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PROLIA SOTTO CUTE 1SIR 60MG/ML C/PR

Immagine non disponibile

DENOMINAZIONE

PROLIA 60 MG SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.

PRINCIPI ATTIVI

Denosumab.

ECCIPIENTI

Acido acetico glaciale; sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH);sorbitolo (E420); polisorbato 20; acqua per preparazioni iniettabili.Il tampone acetato si ottiene miscelando acido acetico e sodio idrossido.

INDICAZIONI

Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad aumentato rischio di fratture; il farmaco riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali, non vertebrali e di femore; trattamento della perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa in uomini con cancro alla prostata ad aumentato rischio di fratture; negli uomini con cancro alla prostata in trattamento con terapia ormonale ablativa, il medicinale riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipocalcemia; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

La dose raccomandata e' 60 mg somministrati come iniezione sottocutanea singola una volta ogni 6 mesi nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio. I pazienti devono ricevere un adeguato supplemento di calcio e vitamina D. Pazienti con insufficienza renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale. Pazienti con insufficienza epatica: la sicurezza e l'efficacia di denosumab non sono state studiate nei pazienti con insufficienza epatica. Pazienti anziani (eta' >= 65): non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: ilmedicinale non e' raccomandato nei pazienti pediatrici (eta' < 18) inquanto la sicurezza e l'efficacia del prodotto in questi pazienti nonsono state stabilite. In studi condotti su animali, l'inibizione del RANK/RANK ligando (RANKL) e' stata associata all'inibizione della crescita ossea e alla mancata eruzione dentale. Modo di somministrazione: la somministrazione deve essere eseguita da un soggetto adeguatamente addestrato nelle tecniche di iniezione.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggereil medicinale dalla luce. Non agitare eccessivamente.

AVVERTENZE

E' importante che tutti i pazienti assumano un adeguato apporto di calcio e vitamina D. L'ipocalcemia deve essere corretta mediante un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D prima dell'inizio della terapia. I pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) o sottoposti a dialisi hanno un maggior rischio di sviluppare ipocalcemia. Il monitoraggio clinico dei livelli di calcio e' raccomandato per i pazienti predisposti a sviluppare ipocalcemia. In ambito post-marketing e' stata riportata ipocalcemia grave sintomatica. I pazienti trattati con il farmaco possono sviluppare infezioni cutanee (principalmente cellulite) che richiedono l'ospedalizzazione. Ai pazienti deve essere detto di rivolgersi immediatamente al medico se sviluppano segni o sintomi di cellulite. Nei pazienti trattati con denosumab o con bisfosfonati, un'altra classe di agenti anti-riassorbitivi, sono stati riportati casi di osteonecrosi della mandibola (ONJ). La maggior parte dei casi si e' verificata in pazienti oncologici; tuttavia,alcuni casi sono stati riportati anche in pazienti con osteoporosi. L'ONJ e' stata riportata raramente negli studi clinici in pazienti trattati con denosumab ad una dose di 60 mg ogni 6 mesi per il trattamentodell'osteoporosi. Sono stati riportati casi di ONJ negli studi clinici in pazienti con cancro in stadio avanzato trattati con denosumab alla dose studiata di 120 mg, somministrati una volta al mese. I fattori di rischio noti per l'ONJ includono una diagnosi di cancro con lesioniossee, terapie concomitanti (ad es. chemioterapia, farmaci biologici antiangiogenici, corticosteroidi, radioterapia della regione testa-collo), scarsa igiene orale, estrazioni dentali e patologie concomitanti (ad es. malattie dentali pre-esistenti, anemia, coagulopatie, infezioni) e pregressi trattamenti con bisfosfonati. Si deve considerare una visita odontoiatrica con un'appropriata profilassi dentale prima del trattamento con il medicinale in pazienti con fattori di rischio concomitanti. Durante il trattamento, questi pazienti devono evitare, ove possibile, procedure odontoiatriche invasive. Durante il trattamento con il farmaco deve essere mantenuta una buona igiene orale. Nei pazienti che sviluppano l'ONJ durante il trattamento con il prodotto, la chirurgia dentale puo' peggiorare la condizione. Se durante il trattamento si sviluppasse una ONJ, il piano di gestione di ciascun paziente dovra'essere basato sul giudizio clinico del medico e sulla valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Nei pazienti trattati con il medicinale sono stati riportati casi di fratture femorali atipiche. Lefratture femorali atipiche possono verificarsi con traumi minimi o senza traumi nelle regioni subtrocanteriche e diafisarie del femore. Questi eventi sono caratterizzati da specifici reperti radiografici. Fratture femorali atipiche sono state riportate anche in pazienti con alcune condizioni di comorbidita' (per esempio carenza di vitamina D, artrite reumatoide, ipofosfatasia) ed in caso di utilizzo di determinati medicinali (per esempio bisfosfonati, glucocorticoidi, inibitori di pompa protonica). Questi eventi si sono verificati anche in assenza di terapia antiriassorbitiva. Fratture analoghe, riportate in associazione all'uso di bisfosfonati, sono spesso bilaterali; pertanto il femore contro laterale deve essere valutato in pazienti trattati con il medicinale che hanno subito una frattura della diafisi femorale. In pazienti con sospetta frattura femorale atipica, deve essere considerata l'interruzione della terapia con il farmaco, in attesa della valutazione delpaziente basata sull'analisi del rapporto rischio/beneficio individuale. Durante il trattamento, i pazienti devono essere avvertiti di riportare l'insorgenza di nuovi o insoliti dolori alla coscia, all'anca o all'inguine. I pazienti che presentano tali sintomi devono essere valutati per una frattura femorale incompleta. Il cappuccio dell'ago dellasiringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice), che potrebbe causare reazioni allergiche. I pazienti in trattamento con il farmaco non devono essere trattati contemporaneamente conaltri medicinali contenenti denosumab (per la prevenzione di eventi scheletrici negli adulti con metastasi ossee da tumori solidi). I pazienti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere il farmaco. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol disodio (23 mg) per 60 mg, cioe' e' essenzialmente "privo di sodio".

