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PROLIA SOTTO CUTE 1SIR 60MG/ML

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DENOMINAZIONE

PROLIA 60 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa; farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossee.

PRINCIPI ATTIVI

Denosumab.

ECCIPIENTI

Acido acetico glaciale, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH),sorbitolo (E420), polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa e in uomini ad aumentato rischio di fratture. Nelle donne in post-menopausa, il medicinale riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali, non vertebrali e di femore. Trattamento della perdita ossea associata aterapia ormonale ablativa in uomini con cancro alla prostata ad aumentato rischio di fratture. Negli uomini con cancro alla prostata in trattamento con terapia ormonale ablativa, il prodotto riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipocalcemia.

POSOLOGIA

La dose raccomandata e' 60 mg somministrati come iniezione sottocutanea singola una volta ogni 6 mesi nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio. I pazienti devono ricevere un adeguato supplemento di calcio e vitamina D. Ai pazienti in trattamento con il farmaco deve essere consegnato il foglio illustrativo e la scheda promemoria paziente. La durata totale ottimale del trattamento antiriassorbitivo per l'osteoporosi (che include sia denosumab che bisfosfonati) non e' stata stabilita. La necessita' di trattamento continuo deve essere rivalutata periodicamente sulla base dei benefici e dei potenziali rischi di denosumab su base individuale del paziente, in particolare dopo 5 o piu' anni di utilizzo. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale. La sicurezza e l'efficacia di denosumab non sono state studiate nei pazienti con compromissioneepatica. Anziani (eta' >= 65) Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Il medicinale non e' raccomandato nei pazienti pediatrici (eta' < 18) in quanto la sicurezza e l'efficacia inquesti pazienti non sono state stabilite. In studi condotti su animali, l'inibizione del RANK/RANK ligando (RANKL) e' stata associata all'inibizione della crescita ossea e alla mancata eruzione dentale. Modo di somministrazione: uso sottocutaneo. La somministrazione deve essere eseguita da un soggetto adeguatamente addestrato nelle tecniche di iniezione.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C); non congelare. Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

