SOLIPHEN 60CPR 60MG Produttore: DOMES PHARMA

DENOMINAZIONE

SOLIPHEN 60 MG COMPRESSE PER CANI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ANTIEPILETTICI/Barbiturici e derivati.

PRINCIPI ATTIVI

Ognicompressa contiene: principio attivo: fenobarbitale 60 mg. Eccipienti: per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, lattosio monoidrato, silice colloidale idrata, aroma di fegato di maiale, lievito seccoda Saccharomyces, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Prevenzione delle crisi dovute a epilessia generalizzata nel cane.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non somministrare ad animali con funzionalita' epatica gravemente compromessa. Non usare in animali con gravi disturbi renali o cardiovascolari. Non usare in cani con peso corporeo inferiore a 6 kg. Non usare in caso di ipersensibilita' (nota) al principio attivo, a qualsiasi altro barbiturico o ad uno degli eccipienti.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

I sintomi di sovradosaggio sono: depressione del sistema nervoso centrale dimostrata da segni che vanno dal sonno al coma; problemi respiratori; problemi cardiovascolari, ipotensione e shock che portano a insufficienza renale e morte. In caso di sovradosaggio rimuovere il prodotto ingerito dallo stomaco, e fornire assistenza respiratoria e cardiocircolatoria secondo necessita'. Gli obiettivi principali del trattamento sono quindi la terapia intensiva sintomatica e di supporto prestando particolare attenzione al mantenimento della funzione cardiocircolatoria, respiratoria e renale e al mantenimento dell'equilibrio elettrolitico. Non esiste un antidoto specifico, ma gli stimolanti del SNC (come il doxapram) possono stimolare il centro respiratorio.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Uso orale.

POSOLOGIA

Uso orale. Per la decisione di iniziare la terapia farmacologica antiepilettica, si veda sezione 4.4. Il dosaggio necessario sara' in partediverso da individuo a individuo e a seconda della natura e della gravita' del disturbo. Il medicinale veterinario dovrebbe essere somministrato al cane per via orale, iniziando con una dose di 2-5 mg per kg di peso corporeo al giorno. La dose dovrebbe essere divisa e somministrata due volte al giorno. La compressa puo' essere divisa in due o quattro parti uguali per fornire rispettivamente dosi da 30 mg e da 15 mg.Le compresse devono essere somministrate ogni giorno alla stessa ora per ottenere il buon esito della terapia. Non vengono raggiunte concentrazioni sieriche costanti prima che siano trascorse 1-2 settimane dall'inizio del trattamento. Il pieno effetto del medicinale non si manifesta per due settimane e le dosi non dovrebbero essere aumentate durante questo periodo. Eventuali aggiustamenti della dose iniziale si effettuano al meglio sulla base dell'efficacia clinica, delle concentrazioni ematiche di fenobarbitale e della comparsa di effetti indesiderati.A causa delle differenze nell'escrezione del fenobarbitale e delle differenze di sensibilita', le dosi efficaci finali possono variare notevolmente tra i pazienti (da 1 mg a 15 mg/kg di peso corporeo due volteal giorno). Se le crisi epilettiche non sono controllate, il dosaggiopuo' essere aumentato del 20% alla volta, abbinandovi il monitoraggiodei livelli di fenobarbitale nel siero. La concentrazione sierica delfenobarbitale puo' essere controllata dopo che e' diventata costante,e nel caso in cui sia inferiore a 15 mcg/ml la dose puo' essere adeguata di conseguenza. Se le crisi epilettiche si ripresentano la dose puo' essere aumentata fino a raggiungere una concentrazione sierica massima di 45 mcg/ml. Concentrazioni plasmatiche elevate possono essere associate a epatotossicita'. E' possibile eseguire nella stessa ora il prelievo di campioni ematici per determinare la concentrazione plasmatica del fenobarbitale preferibilmente durante i livelli piu' bassi, poco prima della somministrazione della dose successiva di fenobarbitale.Se non viene instaurata una prevenzione soddisfacente delle crisi epilettiche e se la concentrazione massima e' di circa 40 mcg/ml, la diagnosi dovrebbe essere riconsiderata e/o dovrebbe essere aggiunto al protocollo terapeutico un secondo agente antiepilettico (come i bromuri).Le concentrazioni plasmatiche dovrebbero essere interpretate congiuntamente alla risposta osservata alla terapia e a una valutazione clinica completa che comprenda il monitoraggio per rilevare eventuali evidenze di effetti tossici in ciascun animale.

