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PROLIA SOTTO CUTE 1SIR 60MG/ML C/PR

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DENOMINAZIONE

PROLIA 60 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.

PRINCIPI ATTIVI

Denosumab.

ECCIPIENTI

Acido acetico glaciale; sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH);sorbitolo (E420); polisorbato 20; acqua per preparazioni iniettabili.Il tampone acetato si ottiene miscelando acido acetico e sodio idrossido.

INDICAZIONI

Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa e in uomini ad aumentato rischio di fratture; nelle donne in post-menopausa, il farmaco riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali, non vertebrali e di femore; trattamento della perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa in uomini con cancro alla prostata ad aumentato rischio di fratture; negli uomini con cancro alla prostata in trattamento con terapia ormonale ablativa, il farmaco riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipocalcemia; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

La dose raccomandata e' 60 mg somministrati come iniezione sottocutanea singola una volta ogni 6 mesi nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio. I pazienti devono ricevere un adeguato supplemento di calcio e vitamina D. Pazienti con compromissione renale: none' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale. Pazienti con compromissione epatica: la sicurezza e l'efficacia di denosumab non sono state studiate nei pazienti con compromissione epatica. Pazienti anziani (eta' >= 65): non e' richiesto alcunaggiustamento della dose nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: il prodotto non e' raccomandato nei pazienti pediatrici (eta' < 18) in quanto la sicurezza e l'efficacia del medicinale in questi pazientinon sono state stabilite. In studi condotti su animali, l'inibizione del RANK/RANK ligando (RANKL) e' stata associata all'inibizione della crescita ossea e alla mancata eruzione dentale. Modo di somministrazione: la somministrazione deve essere eseguita da un soggetto adeguatamente addestrato nelle tecniche di iniezione. Per uso sottocutaneo.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C); non congelare; conservare la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggereil medicinale dalla luce; non agitare eccessivamente.

AVVERTENZE

E' importante che tutti i pazienti assumano un adeguato apporto di calcio e vitamina D. E' importante identificare i pazienti a rischio di ipocalcemia. L'ipocalcemia deve essere corretta mediante un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D prima dell'inizio della terapia. Il monitoraggio clinico dei livelli di calcio e' raccomandato prima di ogni dose e, nei pazienti predisposti a sviluppare ipocalcemia, entro duesettimane dalla dose iniziale. Se alcuni pazienti manifestano sintomisospetti di ipocalcemia durante il trattamento i livelli di calcio devono essere misurati. I pazienti devono essere incoraggiati a riportare i sintomi indicativi di ipocalcemia. In ambito post-marketing e' stata riportata ipocalcemia grave sintomatica che si e' verificata nella maggior parte dei casi nelle prime settimane dall'inizio della terapia, ma che puo' manifestarsi anche successivamente. I pazienti trattati con il farmaco possono sviluppare infezioni cutanee (principalmente cellulite) che richiedono l'ospedalizzazione. L'ONJ e' stata riportata raramente negli studi clinici e nell'ambito post-marketing in pazienti trattati con denosumab ad una dose di 60 mg ogni 6 mesi per il trattamento dell'osteoporosi. L'ONJ e' stata riportata comunemente negli studi clinici in pazienti con cancro in stadio avanzato trattati con denosumab alla dose studiata di 120 mg, somministrati una volta al mese. I fattori di rischio noti per l'ONJ includono un trattamento precedente con bisfosfonati, eta' avanzata, scarsa igiene orale, procedure odontoiatriche invasive, patologie concomitanti, fumo, una diagnosi di cancro con lesioni ossee, terapie concomitanti. Prima di iniziare il trattamento, e' importante valutare i pazienti per i fattori di rischio per l'ONJ. Si raccomanda una visita odontoiatrica con un'appropriata profilassi dentale prima del trattamento con il medicinale in pazienti con fattori di rischio concomitanti. Tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, ad effettuare dei controllidentali periodici, e a riportare immediatamente ogni sintomo a livello orale come mobilita' dentale, dolore o gonfiore durante il trattamento. Durante il trattamento, i pazienti devono evitare, ove possibile, procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che sviluppano ONJ durante il trattamento, la chirurgia dentale puo' peggiorare la condizione. Il piano di gestione dei singoli pazienti che sviluppano l'ONJ deveessere definito in stretta collaborazione tra il medico curante e un dentista o un chirurgo orale con esperienza di ONJ. L'interruzione temporanea del trattamento deve essere considerata fino a risoluzione della condizione e, dove possibile, a mitigazione dei fattori di rischio che hanno contribuito al suo insorgere. Nei pazienti trattati sono stati riportati casi di fratture femorali atipiche. Le fratture femorali atipiche possono verificarsi con traumi minimi o senza traumi nelle regioni subtrocanteriche e diafisarie del femore. Questi eventi sono caratterizzati da specifici reperti radiografici. Fratture femorali atipiche sono state riportate anche in pazienti con alcune condizioni di comorbidita' ed in caso di utilizzo di determinati medicinali. Questi eventi si sono verificati anche in assenza di terapia antiriassorbitiva.Fratture analoghe, riportate in associazione all'uso di bisfosfonati,sono spesso bilaterali; pertanto il femore contro laterale deve essere valutato in pazienti trattati con il farmaco che hanno subito una frattura della diafisi femorale. In pazienti con sospetta frattura femorale atipica, deve essere considerata l'interruzione della terapia con il medicinale, in attesa della valutazione del paziente basata sull'analisi del rapporto rischio/beneficio individuale. Durante il trattamento, i pazienti devono essere avvertiti di riportare l'insorgenza di nuovi o insoliti dolori alla coscia, all'anca o all'inguine. I pazienti che presentano tali sintomi devono essere valutati per una frattura femorale incompleta. Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice), che potrebbe causare reazioni allergiche. I pazienti in trattamento con il prodotto non devono essere trattati contemporaneamente con altri medicinali contenenti denosumab (per la prevenzione di eventi scheletrici negli adulticon metastasi ossee da tumori solidi). Compromissione renale I pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) o sottoposti a dialisi hanno un rischio maggiore di sviluppare ipocalcemia. Il rischio di sviluppare ipocalcemia e conseguente innalzamento dei livelli di ormone paratiroideo, aumenta con l'aumentare del grado di compromissione renale. Un adeguato apporto di calcio, vitamina D e un regolare monitoraggio del calcio sono particolarmente importanti in questi pazienti, come sopra riportato. I pazienti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere Prolia. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 60mg, cioe' e' essenzialmente "privo di sodio".