INTERAZIONI

In uno studio di interazione, il farmaco non ha influenzato la farmacocinetica di midazolam, che viene metabolizzato dal citocromo P450 3A4(CYP3A4). Questo indica che il medicinale non dovrebbe alterare la farmacocinetica dei farmaci metabolizzati dal CYP3A4. Non sono disponibili dati clinici riguardanti la somministrazione concomitante di denosumab e della terapia ormonale sostitutiva (estrogeni), tuttavia un potenziale rischio di interazione farmacodinamica e' considerato basso. Inuno studio clinico di transizione (da alendronato a denosumab) condotto in donne in post-menopausa affette da osteoporosi, la farmacocinetica e la farmacodinamica di denosumab non sono state alterate dalla precedente terapia con alendronato.

EFFETTI INDESIDERATI

Il profilo di sicurezza complessivo del medicinale e' risultato simile nelle donne con osteoporosi postmenopausale e nei pazienti con cancro della mammella o della prostata trattati con terapia ormonale ablativa in quattro studi clinici di Fase III controllati con placebo. Sono stati osservati casi di cellulite con frequenza non comune; rari casi di ipocalcemia, di ipersensibilita' e di osteonecrosi della mascella/mandibola; e casi rari di fratture femorali atipiche. I dati mostrati di seguito descrivono le reazioni avverse riportate negli studi clinicidi Fase II e III nei pazienti con osteoporosi e nei pazienti con cancro della mammella o della prostata che hanno ricevuto una terapia ormonale ablativa e/o da segnalazioni spontanee. Per la classificazione delle reazioni avverse e' stata utilizzata la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000,< 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000) sulla base dei tassi grezzi di incidenza. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni del tratto urinario, infezioni delle vie respiratorie superiori; non comune: diverticolite, cellulite, infezioni dell'orecchio. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' al farmaco,reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipocalcemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: sciatica. Patologie dell'occhio. Comune: cataratta. Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore agli arti; raro: osteonecrosi della mascella/mandibola, fratture femorali atipiche. In un'analisi combinata dei dati di tutti gli studi clinici di fase II e III controllati verso placebo, la sindrome simil-influenzale e' stata riportata con un tasso grezzo di incidenza del 1,2% nei soggetti trattati con denosumab e 0,7% nei soggetti trattati con placebo. Nonostante questa differenza sia emersa in un'analisi combinata dei diversi studi, non e' stata osservata in un'analisi stratificata. Ipocalcemia: in due studi clinici di fase III controllati verso placebo su donne con osteoporosi post-menopausale, circa lo 0,05% (2 su 4.050) delle pazienti ha riportatodiminuzioni dei livelli sierici di calcio (meno di 1,88 mmol/l) in seguito alla somministrazione di Prolia. Diminuzioni dei livelli siericidi calcio (meno di 1,88 mmol/l) non sono state invece riportate nei due studi clinici di fase III controllati verso placebo su pazienti trattati con terapia ormonale ablativa. In ambito post-marketing, sono stati riportati rari casi di ipocalcemia grave sintomatica in pazienti in trattamento con il farmaco ad aumentato rischio di ipocalcemia. Infezioni cutanee: negli studi clinici di fase III controllati verso placebo condotti su donne con osteoporosi post-menopausale, l'incidenza complessiva delle infezioni cutanee e' risultata simile nei gruppi trattati con placebo e con il medicinale (placebo [1,2%, 50 su 4.041] vs. farmaco [1,5%, 59 su 4.050]). Analoga evidenza e' stata osservata anche negli studi clinici di fase III controllati verso placebo condotti su pazienti con cancro della mammella o della prostata trattati con terapia ormonale ablativa (placebo [1,7%, 14 su 845] vs. il medicinale [1,4%, 12 su 860]). Le