CONSERVAZIONE

Conservare le compresse nella confezione originale. Le porzioni dellecompresse divise devono essere riposte nello scomparto aperto del blister, rimettendo poi il blister nella scatola di cartone. Le porzioni delle compresse divise non utilizzate entro 3 giorni devono essere gettate. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato perla vendita: 3 anni. Periodo di validita' delle compresse divise: 3 giorni.

AVVERTENZE

La decisione di iniziare la terapia farmacologica antiepilettica con fenobarbitale dovrebbe essere valutata per ogni singolo caso e dipendeda numero, frequenza, durata e gravita' delle crisi nei cani. Le raccomandazioni generali per l'inizio della terapia comprendono un singoloattacco epilettico che si verifica piu' di una volta ogni 4-6 settimane, crisi a grappolo(ad es piu' di una crisi in 24 ore) o lo stato epilettico, indipendentemente dalla frequenza. Le concentrazioni siericheterapeutiche di fenobarbitale dovrebbero essere monitorate per consentire l'utilizzo della dose efficace piu' bassa. In genere, concentrazioni di 15-40 mcg/ml sono efficaci nel controllo dell'epilessia. Alcunicani non hanno crisi epilettiche durante il trattamento, ma alcuni cani mostrano solo una riduzione delle crisi e altri sono considerati non-responder. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: la sospensione della terapia con fenobarbitale o il passaggio a o da un altrotipo di terapia antiepilettica dovrebbero essere effettuati gradualmente per evitare di incorrere in un incremento della frequenza delle crisi. Si raccomanda di fare attenzione in animali con funzionalita' renale compromessa, ipovolemia, anemia e disfunzioni cardiache o respiratorie. Prima di iniziare il trattamento si deve procedere al monitoraggio dei parametri epatici. E' possibile diminuire o ritardare la possibilita' di effetti indesiderati epatotossici usando una dose efficace che sia la piu' bassa possibile. Il monitoraggio dei parametri epatici e' raccomandato in caso di terapia prolungata. Si raccomanda di valutare la patologia clinica del paziente 2-3 settimane dopo l'inizio del trattamento e in seguito ogni 4-6 mesi, ad es. misurazione degli enzimiepatici e degli acidi biliari nel siero. E' importante sapere che glieffetti dell'ipossia possono determinare livelli aumentati di enzimi epatici dopo una crisi epilettica. Il fenobarbitale puo' incrementare l'attivita' della fosfatasi alcalina sierica e delle transaminasi. Queste possono mostrare alterazioni non patologiche, ma potrebbero anche rappresentare epatotossicita', quindi si raccomanda di effettuare le analisi della funzionalita' epatica. L'aumento dei valori degli enzimi epatici potrebbe non rendere sempre necessaria una riduzione della dose di fenobarbitale se gli acidi biliari nel siero hanno valori che rientrano nel range di normalita'. Alla luce di referti isolati che descrivono epatotossicita' associata alla terapia combinata con anticonvulsivanti, si raccomanda di: 1. valutare la funzionalita' epatica prima dell'inizio della terapia (ad es. misurazione degli acidi biliari nel siero); 2. monitorare le concentrazioni sieriche terapeutiche di fenobarbitale per consentire l'uso della minor dose efficace. Di norma, concentrazioni di 15-45 mcg/ml sono efficaci nel controllo dell'epilessia;3. ricontrollare regolarmente la funzionalita' epatica (ogni 6-12 mesi); 4. ricontrollare regolarmente l'attivita' delle crisi epilettiche.Nei pazienti epilettici stabilizzati si sconsiglia di passare da altre formulazioni di fenobarbitale al medicinale veterinario. Tuttavia, se cio' non puo' essere evitato, e' necessario adottare un'ulteriore cautela. Cio' include un campionamento piu' frequente della concentrazione plasmatica per garantire il mantenimento dei livelli terapeutici. Il monitoraggio per l'aumento degli effetti collaterali e per le disfunzioni epatiche dovrebbe essere condotto piu' regolarmente fino alla conferma della stabilizzazione. Le compresse sono aromatizzate. Per evitare qualsiasi ingestione accidentale, conservare le compresse fuori dalla portata degli animali. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: i barbiturici possono provocare ipersensibilita'. Le persone con nota ipersensibilita' ai barbiturici devono evitare contatti con il medicinale veterinario. L'ingestione accidentale puo' provocare intossicazione e potrebbe essere fatale, in special modo nei bambini. Agire con la massima attenzione affinche' i bambini non vengano a contatto conil medicinale veterinario. Tenere questo medicinale nella confezione originale per evitare ingestione accidentale. Ogni volta che una partenon utilizzata della compressa e' conservata fino al prossimo impiego, questa deve essere riposta nello scomparto aperto del blister, rimettendolo poi nella scatola di cartone. Il fenobarbitale e' teratogeno epuo' essere tossico per il nascituro o i bambini in allattamento; puo' avere effetti sul cervello in corso di sviluppo e portare a disturbicognitivi. Il fenobarbitale e' escreto nel latte materno. Le donne ingravidanza, in eta' fertile e in allattamento devono evitare l'ingestione accidentale e il contatto prolungato della cute con il medicinaleveterinario. Si consiglia di indossare guanti monouso durante la somministrazione del prodotto per ridurre il contatto con la pelle. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico, avvertendo gli operatori sanitari di avvelenamento da barbiturici; mostrare al medico il foglietto illustrativo o l'etichetta. Se possibile, il medico va informato del momento e della quantita' di medicinale veterinario ingerito, in quanto queste informazioni possono aiutare ad accertarsi che sia fornito il trattamento adeguato. Lavarsi accuratamente le mani dopo l'uso. I sintomi di sovradosaggio sono: depressione delsistema nervoso centrale dimostrata da segni che vanno dal sonno al coma; problemi respiratori; problemi cardiovascolari, ipotensione e shock che portano a insufficienza renale e morte. In caso di sovradosaggio rimuovere il prodotto ingerito dallo stomaco, e fornire assistenza respiratoria e cardiocircolatoria secondo necessita'. Gli obiettivi principali del trattamento sono quindi la terapia intensiva sintomatica edi supporto prestando particolare attenzione al mantenimento della funzione cardiocircolatoria, respiratoria e renale e al mantenimento dell'equilibrio elettrolitico. Non esiste un antidoto specifico, ma gli stimolanti del SNC (come il doxapram) possono stimolare il centro respiratorio. Incompatibilita' principali: non pertinente.

