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ROBILAS 20 COMPRESSE 20MG

Immagine non disponibile
Codice: 041045028 Codice EAN:
20 COMPRESSE (bilastina: 20 mg)
Codice ATC R06AX29 :
  • Sistema respiratorio
  • Antistaminici per uso sistemico
  • Altri antiistaminici per uso sistemico
  • Bilastina

Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Scadenza: 60 MESI
Confezionamento: BLISTER
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Scheda prodotto

DENOMINAZIONE

ROBILAS 20 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antistaminici per uso sistemico, altri antistaminici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, sodio, amido glicolato (tipo A) (derivatodalle patate), silice colloidale anidra, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico della rinocongiuntivite allergica (stagionalee perenne) e dell'orticaria. Indicato negli adulti e negli adolescenti (12 anni di eta' ed oltre).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Adulti e adolescenti (12 anni di eta' ed oltre) 20 mg di bilastina (1compressa) una volta al giorno per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (SAR e PAR) e dell'orticaria. La compressa deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di cibo o succhidi frutta. Anziani: non sono necessari aggiustamenti del dosaggio neipazienti anziani. L'esperienza nei pazienti di oltre 65 anni di eta' e' scarsa. Pazienti con compromissione renale: non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con compromissione renale. Pazienti con compromissione epatica: non esiste esperienza clinica in pazienti con compromissione epatica. Dato che la bilastina non viene metabolizzata e la clearance renale e' la principale via di eliminazione, non si prevede che la compromissione epatica aumenti l'esposizione sistemica oltre il margine di sicurezza. Pertanto, non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica. Popolazione pediatrica: l'uso specifico di bilastina nei bambini di eta' compresa tra 0 e 2 anni nelle indicazioni rinocongiuntivite allergica ed orticaria non e' documentato. La sicurezza e l'efficacia di bilastina nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite. Durata del trattamento: per la rinite allergica il trattamento deve essere limitato al periodo di esposizione agli allergeni. Per la rinite allergica stagionale il trattamento puo' essere interrotto dopo la scomparsa dei sintomi e ripreso alla loro ricomparsa. Nella rinite allergica perenne puo' essere proposto ai pazienti un trattamento continuato durante il periodo di esposizione agli allergeni. Nell'orticaria la durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal decorso dei disturbi. Modo di somministrazione. Uso orale: la compressa deve essere deglutita con acqua. Si raccomanda di assumere la dose giornaliera in un'unica somministrazione.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

La sicurezza e l'efficacia della bilastina nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta' non sono state stabilite. Nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave la co-somministrazione della bilastina con inibitori della P-glicoproteina, quali ad esempio chetoconazolo,eritromicina, ciclosporina, ritonavir o diltiazem, puo' aumentare i livelli plasmatici della bilastina e pertanto aumentare il rischio di reazioni avverse. Pertanto, la co-somministrazione della bilastina ed inibitori della P-glicoproteina deve essere evitata in pazienti con compromissione renale da moderata a grave.

INTERAZIONI

Interazione con il cibo: il cibo riduce significativamente la biodisponibilita' orale della bilastina del 30%. Interazione con il succo di pompelmo: l'assunzione concomitante della bilastina 20 mg con il succodi pompelmo diminuisce la biodisponibilita' della bilastina del 30%. Questo effetto puo' verificarsi anche con altri succhi di frutta. Il grado di diminuzione della biodisponibilita' puo' variare a seconda deidiversi produttori e dei frutti. Il meccanismo di questa interazione e' l'inibizione dell'OATP1A2, un trasportatore di uptake per il quale la bilastina e' un substrato. I medicinali che sono substrati o inibitori dell'OATP1A2, come ritonavir o rifampicina, possono analogamente avere il potenziale di diminuire la concentrazione plasmatica della bilastina. Interazione con chetoconazolo o eritromicina: l'assunzione concomitante della bilastina e chetoconazolo o eritromicina ha aumentato l'AUC della bilastina di 2 volte e la C max di 2-3 volte. Questi cambiamenti possono essere spiegati dall'interazione con le proteine di trasporto intestinale, in quanto la bilastina e' un substrato per P-gp e non viene metabolizzata. Questi cambiamenti non sembrano avere effettisul profilo di sicurezza della bilastina e chetoconazolo o eritromicina, rispettivamente. Analogamente altri medicinali che sono substrati o inibitori di P-gp, come la ciclosporina, possono potenzialmente aumentare la concentrazione plasmatica della bilastina. Interazione con diltiazem: l'assunzione concomitante della bilastina 20 mg e diltiazem 60 mg ha aumentato la C max della bilastina del 50%. Questo effetto puo' essere spiegato dall'interazione con le proteine di trasporto intestinale e non sembra avere effetti sul profilo di sicurezza della bilastina. Interazione con alcool: la performance psicomotoria dopo l'assunzione concomitante di alcool e della bilastina 20 mg e' stata simile a quella osservata dopo l'assunzione di alcool e placebo. Interazione con lorazepam: l'assunzione concomitante della bilastina 20 mg e lorazepam 3 mg per 8 giorni non ha potenziato gli effetti sedativi sul SNC del lorazepam. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Il grado di interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione dovrebbero essere simili nella popolazione pediatrica di eta' compresa tra i 12 e i 17 anni di eta'.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Infezioni e infestazioni. Non comune: herpes orale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Non comune: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune:ansia, insonnia. Disturbi del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, cefalea; non comune: capogiri. Disturbi dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito, vertigini. Patologie cardiache. Non comune: bloccodi branca destra, aritmia, sinusale, prolungamento del tratto QT all'elettrocardiogramma, altre alterazioni all'ECG. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, fastidio nasale, secchezza del naso. Disturbi gastrointestinali. Non comune: dolore all'addome superiore, dolore addominale, nausea, fastidio gastrico, diarrea,bocca secca, dispepsia, gastrite. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito. Disturbi generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento, sete, miglioramento della condizione pre-esistente, piressia, astenia. Esami diagnostici. Non comune: aumento della gamma- glutamiltransferasi, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della creatinina nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento del peso corporeo. Frequenza non nota: palpitazioni e tachicardia sono state osservate nel periodo post-marketing. Descrizione di alcune reazioni avverse. Le reazioni avverse segnalate con maggior frequenza sono state due comuni (sonnolenza e cefalea) e due non comuni (capogiri e affaticamento). La frequenza, la tipologia e la severita' delle reazioni avverse negli adolescenti (di eta' compresa tra 12 e 17 anni) durante lo sviluppo clinico, sono state le stesse osservate negli adulti. Le informazioni raccolte in questa popolazione (adolescenti) durante la vigilanza post-marketing hanno confermato i risultati degli studi clinici. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati relativi all'uso della bilastina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Studi condotti sugli animali non indicano la presenza di effetti negativi diretti o indiretti riguardanti la tossicita' riproduttiva, il parto o lo sviluppo postnatale. A scopoprecauzionale, e' preferibile evitare l'uso durante la gravidanza. Non e' noto se la bilastina sia escreta nel latte umano. L'escrezione della bilastina nel latte non e' stata studiata negli animali. La decisione in merito ad interrompere/astenersi dalla terapia con il farmaco deve tenere in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con la bilastina per la madre. Non esistono dati clinici oppure sono in numero limitato. Uno studio condotto nei ratti non ha indicato alcun effetto negativo sulla fertilita'.