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La tua posizione: Modena, MO

EPTADONE OS 1FL 20MG 20ML

RICETTA MEDICA A RICALCO IN TRIPLICE COPIA
Prezzo 1.39€
Immagine non disponibile
Codice: 006105023 Codice EAN:
SCIROPPO (metadone cloridrato: 20 ml 20 mg)
Codice ATC N07BC02 :
  • Sistema nervoso
  • Altri farmaci del sistema nervoso
  • Farmaci utilizzati nei disturbi da dipendenza
  • Farmaci utilizzati nella dipendenza da oppioidi
  • Metadone

Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: SCIROPPO
Scadenza: 48 MESI
Confezionamento: FLACONE
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Scheda prodotto

DENOMINAZIONE

EPTADONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Derivati della difenilpropilamina - metadone.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni contenitore monodose da 20 ml contiene metadone cloridrato 5 - 10 - 20 - 40 - 80 mg. Soluzione iniettabile 5 fiale da 1 ml: metadone cloridrato 10 mg.

ECCIPIENTI

Sciroppo: glicerolo, etanolo 96%, metile paraidrossibenzoato sodico, etile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico, balsamo Tolu' estratto idroglicerico, vanillina, saccarosio, acqua depurata. Soluzione iniettabile: acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Forme orali: sindromi dolorose di entita' severa in pazienti che non rispondono piu' ad un trattamento sequenziale con farmaci analgesici, antinfiammatori non steroidei, oppioidi deboli. Forme iniettive: per il trattamento sintomatico dei dolori intensi, soprattutto di natura neoplastica e post-operatoria.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Stipsi grave. Cardiopatie organiche. Compromissione della funzionalita' epatica e renale grave. Diabete non compensato. Porfiria. Ipotensione. Ipertensione intracranica. Traumi cranioencefalici. Attacco asmatico acuto. Broncopneumopatie croniche ostruttive. Insufficienza respiratoria. Cuore polmonare. Ipovolemia. Il metadone e' controindicato in gravidanza, per i possibili effetti sullo sviluppo fetale e durantel'allattamento. Il metadone non e' indicato nell'analgesia ostetrica poiche' la sua lunga durata d'azione aumenta la probabilita' di depressione respiratoria nel neonato. Il metadone non e' raccomandato come analgesico nei bambini dato che l'esperienza clinica documentata e' stata insufficiente a stabilire uno schema di dosaggio adatto per i soggetti in eta' pediatrica.

POSOLOGIA

Forme orali: per il sollievo del dolore, la posologia deve essere regolata a seconda della gravita' del dolore e della risposta del paziente. Talvolta, in caso di dolore eccezionalmente intenso o nei pazienti che sono diventati tolleranti all'effetto analgesico dei narcotici, puo' essere necessario superare la dose usuale raccomandata. La posologia media per gli adulti varia da 5 a 20 mg una o piu' volte al giorno, secondo le indicazioni del medico. Premere sulla capsula e girare in senso antiorario. Per richiudere il flacone, avvitare a fondo in senso orario. Forme iniettive. La posologia deve essere regolata a seconda della gravita' del dolore e della risposta del paziente. Talvolta, in casi di dolore eccezionalmente intenso o nei pazienti che sono diventati tolleranti all'effetto analgesico dei narcotici, puo' essere necessario superare la dose usuale raccomandata. Sebbene la somministrazione sottocutanea sia adatta per l'uso occasionale, l'iniezione intramuscolare e' preferita quando sono necessarie dosi ripetute. La posologia abituale per gli adulti e' di 2,5-10 mg per via intramuscolare o sottocutanea ogni 3-4 ore, a seconda della necessita'.

