ASPRO C 500 OS 10BUST Produttore: BAYER SPA

DENOMINAZIONE

ASPRO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici, altri analgesici non oppioidi e antipiretici, acido acetilsalicilico e derivati.

PRINCIPI ATTIVI

Acido acetilsalicilico, acido ascorbico.

ECCIPIENTI

Granulato effervescente con vitamina C 500 mg: acido malico, mannitolo, povidone, sodio docusato, saccarosio, sodio bicarbonato, citrato monosodico, succo d'arancia liofilizzato, aroma d'arancia, sodio carbonato anidro, saccarina sodica anidra. Compresse effervescenti con vitamina C 500 mg: mannitolo, acido malico, povidone, sodio docusato, sodio bicarbonato, acido citrico anidro, sodio carbonato anidro, aroma di arancia, saccarina sodica, E162 E101.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, affezioni dolorose delle articolazioni, stati febbrili e sindromi influenzali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il farmaco e' controindicata in caso di ipersensibilita' al principioattivo, ad altri analgesici, antipiretici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti, ulcera gastroduodenale, diatesi emorragica, insufficienza renale, cardiaca o epaticagravi, deficit della glucosio -6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo),trattamento concomitante con metotrexato o con warfarin, anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attivita' simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei.

POSOLOGIA

Compresse effervescenti con vitamina C da 500 mg: 1-2 compresse la volta sciolte in mezzo bicchiere di acqua. Non superare le 6 compresse nelle 24 ore. Granulato effervescente vitamina C 500 mg: 1-4 bustine algiorno, sciogliendo il contenuto in mezzo bicchiere d'acqua. L'uso del prodotto e' riservato ai solo pazienti adulti. Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ad alleviare i sintomi. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi aidosaggi minimi sopraindicati. I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni. Usare il medicinale per il periodo piu' breve possibile. Non assumere il prodotto per piu' di 3 giorni - 5 giorni senza parere medico. Consultare il medico nel caso in cui i sintomi persistano. Assumere il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno.

CONSERVAZIONE

500 mg compresse effervescenti: conservare a temperature non superiori ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni diipersensibilita'. Il rischio e' maggiore nei soggetti che gia' in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilita' dopo l'uso di questo tipo di farmaci e nei soggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze. Nei soggetti con asma e/o rinite e/o orticaria lereazioni possono essere piu' frequenti e gravi. In rari casi le reazioni possono essere molto gravi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio. L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale. Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera peptica. E' prudenteche ne evitino l'uso anche coloro che hanno sofferto di ulcera peptica in passato. Il rischio di lesioni gastrointestinali e' un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesivita' e' maggiore in soggetti chefanno un uso di dosi piu' elevate di acido acetilsalicilico. Anche i soggetti con abitudine all'assunzione di forti quantita' di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gastrointestinali. Nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare una grave riduzione delle capacita' emostatiche esponendo a rischio di emorragia. L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica; il rischio e' maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici.Cio' puo' essere particolarmente pericoloso per gli anziani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica.L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare un aggravamento dell'asma. Il rischio di effetti indesiderati gravi e' maggiore nei soggetti in eta' geriatrica I soggetti di eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico. Non deve essere utilizzato nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore ai 16 anni. L'acido acetilsalicilico puo' interferire con l'eliminazione dell'acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ridurne l'escrezione. Occorre inoltre considerare che l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono mascherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. E' anche possibile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici. L'uso di acido acetilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci puo' aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi. Non usare l'acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare piu' di un FANS per volta. L'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe interferire con la fertilita'; di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita'. Questo medicinale contiene sodio: puo' non essere adatto per i soggetti che devono seguire una dieta a basso contenuto di sodio. Il farmaco da 500 mg granulato effervescente nondeve essere assunto da pazienti affetti da rari problemi ereditari diintolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi. Se si deve essere sottopostiad un intervento chirurgico e nei giorni precedenti si e' fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione. Dato che l'acido acetilsalicilico puo' essere causa di sanguinamento gastrointestinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguire una ricerca del sangue occulto. Prima di somministrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate; particolarmente importante e' l'esclusione di precedenti reazioni di ipersensibilita' a questo o ad altri medicinali e l'esclusione delle altre controindicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi sopra riportate. In caso di dubbio consultare il proprio medico o farmacista. L'acido ascorbico puo' interferire ad alte dosi sui risultati di alcuni test diagnostici. L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.

