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ROBILAS 20 COMPRESSE 20MG

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Codice: 041045028 Codice EAN:
20 COMPRESSE (bilastina: 20 mg)
Codice ATC R06AX29 :
  • Sistema respiratorio
  • Antistaminici per uso sistemico
  • Altri antiistaminici per uso sistemico
  • Bilastina

Produttore: MENARINI INTERNAT. O.L.S.A
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Scadenza: 60 MESI
Confezionamento: BLISTER
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Scheda prodotto

DENOMINAZIONE

ROBILAS 20 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antistaminici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Bilastina 20 mg.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A) (derivato dalle patate), silice colloidale anidra, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico della rinocongiuntivite allergica (stagionalee perenne) e dell'orticaria.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo bilastina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Uso orale. Adulti e adolescenti (12 anni ed oltre): 20 mg (1 compressa) una volta al giorno per alleviare i sintomi della rinocongiuntiviteallergica (SAR e PAR) e dell'orticaria. La compressa deve essere assunta per via orale un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di cibo o succhi di frutta. Si raccomanda di prendere la dose giornaliera in un'unica somministrazione. Anziani: non sono necessari aggiustamenti del dosaggio; l'esperienza nei pazienti di oltre 65 anni di eta' e' scarsa.Bambini al di sotto dei 12 anni: la sicurezza e l'efficacia non sono state ancora stabilite. Compromissione renale: non sono necessari aggiustamenti del dosaggio. Compromissione epatica: non esiste esperienza clinica in questi pazienti. Dato che la bilastina non viene metabolizzata e la clearance renale e' la principale via di eliminazione, non siprevede che la compromissione epatica aumenti l'esposizione sistemicaoltre il margine di sicurezza. Pertanto, non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica. Duratadel trattamento: per la rinite allergica il trattamento deve essere limitato al periodo di esposizione agli allergeni. Per la rinite allergica stagionale il trattamento puo' essere interrotto dopo la scomparsadei sintomi e ripreso alla loro ricomparsa. Nella rinite allergica perenne puo' essere proposto ai pazienti un trattamento continuato durante il periodo di esposizione agli allergeni. Nell'orticaria la durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal decorso dei disturbi.

CONSERVAZIONE

Non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

La sicurezza e l'efficacia della bilastina nei bambini al di sotto dei 12 anni non sono state stabilite. Nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave la co-somministrazione della bilastina con inibitori della P-glicoproteina, quali ad esempio chetoconazolo, eritromicina, ciclosporina, ritonavir o diltiazem, puo' aumentare i livelli plasmatici della bilastina e pertanto aumentare il rischio di effetti avversi. Pertanto, la co-somministrazione della bilastina ed inibitori della P-glicoproteina deve essere evitata in pazienti con compromissione renale da moderata a grave.

INTERAZIONI

Il cibo riduce significativamente la biodisponibilita' orale della bilastina del 30%. L'assunzione concomitante della bilastina 20 mg con il succo di pompelmo diminuisce la biodisponibilita' della bilastina del 30%. Questo effetto puo' verificarsi anche con altri succhi di frutta. Il grado della diminuzione della biodisponibilita' puo' variare a seconda dei diversi produttori e frutti. Il meccanismo di questa interazione e' l'inibizione dell'OATP1A2, un trasportatore di uptake per il quale la bilastina e' un substrato. I medicinali che sono substrati o inibitori dell'OATP1A2, come ritonavir o rifampicina, possono analogamente avere il potenziale di diminuire la concentrazione plasmatica della bilastina. L'assunzione concomitante della bilastina e chetoconazolo o eritromicina ha aumentato l'AUC della bilastina di 2 volte e la Cmax di 2-3 volte. Questi cambiamenti possono essere spiegate dall'interazione con i trasportatori di efflusso intestinali, in quanto la bilastina e' un substrato per P-gp e non viene metabolizzata. Questi cambiamenti non sembrano avere effetti sul profilo di sicurezza della bilastina e chetoconazolo o eritromicina, rispettivamente. Altri medicinali che sono substrati o inibitori di P-gp, come la ciclosporina, possono analogamente avere il potenziale di aumentare la concentrazione plasmatica della bilastina. L'assunzione concomitante della bilastina 20 mg e diltiazem 60 mg ha aumentato la Cmax della bilastina del 50%. Questoeffetto puo' essere spiegato dall'interazione con i trasportatori di efflusso intestinali e non sembra avere effetti sul profilo di sicurezza della bilastina. La performance psicomotoria dopo l'assunzione concomitante di alcool e della bilastina 20 mg e' stata simile a quella osservata dopo l'assunzione di alcool e placebo. L'assunzione concomitante della bilastina 20 mg e lorazepam 3 mg per 8 giorni non ha potenziato gli effetti sedativi sul SNC del lorazepam.

EFFETTI INDESIDERATI

Il numero di eventi avversi che si sono verificati in pazienti affetti da rinocongiuntivite allergica o da orticaria idiopatica cronica trattati con 20 mg di bilastina nei trial clinici e' stato paragonabile aquello dei pazienti trattati con placebo (12,7% rispetto a 12,8%). Gli eventi avversi piu' comunemente segnalati dai pazienti che hanno ricevuto 20 mg di bilastina durante i trial clinici di fase II e III sonostati mal di testa, sonnolenza, capogiri e affaticamento. Questi eventi avversi si sono verificati con una frequenza paragonabile nei pazienti trattati con placebo. Frequenze: comune (>=1/100, <1/10) e non comune (>=1/1.000, <1/100). Infezioni e infestazioni. Non comune: herpes orale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia, insonnia. Disturbi dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito, vertigini.Patologie cardiache. Non comune: blocco di branca destra, aritmia sinusale, prolungamento del tratto QT all'elettrocardiogramma, altre anomalie all'ECG. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, cefalea. Non comune: capogiri. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, fastidio nasale, secchezza del naso. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore all'addome superiore, dolore addominale, nausea, fastidio gastrico, diarrea, bocca secca, dispepsia, gastrite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento, sete, miglioramento dellacondizione pre-esistente, piressia. Esami disgnostici. Non comune: aumento della gamma-glutamiltransferasi, aumento dell'alanina amino transferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasim aumento della creatinina nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento del pesocorporeo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': non esistono dati clinici oppure sono in numero limitato.Uno studio condotto nei ratti non ha indicato alcun effetto negativo sulla fertilita'. I dati relativi all'uso della bilastina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Studi condotti sugli animali non indicano la presenza di effetti negativi diretti o indiretti riguardanti la tossicita' riproduttiva, il parto o lo sviluppo postnatale. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso del medicinale durante la gravidanza. Non e' noto se la bilastina sia escreta nel latte umano. L'escrezione della bilastina nel latte non e' stata studiata negli animali. Si deve decidere se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con la bilastina per la madre.