E' importante che tutti i pazienti assumano un adeguato apporto di calcio e vitamina D, identificare i pazienti a rischio di ipocalcemia. L'ipocalcemia deve essere corretta mediante un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D prima dell'inizio della terapia. Il monitoraggio clinico dei livelli di calcio E' raccomandato prima di ogni dose e, neipazienti predisposti a sviluppare ipocalcemia, entro due settimane dalla dose iniziale. Se alcuni pazienti manifestano sintomi sospetti di ipocalcemia durante il trattamento i livelli di calcio devono essere misurati. I pazienti devono essere incoraggiati a riportare i sintomi indicativi di ipocalcemia. In ambito post- marketing E' stata riportataipocalcemia grave sintomatica che si E' verificata nella maggior parte dei casi nelle prime settimane dall'inizio della terapia, ma che puo' manifestarsi anche successivamente. E' possibile uno sviluppo i infezioni cutanee (principalmente cellulite) che richiedono l'ospedalizzazione. L'ONJ E' stata riportata raramente in pazienti trattati con il medicinale per il trattamento dell'osteoporosi. L'inizio del trattamento/nuovo trattamento deve essere posticipato nei pazienti con lesioni non guarite, aperte, dei tessuti molli nella bocca. Si raccomanda una visita odontoiatrica con profilassi dentale e una valutazione del rapporto beneficio/rischio individuale prima del trattamento con denosumab in pazienti con fattori di rischio concomitanti. I seguenti fattori dirischio devono essere considerati quando si valuta il rischio di un paziente di sviluppare ONJ: la potenza del medicinale che inibisce il riassorbimento osseo (il rischio E' piu' elevato con farmaci piu' potenti), la via di somministrazione (il rischio E' piu' elevato con la somministrazione per via parenterale) e la dose cumulativa della terapia del riassorbimento osseo; tumore, condizioni di comorbilita' (per esempio anemia, coagulopatie, infezione), fumo; terapie concomitanti: corticosteroidi, chemioterapia, inibitori dell'angiogenesi, radioterapia della regione testa collo; scarsa igiene orale, malattia parodontale, protesi dentarie non inserite correttamente, preesistente malattia dentale, procedure dentali invasive per esempio estrazioni dentali. Tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, ad effettuare dei controlli dentali periodici, e a riportare immediatamente ogni sintomo a livello orale come mobilita' dentale, dolore o gonfiore o la mancata guarigione di piaghe della bocca o la presenzadi secrezioni durante il trattamento con denosumab. Durante il trattamento, le procedure dentali invasive devono essere eseguite solamente dopo attenta considerazione e devono essere evitate in stretta prossimita' della somministrazione del farmaco. Il piano di gestione dei pazienti che sviluppano l'ONJ deve essere definito in stretta collaborazione tra il medico curante e un dentista o un chirurgo orale con esperienza di ONJ. L'interruzione temporanea del trattamento deve essere considerata fino a risoluzione della condizione e, dove possibile, a mitigazione dei fattori di rischio che hanno contribuito al suo insorgere. E' stata riportata osteonecrosi del canale uditivo esterno con l'uso di denosumab. Tra i possibili fattori di rischio per l'osteonecrosi delcanale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi, la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. La possibilita' di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere considerata in pazienti in trattamento con denosumab che presentino sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio. Nei pazienti trattati con denosumab sono stati riportati casi di fratture femorali atipiche. Le fratture femorali atipiche possono verificarsi con traumi minimi o senza traumi nelle regioni subtrocanteriche e diafisarie del femore. Questi eventi sono caratterizzati da specifici reperti radiografici. Fratture femorali atipiche sono state riportate anche in pazienti con alcune condizioni di comorbidita' (per esempio carenza divitamina D, artrite reumatoide, ipofosfatasia) ed in caso di utilizzodi determinati medicinali (per esempio bisfosfonati, glucocorticoidi,inibitori di pompa protonica). Questi eventi si sono verificati anchein assenza di terapia antiriassorbitiva. Fratture analoghe, riportatein associazione all'uso di bisfosfonati, sono spesso bilaterali; pertanto il femore controlaterale deve essere valutato in pazienti trattati con denosumab che hanno subito una frattura della diafisi femorale. In pazienti con sospetta frattura femorale atipica, deve essere considerata l'interruzione della terapia con il prodotto, in attesa della valutazione del paziente basata sull'analisi del rapporto beneficio/rischio individuale. Durante il trattamento con denosumab, i pazienti devono essere avvertiti di riportare l'insorgenza di dolori nuovi o insoliti alla coscia, all'anca o all'inguine. I pazienti che presentano talisintomi devono essere valutati per una frattura femorale incompleta. Il trattamento anti-riassorbitivo a lungo termine (che include sia denosumab che bisfosfonati) potrebbe contribuire ad un aumentato rischio di esiti avversi come osteonecrosi della mandibola/mascella e fratturefemorali atipiche dovute ad una significativa soppressione del rimodellamento osseo. I pazienti in trattamento con il medicinale non devonoessere trattati contemporaneamente con altri medicinali contenenti denosumab (per la prevenzione di eventi scheletrici negli adulti con metastasi ossee da tumori solidi). I pazienti con grave compromissione renale o sottoposti a dialisi hanno un rischio maggiore di sviluppare ipocalcemia. Il rischio di sviluppare ipocalcemia e conseguente innalzamento dei livelli di ormone paratiroideo, aumenta con l'aumentare del grado di compromissione renale. Un adeguato apporto di calcio, vitaminaD e un regolare monitoraggio del calcio sono particolarmente importanti in questi pazienti, come sopra riportato. Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice), che potrebbe causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene sorbitolo e sodio.

