ONSIOR FL 20ML 20MG/ML CAN/GAT Produttore: ELANCO GMBH

DENOMINAZIONE

ONSIOR 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER CANI E GATTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Prodotti antinfiammatori ed antireumatici, non steroidei, Coxib.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml contiene: Robenacoxib 20 mg. Eccipiente: Sodio metabisolfito (E 223). Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Macrogol 400, etanolo anidro, poloxamer 188, acido citrico monoidrato, sodio metabisolfito (E 223), sodio idrossido, acqua per preparazioniiniettabili.

INDICAZIONI

Per il trattamento del dolore e dell'infiammazione associati a chirurgia ortopedica o dei tessuti molli nei cani. Per il trattamento del dolore e dell'infiammazione associati a chirurgia ortopedica o dei tessuti molli nei gatti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non usare in animali affetti da ulcera gastrointestinale. Non usare contemporaneamente a corticosteroidi o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Non usare in caso di ipersensibilita' al principioattivo o ad uno degli eccipienti. Non usare in animali in gravidanza e in allattamento (vedere paragrafo 4.7).

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

In cani sani giovani di 6 mesi di eta', la somministrazione di robenacoxib una volta al giorno per via sottocutanea alla dose di 2 mg/kg (dose terapeutica raccomandata: DTR), 6 mg/kg (3 volte la DTR) e 20 mg/kg (10 volte la DTR) per 9 volte durante un periodo di 5 settimane (3 cicli di iniezioni giornaliere per 3 giorni consecutivi) non ha causatoalcun sintomo di tossicita', compresi sintomi di tossicita' gastrointestinale, renale o epatica e non ha avuto alcun effetto sul tempo di emorragia. In tutti i gruppi (inclusi i controlli) e' stata osservata una infiammazione reversibile al punto di inoculo che e' risultata piu'grave nei gruppi trattati con 6 e 20 mg/kg. In gatti sani giovani dell'eta' di 10 mesi, la somministrazione di robenacoxib una volta al giorno per via sottocutanea alla dose di 4 mg/kg (2 volte la DTR) per 2 giorni consecutivi e di 10 mg/kg (5 volte la DTR) per 3 giorni consecutivi non ha causato alcun sintomo di tossicita', compresi sintomi di tossicita' gastrointestinale, renale o epatica e non ha avuto alcun effetto sul tempo di emorragia. In entrambi i gruppi, si sono osservate delle reazioni al punto d'inoculo minime e reversibili. L'utilizzo interscambiabile fra Onsior compresse Onsior soluzione iniettabile in gattidi 4 mesi di eta' ad un sovradosaggio fino a 3 volte la dose massima raccomandata (2,4 mg, 4,8 mg, 7,2 mg robenacoxib/kg per via orale e 2,0 mg, 4,0 mg and 6,0 mg robenacoxib/kg per via sottocutanea) ha determinato un aumento dose-dipendente di edemi sporadici nel punto d'inoculo e infiammazione del tessuto sottocutaneo da minima a media subacuta/cronica. In studi di laboratorio si sono osservati un aumento dell'intervallo QT dose-dipendente, una diminuzione della frequenza cardiaca ed un corrispondente incremento della frequenza respiratoria. Non si sono osservati effetti rilevanti sul peso corporeo, sul tempo di sanguinamento o evidenza di qualsiasi tossicita' gastrointestinale, renale o epatica. In studi con sovradosaggi condotti nei gatti si e' osservato un aumento dell'intervallo QT dosedipendente. La rilevanza biologica di un aumento dell'intervallo QT al di fuori delle normali variazioni osservate dopo sovradosaggio di robenacoxib e' sconosciuta. Non si sonoosservate modifiche nell'intervallo QT dopo singola somministrazione endovenosa di 2 o 4 mg /kg di robenacoxib in gatti sani anestetizzati.L'uso interscambiabile di Onsior compresse e Onsior soluzione iniettabile in cani meticci a sovradosaggi fino a 3 volte la massima dose raccomandata (2,0, 4,0 e 6,0 in aggiunta a 4,0, 8,0 and 12,0 mg di robenacoxib/kg per via orale e 2,0 mg, 4,0 mg e 6,0 mg di robenacoxib/kg pervia sottocutanea) hanno provocato edema, eritema, assottigliamento e ulcerazione della pelle dose correlatipersso il sito si iniezione e infiammazione, congestione o emorragia nel duodeno, digiuno e cieco. Nonsono stati osservati effetti correlate sul peso corporeo, sul tempo di sanguinamento o prove di tosicita' renale o epatica. Non sono state osservate variazioni della pressione sanguigna o dell'elettrocardiogramma dopo somministrazione singola a cani sani di 2 mg/kg di robenacoxib per via sottocutanea o di 2 o 4 mg/kg per endovena. Si e' verificatovomito dopo 6 o 8 ore dalla somministrazione in 2 cani su 8 trattati con la soluzione iniettabile alla dose di 4 mg/kg per via endovenosa. Come con qualsiasi FANS, il sovradosaggio pu causare tossicita' gastrointestinale, renale o epatica in animali sensibili o con funzionalita'compromessa. Non esiste alcun antidoto specifico. Si raccomanda una terapia sintomatica di supporto mediante la somministrazione di agenti protettori della mucosa gastrica ed intestinale e l'infusione di soluzione salina isotonica.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo. Somministrare per via sottocutanea ai cani o ai gatti circa 30 minuti prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, ad esempio in prossimita' del momento dell'induzione dell'anestesia generale, alla dose di 1 ml/10 kg di peso corporeo (2 mg/kg). Dopo l'intervento chirurgico nei gatti, il trattamento giornaliero pu essere continuato allo stesso dosaggio ed alla stessa ora, per 2 giorni successivi.