CONSERVAZIONE

Questi medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

AVVERTENZE

Farmacodipendenza: il metadone puo' provocare una farmaco-dipendenza di tipo morfinico. In seguito a ripetute somministrazioni si possono verificare dipendenza psichica, dipendenza fisica e tolleranza e percio' esso deve essere prescritto e somministrato con la stessa cautela che si adotta per la morfina. Interazione con altri depressori del sistema nervoso centrale: il metadone deve essere usato con cautela e a dose ridotta in pazienti che ricevono contemporaneamente altri analgesicinarcotici, anestetici generali, fenotiazine, altri tranquillanti, sedativi ipnotici, antidepressivi triciclici ed altri depressori del sistema nervoso centrale compreso l'alcool. Si possono avere depressione respiratoria, ipotensione e sedazione profonda o coma. Si deve osservare cautela in caso di uso concomitante di MAO-inibitori e nelle due settimane successive alla fine di un trattamento con MAO-inibitori irreversibili. Ansia: il metadone non ha azione anti-ansia, per cui i sintomi ansiosi che compaiono nel corso dei trattamenti non vanno trattati aumentando la dose di metadone. L'azione del metadone nei trattamenti e' limitata al controllo dei sintomi da narcotici ed e' inefficace per il sollievo dell'ansia. Lesioni craniche ed aumentata pressione intracranica. Gli effetti di depressione respiratoria del metadone e la sua capacita' di aumentare la pressione del liquido cerebrospinale possonoessere notevolmente aumentati in presenza di un aumento della pressione intracranica; inoltre i narcotici producono effetti collaterali chepossono confondere il decorso clinico di pazienti con lesioni craniche. Asma ed altre affezioni respiratorie: in pazienti con attacco asmatico acuto, in quelli con pneumopatie croniche ostruttive o cuore polmonare ed in individui con una riserva respiratoria sostanzialmente ridotta nella depressione respiratoria pre-esistente, nell'ipossia o nell'ipercapnia, anche le dosi terapeutiche usuali di narcotici possono ridurre gli stimoli respiratori ed aumentare per contro le resistenze delle vie aeree fino all'apnea. Affezioni addominali acute: la somministrazione di metadone o di altri narcotici puo' confondere la diagnosi edil decorso clinico in pazienti con affezioni addominali acute. Effetto ipotensivo: la somministrazione di metadone puo' determinare una grave ipotensione in soggetti ipovolemici o in contemporaneo trattamento con farmaci come la fenotiazina o certi anestetici. Impiego in pazienti ambulatoriali: nei pazienti ambulatoriali il metadone puo' provocareipotensione ortostatica. Uso degli antagonisti dei narcotici: in un individuo con dipendenza fisica da narcotici, la somministrazione delladose abituale di un antagonista dei narcotici scatenera' una sindromeacuta di astinenza. La gravita' di questa sindrome dipendera' dal grado di dipendenza fisica e dalla dose di antagonista somministrata. L'uso di antagonisti dei narcotici in questo soggetto deve essere possibilmente evitato. Se esso deve essere usato per trattare una grave depressione respiratoria nel paziente fisicamente dipendente, l'antagonistadeve essere somministrato con estrema cautela e graduandolo con dosi inferiori a quelle abituali. Pazienti a rischio particolare: il metadone deve essere somministrato con cautela e la dose iniziale deve essere ridotta nei pazienti anziani e debilitati e in pazienti affetti da ipotiroidismo, morbo di Addison, ipertrofia prostatica e stenosi uretrale. Nel corso del trattamento con metadone sono stati riportati casi di prolungamento dell'intervallo QT e torsione di punta, particolarmente ad alte dosi > 100 mg/die. Il metadone deve essere somministrato concautela a pazienti a rischio per l'insorgenza di prolungamento dell'intervallo QT, ad esempio in caso di: precedenti aritmie, gravi malattie cardiache o in caso di ischemie cardiache, anamnesi familiare di morte improvvisa in giovane eta', anomalie elettrolitiche (ipokalemia, ipomagnesiemia), trattamento concomitante con medicinali che possono prolungare l'intervallo QT, con medicinali che possono causare anomalie elettrolitiche e con antagonisti del citocromo P450 CYP 3A4. Il controllo tramite elettrocardiogramma deve essere preso in considerazione neipazienti a rischio noto di sviluppare un prolungamento del QT, specialmente nelle donne. Il medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-maltasi non devono assumere il medicinale. Il medicinale contiene 13 g di saccarosio per dose: da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. Puo' essere dannoso per i denti. L'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test antidoping.

