiva. Fratture analoghe, riportate in associazione all'uso di bisfosfonati, sono spesso bilaterali; pertanto il femore controlaterale deve essere valutato in pazienti trattati con il medicinale che hanno subito una frattura della diafisi femorale. In pazienti con sospetta frattura femorale atipica, deve essere considerata l'interruzione della terapia con il farmaco, in attesa della valutazione del paziente basata sull'analisi del rapporto beneficio/rischio individuale. Durante il trattamento, i pazienti devono essere avvertiti di riportare l'insorgenza di dolori nuovi o insoliti alla coscia, all'anca o all'inguine. I pazienti che presentano tali sintomi devono essere valutati per una frattura femorale incompleta. Trattamento concomitante con altri medicinali contenenti denosumab:i pazienti in trattamento con il prodotto non devono essere trattaticontemporaneamente con altri medicinali contenenti denosumab (per la prevenzione di eventi scheletrici negli adulti con metastasi ossee da tumori solidi). Compromissione renale: i pazienti con grave compromissione renale o sottoposti a dialisi hanno un rischio maggiore di sviluppare ipocalcemia. Il rischio di sviluppare ipocalcemia e conseguente innalzamento dei livelli di ormone paratiroideo, aumenta con l'aumentare del grado di compromissione renale. Un adeguato apporto di calcio, vitamina D e un regolare monitoraggio del calcio sono particolarmente importanti in questi pazienti, come sopra riportato. Gomma naturale secca: il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice), che potrebbe causare reazioni allergiche. Avvertenze per gli eccipienti Questo medicinale contiene sorbitolo. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 60 mg, cioe' e' essenzialmente "privo di sodio".

INTERAZIONI

In uno studio di interazione, non ha influenzato la farmacocinetica di midazolam, che viene metabolizzato dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Questo indica che non dovrebbe alterare la farmacocinetica dei medicinali metabolizzati dal CYP3A4. Non sono disponibili dati clinici riguardanti la somministrazione concomitante di denosumab e della terapia ormonale sostitutiva (estrogeni), tuttavia un potenziale rischio di interazione farmacodinamica e' considerato basso. In uno studio clinico ditransizione (da alendronato a denosumab) condotto in donne in post-menopausa affette da osteoporosi, la farmacocinetica e la farmacodinamica di denosumab non sono state alterate dalla precedente terapia con alendronato.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze efenti avversi: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni del tratto urinario, infezioni delle vie respiratorie superiori; non comune: diverticolite, cellulite, infezioni dell'orecchio. Disturbidel sistema immunitario. Raro: ipersensiblita' al farmaco, reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipocalcemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: sciatica. Patologie dell'occhio. Comune: cataratta. Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione, fastidio addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. comune: rash, eczema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune. dolore agli arti, dolore muscoloscheletrico; raro: osteonecrosi della mascella/mandibola; fratturefemorali atipiche. La sindrome simil-influenzale e' stata riportata con un tasso grezzo di incidenza del 1,2% nei soggetti trattati con denosumab e 0,7% nei soggetti trattati con placebo. Nonostante questa differenza sia emersa in un'analisi combinata dei diversi studi, non e' stata osservata in un'analisi stratificata. Ipocalcemia: in due studi clinici di fase III controllati verso placebo su donne con osteoporosi post-menopausale, circa lo 0,05% (2 su 4.050) delle pazienti ha riportato diminuzioni dei livelli sierici di calcio (meno di 1,88 mmol/l) inseguito alla somministrazione del farmaco. Diminuzioni dei livelli sierici di calcio (meno di 1,88 mmol/l) non sono state invece riportate sia nei due studi clinici di fase III controllati verso placebo su pazienti trattati con terapia ormonale ablativa sia nello studio clinico di fase III controllato verso placebo in uomini con osteoporosi. In ambito post-marketing, nei pazienti in trattamento sono stati riportati rari casi di ipocalcemia grave sintomatica principalmente in pazienti in trattamento con il farmaco ad aumentato rischio di ipocalcemia, chesi e' verificata nella maggior parte dei casi nelle prime settimane dall'inizio della terapia. Esempi di manifestazioni cliniche di ipocalcemia sintomatica grave, hanno incluso prolungamento dell'intervallo QT, tetania, convulsioni e alterazione dello stato mentale. I sintomi diipocalcemia negli studi clinici con denosumab hanno incluso parestesie o rigidita' muscolare, contrazioni, spasmi