INTERAZIONI

In uno studio di interazione, il medicinale non ha influenzato la farmacocinetica di midazolam, che viene metabolizzato dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Questo indica che il prodotto non dovrebbe alterare la farmacocinetica dei medicinali metabolizzati dal CYP3A4. Non sono disponibili dati clinici riguardanti la somministrazione concomitante di denosumab e della terapia ormonale sostitutiva (estrogeni), tuttavia un potenziale rischio di interazione farmacodinamica e' considerato basso. In uno studio clinico di transizione (da alendronato a denosumab) condotto in donne in post-menopausa affette da osteoporosi, la farmacocinetica e la farmacodinamica di denosumab non sono state alterate dallaprecedente terapia con alendronato.

EFFETTI INDESIDERATI

I piu' comuni effetti indesiderati sono dolore muscoloscheletrico e dolore alle estremita'. Sono stati osservati in pazienti trattati con il farmaco casi di cellulite con frequenza non comune, rari casi di ipocalcemia, di ipersensibilita', osteonecrosi della mascella/mandibola edi fratture femorali atipiche. I dati mostrati di seguito descrivono le reazioni avverse riportate negli studi clinici di Fase II e III neipazienti con osteoporosi e nei pazienti con cancro della mammella o della prostata che hanno ricevuto una terapia ormonale ablativa e/o da segnalazioni spontanee. Per la classificazione delle reazioni avverse e' stata utilizzata la seguente convenzione: comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000). All'interno di ciascuna classe di frequenza e della classificazione per sistemi ed organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni del tratto urinario, infezioni delle vie respiratorie superiori; non comune: diverticolite, cellulite, infezioni dell'orecchio. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' al farmaco, reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipocalcemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: sciatica. Patologie gastrointestinali. Comune: stitichezza, fastidio addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, eczema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore agli arti, dolore muscoloscheletrico; raro: osteonecrosi della mascella/mandibola, fratture femorali atipiche, non nota: osteonecrosi del canale uditivo esterno. In un'analisi combinata dei dati di tutti gli studi clinici di fase II e III controllati verso placebo, la sindrome simil- influenzale e' stata riportata con un tasso grezzo di incidenza del 1,2% nei soggetti trattati con denosumab e 0,7% nei soggetti trattati con placebo. Nonostante questa differenza sia emersa in un'analisi combinata dei diversi studi, non e' stata osservata in un'analisi stratificata. In due studi clinici di fase III controllati verso placebo su donne con osteoporosi post-menopausale, circa lo 0,05% delle pazienti ha riportato diminuzioni dei livelli sierici di calcio (meno di 1,88 mmol/l) in seguito alla somministrazione del prodotto. Diminuzioni dei livelli sierici di calcio (meno di 1,88 mmol/l) non sono state invece riportate sia nei due studi clinici di fase III controllati verso placebo su pazienti trattati con terapia ormonale ablativa sia nello studio clinico di fase III controllato verso placebo in uomini con osteoporosi. In ambito post-marketing, sono stati riportati rari casi di ipocalcemia grave sintomatica principalmente in pazienti in trattamento con il farmaco ad aumentato rischio di ipocalcemia, che si e' verificata nella maggior parte dei casi nelle prime settimane dall'inizio della terapia. Esempi di manifestazioni cliniche di ipocalcemia sintomatica grave, hanno incluso prolungamento dell'intervallo QT, tetania, convulsioni e alterazione dello stato mentale. I sintomi di ipocalcemia negli studi clinici con denosumab hanno incluso parestesie o rigidita' muscolare, contrazioni, spasmi e crampi muscolari. Negli studi clinici di fase III controllati verso placebo condotti su donne con osteoporosi post-menopausale,l'incidenza complessiva delle infezioni cutanee e' risultata simile nei gruppi trattati