AROVIT GTT 7,5ML 150000UI/ML Produttore: BAYER SPA

DENOMINAZIONE

AROVIT 150.000 U.I./ML GOCCE ORALI SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vitamine A e D, comprese le loro associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Vitamina A 150.000 U.I (in forma di Vitamina A palmitato 1.7 Mio UI/gstabilizzata con BHA/BHT).

ECCIPIENTI

Gocce orali, soluzione: isofitolo, sodio benzoato, saccarina, aroma arancia 987431, glicerolo, macrogolglicerolo idrossistearato 40, acido acetico glaciale, idrossido di sodio, acqua depurata.

INDICAZIONI

Profilassi e terapia della carenza di vitamina A e delle sindromi correlate quali, ad esempio: emeralopia, xeroftalmia, discheratosi cutanea.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; il retinolo e' controindicato nelle donne incinte o nelle quali potrebbe instaurarsi una gravidanza; ipervitaminosi A.

POSOLOGIA

Nelle forme di grave carenza la dose d'attacco e' di 100.000 UI/die (20 gocce), per tre giorni. Proseguire poi con 50.000 UI/die (10 gocce)per due settimane. La dose di mantenimento sara' di 10.000 - 20.000 UI/die (2-4 gocce). Nelle forme gravi accompagnate da xeroftalmia si possono somministrare fino a 300.000 UI/die per tre giorni; successivamente la dose deve essere ridotta a 50.000 UI/die (10 gocce) per due settimane. Nelle forme meno gravi sono sufficienti 30.000-50.000 UI/die (6-10 gocce) per una-due settimane. Le gocce si prendono con una bevanda preferibilmente fresca. La somministrazione delle gocce puo' essere effettuata durante come pure dopo i pasti. Modo di impiego del flaconecontagocce: tenere il flacone verticalmente con l'apertura rivolta verso il basso. Se il liquido non scende, agitare il flacone o capovolgerlo piu' volte.

CONSERVAZIONE

Gocce orali, soluzione Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Dosi giornaliere di vitamina A superiori a 10.000 UI sono teratogene se somministrate durante il primo trimestre di gravidanza. La vitaminaA non deve essere assunta assieme ad altri farmaci contenenti vitamina A, gli isomeri sintetici tretinoina ed etretinato oppure il beta-carotene, poiche' questi composti, ad alte dosi, sono considerati dannosiper il feto. Nelle donne in eta' fertile e' necessario assicurarsi che: la paziente non sia incinta quando inizia il trattamento (test di gravidanza negativo); la paziente comprenda il rischio teratogeno; la paziente accetti di adottare un metodo contraccettivo efficace senza interruzione per tutta la durata del trattamento e per almeno un mese dopo la sua cessazione. Trattamenti a lungo termine con vitamina A sono stati associati a cirrosi, alterazioni della circolazione epatica, fibrosi epatica ed epatotossicita'. I pazienti con malattia epatica preesistente sono a maggior rischio di sviluppare o andare incontro ad un peggioramento della patologia epatica per la ridotta capacita' di produzione della proteina legante il retinolo. I pazienti che assumono altedosi di vitamina A (superiori a 2.500 UI/Kg al giorno) per un periodoprolungato senza interruzione devono essere tenuti sotto controllo per la comparsa di segni di ipervitaminosi A. Non deve essere superata una dose massima giornaliera di 5.000 UI/Kg. Prima della prescrizione del trattamento, deve essere valutato l'apporto di vitamina A, isotrenitoina, etretinato e beta-carotene derivante dalla dieta e dall'uso eventuale di integratori e farmaci concomitanti. Dosi elevate di vitaminaA sono state associate ad osteoporosi e osteosclerosi. Il medicinale contiene macrogolglicerolo idrossistearato (un derivato dell'olio di ricino) che puo' causare disturbi gastrici e diarrea.

INTERAZIONI

L'uso di contraccettivi orali puo' determinare un aumento della concentrazione plasmatica di vitamina A. Altri medicinali, come gli antiacidi a base di alluminio, la colestiramina, il colestipolo, la neomicinae l'olio di paraffina possono ridurre l'assorbimento di vitamina A. Questi medicinali dovrebbero essere assunti con un intervallo di una o due ore dall'assunzione del farmaco. La minociclina puo' aumentare il rischio di pseudotumor cerebri. Gli anticoagulanti, i trombolitici e altri inbitori dell'aggregazione piastrinica possono aumentare il rischio di sanguinamento. La somministrazione concomitante di farmaci come il warfarin o il clopidogrel con la vitamina A ad alte dosi puo' causare un aumento dell'effetto anticoagulante. Gli analoghi della vitaminaA possono aumentare il rischio di tossicita' da vitamina A.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontaneee non ne e' pertanto possibile un'organizzazione per categorie di frequenza. Patologie dell'occhio: disturbi visivi. Patologie gastrointestinali: dolore gastrointestinale e addominale, nausea, vomito, diarrea.Patologie epatobiliari: ittero, epatomegalia, steatosi epatica. Cirrosi, fibrosi epatica ed epatotossicita' sono state associate a terapie a lungo termine con vitamina A. Disturbi del sistema immunitario: reazione allergica, reazione anafilattica, shock anafilattico. Le reazionidi ipersensibilita' e le relative manifestazioni cliniche e di laboratorio includono reazioni da lievi a moderate che possono interessare la pelle, le vie respiratorie, l'apparato gastrointestinale e l'apparato cardiovascolare, e sintomi come eruzioni cutanee, orticaria, edema allergico, prurito, sofferenza cardio-respiratoria e, molto raramente, reazioni gravi come lo shock anafilattico. Esami diagnostici: anomalianei test di funzionalita' epatica, aumento di aspartato e alanina aminotransferasi, aumento dei trigliceridi nel sangue. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipercalcemia, disturbo del metabolismo lipidico. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore osseo e osteoporosi; un'assunzione elevata di vitamina A conla dieta o per mezzo di integratori e' stata associata ad un aumento dell'osteoporosi e del rischio di frattura dell'anca. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Un'improvvisa insorgenza di cefalea puo' essere uno dei sintomi dello pseudotumor cerebri. Disturbi psichiatrici: irritabilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito,orticaria, eruzione cutanea, secchezza cutanea, pigmentazione cutanea, dermatite esfoliativa. Sono stati associati all'uso cronico di vitamina A: alopecia, dermatite, eczema, eritema, decolorazione della pelle, alterazioni della struttura dei capelli, ipotricosi, secchezza dellemucose, fragilita' cutanea, cheiliti. Le alterazioni cutanee sono spesso fra i primi segni di ipervitaminosi A. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: anoressia. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il medicinale e' controindicato in gravidanza e nelle donne nelle quali potrebbe instaurarsi una gravidanza. I dati disponibili non permettono di trarre conclusioni circa un eventuale rischio per il lattante quando il farmaco venga usato durante l'allattamento. Prima di iniziareun trattamento durante l'allattamento dovranno essere attentamente valutati i potenziali benefici ed i potenziali rischi.