POSOLOGIA

Uso sottocutaneo. Somministrare per via sottocutanea ai cani o ai gatti circa 30 minuti prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, ad esempio in prossimita' del momento dell'induzione dell'anestesia generale, alla dose di 1 ml/10 kg di peso corporeo (2 mg/kg). Dopo l'intervento chirurgico nei gatti, il trattamento giornaliero pu essere continuato allo stesso dosaggio ed alla stessa ora, per 2 giorni successivi. Dopo chirurgia dei tessuti molli, la somministrazione giornaliera pu essere continuata allo stesso dosaggio ed alla stessa ora, fino a 2 giorni successivi. L'uso interscambiabile di Onsior compresse e Onsior soluzione iniettabile e' stato testato in studi di sicurezza nell'animaletarget ed ha dimostrato di essere ben tollerato nei gatti e nei cani.Onsior soluzione iniettabile o compresse possono essere utilizzate inmaniera interscambiabile in accordo con le indicazioni e raccomandazioni d'uso approvate per ciascuna forma farmaceutica. Il trattamento non deve superare una dose al giorno (sia essa una compressa o una iniezione). Si prega di notare che le dosi raccomandate per le due formulazioni possono essere diverse.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Non e' necessario refrigerare il medicinale veterinario durante il periodo di 4 settimane dopo la prima apertura del flaconcino. Evitare l'introduzione di agenti contaminanti. Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni. Periodo di validita' dopo prima perforazione del flaconcino: 28 giorni.

