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GELISTROL GEL VAGINALI 10G 10APPL

Immagine non disponibile
Codice: 040650020 Codice EAN:
GEL VAGINALE (estriolo: 10 g 0,5000 mg)
Codice ATC G03CA04 :
  • Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali
  • Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale
  • Estrogeni
  • Estrogeni naturali e semisintetici, non associati
  • Estriolo

Produttore: ITALFARMACO SpA
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi
Forma farmaceutica: GEL VAGINALE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: TUBETTO
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Scheda prodotto

DENOMINAZIONE

GELISTROL 50 mcg /G GEL VAGINALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Estrogeni.

PRINCIPI ATTIVI

1 g di gel vaginale contiene 50 mcg di estriolo.

ECCIPIENTI

Glicerolo (E 422), sodio metilparaidrossibenzoato (E 219), sodio propilparaidrossibenzoato (E 217), policarbofil, carbopol, sodio drossido (per la regolazione del pH), acido cloridrico (per la regolazione del pH), acqua purificata.

INDICAZIONI

Trattamento locale della secchezza vaginale in donne in post-menopausa con atrofia vaginale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Tumore della mammella diagnosticato o sospettato, anche in passato; tumore maligno estrogeno-dipendente diagnosticato o sospettato (ad esempio tumore dell'endometrio); sanguinamento genitale non diagnosticato;iperplasia endometriale non trattata; tromboembolia venosa idiopatica, attuale o in passato (trombosi venosa profonda, embolia polmonare); malattia tromboembolica arteriosa, attuale o recente (ad esempio angina, infarto miocardico); epatopatia acuta o anamnesi di malattia epatica (fino a normalizzazione delle prove di funzionalita' epatica); ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti; porfiria.

POSOLOGIA

Prodotto a base di solo estrogeno per uso vaginale. Deve essere introdotto nella vagina usando un applicatore con indicazione della dose e seguendo attentamente le istruzioni per l'uso. Una dose di applicatore(applicatore pieno fino alla tacca) eroga una dose di 1 g di gel vaginale contenente 50 mcg di estriolo. Per l'inizio e la continuazione del trattamento dei sintomi postmenopausali, si deve usare la dose minima efficace per la durata d'azione piu' breve. Trattamento iniziale: una dose di applicatore di gel vaginale al giorno per 3 settimane (meglio al momento di coricarsi). Come trattamento di mantenimento, si raccomanda una dose di applicatore di gel vaginale due volte alla settimana(meglio al momento di coricarsi). Una valutazione della continuazionedel trattamento deve essere effettuata dal medico dopo 12 settimane. Una dose dimenticata deve essere somministrata non appena la paziente se ne ricorda, a meno che non siano gia' trascorse 12 ore. In quest'ultimo caso la dose dimenticata deve essere omessa, e la dose successivadeve essere somministrata all'ora normale.