e crampi muscolari. Infezioni cutanee Negli studi clinici di fase III controllati verso placebocondotti su donne con osteoporosi post-menopausale, l'incidenza complessiva delle infezioni cutanee e' risultata simile nei gruppi trattaticon placebo e con il farmaco; in uomini con osteoporosi. Analoga evidenza e' stata osservata anche negli studi clinici di fase III controllati verso placebo condotti su pazienti con cancro della mammella o della prostata trattati con terapia ormonale ablativa. Le infezioni cutanee che hanno richiesto l'ospedalizzazione sono state riportate nello 0,1% delle donne con osteoporosi post-menopausale trattate con placebo,rispetto allo 0,4% delle donne in trattamento con il medicinale. Prevalentemente si e' trattato di casi di cellulite. Negli studi condotti sui pazienti con cancro della mammella e della prostata, le infezioni cutanee riportate come reazioni avverse gravi sono risultate simili nei gruppi trattati con placebo e con il farmaco. Osteonecrosi della mandibola/mascella: negli studi clinici sull'osteoporosi ed in pazienti con cancro della mammella o della prostata sottoposti a terapia ormonale ablativa su un totale di 19.521 pazienti l'ONJ e' stata segnalata raramente, in 14 pazienti. Fratture atipiche del femore Nel programma disviluppo clinico per l'osteoporosi, le fratture femorali atipiche sono state riportate raramente nei pazienti trattati con il medicinale. Cataratta: in un singolo studio clinico di fase III controllato verso placebo su pazienti con cancro della prostata in terapia di deprivazione androgenica (ADT), e' stata osservata una differenza nell'incidenza di cataratta. Nessuna differenza e' stata osservata in donne con osteoporosi post-menopausale o in uomini con osteoporosi o in donne trattate con inibitori dell'aromatasi per cancro della mammella non metastatico. Diverticolite: in un singolo studio clinico, di fase III controllato verso placebo su pazienti con cancro della prostata in terapia di deprivazione androgenica (ADT), e' stata osservata una differenza nell'incidenza di diverticolite (1,2% denosumab, 0% placebo). L'incidenza di diverticolite e' risultata comparabile tra i gruppi di trattamento in donne con osteoporosi post-menopausale o in uomini con osteoporosi ein donne trattate con inibitori dell'aromatasi per cancro della mammella non metastatico. Reazioni di ipersensibilita' al farmaco: nelle segnalazioni post-marketing, sono stati riportati rari eventi di ipersensibilita' al farmaco che includono rash, orticaria, tumefazione del viso, eritema e reazioni anafilattiche. Dolore muscoloscheletrico: il dolore muscoloscheletrico, compresi casi gravi, e' stato riportato nei pazienti trattati con il farmaco nell'ambito post-marketing. Negli studi clinici, il dolore muscoloscheletrico e' stato molto comune in entrambi i gruppi trattati con denosumab e placebo. Il dolore muscoloscheletrico che ha portato alla sospensione del trattamento negli studi e' stato non comune. Altre popolazioni speciali: nel corso degli studi clinici, i pazienti con compromissione renale grave o sottoposti a dialisi hanno mostrato un maggior rischio di sviluppare ipocalcemia in assenza di supplementazione con calcio. Un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D e' importante nei pazienti con compromissione renale grave o sottoposti a dialisi. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati adeguati riguardanti l'uso nelle donne in gravidanza. Una tossicita' sulla riproduzione e' stata dimostrata in uno studio condotto su scimmie cynomolgus trattate durante la gravidanzacon dosaggi di denosumab risultanti in un'esposizione sistemica in termini di AUC 119 volte superiore alla dose utilizzata nell'uomo. L'usonon e' raccomandato nelle donne in gravidanza. Le donne che rimangonoincinte durante il trattamento sono incoraggiate ad arruolarsi nel programma di sorveglianza della gravidanza di Amgen. Non e' noto se denosumab e' escreto nel latte materno umano. Studi condotti in topi geneticamente modificati nei quali il gene che codifica per il RANKL e' stato rimosso (topi knockout) suggeriscono che l'assenza del RANKL (il bersaglio di denosumab) durante la gravidanza potrebbe interferire con la maturazione della ghiandola mammaria, causando alterazioni dell'allattamento dopo il parto. Si deve decidere se astenersi dall'allattamento o dalla terapia con il medicinale, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il neonato/lattante e il beneficio della terapia con il farmaco per la donna. Le donne che stanno allattando durante il trattamento con Prolia sono incoraggiate ad arruolarsi nel programma di sorveglianza dell'allattamento di Amgen. Non sono disponibili dati sugli effetti di denosumab sulla fertilita' umana. Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilita'.