ZOFENOPRIL MY 28CPR RIV 30MG Produttore: MYLAN SPA

DENOMINAZIONE

ZOFENOPRIL MYLAN GENERICS 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina, ACE-inibitori.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 30 mg di zofenopril calcio, equivalenti a 28,7 mg di zofenopril. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (mais), magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400, polisorbato 80.

INDICAZIONI

Ipertensione: zofenopril e' indicato nel trattamento dell'ipertensione essenziale da lieve a moderata. Infarto miocardico acuto: zofenoprile' indicato nel trattamento, iniziato entro le prime 24 ore, di pazienti con infarto miocardico acuto, con o senza segni e sintomi di insufficienza cardiaca, emodinamicamente stabili, che non sono stati sottoposti a terapia con trombolitici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla sostanza attiva, a qualsiasi altro ACE-inibitore o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Storia di edema angioneurotico associato a precedente terapia con ACE-inibitori. Edema angioneurotico ereditario/idiopatico. Insufficienza epatica grave. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4e 4.6). Le donne in eta' fertile devono fare uso di un contraccettivoefficace durante il trattamento. Stenosi dell'arteria renale bilaterale o unilaterale nei casi di pazienti con rene singolo. L'uso concomitante di zofenopril con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Zofenopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

NOTA! Si prega di fare attenzione al fatto che non tutti i dosaggi raccomandati possono essere somministrati con questo prodotto, dato che la dose piu' bassa ottenibile con questo prodotto e' 15 mg (mezza compressa). Posologia: il dosaggio viene aggiustato sulla base della risposta terapeutica del paziente. Ipertensione: la necessita' di un aggiustamento della dose deve essere determinata con la misurazione della pressione arteriosa immediatamente prima di una nuova somministrazione. Il dosaggio deve essere aumentato ad intervalli di quattro settimane. Pazienti non ipovolemici e senza deplezione salina: il trattamento deve iniziare con 15 mg una volta al giorno, aumentando il dosaggio fino a raggiungere un controllo ottimale della pressione arteriosa. La dosesolitamente efficace e' 30 mg una volta al giorno. La dose massima e'60 mg al giorno da somministrare in una dose singola o in due dosi separate. In caso di inadeguata risposta terapeutica possono essere aggiunti altri farmaci antiipertensivi, come i diuretici (vedere paragrafi4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Pazienti con sospetta ipovolemia o deplezione salina: con la prima dose possono verificarsi episodi di ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). L'inizio della terapia con ACE-inibitori richiede correzione dell'ipovolemia e/o deplezione salina, l'interruzione di una preesistente terapia diuretica per due o tre giorni prima dell'ACE-inibizione ed un dosaggio iniziale di 15mg al giorno. Nel caso non sia possibile quanto sopra, la dose iniziale deve essere di 7,5 mg al giorno. I pazienti ad alto rischio di ipotensione acuta grave devono essere attentamente controllati, preferibilmente in ospedale, dopo la somministrazione della prima dose, per tutto il periodo necessario al raggiungimento del massimo effetto terapeutico, e ogni volta che si aumenti la dose terapeutica degli ACE-inibitori e/o dei diuretici. Quanto precedentemente detto deve applicarsi anche ai pazienti con angina pectoris o malattia cerebrovascolare per i quali un'eccessiva ipotensione puo' causare un infarto miocardico o accidente cerebrovascolare. Compromissione renale e dialisi: in pazienti ipertesi con lieve compromissione renale (clearance della creatinina >45 ml/min) puo' essere attuata una terapia con zofenopril con la stessa dose e con lo stesso regime posologico di una volta al giorno, come per i pazienti con funzione renale normale. I pazienti con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina <45 ml/min)devono essere trattati con la meta' della dose terapeutica di zofenopril; il regime posologico di una volta al giorno non richiede modifica. La