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RESOLOR 28 COMPRESSE RIVESTITE 2MG

Immagine non disponibile
Codice: 041016080 Codice EAN:
28 COMPRESSE RIVESTITE (prucalopride: 2 mg)
Codice ATC A06AX05 :
  • Apparato gastrointestinale e metabolismo
  • Farmaci per la costipazione
  • Altri farmaci per la costipazione
  • Prucalopride

Produttore: SHIRE ITALIA SpA
Temperatura di conservazione: al riparo dall'umidita'
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 48 MESI
Confezionamento: BLISTER OPACO
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Scheda prodotto

DENOMINAZIONE

RESOLOR 2MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per la costipazione.

PRINCIPI ATTIVI

Prucalopride (come succinato).

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; silice colloidale diossido; magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa; lattosio monoidrato; triacetina; titanio diossido (E171); macrogol; ossido di ferro rosso (E172); ossido di ferro giallo (E172); indigotina lacca di alluminio (E132).

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico della costipazione cronica nelle donne a cui i lassativi non riescono a fornire adeguato sollievo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza renale che richiede dialisi; perforazione od ostruzione intestinale a causa di disturbi strutturali o funzionali della parete dell'intestino, ileo ostruttivo, gravi condizioni infiammatorie del tratto intestinale quali morbo di Crohn e colite ulcerativa, nonche' megacolon/megaretto tossico.

POSOLOGIA

Donne: 2 mg una volta al giorno con o senza cibo, a qualsiasi ora delgiorno. Per via della specifica modalita' di azione della prucalopride (stimolazione della motilita' propulsiva), una dose giornaliera superiore a 2 mg non si prevede possa determinare un aumento dell'efficacia. Se l'assunzione di prucalopride una volta al giorno non e' efficacedopo 4 settimane di trattamento, occorrera' esaminare nuovamente il paziente e valutare il beneficio di continuare il trattamento. L'efficacia della prucalopride e' stata dimostrata in studi in doppio cieco controllati con placebo di una durata fino a tre mesi. Negli studi controllati con placebo l'efficacia oltre i tre mesi non e' stata dimostrata. In caso di trattamento prolungato, il beneficio dovra' essere rivalutato a intervalli regolari. Uomini: la sicurezza e l'efficacia del prodotto per l'utilizzo da parte degli uomini non sono state stabilite in studi clinici controllati; per tale motivo, se ne sconsiglia l'utilizzo da parte degli uomini fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati in merito. Anziani (>65 anni): iniziare con 1 mg una volta algiorno; se necessario la dose puo' essere aumentata fino a 2 mg una volta al giorno. Pazienti affetti da insufficienza renale: la dose per i pazienti affetti da grave insufficienza renale (GFR < 30 ml/minuti/1,73 m^2) e' 1 mg una volta al giorno. Non e' richiesta alcuna modificanella dose per pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata. Pazienti affetti da insufficienza epatica: i pazienti affetti da grave insufficienza epatica (Child-Pugh classe C) iniziano con una dose di 1 mg una volta al giorno, che puo' essere aumentata a 2 mg se necessario per migliorare l'efficacia e se la dose di 1 mg e' ben tollerata. Non e' richiesta alcuna modifica nella dose per i pazienti affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata. Popolazione pediatrica: il medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni. Modo di somministrazione: uso orale.

CONSERVAZIONE

Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

La via di eliminazione principale della prucalopride e' l'escrezione renale. Si raccomanda una dose di 1 mg in soggetti con grave insufficienza renale. Il farmaco deve essere prescritto con cautela ai pazienticon grave insufficienza epatica (Child-Pugh classe C), perche' i datisull'uso in tali pazienti sono limitati. La sicurezza e l'efficacia del medicinale per l'utilizzo in pazienti affetti da una concomitante patologia grave e clinicamente instabile (per esempio, una patologia cardiovascolare o polmonare, disturbi neurologici o psichiatrici, cancroo AIDS e altre patologie endocrine) non sono state stabilite in studiclinici controllati. Il farmaco deve essere prescritto con cautela aipazienti in queste condizioni, in particolare quando e' impiegato in pazienti che sono stati affetti da aritmie o da patologia cardiovascolare ischemica. In caso di diarrea grave, l'efficacia dei contraccettivi orali puo' essere ridotta; si raccomanda quindi il ricorso a un metodo contraccettivo supplementare per prevenire il possibile insuccesso della contraccezione orale. Uomini: la sicurezza e l'efficacia di Resolor per l'utilizzo da parte degli uomini non sono state stabilite in studi clinici controllati; per tale motivo, se ne sconsiglia l'utilizzoda parte degli uomini fino a quando non saranno disponibili ulterioridati in merito. Le compresse contengono lattosio.