con placebo e con il medicinale; in uomini con osteoporosi. Analoga evidenza e' stata osservata anche negli studi clinicidi fase III controllati verso placebo condotti su pazienti con cancrodella mammella o della prostata trattati con terapia ormonale ablativa. Le infezioni cutanee che hanno richiesto l'ospedalizzazione sono state riportate nello 0,1% delle donne con osteoporosi post-menopausale trattate con placebo, rispetto allo 0,4% delle donne in trattamento con il prodotto. Prevalentemente si e' trattato di casi di cellulite. Negli studi condotti sui pazienti con cancro della mammella e della prostata, le infezioni cutanee riportate come reazioni avverse gravi sono risultate simili nei gruppi trattati con placebo e con il farmaco. Negli studi clinici sull'osteoporosi ed in pazienti con cancro della mammella o della prostata sottoposti a terapia ormonale ablativa su un totale di 23.148 pazienti l'ONJ e' stata segnalata raramente, in 16 pazienti. Tredici di questi casi di ONJ si sono verificati in donne con osteoporosi post-menopausale durante l'estensione dello studio di fase III, in seguito al trattamento con il farmaco fino a 10 anni. L'incidenza di ONJ e' stata 0,04% a 3 anni, 0,06% a 5 anni e 0,44% a 10 anni di trattamento con il medicinale. Il rischio di ONJ e' aumentato con la durata dell'esposizione al prodotto. Nel programma di sviluppo clinico per l'osteoporosi, le fratture femorali atipiche sono state riportate raramente nei pazienti trattati con il medicinale. In un singolo studio clinico, di fase III controllato verso placebo su pazienti con cancro della prostata in terapia di deprivazione androgenica (ADT), e' stata osservata una differenza nell'incidenza di diverticolite. L'incidenza di diverticolite e' risultata comparabile tra i gruppi di trattamento in donne con osteoporosi post- menopausale o in uomini con osteoporosi e in donne trattate con inibitori dell'aromatasi per cancro della mammella non metastatico. Nelle segnalazioni post-marketing, in pazienti in trattamento con il medicinale sono stati riportati rari eventi diipersensibilita' al farmaco che includono rash, orticaria, tumefazione del viso, eritema e reazioni anafilattiche. Il dolore muscoloscheletrico, compresi casi gravi, e' stato riportato nei pazienti trattati con il farmaco nell'ambito post-marketing. Negli studi clinici, il dolore muscoloscheletrico e' stato molto comune in entrambi i gruppi trattati con denosumab e placebo. Il dolore muscoloscheletrico che ha portato alla sospensione del trattamento negli studi e' stato non comune. Nel corso degli studi clinici, i pazienti con compromissione renale grave o sottoposti a dialisi hanno mostrato un maggior rischio di sviluppare ipocalcemia in assenza di supplementazione con calcio. Un'adeguataassunzione di calcio e vitamina D e' importante nei pazienti con compromissione renale grave o sottoposti a dialisi. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati adeguati riguardanti l'uso di denosumab nelle donne in gravidanza. Una tossicita' sulla riproduzione e' stata dimostrata in uno studio condotto su scimmie cynomolgus trattate durante la gravidanza con dosaggi di denosumab risultanti in un'esposizione sistemica in termini di AUC 119 volte superiore alla dose utilizzata nell'uomo. L'uso del farmaco non e' raccomandato nelle donne in gravidanza. Non e' noto se denosumab e' escreto nel latte materno umano. Studi condotti in topi geneticamente modificati nei quali il gene che codifica per il RANKL e' stato rimosso (topi knockout) suggeriscono che l'assenza del RANKL durante la gravidanza potrebbe interferire con la maturazione della ghiandola mammaria, causando alterazioni dell'allattamento dopo il parto. Si deve decidere se astenersi dall'allattamento o dalla terapia con il prodotto, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il neonato/lattante e il beneficio della terapia con il medicinale per la donna. Non sono disponibili dati sugli effettidi denosumab sulla fertilita' umana. Gli studi condotti sugli animalinon indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilita'.