infezioni cutanee che hanno richiesto l'ospedalizzazione sono state riportate nello 0,1% (3 su 4.041) delle donne con osteoporosi post-menopausale trattate con placebo, rispetto allo 0,4% (16su 4.050) delle donne in trattamento con il farmaco. Prevalentemente si e' trattato di casi di cellulite. Negli studi condotti sui pazienticon cancro della mammella e della prostata, le infezioni cutanee riportate come reazioni avverse gravi sono risultate simili nei gruppi trattati con placebo (0,6%, 5 su 845) e con il farmaco (0,6%, 5 su 860). Osteonecrosi della mandibola: nel programma di sviluppo clinico del medicinale per l'osteoporosi (9.768 pazienti trattati >= 1 anno), l'osteonecrosi della mandibola (ONJ) e' stata segnalata raramente. Fratture atipiche del femore: nel programma di sviluppo clinico per l'osteoporosi, le fratture femorali atipiche sono state riportate raramente nei pazienti trattati con il farmaco. Cataratta: in un singolo studio clinico di fase III controllato verso placebo su pazienti con cancro della prostata in terapia di deprivazione androgenica (ADT), e' stata osservata una differenza nell'incidenza di cataratta (4,7% denosumab, 1,2% placebo). Nessuna differenza e' stata osservata in donne con osteoporosi post-menopausale o in donne trattate con inibitori dell'aromatasi per cancro della mammella non metastatico. Diverticolite: in un singolo studio clinico di fase III controllato verso placebo su pazienti con cancro della prostata in terapia di deprivazione androgenica (ADT), e' stata osservata una differenza nell'incidenza di diverticolite (1,2% denosumab, 0% placebo). L'incidenza di diverticolite e' risultata comparabile tra i gruppi di trattamento in donne con osteoporosi post-menopausale e in donne trattate con inibitori dell'aromatasi per cancro della mammella non metastatico. Reazioni di ipersensibilita' al farmaco: nelle segnalazioni post-marketing, in pazienti in trattamento con il farmaco sono stati riportati rari eventi di ipersensibilita' al farmacoche includono rash, orticaria, tumefazione del viso, eritema e reazioni anafilattiche. Nel corso degli studi clinici, i pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) o sottoposti a dialisi hanno mostrato un maggior rischio di sviluppare ipocalcemia in assenza di supplementazione con calcio. Un'adeguata assunzionedi calcio e vitamina D e' importante nei pazienti con insufficienza renale grave o sottoposti a dialisi. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati adeguati riguardanti l'uso del medicinale nelle donne in gravidanza. Una tossicita' sulla riproduzione e' stata dimostrata in uno studio condotto su scimmie cynomolgus trattate durante la gravidanza con dosaggi di denosumab risultanti in un'esposizione sistemica in termini di AUC 119 volte superiore alla dose utilizzata nell'uomo. L'uso del farmaco non e' raccomandato nelle donne in gravidanza. Le donne che rimangono incinte durante il trattamento con il farmaco sono incoraggiate ad arruolarsi nel Programma di Sorveglianza della Gravidanza di Amgen. Non e' noto se denosumab e' escreto nel latte materno umano. Studi condotti in topi geneticamente modificati nei quali il gene che codifica per il RANKL e' stato rimosso (topi knockout) suggeriscono che l'assenza del RANKL (il bersaglio di denosumab) durante la gravidanza potrebbe interferire con la maturazione della ghiandola mammaria, causando alterazioni dell'allattamento dopo il parto. Si deve decidere se astenersi dall'allattamento o dalla terapia con il medicinale, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il neonato/infante e il beneficio della terapia con il prodotto per ladonna. Le donne che stanno allattando durante il trattamento sono incoraggiate ad arruolarsi nel Programma di Sorveglianza dell'Allattamento di Amgen. Non sono disponibili dati sugli effetti di denosumab sullafertilita' umana. Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilita'.