INTERAZIONI

La prucalopride ha un basso potenziale di interazione farmacocinetica. Viene escreta in larga misura immodificata nelle urine (circa il 60%della dose) e il metabolismo in vitro e' molto lento. Sebbene siano noti 8 diversi metaboliti, il piu' abbondante di questi, il prodotto acido carbossilico della O-demetilazione ossidativa della catena laterale, rappresenta meno del 4% della dose. La prucalopride non ha inibito attivita' specifiche del CYP450 negli studi in vitro nei microsomi epatici umani, a concentrazioni rilevanti dal punto di vista terapeutico.Sebbene la prucalopride possa costituire un debole substrato per la glicoproteina P (P-gp), a concentrazioni clinicamente rilevanti essa non e' un inibitore di P-gp. Effetti della prucalopride sulla farmacocinetica di altri medicinali: e' stato riscontrato un aumento del 30% nelle concentrazioni plasmatiche di eritromicina durante un trattamento concomitante con prucalopride. Il meccanismo di questa interazione non e' chiaro. La prucalopride non ha avuto effetti clinicamente rilevantisulla farmacocinetica del warfarin, della digossina, dell'alcol, e della paroxetina o dei contraccettivi orali. Effetti di altri medicinalisulla farmacocinetica della prucalopride Il ketoconazolo (200 mg due volte al giorno), un potente inibitore di CYP3A4 e di P-gp, ha incrementato l'esposizione sistemica alla prucalopride approssimativamente del 40%. Questo effetto e' troppo limitato per essere clinicamente rilevante. E' lecito attendersi interazioni di rilevanza analoga in associazione ad altri potenti inibitori di P-gp quali il verapamil, la ciclosporina A e la chinidina. Le dosi terapeutiche di probenecid, cimetidina, eritromicina e paroxetina non hanno inciso sulle farmacocinetiche della prucalopride.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate associate alla terapia con il medicinale sono mal di testa e sintomi gastrointestinali (dolore addominale, nausea o diarrea), ciascuna delle quali si manifestaapprossimativamente nel 20% dei pazienti. Le reazioni avverse si manifestano soprattutto all'inizio della terapia e solitamente scompaiono entro pochi giorni di trattamento continuato. Sono state occasionalmente riportate altre reazioni avverse. La maggior parte degli eventi avversi ha avuto un'intensita' da lieve a moderata. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in studi clinici controllati alla dose raccomandata di 2 mg con frequenze corrispondenti a: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro(>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota. Le frequenze vengono calcolate in base ai dati degli studi clinici controllati verso placebo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: mal di testa; comune: capogiri; non comune: tremori. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea,diarrea, dolore addominale; comune: vomito, dispepsia, emorragia rettale, flatulenza, borborigmi intestinali anomali. Patologie renali e urinarie. Comune: pollachiuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: febbre, malessere. Dopo il primo giorno di trattamento, le reazioni avverse piu' comuni sono state riportate con frequenza analoga (incidenzainferiore all'1% di differenza tra prucalopride e placebo) durante laterapia con il farmaco e durante il placebo, fatta eccezione per nausea e diarrea che hanno continuato a manifestarsi piu' frequentemente durante la terapia con il farmaco, sebbene in modo meno pronunciato (differenza nell'incidenza tra prucalopride e placebo compresa tra l'1 e il 3%). Le palpitazioni sono state riportate nello 0,7% dei pazienti trattati con placebo, nell'1,0% dei pazienti trattati con 1 mg di prucalopride, nello 0,7% dei pazienti trattati con 2 mg di prucalopride e nell'1,9% dei pazienti trattati con 4 mg di prucalopride. La maggior parte dei pazienti ha continuato l'impiego di prucalopride. I pazienti devono valutare la comparsa di palpitazioni, cosi' come di un qualsiasinuovo sintomo, con il medico curante. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Le donne potenzialmente fertili devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con prucalopride. L'esperienza con prucalopride in gravidanza e' limitata. Durante gli studi clinici sono stati osservati casi di aborto spontaneo, sebbene, in presenza di altri fattori di rischio, la relazione con la prucalopride sia sconosciuta. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale. Il medicinale non e' raccomandato in gravidanza. La prucalopride viene escreta nel latte materno. Alle dosi terapeutichedi Resolor, non si prevedono tuttavia effetti sui neonati/bambini allattati al seno. In assenza di dati sull'uomo l'impiego del farmaco none' raccomandato durante l'allattamento. Studi sugli animali indicano che non vi e' alcun effetto sulla fertilita' maschile o femminile.