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NACREZ 28 COMPRESSE RIVESTITE 75MCG

Immagine non disponibile
Codice: 041950015 Codice EAN:
28 COMPRESSE RIVESTITE (desogestrel: 75 mcg)
Codice ATC G03AC09 :
  • Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali
  • Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale
  • Contraccettivi ormonali sistemici
  • Progestinici
  • Desogestrel

Produttore: TEVA ITALIA Srl
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER
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Scheda prodotto

DENOMINAZIONE

NACREZ

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Contraccettivi ormonali sistemici.

PRINCIPI ATTIVI

Desogestrel.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; amido di mais; povidone;acido stearico; all-rac-alfa-tocoferolo; silice colloidale anidra. Film di rivestimento: ipromellosa; macrogol 400; talco; titanio diossido.

INDICAZIONI

Contraccezione orale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza accertata o presunta; disturbi tromboembolici venosi inatto; grave malattia epatica in atto o pregressa, fino a che i valoridi funzionalita' epatica non sono tornati nella norma; patologie maligne, accertate o sospette, sensibili agli steroidi sessuali; sanguinamento vaginale non diagnosticato.

POSOLOGIA

Le compresse devono essere prese ogni giorno all'incirca alla stessa ora, con una piccola quantita' di liquido, in modo che l'intervallo tra due compresse corrisponda sempre a 24 ore. La prima compressa deve essere assunta il primo giorno della mestruazione. Si deve poi proseguire con una compressa al giorno, tutti i giorni, anche se si verifica un qualunque sanguinamento vaginale. Ogni nuovo blister deve essere iniziato direttamente il giorno dopo la fine del blister precedente. Comeiniziare il farmaco: nessun trattamento contraccettivo ormonale (nel mese precedente). L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno della mestruazione). E' possibile iniziare anche tra il secondo e il quinto giorno del ciclo, ma, in questo caso, durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto al primo trimestre: dopo un aborto al primo trimestre si raccomanda di iniziare il trattamento immediatamente. In questo caso non e' necessario impiegare un metodo contraccettivo aggiuntivo. Dopo un parto, un parto prematuro o un aborto al secondo trimestre: il trattamento contraccettivo con il farmaco puo' essere iniziato prima che le mestruazioni siano ritornate. Se sono trascorsi piu' di 21 giorni dal parto, e' necessario escludere una gravidanza e si deve impiegare un metodo contraccettivo aggiuntivo nella prima settimana. Come iniziare il farmaco quando si proviene da un altro metodo contraccettivo: passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico). La donna deve cominciare il medicinale preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente iprincipi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato (COC) o il giorno della rimozione dell'anello vaginale o del cerotto transdermico. In questi casi non e' necessario l'impiego di un metodo contraccettivo aggiuntivo. Non tutti i metodi contraccettivi possono essere disponibili in tutti i Paesi dell'Unione Europea. La donna puo' iniziare al piu' tardi anche il giorno successivo al consueto intervallo libero da pillola, cerotto o anello o il giorno dopo l'ultima compressa diplacebo del precedente contraccettivo ormonale combinato, ma si raccomanda di utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo durante i primi 7giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un metodo contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto odispositivo intrauterino a rilascio di progestinico [IUS]): la donna puo' passare in qualsiasi momento dalla minipillola (nel caso di un impianto o di un dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico, ilgiorno nel quale l'impianto o il dispositivo sono rimossi o, nel casodi un iniettabile, il giorno in cui dovrebbe essere praticata l'iniezione successiva). Gestione delle compresse dimenticate: la protezione contraccettiva puo' risultare ridotta se tra l'assunzione di due compresse sono trascorse piu' di 36 ore. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' inferiore alle 12 ore, la compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si ricordi di farlo; quella successiva deve essere presa secondo lo schema abituale. Se il ritardo e' superiore alle 12 ore, la donna deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni. Se si e' dimenticato di assumere compresse nella prima settimana e nel corso della settimana precedente sisono avuti rapporti sessuali, si deve tenere in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Consigli in caso di disturbi gastrointestinali: in caso di un grave disturbo gastrointestinale, l'assorbimento puo' non essere completo e devono essere prese misure contraccettive aggiuntive. Se si manifesta un episodio di vomito entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa, l'assorbimento puo' non essere completo. Monitoraggio del trattamento: prima di prescrivere il prodotto e' necessario effettuare un'accurata anamnesi medica; si raccomanda inoltre un accurato esame ginecologico per escludere una gravidanza in atto. Prima di prescrivere il prodotto devono essere valutati i disturbi del ciclo quali oligomenorrea e amenorrea. L'intervallo trai controlli medici e' in funzione di ciascun caso individuale. Se il prodotto prescritto e' verosimilmente in grado di influenzare una malattia latente o manifesta, devono essere programmati i relativi esami medici di controllo. Anche quando il medicinale viene assunto regolarmente, possono verificarsi disturbi del ciclo. Se il sanguinamento e' molto frequente e irregolare, si deve prendere in considerazione l'impiego di un altro metodo contraccettivo. Se i sintomi persistono, deve essere esclusa una causa organica. In caso di amenorrea durante la terapia e' necessario indagare se le compresse siano state assunte o meno secondo le istruzioni; in tale caso puo' essere inoltre indicato un test di gravidanza. In caso di gravidanza il trattamento deve essere interrotto. Le donne devono essere informate del fatto che il farmaco non protegge nei confronti dell'infezione da HIV (AIDS) ne' di altre malattie a trasmissione sessuale. Popolazione pediatrica: non esistono indicazioni rilevanti relative all'uso del farmaco nei bambini.