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SOLIPHEN 60CPR 60MG

Prodotto veterinario
RICETTA MEDICA NON RIPETIBILE VETERINARIA DA CONSERVARE
Prezzo libero
Immagine non disponibile
Codice: 104764016 Codice EAN:
Codice ATC N03AA02 :
  • Sistema nervoso
  • Antiepilettici
  • Barbiturici e derivati
  • Fenobarbital

Produttore: LABORATOIRE TVM
Temperatura di conservazione: conservare nella confezione originale
Forma farmaceutica: COMPRESSE DIVISIBILI
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER

Scheda prodotto

DENOMINAZIONE

SOLIPHEN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiepilettici.

PRINCIPI ATTIVI

Fenobarbital 60 mg.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, lattosio monoidrato, silice colloidale idrata, aroma di fegato di maiale, lievito seccoda Saccharomyces, mgnesio stearato.

INDICAZIONI

Prevenzione delle crisi dovute a epilessia generalizzata nel cane.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non somministrare ad animali con funzionalita' epatica compromessa. Non usare in animali con gravi disturbi renali o cardiovascolari. Non usare in cani con peso corporeo inferiore a 6 kg. Non usare in caso di ipersensibilita' al principio attivo, a qualsiasi altro barbiturico o ad uno degli eccipienti.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Orale.

POSOLOGIA

Per uso orale. La decisione di iniziare la terapia farmacologica antiepilettica con fenobarbital va valutata per ogni singolo caso e dipende da numero, frequenza, durata e gravita' delle crisi nel cane. Il dosaggio necessario sara' in parte diverso da individuo a individuo e a seconda della natura e della gravita' del disturbo. Il medicinale veterinario va somministrato al cane per via orale, iniziando con una dose di 2-5 mg per kg di peso corporeo al giorno. La dose va divisa e somministrata due volte al giorno. La compressa puo' essere divisa a meta' o in quarti uguali per fornire rispettivamente dosi da 30 mg e da 15 mg. Le compresse devono essere somministrate ogni giorno alla stessa ora per ottenere il buon esito della terapia. Non vengono raggiunte concentrazioni sieriche costanti prima che siano trascorse 1-2 settimane dall'inizio del trattamento. Il pieno effetto del medicinale non si manifesta per due settimane e le dosi non vanno aumentate durante questo periodo. Se le crisi epilettiche non sono controllate, il dosaggio puo' essere aumentato del 20% alla volta, abbinandovi il monitoraggio deilivelli di fenobarbital nel siero. La concentrazione sierica del fenobarbital puo' essere controllata dopo che e' diventata costante, e nelcaso in cui sia inferiore a 15 mcg/ml la dose puo' essere adeguata diconseguenza. Se le crisi epilettiche si ripresentano la dose puo' essere aumentata fino a raggiungere una concentrazione sierica massima di45 mcg/ml. Concentrazioni plasmatiche elevate possono essere associate a epatotossicita'. E' possibile eseguire nella stessa ora il prelievo di campioni ematici per determinare la concentrazione plasmatica delfenobarbital preferibilmente durante i livelli piu' bassi, poco primadella somministrazione della dose successiva di fenobarbital. Se non viene instaurata una prevenzione soddisfacente delle crisi epilettichee se la concentrazione massima e' di circa 40 mcg/ml, la diagnosi va riconsiderata e/o va aggiunto al protocollo terapeutico un secondo agente antiepilettico (come i bromuri). Le concentrazioni plasmatiche vanno interpretate congiuntamente alla risposta osservata alla terapia e a una valutazione clinica completa che comprenda il monitoraggio per rilevare eventuali evidenze di effetti tossici in ciascun animale.

CONSERVAZIONE

Conservare le compresse nella confezione originale. Le porzioni dellecompresse divise devono essere riposte nello scomparto aperto del blister, rimettendo poi il blister nella scatola di cartone. Le porzioni delle compresse divise non utilizzate entro 3 giorni devono essere gettate.