AVVERTENZE

Nessuna. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: La sicurezza del medicinale veterinario non e' stata stabilita in gatti con menodi 4 mesi di eta' e in cani con meno di 2 mesi di eta' o in gatti o cani con peso inferiore a 2,5 kg. L'impiego in animali con insufficienza cardiaca, renale o epatica o in animali che sono disidratati, ipovolemici o ipotesi pu aggiungere un fattore di rischio. Qualora tale uso non possa essere evitato, e' opportuno tenere accuratamente sotto controllo questi animali e somministrare una terapia liquida. Impiegare questo medicinale veterinario sotto attento controllo veterinario in soggetti a rischio di ulcere gastrointestinali o nel caso in cui l'animale abbia mostrato in precedenza intolleranza ad altri FANS. Precauzionispeciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: lavare le mani e la cute esposta immediatamente dopo l'uso del prodotto. In caso di ingestione o di autoiniezione accidentali, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Nelle donne in gravidanza, soprattutto a termine gravidanza, l'iniezione accidentale e la prolungata esposizione dermica aumentano il rischio di chiusura prematuradel dotto arterioso del feto. In cani sani giovani di 6 mesi di eta',la somministrazione di robenacoxib una volta al giorno per via sottocutanea alla dose di 2 mg/kg (dose terapeutica raccomandata: DTR), 6 mg/kg (3 volte la DTR) e 20 mg/kg (10 volte la DTR) per 9 volte durante un periodo di 5 settimane (3 cicli di iniezioni giornaliere per 3 giorni consecutivi) non ha causato alcun sintomo di tossicita', compresi sintomi di tossicita' gastrointestinale, renale o epatica e non ha avuto alcun effetto sul tempo di emorragia. In tutti i gruppi (inclusi i controlli) e' stata osservata una infiammazione reversibile al punto diinoculo che e' risultata piu' grave nei gruppi trattati con 6 e 20 mg/kg. In gatti sani giovani dell'eta' di 10 mesi, la somministrazione di robenacoxib una volta al giorno per via sottocutanea alla dose di 4 mg/kg (2 volte la DTR) per 2 giorni consecutivi e di 10 mg/kg (5 voltela DTR) per 3 giorni consecutivi non ha causato alcun sintomo di tossicita', compresi sintomi di tossicita' gastrointestinale, renale o epatica e non ha avuto alcun effetto sul tempo di emorragia. In entrambi i gruppi, si sono osservate delle reazioni al punto d'inoculo minime ereversibili. L'utilizzo interscambiabile fra Onsior compresse Onsior soluzione iniettabile in gatti di 4 mesi di eta' ad un sovradosaggio fino a 3 volte la dose massima raccomandata (2,4 mg, 4,8 mg, 7,2 mg robenacoxib/kg per via orale e 2,0 mg, 4,0 mg and 6,0 mg robenacoxib/kg per via sottocutanea) ha determinato un aumento dose-dipendente di edemi sporadici nel punto d'inoculo e infiammazione del tessuto sottocutaneo da minima a media subacuta/cronica. In studi di laboratorio si sonoosservati un aumento dell'intervallo QT dose-dipendente, una diminuzione della frequenza cardiaca ed un corrispondente incremento della frequenza respiratoria. Non si sono osservati effetti rilevanti sul peso corporeo, sul tempo di sanguinamento o evidenza di qualsiasi tossicita' gastrointestinale, renale o epatica. In studi con sovradosaggi condotti nei gatti si e' osservato un aumento dell'intervallo QT dosedipendente. La rilevanza biologica di un aumento dell'intervallo QT al di fuori delle normali variazioni osservate dopo sovradosaggio di robenacoxib e' sconosciuta. Non si sono osservate modifiche nell'intervallo QT dopo singola somministrazione endovenosa di 2 o 4 mg /kg di robenacoxib in gatti sani anestetizzati. L'uso interscambiabile di Onsior compresse e Onsior soluzione iniettabile in cani meticci a sovradosaggi finoa 3 volte la massima dose raccomandata (2,0, 4,0 e 6,0 in aggiunta a 4,0, 8,0 and 12,0 mg di robenacoxib/kg per via orale e 2,0 mg, 4,0 mg e 6,0 mg di robenacoxib/kg per via sottocutanea) hanno provocato edema, eritema, assottigliamento e ulcerazione della pelle dose correlatipersso il sito si iniezione e infiammazione, congestione o emorragia nelduodeno, digiuno e cieco. Non sono stati osservati effetti correlate sul peso corporeo, sul tempo di sanguinamento o prove di tosicita' renale o epatica. Non sono state osservate variazioni della pressione sanguigna o dell'elettrocardiogramma dopo somministrazione singola a canisani di 2 mg/kg di robenacoxib per via sottocutanea o di 2 o 4 mg/kg per endovena. Si e' verificato vomito dopo 6 o 8 ore dalla somministrazione in 2 cani su 8 trattati con la soluzione iniettabile alla dose di 4 mg/kg per via endovenosa. Come con qualsiasi FANS, il sovradosaggio pu causare tossicita' gastrointestinale, renale o epatica in animalisensibili o con funzionalita' compromessa. Non esiste alcun antidoto specifico. Si raccomanda una terapia sintomatica di supporto mediante la somministrazione di agenti protettori della mucosa gastrica ed intestinale e l'infusione di soluzione salina isotonica. In assenza di studi di compatibilita', questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

