RINOVIT DOS ALTO GTT RINO 25ML Produttore: SIT LABORATORIO FARMAC. SRL

DENOMINAZIONE

RINOVIT DOSAGGIO ALTO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Decongestionanti nasali ed altre preparazioni per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

Efedrina base/eucaliptolo/essenza di Niaouli.

ECCIPIENTI

Gocce nasali soluzione: olio di vaselina. Unguento nasale: metile para-idrossibenzoato; propile para-idrossibenzoato; olio di vaselina; glicerina; vaselina bianca filante.

INDICAZIONI

Decongestionante nasale nelle riniti (raffreddori), sinusiti, adenoiditi, rinofaringiti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, alle amine simpaticomimetiche o ad uno qualsiasi degli eccipienti, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave; glaucoma, ipertrofia prostatica, ipertiroidismo; nella rinite cronica l'uso prolungato dei vasocostrittori e' in genere controindicato; il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni; bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.

POSOLOGIA

Gocce nasali, soluzione: 2-3 gocce per narice 2-3 volte al giorno e inspirare fortemente. Unguento nasale: introdurre 2-3 volte al giorno una piccola quantita' di crema nelle narici e fare quindi un delicato massaggio delle pinne nasali. Non superare le dosi consigliate. La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Il trattamento non deve essere prolungato per piu' di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprieta' lipofiliche non e' nota la velocita' di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinalee i disturbi associati al sovradosaggio. Il prodotto e' infiammabile,non deve essere avvicinato a fiamme. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive puo' determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini. Nei pazienti con malattie cardiovascolari e specialmente negli ipertesi, l'uso dei decongestionanti nasali deve essere, comunque, di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. L'uso protratto dei preparati contenenti vasocostrittori puo' alterare la normale funzionedella mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi, puo',pertanto, risultare dannoso. Uso esterno. Non somministrare durante onelle due settimane successive a terapia con antidepressivi. Impiegare con cautela nei diabetici e, per il pericolo di ritenzione urinaria nei soggetti anziani. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topicipuo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso e' necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una idoneaterapia. Comunque, in mancanza di una risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre 3 giorni. Effetti cardiovascolari possono essere osservati con l'impiego di farmaci simpaticomimetici, come il farmaco. Vi e' qualche evidenza dai dati post-marketing e dallaletteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica in associazione all'impiego di beta agonisti. I pazienti con preesistente patologia cardiaca grave (es. cardiopatia ischemica, aritmia o insufficienzacardiaca grave) che assumono il medicinale devono essere avvisati di rivolgersi al medico se avvertono dolore al torace o altri sintomi di peggioramento della patologia cardiaca. Deve essere posta attenzione alla valutazione di sintomi quali dispnea e dolore al torace, in quantopossono essere sia di origine respiratoria che cardiaca. Il contenitore della presentazione gocce di questo medicinale e' costituito di gomma latex. Puo' causare gravi reazioni allergiche.

INTERAZIONI

Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi. Il medicinale non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

EFFETTI INDESIDERATI

Il prodotto puo' determinare localmente fenomeni di sensibilizzazioneo congestione delle mucose di rimbalzo. Specialmente per trattamenti ad alte dosi o prolungati oltre il limite consigliato, l'Efedrina assorbita attraverso le mucose infiammate o la mucosa digestiva puo' determinare effetti sistemici consistenti in genere, in tachicardia, ipertensione, cefalea, turbe della minzione, insonnia, irrequietezza. Frequenza non nota: ischemia miocardica. A causa della presenza di eucaliptolo e di essenza di niaouli e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate puo' presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono dati clinici disponibili sull'efficacia e la sicurezza dell'efedrina in gravidanza e allattamento. Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all'uso di eucaliptolo ed essenza di niaouli in donne in gravidanza. Il medicinale non e' raccomandatodurante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non usano misurecontraccettive. Vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione dieucaliptolo ed essenza di niaouli nel latte materno. Il farmaco non deve essere utilizzato durante l'allattamento.