AVVERTENZE

La decisione di iniziare la terapia farmacologica antiepilettica con fenobarbital va valutata per ogni singolo caso e dipende da numero, frequenza, durata e gravita' delle crisi nel cane. Alcuni cani non hannocrisi epilettiche durante il trattamento, ma alcuni cani mostrano solo una riduzione delle crisi e altri sono considerati non-responder. Lasospensione della terapia con fenobarbital o il passaggio verso o da un altro tipo di terapia antiepilettica vanno effettuati gradualmente per evitare di accelerare incrementi della frequenza delle crisi. Si raccomanda di fare attenzione in animali con funzionalita' renale compromessa, ipovolemia, anemia e disfunzioni cardiache o respiratorie. Prima di iniziare il trattamento si deve procedere al monitoraggio dei parametri epatici. E' possibile diminuire o ritardare la possibilita' dieffetti indesiderati epatotossici usando una dose efficace che sia laminore possibile. Il monitoraggio dei parametri epatici e' raccomandato in caso di terapia prolungata. Si raccomanda di valutare la patologia clinica del paziente 2-3 settimane dopo l'inizio del trattamento e in seguito ogni 4-6 mesi, ad es. misurazione degli enzimi epatici e degli acidi biliari nel siero. E' importante sapere che gli effetti dell'ipossia possono determinare livelli aumentati di enzimi epatici dopo una crisi epilettica. Il fenobarbital puo' incrementare l'attivita' della fosfatasi alcalina sierica e delle transaminasi. Queste possono mostrare alterazioni non patologiche, ma potrebbero anche rappresentare epatotossicita', quindi si raccomanda di effettuare le analisi della funzionalita' epatica. L'aumento dei valori degli enzimi epatici potrebbe non rendere sempre necessaria una riduzione della dose di fenobarbital se gli acidi biliari nel siero hanno valori che rientrano nel range di normalita'. Alla luce di referti isolati che descrivono epatotossicita' associata alla terapia combinata con anticonvulsivanti, si raccomanda di: valutare la funzionalita' epatica prima dell'inizio della terapia (ad es. misurazione degli acidi biliari nel siero); monitorare le concentrazioni sieriche terapeutiche di fenobarbital per consentirel'uso della minor dose efficace. Di norma, concentrazioni di 15-45 mcg/ml sono efficaci nel controllo dell'epilessia; ricontrollare regolarmente la funzionalita' epatica (ogni 6-12 mesi); ricontrollare regolarmente l'attivita' delle crisi epilettiche. Precauzioni speciali per chi somministra il medicinale veterinario agli animali: i barbiturici possono provocare ipersensibilita'. Le persone con nota ipersensibilita'ai barbiturici devono evitare contatti con il medicinale veterinario.L'ingestione accidentale puo' provocare intossicazione e potrebbe essere fatale, in special modo nei bambini. Agire con la massima attenzione affinche' i bambini non vengano a contatto con il prodotto. Il fenobarbital e' teratogeno e puo' essere tossico per il nascituro o i bambini in allattamento; puo' avere effetti sul cervello in corso di sviluppo e portare a disturbi cognitivi. Il fenobarbital viene escreto nel latte materno. Le donne in gravidanza, in eta' fertile e in allattamento devono evitare l'ingestione accidentale e il contatto prolungato della cute con il medicinale veterinario. Tenere questo medicinale nellaconfezione originale per evitare ingestione accidentale. Si consigliadi indossare guanti monouso durante la somministrazione del prodotto per ridurre il contatto con la pelle. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico, avvertendo gli operatori sanitari di avvelenamento da barbiturici; mostrare al medico il foglietto illustrativo o l'etichetta. Se possibile, il medico va informato delmomento e della quantita' di medicinale veterinario ingerito, in quanto queste informazioni possono aiutare ad accertarsi che sia fornito il trattamento adeguato. Ogni volta che una parte non utilizzata della compressa va conservata fino al prossimo impiego, questa deve essere riposta nello scomparto aperto del blister, rimettendolo poi nella scatola di cartone. Lavarsi accuratamente le mani dopo l'uso. Sovradosaggio: i sintomi di sovradosaggio sono: depressione del sistema nervoso centrale dimostrata da segni che vanno dal sonno al coma; problemi respiratori; problemi cardiovascolari, ipotensione e shock che portano a insufficienza renale e morte. In caso di sovradosaggio rimuovere il prodotto ingerito dallo stomaco, e fornire assistenza respiratoria e cardiocircolatoria secondo necessita'. Gli obiettivi principali del trattamento sono quindi la terapia intensiva sintomatica e di supporto prestando particolare attenzione al mantenimento della funzione cardiocircolatoria, respiratoria e renale e al mantenimento dell'equilibrio elettrolitico. Non esiste un antidoto specifico, ma gli stimolanti del SNC (come il doxapram) possono stimolare il centro respiratorio.

TEMPO DI ATTESA

Non pertinente.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani.