TEMPO DI ATTESA

Non pertinente.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani.

INTERAZIONI

Una dose terapeutica di fenobarbitale per la terapia antiepilettica puo' comportare in maniera significativa il legame delle proteine plasmatiche (come l'alfa1-glicoproteina acida, AGP) con i farmaci. 'Quindi si deve prestare particolare attenzione alla farmacocinetica e alle dosi dei farmaci somministrati contemporaneamente. La concentrazione plasmatica di ciclosporina, ormoni tiroidei e teofillina diminuisce in caso di somministrazione concomitante di fenobarbitale. '''Anche l'efficacia di queste sostanze e' diminuita. Cimetidina e ketoconazolo sono inibitori degli enzimi epatici: l'uso concomitante con fenobarbitale puo' indurre un aumento della concentrazione sierica di fenobarbitale. 'L'uso concomitante di potassio bromuro aumenta il rischio di pancreatite. L'uso in concomitanza con altri farmaci che esercitano un'azione depressiva centrale come analgesici narcotici, derivati morfinici, fenotiazine, antistaminici, clomipramina e cloramfenicolo possono aumentare l'effetto del fenobarbitale. Il fenobarbitale puo' migliorare il metabolismo di, e quindi diminuire l'effetto di, antiepilettici, cloramfenicolo, corticosteroidi, doxiciclina, beta-bloccanti e metronidazolo. L'affidabilita' dei contraccettivi orali e' inferiore. Il fenobarbitale puo' ridurre l'assorbimento della griseofulvina. 'I seguenti farmacipossono far diminuire la soglia convulsiva: chinoloni, dosi elevate di antibiotici betalattamici, teofillina, aminofillina, ciclosporina e propofol. I trattamenti che possono alterare la soglia convulsiva dovrebbero essere usati soltanto se realmente necessario e quando non esiste alcuna alternativa piu' sicura. L'uso di compresse di fenobarbitalein concomitanza con primidone e' sconsigliato, in quanto il primidoneviene prevalentemente metabolizzato in fenobarbitale.

