RINAZINA SPRAY NAS 15ML 0,1% Produttore: GLAXOSMITHKLINE C.HEALTH.SRL

DENOMINAZIONE

RINAZINA 1 MG/ML

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sistema respiratorio, simpaticomimetici, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene, principio attivo: nafazolina nitrato 1 mg. Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Rinazina 1 mg/ml gocce nasali, soluzione: sodio cloruro, disodio edetato, sodio fosfato monobasico diidrato, acido fosforico concentrato, benzalconio cloruro, acqua depurata. Rinazina 1 mg/ml spray nasale, soluzione: sodio cloruro, disodio edetato, sodio fosfato monobasico diidrato, acido fosforico concentrato, benzalconio cloruro, aroma balsamico, acqua depurata.

INDICAZIONI

Decongestionante nasale in corso di riniti e faringiti acute catarrali, di riniti allergiche, di sinusiti acute.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi; glaucoma; ipertiroidismo; il medicinale e' controindicatonei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Non somministrare durante enelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.

POSOLOGIA

Gocce nasali; adulti: 2-3 gocce in ciascuna narice, 2-3 volte al giorno. Spray nasale; adulti: 1-2 nebulizzazioni in ciascuna narice, 2-3 volte al giorno. Popolazione pediatrica: il medicinale e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo puo' dar luogo ad effetti sistemici gravi. In assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre una settimana.

CONSERVAZIONE

Rinazina 1 mg/ml spray nasale, soluzione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Rinazina 1 mg/ml gocce nasali, soluzione: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. conservare in posizione verticale.

AVVERTENZE

Impiegare con cautela negli anziani e nei portatori di ipertrofia prostatica per il pericolo di ritenzione urinaria. Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l'uso dei decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. L'uso protratto di vasocostrittori puo' alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali inducendoanche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per un lungo periodo di tempo puo' risultare dannoso. Rinazina gocce nasali e spray nasale contengono 0,1 mg/ml di benzalconio cloruro. Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in Rinazina gocce nasali e spray nasale puo' provocare irritazione e un rigonfiamento della mucosa nasale, specialmente se usato per lunghi periodi. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per usonasale senza BAC non fossero disponibili, dovra' essere considerata un'altra forma farmaceutica. Puo' causare broncospasmo. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso e' necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. Con l'uso di farmaci simpaticomimetici, ai quali appartiene anche la nafazolina, sono stati riportati rari casi di encefalopatia posteriore reversibile/sindrome reversibile da vasocostrizione cerebrale. I sintomi riferiti comprendono insorgenza improvvisa di cefalea grave, nausea, vomito e disturbi della visione. La maggior parte dei casi migliora o si risolve in pochi giorni in seguito a trattamento appropriato. L'uso della nafazolina deve essere immediatamente interrotto e deve essere consultato il medico se si manifestano segni e/o sintomi di encefalopatia posteriore reversibile/sindrome reversibile da vasocostrizione cerebrale.

INTERAZIONI

Il farmaco puo' interagire con farmaci antidepressivi.

EFFETTI INDESIDERATI

Il prodotto puo' determinare localmente fenomeni di rimbalzo di sensibilizzazione e congestione delle mucose. Per rapido assorbimento dellanafazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In gravidanza e nell'allattamento, Rinazina deve essere usata solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.