dose iniziale ed il regime posologico di zofenopril per i pazienti ipertesi sottoposti a dialisi devono essere di un quarto di dose rispetto a quanto indicato nei pazienti con funzione renale normale. Recenti osservazioni cliniche hanno mostrato un'alta incidenza di reazionisimil-anafilattiche nei pazienti in trattamento con ACE-inibitori durante emodialisi eseguite con membrane ad alto flusso o durante LDL aferesi (vedere paragrafo 4.4). Anziani: non sono necessari aggiustamentiposologici nei pazienti anziani con clearance della creatinina normale. Nei pazienti anziani con clearance della creatinina ridotta (inferiore a 45 ml/min), si raccomanda la somministrazione di meta' della dose giornaliera. La clearance della creatinina puo' essere calcolata a partire dalla creatinina sierica in base alla seguente formula: Clearance Creatinina (ml/min) = (140 - età) x peso (kg) / Creatinina sierica (mg/dl) x 72. Tale formula fornisce la clearance della creatinina nei soggetti di sesso maschile. Nella donna il valore ottenuto deve esseremoltiplicato per 0,85. Compromissione epatica: nei pazienti ipertesi affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata, la dose inizialedi zofenopril e' la meta' rispetto a quella prevista nei pazienti confunzione epatica normale. Zofenopril e' controindicato nei pazienti ipertesi affetti da compromissione epatica grave. Infarto miocardico acuto: Il trattamento con zofenopril deve essere iniziato entro 24 ore dopo l'insorgenza dei sintomi di infarto miocardico acuto e continuato per sei settimane. La posologia e' la seguente: primo e secondo giorno: 7,5 mg ogni 12 ore; terzo e quarto giorno: 15 mg ogni 12 ore; dal quinto giorno in poi: 30 mg ogni 12 ore. In caso di bassa pressione sistolica (<=120 mmHg) all'inizio del trattamento o durante i primi tre giorni successivi all'infarto miocardico, la dose giornaliera non deve essere aumentata. In caso di ipotensione (<=100 mmHg) il trattamento puo' essere continuato con l'ultima dose tollerata. In caso di ipotensione grave (valori inferiori a 90 mmHg rilevati in due misurazioni consecutive a distanza di almeno un'ora l'una dall'altra), il trattamento con zofenopril deve essere interrotto. Dopo 6 settimane di trattamento i pazienti devono essere rivalutati ed il trattamento deve essere sospeso nei casi in cui non vi siano piu' segni di disfunzione ventricolare sinistra o insufficienza cardiaca. In presenza di tali sintomi, il trattamento puo' essere protratto a lungo termine. Ai pazienti vanno anche somministrate, qualora appropriato, terapie standard, quali nitrati, aspirina o beta-bloccanti. Anziani: nei pazienti con infarto miocardico di eta' superiore ai 75 anni zofenopril deve essere usato con cautela. Compromissione renale e dialisi: l'efficacia e la sicurezza di zofenopril non sono state stabilite in pazienti con infarto miocardico con compromissione renale o che si sottopongono a dialisi. Pertanto, zofenopril non deve essere usato in tali pazienti. Compromissione epatica: l'efficacia e la sicurezza di zofenopril non sono state definite in pazienti con infarto miocardico con compromissione epatica. Pertanto, non deve essere usato in tali pazienti. Tutte le indicazioni Popolazione pediatrica: non sono state stabilite l'efficacia e la sicurezza di zofenopril nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Pertanto, non deve essere usato nei bambini. Modo di somministrazione: per uso orale. Zofenopril puo' essere assunto prima, durante o dopo i pasti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Ipotensione: come gli altri ACE-inibitori, zofenopril puo' provocare un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa, specialmente dopola somministrazione della prima dose, sebbene siano rari i casi di ipotensione sintomatica nei pazienti ipertesi non complicati. E' piu' probabile che si verifichi in pazienti con deplezione di liquidi ed elettroliti dovuta a trattamento con diuretici, regime dietetico iposodico, dialisi, diarrea o vomito o affetti da grave ipertensione renina-dipendente (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata, e' stata osservataipotensione sintomatica. Questo si verifica con maggiore