INTERAZIONI

In uno studio di interazione, il farmaco non ha influenzato la farmacocinetica di midazolam, che viene metabolizzato dal citocromo P450 3A4(CYP3A4). Questo indica che il medicinale non dovrebbe alterare la farmacocinetica dei farmaci metabolizzati dal CYP3A4. Non sono disponibili dati clinici riguardanti la somministrazione concomitante di denosumab e della terapia ormonale sostitutiva (estrogeni), tuttavia un potenziale rischio di interazione farmacodinamica e' considerato basso. Inuno studio clinico di transizione (da alendronato a denosumab) condotto in donne in post-menopausa affette da osteoporosi, la farmacocinetica e la farmacodinamica di denosumab non sono state alterate dalla precedente terapia con alendronato.

EFFETTI INDESIDERATI

Il profilo di sicurezza complessivo del medicinale e' risultato simile nei pazienti con osteoporosi e nei pazienti con cancro della mammella o della prostata trattati con terapia ormonale ablativa in cinque studi clinici di Fase III controllati con placebo. Sono stati osservati con il farmaco casi di cellulite con frequenza non comune; rari casi di ipocalcemia, di ipersensibilita', osteonecrosi della mascella/mandibola e di fratture femorali atipiche. I dati mostrati di seguito descrivono le reazioni avverse riportate negli studi clinici di Fase II e III nei pazienti con osteoporosi e nei pazienti con cancro della mammella o della prostata che hanno ricevuto una terapia ormonale ablativa e/o da segnalazioni spontanee. Per la classificazione delle reazioni avverse e' stata utilizzata la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000) sulla base dei tassi grezzi di incidenza. >>Reazioni avverse riportate in pazienti affetti da osteoporosi e pazienti con cancro della mammella o della prostatatrattati con terapia ormonale ablativa. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni del tratto urinario, infezioni delle vie respiratorie superiori; non comune: diverticolite, cellulite, infezioni dell'orecchio. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' al farmaco, reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Raro: ipocalcemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: sciatica. Patologie dell'occhio. Comune: cataratta. Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione, fastidio addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore agli arti, dolore muscoloscheletrico; raro: osteonecrosi della mascella/mandibola, fratture femorali atipiche. Ipocalcemia: in due studi clinici di fase III controllati verso placebo su donne con osteoporosi post-menopausale, circa lo 0,05% (2 su 4.050) delle pazienti ha riportato diminuzioni dei livelli sierici di calcio (meno di 1,88 mmol/l) in seguito alla somministrazione del medicinale. Diminuzioni dei livelli sierici di calcio (meno di 1,88 mmol/l) non sono state invece riportate sia neidue studi clinici di fase III controllati verso placebo su pazienti trattati con terapia ormonale ablativa sia nello studio clinico di faseIII controllato verso placebo in uomini con osteoporosi. In ambito post-marketing, sono stati riportati rari casi di ipocalcemia grave sintomatica principalmente in pazienti in trattamento con il farmaco ad aumentato rischio di ipocalcemia, che si e' verificata nella maggior parte dei casi nelle prime settimane dall'inizio della terapia. Esempi dimanifestazioni cliniche di ipocalcemia sintomatica grave, hanno incluso prolungamento dell'intervallo QT, tetania, convulsioni e alterazione dello stato mentale. I sintomi di ipocalcemia negli studi clinici con denosumab hanno incluso parestesie o rigidita' muscolare, contrazioni, spasmi e crampi muscolari. Infezioni cutanee: negli studi clinici di fase III controllati verso placebo condotti su donne con osteoporosipost-menopausale, l'incidenza complessiva delle infezioni cutanee e' risultata simile nei gruppi trattati con placebo e con il farmaco; in uomini con osteoporosi. Analoga evidenza e' stata osservata anche negli studi clinici di fase III controllati verso placebo condotti su pazienti con cancro della mammella o della prostata trattati con terapia ormonale ablativa. Le infezioni cutanee che hanno richiesto l'ospedalizzazione sono state riportate