DIAGNOSI E PRESCRIZIONE

Solo per uso veterinario. Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico- veterinaria in copia unica non ripetibile. Soggetto alla disciplina del decreto del Presidente della Repubblica 309/90 e successive modificazioni, tabella dei medicinali sezione C.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono state segnalate occasionalmente bulimia, polifagia, poliuria e polidipsia, ma questi effetti sono solitamente transitori e scompaiono con il proseguire del trattamento. Raramente sono state segnalate diarrea ed emesi. E' possibile lo sviluppo di tossicita' con dosi superiori a 20 mg/kg/die o quando i livelli sierici di fenobarbital superano i45 mcg/ml. All'inizio della terapia possono manifestarsi atassia e sedazione, ma questi effetti sono solitamente transitori e scompaiono nella maggior parte dei animali, ma non in tutti, con il proseguire del trattamento. Alcuni animali possono mostrare ipereccitabilita' paradossa, in particolar modo dopo aver iniziato la terapia per la prima volta. Poiche' tale ipereccitabilita' non e' collegata a sovradosaggio, non e' necessario ridurre il dosaggio. Sedazione e atassia diventano spesso preoccupazioni significative quando i livelli sierici raggiungono i limiti superiori del range terapeutico. Concentrazioni plasmatiche elevate possono essere associate a epatotossicita'. Il fenobarbitale puo' avere effetti deleteri sulle cellule staminali del midollo osseo. Le conseguenze sono pancitopenia immunotossica e/o neutropenia. Queste reazioni scompaiono dopo la sospensione del trattamento. Trattare il cane con fenobarbitale puo' determinare l'abbassamento dei suoi livellisierici di TT4 o FT4, tuttavia questo puo' non essere segno di ipotiroidismo. Il trattamento mediante terapia sostitutiva con ormoni tiroidei dovrebbe essere iniziato solo se vi sono segni clinici della malattia. Se gli effetti indesiderati sono gravi, si raccomanda di ridurre la dose somministrata. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile. Gli studi su animali da laboratorio hanno evidenziato l'esistenza di effetti del fenobarbitaledurante lo sviluppo prenatale, che causano in particolare alterazionipermanenti dello sviluppo neurologico e sessuale. Tendenze alle emorragie neonatali sono state associate al trattamento con fenobarbitale durante la gravidanza. L'epilessia materna puo' essere un ulteriore fattore di rischio di sviluppo fetale compromesso. Quindi la gravidanza dovrebbe essere evitata ogni volta che e' possibile nei cani epilettici. In caso di gravidanza, il rischio che il medicinale veterinario possa provocare un aumento del numero di difetti congeniti deve essere confrontato al rischio comportato dalla sospensione del trattamento durante la gravidanza. L'interruzione del trattamento non e' consigliata, ma il dosaggio dovrebbe essere mantenuto il piu' basso possibile. Il fenobarbitale attraversa la placenta e, in dosi elevate, non e' possibile escludere sintomi da astinenza (reversibili) nei neonati. La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza non e' stata stabilita nel cane. Allattamento: usare solo conformemente alla valutazionedel rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile. Il fenobarbitale viene escreto in piccole quantita' nel latte materno e durante l'allattamento, i cuccioli devono essere sottoposti a un attento monitoraggio per individuare eventuali effetti sedativi indesiderati. Lo svezzamento precoce puo' essere un'opzione. Se nei neonati in allattamento si manifestano sonnolenza/effetti sedativi (che potrebbero interferire con la poppata) deve essere scelto un metodo di allattamento artificiale. La sicurezza del medicinale veterinario durante l'allattamento non e' stata stabilita nel cane.