TEMPO DI ATTESA

Non pertinente.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani e gatti.

INTERAZIONI

Onsior non deve essere somministrato in associazione con altri FANS oglucocorticosteroidi. Il trattamento precedente con altri medicinali antinfiammatori pu causare ulteriori effetti avversi o potenziarli e, pertanto si deve rispettare un periodo privo di trattamenti con questesostanze della durata di almeno 24 ore prima dell'inizio del trattamento con Onsior. Il periodo privo di trattamenti deve tuttavia tener conto delle proprieta' farmacocinetiche dei prodotti impiegati in precedenza. Il trattamento in associazione a medicinali che esercitano un'azione sul flusso renale, come ad esempio i diuretici o gli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori), deve essere monitorato clinicamente. In gatti o cani sani trattati con o senza il diuretico furosemide, la somministrazione concomitante di Onsior con l'ACE-inibitore benazepril per 7 giorni non e' stata associata ad alcuneffetto negativo sulle concentrazioni di aldosterone plasmatiche (gatti) o nell'urina (cani), sull'attivita' della renina plasmatica o sul tasso di filtrazione glomerulare. Non sono disponibili dati di sicurezza nella popolazione target e neppure dati di efficacia generali per il trattamento combinato di robenacoxib e benazepril. Poiche' gli anestetici possono influenzare la perfusione renale, durante l'intervento va preso in considerazione l'impiego di una terapia liquida per via parenterale per diminuire le potenziali complicazioni renali in caso di utilizzo di FANS nel periodo peri-operatorio. Si deve evitare la somministrazione concomitante di sostanze potenzialmente nefrotossiche in quanto potrebbe verificarsi un aumento del rischio di tossicita' renale.L'uso concomitante di altre sostanze attive che hanno un elevato potere di legame con le proteine pu competere con il robenacoxib nell'instaurare questo legame e determinare cosi' degli effetti tossici.

DIAGNOSI E PRESCRIZIONE

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile

EFFETTI INDESIDERATI

Gatti: reazioni avverse di tipo gastrointestinale (vomito, feci mollie diarrea) sono state segnalate comunemente, ma la maggior parte dei casi e' risultata lieve e si e' risolta senza alcun trattamento. Diarrea o emesi con sangue non sono stati comuni. Un dolore nel punto d'inoculo e' stato segnalato comunemente. Cani: reazioni avverse di tipo gastrointestinale (diarrea e vomito) sono state segnalate comunemente, ma la maggior parte dei casi e' risultata lieve e si e' risolta senza alcun trattamento. Feci molli e scure o una diminuzione dell'appetito non sono stati segnalati comunemente. E' stato segnalato comunemente unleggero dolore nel punto d'inoculo. Un dolore moderato o grave nel punto d'inoculo non e' stato comune. La frequenza delle reazioni avversee' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non utilizzare in animali gravidi o in allattamento poiche' la sicurezza del robenacoxib non e' stata stabilita durante la gravidanza e l'allattamento o nei cani e gatti riproduttori.