INTERAZIONI

Una dose terapeutica di fenobarbital per la terapia antiepilettica puo' indurre in maniera significativa le proteine plasmatiche (come l'alfa1-glicoproteina acida, AGP) che legano i farmaci. Il fenobarbital puo' ridurre l'attivita' di alcuni farmaci incrementando la velocita' del metabolismo mediante induzione di enzimi farmacometabolizzanti nei microsomi epatici. Quindi si deve prestare particolare attenzione alla farmacocinetica e alle dosi dei farmaci somministrati contemporaneamente. La concentrazione plasmatica di una serie di farmaci (ad esempio ciclosporina, ormoni tiroidei e teofillina) diminuisce in caso di somministrazione concomitante di fenobarbital. L'uso in concomitanza con altri farmaci che esercitano un'azione depressiva centrale (come analgesici narcotici, derivati morfinici, fenotiazine, antistaminici, clomipramina e cloramfenicolo) possono aumentare l'effetto del fenobarbital. Cimetidina e ketoconazolo sono inibitori degli enzimi epatici: l'uso concomitante con fenobarbital puo' indurre un aumento della concentrazione sierica di fenobarbital. Il fenobarbital puo' ridurre l'assorbimento della griseofulvina. L'uso concomitante di potassio bromuro aumentail rischio di pancreatite. L'uso di compresse di fenobarbital in concomitanza con primidone e' sconsigliato, in quanto il primidone viene prevalentemente metabolizzato in fenobarbital. I seguenti farmaci possono far diminuire la soglia convulsiva: chinoloni, dosi elevate di antibiotici beta-lattamici, teofillina, aminofillina, ciclosporina e propofol. I trattamenti che possono alterare la soglia convulsiva vanno usato soltanto se realmente necessario e quando non esiste alcuna alternativa piu' sicura.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono state segnalate occasionalmente polifagia, poliuria e polidipsia, ma questi effetti sono solitamente transitori e scompaiono con il proseguire del trattamento. E' possibile lo sviluppo di tossicita' con dosi superiori a 20 mg/kg/die o quando i livelli sierici di fenobarbital superano i 45 mcg/ml. All'inizio della terapia possono manifestarsi atassia e sedazione, ma questi effetti sono solitamente transitori e scompaiono nella maggior parte dei animali, ma non in tutti, con il proseguire del trattamento. Alcuni animali possono mostrare ipereccitabilita' paradossa, in particolar modo dopo aver iniziato la terapia per la prima volta. Poiche' tale ipereccitabilita' non e' collegata a sovradosaggio, non e' necessario ridurre il dosaggio. Sedazione e atassia diventano spesso preoccupazioni significative quando i livelli sierici raggiungono i limiti superiori del range terapeutico. Concentrazioni plasmatiche elevate possono essere associate a epatotossicita'. Il fenobarbital puo' avere effetti deleteri sulle cellule staminali del midollo osseo. Le conseguenze sono pancitopenia immunotossica e/o neutropenia. Queste reazioni scompaiono dopo la sospensione del trattamento. Trattare il cane con fenobarbital puo' determinare l'abbassamento dei suoi livelli sierici di TT4 o FT4, tuttavia questo puo' non essere segnodi ipotiroidismo. Il trattamento mediante terapia sostitutiva con ormoni tiroidei va iniziato solo se vi sono segni clinici della malattia.Se gli effetti indesiderati sono gravi, si raccomanda di ridurre la dose somministrata.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio. Gli studi su animali da laboratorio hanno evidenziatol'esistenza di effetti del fenobarbital durante lo sviluppo prenatale, che causano in particolare alterazioni permanenti dello sviluppo neurologico e sessuale. Tendenze alle emorragie neonatali sono state associate al trattamento con fenobarbital durante la gravidanza. L'epilessia materna puo' essere un ulteriore fattore di rischio di sviluppo fetale compromesso. Quindi la gravidanza va evitata ogni volta che e' possibile nei cani epilettici. In caso di gravidanza, il rischio che il medicinale veterinario possa provocare un aumento del numero di difetticongeniti deve essere confrontato al rischio comportato dalla sospensione del trattamento durante la gravidanza. L'interruzione del trattamento non e' consigliata, ma il dosaggio va mantenuto il piu' basso possibile. Il fenobarbital attraversa la placenta e, in dosi elevate, none' possibile escludere sintomi da astinenza (reversibili) nei neonati. La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza non e'stata stabilita nel cane. Allattamento: usare solo conformemente allavalutazione del rapporto rischio-beneficio. Il fenobarbital viene escreto in piccole quantita' nel latte materno e durante l'allattamento, i cuccioli vanno sottoposti a un attento monitoraggio per individuare eventuali effetti sedativi indesiderati. Lo svezzamento precoce puo' essere un'opzione. Se nei neonati in allattamento si manifestano sonnolenza/effetti sedativi (che potrebbero interferire con la poppata) va scelto un metodo di allattamento artificiale. La sicurezza del medicinale veterinario durante l'allattamento non e' stata stabilita nel cane.