INTERAZIONI

Associazioni controindicate. Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15mg/settimana): aumento dei livelli plasmatici e della tossicita' del metotrexato. Il rischio di effetti tossici e' maggiore se la funzione renale e' compromessa. Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'effetto anticoagulante. Associazioni non raccomandate: antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragiaper somma dell'effetto antiaggregante. Trombolitici o anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'effetto farmacologico. FANS: aumento del rischio di effetti indesiderati gravi. Metotrexato (dosi inferiori a 15mg/settimana): l'aumento del rischio di effetti tossici deve essere considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosaggi. Inibitori selettivi delre-uptake della Serotonina (SSRI): incremento del rischio di sanguinamento dell'apparato gastrointestinale superiore a causa di un possibile effetto sinergico. Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio. ACE-inibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo, aumento del rischio di compromissione della funzione renale. Acido Valproico: aumento dell'effetto dell'acido valproico. Antiacidi: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurne l'assorbimento; l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alcalinizzate. Antidiabetici: aumento dell'effetto ipoglicemizzante. L'uso dell'acido acetilsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener conto del rischio di indurre ipoglicemia. Digossina: aumento della concentrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell'eliminazione renale. Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicita' dell'acido acetilsalicilico e degli altri FANS, riduzione dell'effetto dei diuretici. Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide. Fenitoina: aumento dell'effetto della fenitoina. Corticosteroidi (esclusi uso topico e terapia sostitutiva nella insufficienza corticosurrenale): aumento del rischio di lesioni gastrointestinali, riduzione dei livelli plasmatici di salicilato. Metoclopramide: aumento dell'effetto dell'acido acetilsalicilico per incremento della velocita' di assorbimento. Uricosurici: diminuzione dell'effettouricosurico. Zafirlukast: aumento della concentrazione plasmatica di zafirlukast. Il farmaco contiene sistemi tampone che potrebbero ridurre gli effetti dell'ormone tiroideo. La somma degli effetti dell'alcoole dell'acido acetilsalicilico provoca aumento del danno della mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento. E' comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall'impiego del prodotto.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente sono a carico dell'apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% dei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipiretico. Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischiodi disturbi gastrointestinali. Questi disturbi possono essere parzialmente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Prolungamento del tempo di sanguinamento, anemia da sanguinamento gastrointestinale, riduzione delle piastrine in casi estremamente rari. A seguito di emorragia puo' manifestarsi anemia acuta e cronica post-emorragica/sideropenica con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia, pallore e ipoperfusione. >>Patologie del sistema nervoso: cefalea, vertigini. Raramente: sindrome di Reye. Da raramente a molto raramente: emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti che, in casiisolati, puo' essere potenzialmente letale. >>Patologie delll'orecchio e del labirinto: tinnito. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: asma, rinite, epistassi. >>Patologie gastrointestinali: sanguinamento gastrointestinale), disturbi gastrici, pirosi, dolore epigastrico, dolore addominale, vomito, diarrea, nausea, gengivorragia. Raramente: erosione e/o ulcerazione e/o perforazione e/o emorragia gastrointestinale, ematemesi, melena, esofagite. >>Patologie epatobiliari. Raramente: epatotossicita' che si manifesta con un aumento delle transaminasi. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema e/o orticaria e/o eritema. >>Patologie renali ed urinarie: alterazionedella funzione renale, sanguinamenti urogenitali. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: emorragie peri-operatorie, ematomi. >>Disordini del sistema immunitario. Reazioni di ipersensibilita': asma, angioedema, orticaria, nausea, vomito, dolore addominale crampiforme, diarrea, eritema, rinite, congestione nasale, congiuntivite. Raramente: anafilassi. La Sindrome di Reye (SdR) si manifesta inizialmente con il vomito e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entita': da svogliatezza, sonnolenza o alterazionidella personalita' a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza. E' da tener presente la variabilita' del quadro clinico: anche il vomito puo' mancare o essere sostituito dalla diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influenzale (o simil-influenzale o di varicella o ad un'altra infezione virale) durante il quale e' stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati, l'attenzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilita' di una SdR.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati distudi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e dimalformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita dipre- e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessita'. Qualora farmaci contenenti acido acetilsalicilico siano usatida una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovra' essere il piu' breve possibile e la dose la piu' bassa possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare, disfunzione renale, che puo' progredire ad insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il nascituro, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioniuterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio . Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico e' controindicato durante il terzotrimestre di gravidanza. Il farmaco e' controindicato durante l'allattamento.