probabilita'in pazienti con insufficienza cardiaca grave trattati con alte dosi di diuretici dell'ansa o in pazienti con iponatriemia o con compromissione della funzione renale. Nei pazienti maggiormente a rischio di ipotensione sintomatica, il trattamento deve iniziare sotto stretta sorveglianza medica, preferibilmente in ospedale, con basse dosi e con un accurato aggiustamento della posologia. Se possibile, l'assunzione di diuretici deve essere temporaneamente interrotta quando si inizia una terapia con zofenopril. Queste considerazioni si applicano anche a quei pazienti affetti da angina pectoris o malattie cerebrovascolari nei quali un'eccessiva ipotensione potrebbe causare un infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare. In caso di insorgenza di ipotensione, mettere il paziente in posizione supina. Se necessario, ripristinare lavolemia mediante infusione endovenosa di una normale soluzione salina. L'insorgenza di ipotensione, dopo la dose iniziale, non esclude la possibilita' di un successivo accurato aggiustamento della posologia del farmaco. In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca con pressionearteriosa normale o bassa, puo' verificarsi un ulteriore abbassamentodella pressione arteriosa sistemica con zofenopril. Questo effetto e'previsto e non e' di solito una ragione per sospendere il trattamento. Se l'ipotensione diviene sintomatica, puo' essere necessario una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento con zofenopril. Gravidanza: l'assunzione di ACE-inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con ACE-inibitori. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata, una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Ipotensione nell'infarto miocardico acuto: il trattamento con zofenopril non deve essere iniziato in pazienti con infarto miocardico acuto se ci sia il rischio di una ulteriore grave depressione emodinamicain seguito a trattamento con un vasodilatatore. Questi sono pazienti con una pressione sistolica <100 mmHg o con shock cardiogeno. In pazienti con infarto miocardico acuto il trattamento con zofenopril puo' causare ipotensione grave. Nel caso in cui l'ipotensione persista (pressione sistolica <90 mmHg per piu' di un'ora) zofenopril deve essere interrotto. In pazienti con insufficienza cardiaca grave in seguito ad infarto miocardico acuto, zofenopril deve essere somministrato solo in pazienti emodinamicamente stabili. Infarto miocardico in pazienti con funzione epatica compromessa: l'efficacia e la sicurezza di zofenopril non sono state definite in pazienti con infarto miocardico con compromissione epatica. Pertanto, non deve essere usato in questi pazienti. Anziani: nei pazienti con infarto miocardico di eta' >=75 anni zofenopril deve essere usato con cautela. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con ipertensione renovascolare e con preesistente stenosi dell'arteria renale bilaterale o stenosi dell'arteria afferente a rene singolo, aumenta il rischio di grave ipotensione e insufficienza renale quando sono trattati con ACE-inibitori. Una concausa puo' essere il trattamento con diuretici. La perdita della funzione renale puo' verificarsianche in presenza solo di lievi cambiamenti della creatinina sierica anche nei pazienti con stenosi dell'arteria renale unilaterale. Se ritenuto assolutamente necessario, il trattamento con zofenopril deve iniziare in ospedale, sotto stretta sorveglianza medica, a basse dosi e con un accurato aggiustamento della posologia. Interrompere temporaneamente il trattamento con diuretici al momento di iniziare la terapia con zofenopril e monitorare con estrema attenzione la funzione renale durante le prime settimane di terapia. Insufficienza renale: zofenopril deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale poiche' necessitano di riduzione del dosaggio. Occorre effettuare uno stretto monitoraggio della funzione renale nel corso della terapia, comeappropriato. E' stata riportata insufficienza renale in associazione alla somministrazione di ACE-inibitori principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave o affetti da patologia renale, compresa la stenosi dell'arteria renale.