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Se fosse presente uno qualsiasi dei fattori di rischio/delle condizioni di seguito indicati, i benefici dell'impiego del progestinico devono essere soppesati rispetto ai possibili rischi di ciascun caso individuale e discussi con la donna prima di decidere di iniziare il medicinale. In caso di aggravamento, esacerbazione o prima comparsa di una qualunque di queste condizioni, bisogna decidere se l'uso del farmaco debba essere interrotto. Carcinoma mammario: il rischio di carcinoma mammario aumenta in genere con l'avanzare dell'eta'. Durante l'uso di contraccettivi orali combinati (COC) il rischio di avere una diagnosi di cancro al seno e' leggermente aumentato. Questo rischio aumentato scompare gradualmente nei 10 anni successivi all'interruzione dell'assunzione del contraccettivo orale combinato e non dipende dalla durata di impiego, ma dall'eta' della donna durante l'assunzione del contraccettivo orale combinato. Il numero atteso di casi diagnosticati per 10.000 donne che usano contraccettivi orali combinati (fino a 10 anni dopo lasospensione del trattamento) rispetto alle donne che non hanno mai fatto uso di contraccettivi nello stesso periodo di tempo e' stato calcolato nei rispettivi gruppi di eta'. Il rischio nelle donne che usano contraccettivi a base di solo progestinico, come il farmaco, e' verosimilmente simile a quello associato all'assunzione dei contraccettivi orali combinati. Tuttavia, per i contraccettivi a base di solo progestinico le prove sono meno evidenti. L'aumento di rischio associato ai contraccettivi orali combinati e' basso rispetto al rischio di avere una diagnosi di cancro al seno nel corso della vita. I casi di cancro al seno diagnosticati nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati tendono ad essere meno avanzati rispetto a quelli riscontrati nelle donne che non hanno usato contraccettivi orali combinati. L'aumento di rischio nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati puo' essere dovuto ad una diagnosi piu' precoce, agli effetti biologici della pillola o ad una combinazione di entrambi i fattori. Disturbi epatici: poiche' non puo' essere escluso un effetto biologico deiprogestinici sul cancro al fegato, nelle donne con cancro al fegato deve essere effettuata una valutazione individuale del rapporto benefici/rischi. Nel caso si verifichino disturbi acuti o cronici della funzionalita' epatica, consigliare alla donna di rivolgersi a uno specialista per un esame medico e una consulenza. Trombosi: studi epidemiologici hanno evidenziato l'associazione tra l'impiego di contraccettivi orali combinati ed una aumentata incidenza di tromboembolia venosa (TEV, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). Benche' per il desogestrel usato come contraccettivo in assenza di componente estrogenica larilevanza clinica di questa evidenza sia sconosciuta, e' necessario interrompere il trattamento con il medicinale in caso di trombosi. Si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con il prodotto anche in caso di immobilizzazione protratta conseguente ad intervento chirurgico o malattia. Le donne con anamnesi di disturbi tromboembolici devono essere informate della possibilita' di ricomparsa della malattia. Pazienti diabetici: benche' i progestinici possano avere effetto sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza alglucosio, non vi e' prova della necessita' di modificare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che usano una pillola a base di solo progestinico. Tuttavia le pazienti diabetiche devono essere attentamente controllate durante i primi mesi di impiego. Pazienti ipertesi: se durante l'uso del medicinale si sviluppa ipertensione sostenuta o se un aumento significativo della pressione arteriosa non risponde in modoadeguato alla terapia antipertensiva, deve essere presa in considerazione la sospensione del farmaco. Il trattamento con il farmaco provocala riduzione dei livelli sierici di estradiolo sino a valori corrispondenti alla fase follicolare iniziale. Non e' ancora noto se questa riduzione possieda un effetto clinicamente rilevante sulla densita' minerale ossea. Con le pillole tradizionali a base di solo progestinico laprotezione da gravidanze ectopiche non e' altrettanto buona come quella ottenuta con i contraccettivi orali combinati. Cio' e' stato associato alla frequente comparsa di ovulazione durante l'impiego delle pillole a base di solo progestinico. Nonostante il fatto che il medicinaleinibisca regolarmente l'ovulazione, qualora la donna presenti amenorrea o dolore addominale, nella diagnosi differenziale si deve tenere conto dell'eventualita' di una gravidanza ectopica. Occasionalmente puo'comparire cloasma, soprattutto nelle donne con anamnesi di cloasma gravidico. Durante l'assunzione del prodotto le donne con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione ai raggi solari o alle radiazioni ultraviolette. Le condizioni seguenti sono state riportate sia durante la gravidanza che durante l'assunzione di steroidi sessuali, ma non nee' stata stabilita un'associazione con l'uso di progestinici: ittero e/o prurito da colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome uremico-emolitica; corea di Sydenham; herpes gestationis; perdita dell'udito da otosclerosi; angioedema (ereditario). Le pazienti affette da rare malattie ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Maturazione dei follicoli: durante l'uso di contraccettivi ormonali a basso dosaggiosi verifica lo sviluppo follicolare. I follicoli possono talvolta raggiungere dimensioni superiori alle loro dimensioni normali durante il ciclo mestruale. Generalmente i follicoli ingrossati (cisti funzionali) scompaiono spontaneamente. Spesso sono asintomatici, ma in alcuni casi puo' insorgere un lieve dolore addominale. L'intervento chirurgico e' necessario raramente.