CONSERVAZIONE

Conservare ad una temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Per il trattamento dei sintomi postmenopausali, la terapia estrogenica locale deve essere iniziata solo in presenza di sintomi che influenzano negativamente la qualita' della vita. Effettuare almeno annualmente un'accurata valutazione dei rischi e dei benefici. La terapia deve essere continuata fino a quando i benefici superano i rischi. Il gel vaginale non deve essere associato a preparati a base di estrogeni per via sistemica, poiche' non sono stati eseguiti studi sulla sicurezza e sui rischi legati alle concentrazioni di estrogeni raggiunte nel trattamento di associazione. L'applicatore intravaginale puo' causare modesti traumi locali, specialmente in donne con grave atrofia vaginale. Ilgel vaginale contiene sodio metilparaidrossibenzoato (E 219) e sodio propilparaidrossibenzoato (E 217), che possono causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate). Prima di iniziare o riprendere il trattamento con estriolo, si deve effettuare un'anamnesi medica personale e familiare completa. Deve essere eseguita una visita medica e ginecologica generale (comprendente l'esame pelvico e delle mammelle), tenendo conto della storia della malattia della paziente e delle controindicazioni e avvertenze legate al trattamento. Durante il trattamento, si raccomanda di eseguire controlli periodici, la cui frequenza e natura vanno adattate alla singola paziente. Bisogna informare le pazienti sul tipo di eventuali modificazioni delle mammelle che devono essere segnalate al medico o all'infermiere. Si raccomanda di eseguire accertamenti, compresa la mammografia, in accordo alle pratiche di screening attualmente accettate, modificate a seconda delle esigenze cliniche individuali. In caso di infezioni vaginali, queste devono essere trattate prima di iniziare la terapia. Condizioni cliniche che richiedono ulteriori controlli: se una o piu' delle seguenti condizioni sono presenti,si sono verificate in passato e/o si sono aggravate durante la gravidanza o durante un precedente trattamento ormonale, la paziente deve essere attentamente monitorata. Bisogna tener presente che queste condizioni possono recidivare o aggravarsi durante trattamento: leiomiomi (fibromi uterini) o endometriosi; anamnesi di disturbi tromboembolici, opresenza di fattori di rischio per tali disturbi; presenza di fattoridi rischio per tumori estrogeno dipendenti, ad esempio familiarita' di I grado di tumore della mammella; ipertensione; disturbi epatici (adesempio adenoma epatico); diabete mellito con o senza interessamento vascolare; colelitiasi; emicrania o (forte) cefalea; lupus eritematososistemico (LES); anamnesi di iperplasia endometriale; epilessia; asma; otosclerosi. Motivi che giustificano l'immediata sospensione del trattamento La terapia deve essere sospesa qualora si scopra la presenza di una controindicazione, e nelle seguenti situazioni: ittero o peggioramento della funzione epatica; significativo aumento della pressione arteriosa; nuova comparsa di cefalea di tipo emicranico; gravidanza. Iperplasia endometriale: il rischio di iperplasia e di carcinoma endometriale nel trattamento orale con soli estrogeni dipende sia dalla durata del trattamento che dalla dose di estrogeno. Al trattamento con estriolo per via vaginale non e' stato attribuito alcun aumento del rischio di iperplasia endometriale o di tumore uterino. Tuttavia, se occorre un trattamento cronico, si consigliano controlli periodici, con particolare attenzione ad eventuali sintomi che suggeriscano un'iperplasiaendometriale o un tumore maligno dell'endometrio. Se in qualsiasi momento durante la terapia dovessero manifestarsi emorragie anche lievi dalla vagina, bisogna indagarne la causa. Tale indagine puo' comprendere una biopsia endometriale, che escluda un tumore endometriale. La stimolazione estrogenica non contrastata puo' determinare una trasformazione premaligna nei focolai residui dell'endometriosi. Pertanto si consiglia di usare cautela quando si utilizza questo prodotto in donne chesi sono sottoposte ad isterectomia per endometriosi, specialmente se e' noto che hanno un'endometriosi residua. Tumore della mammella, dell'utero e dell'ovaio Il trattamento sistemico con estrogeni puo' aumentare il rischio di certi tipi di tumore, in particolare tumori dell'utero, dell'ovaio e della mammella. Non si ritiene il gel vaginale, che contiene una bassa dose di estriolo e viene somministrato localmente, aumenti il rischio di tumore. Disturbo tromboembolico venoso, ictus e coronaropatia: la terapia ormonale sostitutiva con preparati sistemici e' associata ad un maggior rischio di TEV, ictus e coronaropatia. Non si ritiene che il gel vaginale, che contiene una bassa dose di estriolo e viene somministrato localmente, comporti un aumento del rischio diTEV, ictus e coronaropatia. I fattori di rischio di TEV generalmente riconosciuti comprendono una positiva anamnesi personale o familiare, l'obesita' grave (BMI > 30 kg/m^2) e il lupus eritematoso sistemico (LES), mentre non vi e' unanime consenso circa il possibile ruolo delle vene varicose. Si raccomanda un'attenta supervisione in queste pazienti. Altre condizioni: gli estrogeni per via sistemica possono causare ritenzione idrica o aumento dei trigliceridi nel plasma, per cui le pazienti affette da malattia cardiaca o con alterata funzione renale o con preesistente ipertrigliceridemia devono essere attentamente osservate durante le prime settimane di trattamento. Il gel vaginale contiene una bassa dose di estriolo e viene somministrato localmente; non si prevedono pertanto effetti sistemici. Le pazienti affette da grave insufficienza renale devono essere attentamente monitorate, poiche' si puo'prevedere che il livello di estriolo circolante possa aumentare.

INTERAZIONI

Non sono stati eseguiti studi di interazione fra il gel vaginale e altri medicinali. Dato che viene somministrato localmente a una bassa dose, non si prevedono interazioni clinicamente rilevanti.

EFFETTI INDESIDERATI

All'inizio del trattamento, quando la mucosa vaginale e' ancora atrofica, puo' manifestarsi un'irritazione locale sotto forma di sensazionedi calore e/o prurito. Patologie del sistema riproduttivo e della mammella. Non comune: prurito genitale; raro: dolore pelvico, eruzione genitale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: prurito nella sede di applicazione; non comune: irritazione nella sede di applicazione. Infezioni ed infestazioni. Non comune: candidiasi. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; noncomune: prurigo. Il prodotto e' un gel vaginale somministrato localmente, con una quantita' di estriolo molto bassa che comporta un'esposizione sistemica autolimitante (che risulta quasi trascurabile dopo somministrazioni ripetute). Come tale, e' altamente improbabile che provochi gli effetti collaterali piu' gravi associati alla terapia di sostituzione estrogenica. In ogni caso, con la terapia estro/progestinica sistemica a dosi piu' elevate sono state segnalate altre reazioni molto rare, e precisamente: neoplasie benigne e maligne estrogeno-dipendenti, ad esempio tumore endometriale e della mammella. La tromboembolia venosa, cioe' la trombosi venosa profonda della gamba o della pelvi e l'embolia polmonare, che sono piu' frequenti fra le donne che fanno uso della terapia ormonale sostitutiva rispetto alle donne che non ne fanno uso. Infarto miocardico e ictus. Malattia della colecisti. Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, porpora vascolare. Probabile demenza.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il vaginale non e' indicato durante la gravidanza. In caso di gravidanza durante il trattamento con il farmaco, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte al trattamento con estriolo. I risultati delle maggior partedegli studi epidemiologici sull'esposizione casuale del feto agli estrogeni non indica alcun effetto teratogeno o fetotossico. Il gel vaginale non e' indicato durante l'allattamento.