INTERAZIONI

Associazioni non raccomandate: medicinali che aumentano il rischio diangioedema. L'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (vedereparagrafo 4.4). Diuretici risparmiatori del potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri agenti che aumentano il potassio sierico. Sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con zofenopril si puo' sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare zofenopril in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprime cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto e' noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di zofenopril con i farmaci sopra citati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico. Uso concomitante che richiede cautela. Diuretici (tiazide o diuretici dell'ansa): un precedente trattamento con elevate dosi di diuretici puo' portare a deplezione di liquidi e al rischio di ipotensione all'inizio della terapia con zofenopril (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti con la sospensione del diuretico,con l'incremento nell'apporto di liquidi o sali o iniziando la terapia con una dose bassa di zofenopril. Litio: sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio con la somministrazione concomitante di litio e ACE-inibitori. L'uso concomitante dei diuretici tiazidici puo' accrescere il rischio di tossicita' da litio e potenziare il gia' accresciuto rischio di tossicita' da litio con gli ACE-inibitori. Non si consiglia di usare zofenopril insieme al litio, ma se questa associazione e' necessaria procederea un attento controllo dei livelli sierici di litio. Sali d'oro: reazioni nitritoidi (sintomi di vasodilatazione compresi vampate di calore, nausea, vertigini e ipotensione, che puo' assumere forma molto grave) in seguito alla somministrazione di sali d'oro iniettabili (ad esempio sodio aurotiomalato) sono state segnalate piu' frequentemente nei pazienti sottoposti a terapia con ACE-inibitori. Anestetici: gli ACE-inibitori possono potenziare gli effetti ipotensivi di alcuni anestetici. Narcotici/Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Barbiturici: puo' verificarsi ipotensione posturale. Altri antipertensivi (ad esempio beta-bloccanti, alfa-bloccanti, calcio-antagonisti): l'uso concomitante di questi medicinali puo' causare effetti ipotensivi additivi o di potenziamento. Il trattamento con gliceril trinitrato e altri nitrati, o altri vasodilatatori, deve essere condotto con cautela. ACE-inibitori,bloccanti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren: i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren,e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusal'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Cimetidina: puo' potenziare il rischio ipotensivo. Ciclosporina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Allopurinolo, citostatici o agenti immunosoppressivi, corticosteroidi sistemici o procainamide: aumento del rischio di reazioni di ipersensibilita' durante l'uso concomitante di ACE-inibitori. La contemporanea somministrazione di ACE-inibitori puo' portare ad un maggior rischio di leucopenia. Antidiabetici: raramente gli ACE-inibitori possono potenziare gli effetti di riduzione della glicemia dell'insulina e degli antidiabetici orali come la sulfonilurea, nei pazienti diabetici. In questi casi puo' essere necessario ridurre la dose di antidiabetico duranteil trattamento concomitante con ACE- inibitori. Emodialisi con membrane da dialisi ad alto flusso: aumento del rischio di reazioni anafilattoidi nei casi di uso concomitante di ACE-inibitori. Da tenere in considerazione in caso di uso concomitante. Farmaci antinfiammatori non steroidei (incluso ASA >= 3g/die): la somministrazione di medicinali antinfiammatori non steroidei puo' ridurre l'effetto antipertensivo di unACE-inibitore. Inoltre, e' stato riportato che i FANS e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento della potassiemia mentre la funzione renale puo' diminuire. Questi effetti sono in linea diprincipio reversibili e si verificano in particolare nei pazienti confunzione renale compromessa. Raramente, si puo' verificare insufficienza renale acuta, in particolare in pazienti con funzione renale compromessa come gli anziani o pazienti disidratati. Antiacidi: riducono labiodisponibilita' degli ACE-inibitori. Simpaticomimetici: possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori; i pazienti devonoessere attentamente monitorati per confermare l'ottenimento dell'effetto antipertensivo desiderato. Cibo: puo' ridurre la velocita' ma non la quantita' dell'assorbimento di zofenopril calcio. Informazioni supplementari: non sono disponibili dati clinici sull'interazione di zofenopril con altri medicinali che sono metabolizzati dagli enzimi CYP. Tuttavia, studi metabolici in vitro con zofenopril non hanno evidenziatointerazioni con medicinali che sono metabolizzati dagli enzimi CYP.