INTERAZIONI

Interazioni tra contraccettivi ormonali e altri prodotti medicinali possono portare a sanguinamento intermestruale e/o insuccesso del contraccettivo. Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura(principalmente con i contraccettivi combinati ma occasionalmente anche con contraccettivi a base di solo progestinico). Metabolismo epatico: possono verificarsi interazioni con prodotti medicinali che inducono gli enzimi microsomiali, il che puo' risultare in una clearance aumentata degli ormoni sessuali (quali idantoine (es. fenitoina), barbiturici (es. fenobarbital), primidone, carbamazepina, rifampicina e probabilmente anche oxcarbazepina, topiramato, rifabutina, felbamato, ritonavir, nelfinavir, griseofulvina e prodotti a base di erba di San Giovanni (Hypericum Perforatum)). L'induzione enzimatica massima non si osserva prima di 2-3 settimane, ma puo' poi persistere per almeno 4 settimane dopo l'interruzione della terapia. Le donne in trattamento con unodi questi prodotti medicinali devono temporaneamente impiegare, oltreal farmaco, un metodo di barriera aggiuntivo. Con i medicinali che inducono gli enzimi microsomiali, il metodo di barriera deve essere utilizzato durante il tempo di somministrazione concomitante di farmaci e per 28 giorni dopo la sospensione. Per le donne in terapia a lungo termine con induttori enzimatici epatici deve essere preso in considerazione un metodo di contraccezione non ormonale. Durante il trattamento con carbone medicinale, l'assorbimento dello steroide contenuto nella compressa puo' essere ridotto, riducendo di conseguenza l'efficacia contraccettiva. I contraccettivi ormonali possono interferire con il metabolismo di altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono o aumentare (es. ciclosporine) o diminuire. E' necessario consultare le informazioni prescrittive dei medicinali concomitanti per identificare possibili interazioni. Analisi di laboratorio: dati ottenuti con i COC hanno dimostrato che gli steroidi contraccettivi possono influenzare i risultati di alcune analisi di laboratorio, inclusi i parametri biochimici di fegato, tiroide, funzionalita' renale e surrenale, livelli sierici delle proteine (trasportatrici), es. globulina legante i corticosteroidi e frazioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati e i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro il range normale. Non e' noto quanto questo valga anche per i contraccettivi a base di solo progestinico.