nello 0,1% delle donne con osteoporosi post-menopausale trattate con placebo, rispetto allo 0,4% delle donne intrattamento con il medicinale. Prevalentemente si e' trattato di casidi cellulite. Negli studi condotti sui pazienti con cancro della mammella e della prostata, le infezioni cutanee riportate come reazioni avverse gravi sono risultate simili nei gruppi trattati con placebo e con il medicinale. Osteonecrosi della mandibola: negli studi clinici sull'osteoporosi ed in pazienti con cancro della mammella o della prostata sottoposti a terapia ormonale ablativa, l'osteonecrosi della mandibola (ONJ) e' stata segnalata raramente con il farmaco. Nel programma disviluppo clinico per l'osteoporosi, le fratture femorali atipiche sono state riportate raramente nei pazienti trattati con il prodotto. Cataratta: in un singolo studio clinico di fase III controllato verso placebo su pazienti con cancro della prostata in terapia di deprivazione androgenica (ADT), e' stata osservata una differenza nell'incidenza dicataratta. Nessuna differenza e' stata osservata in donne con osteoporosi post-menopausale o in uomini con osteoporosi o in donne trattate con inibitori dell'aromatasi per cancro della mammella non metastatico. Diverticolite: in un singolo studio clinico di fase III controllato verso placebo su pazienti con cancro della prostata in terapia di deprivazione androgenica (ADT), e' stata osservata una differenza nell'incidenza di diverticolite. L'incidenza di diverticolite e' risultata comparabile tra i gruppi di trattamento in donne con osteoporosi post-menopausale o in uomini con osteoporosi e in donne trattate con inibitoridell'aromatasi per cancro della mammella non metastatico. Reazioni diipersensibilita' al farmaco: nelle segnalazioni post-marketing, in pazienti in trattamento con Prolia sono stati riportati rari eventi di ipersensibilita' al farmaco che includono rash, orticaria, tumefazione del viso, eritema e reazioni anafilattiche. Il dolore muscoloscheletrico, compresi casi gravi, e' stato riportato nei pazienti trattati con il farmaco nell'ambito post-marketing. Negli studi clinici, il dolore muscoloscheletrico e' stato molto comune in entrambi i gruppi trattaticon denosumab e placebo. Il dolore muscoloscheletrico che ha portato alla sospensione del trattamento negli studi e' stato non comune. Altre popolazioni speciali Nel corso degli studi clinici, i pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) o sottoposti a dialisi hanno mostrato un maggior rischio di sviluppare ipocalcemia in assenza di supplementazione con calcio. Un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D e' importante nei pazienti con compromissione renale grave o sottoposti a dialisi. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati adeguati riguardanti l'uso del farmaco nelle donne in gravidanza. Una tossicita' sulla riproduzione e' stata dimostrata in uno studio condotto su scimmie cynomolgus trattate durante la gravidanza con dosaggi di denosumab risultanti in un'esposizione sistemica in termini di AUC 119 volte superiore alla dose utilizzata nell'uomo. L'uso del medicinale non e' raccomandato nelle donne in gravidanza. Le donne che rimangono incinte durante il trattamento con il farmaco sono incoraggiate ad arruolarsi nel Programma di Sorveglianza della Gravidanza di Amgen. Non e' noto se denosumab e' escreto nel latte materno umano. Studi condotti in topi geneticamente modificati nei quali il gene che codifica per il RANKL e' stato rimosso (topi knockout) suggeriscono che l'assenza del RANKL (il bersaglio di denosumab) durante la gravidanza potrebbe interferire con la maturazione della ghiandola mammaria, causando alterazioni dell'allattamento dopo il parto. Si deve decidere se astenersi dall'allattamento o dalla terapia con il farmaco, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il neonato/infante e il beneficio della terapia con il farmaco per la donna. Le donne che stanno allattando durante il trattamento con il farmaco sono incoraggiate ad arruolarsi nel Programma di Sorveglianza dell'Allattamento di Amgen. Non sono disponibili dati sugli effetti di denosumab sulla fertilita' umana. Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilita'.