EFFETTI INDESIDERATI

Elenco delle reazioni avverse: il seguente riassunto indica tutte le reazioni avverse che sono state segnalate durante la pratica clinica in pazienti trattati con zofenopril. Sono elencate per sistemi e organie classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<= 1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri,mal di testa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; raro: angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza; non comune: astenia. Sono state osservate le seguenti reazioni avverse associate a terapia con ACE-inibitori. Patologie del sistema emolinfopoietico: in alcuni pazienti puo' verificarsi agranulocitosi e pancitopenia. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in pazienti concarenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipoglicemia. Patologie endocrine: non nota, inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Disturbi psichiatrici: raramente, depressione, alterazione dell'umore, disturbi del sonno, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso: occasionalmente parestesia, disgeusia, disturbi dell'equilibrio. Patologie dell'occhio: raramente, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto: raramente, tinnito. Patologie cardiache: casi individuali di tachicardia, palpitazioni, aritmie, angina pectoris, infarto miocardico sono stati segnalati per gli ACE-inibitori in associazione ad ipotensione. Patologie vascolari: e' stata osservata ipotensione grave dopo inizio della terapia o l'incremento della dose. Cio' si verifica soprattutto in certi gruppi a rischio (vedere paragrafo 4.4). In associazione con ipotensione, sintomi quali vertigini, sensazione di debolezza, disturbi visivi, raramente con perdita di coscienza (sincope). Raramente si verifica rossore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: raramente sono stati segnalati dispnea, sinusite, rinite, glossite, bronchite e broncospasmo. Gli ACE-inibitori sono stati associati con l'insorgenza di edema angioneurotico in un piccolo sottogruppo di pazienti con interessamento del viso e dei tessuti orofaringei. In casi isolati l'edema angioneurotico ha causato un'ostruzione respiratoria fatale, interessando le vie respiratorie superiori. Patologie gastrointestinali: occasionalmente puo' verificarsi dolore addominale, diarrea,costipazione e secchezza della bocca. Singoli casi di pancreatite e ileo sono stati descritti in associazione con ACE-inibitori. Molto raroangioedema del piccolo intestino. Patologie epatobiliari: casi individuali di ittero colestatico ed epatite sono stati descritti in associazione con ACE-inibitori. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: occasionalmente si possono verificare reazioni allergiche e di ipersensibilita' come prurito, orticaria, eritema multiforme, sindrome diStevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, efflorescenze simil-psoriasiche, alopecia. Questo puo' essere accompagnato da febbre, mialgia, artralgia, eosinofilia e/o un aumento dei titoli-ANA. Raramente si verifica iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: occasionalmente puo' verificarsi mialgia. Patologie renali e urinarie: puo' verificarsi o intensificarsi insufficienza renale. E' stata segnalata insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.4). Raramente si verificano disturbi della minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: raramente, disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: molto raramente edema periferico e dolore toracico. Esami diagnostici: possono verificarsi aumenti dell'urea ematica e della creatinina, reversibili con l'interruzione, specialmente in presenza di insufficienza renale, insufficienza cardiaca grave e ipertensione renovascolare. In alcuni pazienti sono stati segnalati, diminuzione dell'emoglobina, dell'ematocrito, delle piastrine e della conta dei globuli bianchi. Sono stati segnalati anche aumenti dei livelli sierici degli enzimi epatici e della bilirubina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso di ACE-inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE-inibitori e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischiodi teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizionead un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: poiche' non sono disponibili dati riguardantil'uso di zofenopril durante l'allattamento, Zofenopril Mylan Genericsnon e' raccomandato, sono quindi da preferire durante l'allattamento trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza, soprattutto in caso di allattamento di neonati e nati pretermine.