EFFETTI INDESIDERATI

L'effetto indesiderato piu' comunemente riportato negli studi clinicie' il sanguinamento irregolare. Una certa irregolarita' del sanguinamento e' stata riportata in una percentuale fino al 50% delle donne chefanno uso di desogestrel. Poiche' desogestrel, diversamente dagli altri contraccettivi a base di solo progestinico, provoca un'inibizione dell'ovulazione prossima al 100%, il sanguinamento irregolare e' un fenomeno piu' comune rispetto ad altre pillole a base di solo progestinico. Nel 20-30% delle donne il sanguinamento puo' diventare piu' frequente, mentre in un altro 20% puo' risultare meno frequente o del tutto assente. Anche la durata del sanguinamento vaginale puo' essere piu' lunga. Dopo un paio di mesi di trattamento, i sanguinamenti tendono ad essere meno frequenti. Una corretta informazione, alcune raccomandazioni ed un diario dei sanguinamenti possono migliorare l'accettabilita' dell'evento da parte della donna. Gli altri effetti indesiderati piu' comunemente riportati negli studi clinici con desogestrel (> 2,5%) sonostati acne, modificazioni dell'umore, dolore mammario, nausea ed aumento del peso corporeo. Gli effetti indesiderati riportati nella tabella seguente sono stati giudicati dagli sperimentatori come aventi una certa, probabile o possibile correlazione con il trattamento. Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1.000 e <1/100); raro (>1/10,000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione vaginale. Disturbi psichiatrici. Comune: umore alterato, riduzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa. Patologie dell'occhio. Non comune: intolleranza a lenti a contatto. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: alopecia; raro: eruzione, orticaria, eritema nodoso. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore mammario, mestruazioni irregolari, amenorrea; non comune: dismenorrea, cisti ovarica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Esami diagnostici. Comune: aumento del peso corporeo. Durante l'uso di desogestrel puo' verificarsi secrezione mammaria. In casi rari, sono state riportate gravidanze ectopiche. Nelle donne che usano contraccettivi orali (combinati) sono stati riportati alcuni effetti indesiderati (gravi). Essi comprendono disturbi tromboembolici venosi, disturbi tromboembolici arteriosi, tumori ormono-dipendenti (ad es. tumori epatici,carcinoma mammario) e cloasma.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il farmaco e' controindicato durante la gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato che dosi molto elevate di sostanze progestiniche possono provocare la mascolinizzazione dei feti femmina. Ampi studi epidemiologici non hanno rilevato ne' un rischio aumentato di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che, prima della gravidanza, avevano assunto contraccettivi orali combinati ne' un effetto teratogeno qualora il contraccettivo orale combinato fosse stato inavvertitamente preso all'inizio della gravidanza. Anche i dati di farmacovigilanza raccolti per diversi contraccettivi orali combinati a base di desogestrelnon indicano un rischio aumentato. Il farmaco non influenza la produzione o la qualita' (concentrazione di proteine, lattosio o grassi) dellatte materno. Tuttavia, piccole quantita' di etonogestrel vengono escrete nel latte materno. Di conseguenza, possono essere ingeriti dal bambino 0,01-0,05 mcg di etonogestrel per kg di peso corporeo al giorno(sulla base di una presunta ingestione di latte di 150 ml/kg/die). Sono disponibili limitati dati di follow-up a lungo termine sui bambini le cui madri hanno cominciato ad utilizzare desogestrel dalla quarta all'ottava settimana post-partum. Questi bambini sono stati allattati al seno per 7 mesi e seguiti fino all'eta' di 1,5 anni (n=32) o fino all'eta' di 2,5 anni (n=14). La valutazione della crescita e dello sviluppo fisico e psicomotorio non ha indicato alcuna differenza rispetto ai neonati allattati al seno le cui madri hanno utilizzato uno IUD con rame. Sulla base dei dati disponibili, il medicinale puo' essere utilizzato durante l'allattamento. Lo sviluppo e la crescita del neonato allattato al seno la cui madre utilizza il farmaco devono comunque essere controllati attentamente.