INTERAZIONI

Interazioni farmacocinetiche: il metadone e' un substrato della glicoproteina-P, pertanto i farmaci che la inibiscono (chinidina, verapamil) possono aumentare le concentrazioni seriche di metadone. Il metadoneviene metabolizzato ad opera dell'isoenzima CYP3A4. Gli induttori di tale isoenzima (barbiturici, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, nevirapina, rifampicina, efavirenz, desametasone, hypericum perforatum (erba di San Giovanni) e cocaina) possono indurre il metabolismo epatico del metadone, che risultera' piu' significativo se l'induttore viene aggiunto dopo che e' stata iniziata la terapia con metadone. A seguito di tale interazione, sono stati riportati casi di sindrome d'astinenza, per cui si e' reso necessario aumentare la dose di metadone. Quando la terapia con farmaci induttori del CYP3A4 viene sospesa, la dose di metadone deve essere ridotta. Gli inibitori del CYP3A4 possono provocare aumento delle concentrazioni di metadone. L'escrezione del metadone diminuisce in caso di co-somministrazione con farmaci che inibiscono il CYP3A4, come ad esempio alcuni agenti anti-HIV, antibiotici macrolidi, cimetidina, antifungini azolici (dal momento che il metabolismodel metadone e' mediato dall'isoenzima CYP3A4). Trattamento concomitante di infezione da HIV: ci sono evidenze che alcuni inibitori delle proteasi (amprenavir, nelfinavir, lopinavir/ritonavir e ritonavir/saquinavir) possano abbassare i livelli serici del metadone. In caso di somministrazione di solo ritonavir, e' stato notato un raddoppio dell'AUCdel metadone. La zidovudina (un analogo dei nucleosidi) inibisce il metabolismo del metadone. Il metadone puo' ridurre l'AUC e la C max della didanosina e della stavudina, soprattutto a causa di una ridotta biodisponibilita' di tali farmaci. Si suggerisce di aumentare la dose dididanosina quando si usi in combinazione con metadone. Il metadone aumenta la concentrazione plasmatica della zidovudina sia per via orale che per via endovenosa, inoltre provoca un aumento dell'AUC della zidovudina per via orale superiore a quello per via endovenosa. Tali effetti sono dovuti all'inibizione della glucuronidazione della zidovudina e sua ridotta clearance renale. Durante trattamento con metadone, i pazienti devono essere monitorati per una possibile tossicita' da zidovudina, per cui puo' essere necessario ridurre la dose di zidovudina. I pazienti che ricevono entrambi i farmaci possono sviluppare sintomi tipici della sindrome d'astinenza da oppioidi (cefalea, mialgia, fatica e irritabilita'). Gli inibitori delle proteasi antiretrovirali possonoinibire il metabolismo del metadone a diversi gradi, ma le reazioni piu' significative si verificano con il ritonavir, mentre la possibile interazione con l'abacavir in genere non richiede aggiustamenti della dose. L'efavirenz induce il metabolismo del metadone attraverso la viadel citocromo P4503A4. In seguito ad una terapia di 3 settimane con efavirenz, le concentrazioni medie di picco di metadone e l'AUC si sonoridotte rispettivamente del 48% e del 57%. Alcune segnalazioni suggeriscono che se viene aggiunto efavirenz in un paziente in terapia con metadone, si puo' sviluppare una sindrome d'astinenza, che di solito inizia dopo due settimane di terapia con efavirenz, ma che si puo' protrarre fino a 28 giorni. Per tale motivo puo' essere necessario aggiustare la dose. Alcuni antibiotici (claritromicina, eritromicina, telitromicina), antimicotici azolici, nefazodone, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina e sertralina inibiscono il metabolismo del metadone. Cio' causa un aumento del livello serico del metadone. E' stato riscontrato un aumento del 40-100% del rapporto tra la concentrazione plasmatica e ladose di metadone, in caso di concomitante somministrazione con fluvoxamina. Se si prescrivono queste sostanze a pazienti in trattamento di mantenimento con metadone, si deve tenere conto del rischio di un'overdose. Metadone puo' raddoppiare la concentrazione plasmatica della desipramina. Metadone non deve essere somministrato in concomitanza con medicinali che possono prolungare l'intervallo QT, quali antiaritmici, antipsicotici o antibiotici. Il metadone e' una base debole. Gli acidificatori urinari (cloruro di ammonio) possono aumentare la clearance renale del metadone. In questa situazione, le dosi di metadone devono essere aumentate. Interazioni farmacodinamiche: gli antagonisti oppioidi (naloxone e naltrexone) svolgono un'azione farmacologica opposta a quella del metadone. Tali farmaci possono bloccarne l'azione e provocare sindrome d'astinenza. Gli agonisti/antagonisti (butorfanolo, nalbufina, pentazocina) possono bloccare parzialmente l'analgesia, la depressione respiratoria e la depressione del sistema nervoso centrale (SNC) dovute al metadone. Usati contemporaneamente possono provocare un aumento degli effetti neurologici, respiratori ed ipotensivi. Gli effetti additivi o antagonisti dipendono dalla dose del metadone, gli effetti antagonisti sono piu' frequenti quando il metadone e' usato a dosi basse o moderate. In pazienti in terapia cronica con metadone, tali farmaci possono causare sindrome d'astinenza. La somministrazione concomitante di metadone e di farmaci che esercitano un'azione depressiva sul SNC puo' provocare un aumento della depressione respiratoria, pertanto si puo' rendere necessario ridurre la dose di uno dei farmaci o di entrambi. In pazienti che assumono farmaci che influenzano la conduzione cardiaca o farmaci che possano influenzare l'equilibrio elettrolitico si puo' verificare il rischio di eventi cardiaci con l'assunzione concomitante di metadone. In tali casi puo' essere utile l'esecuzione di un ECG. L'uso concomitante di metadone e antidiarroici (difenoxilato, loperamide) puo' portare a stipsi severa e possibilmente ad aumento della depressione del SNC. Gli analgesici oppioidi combinati con antimuscarinici possono causare severa stipsi o ileo paralitico, specialmente con l'impiego cronico. L'octreotide puo' ridurre l'effetto analgesico del metadone e della morfina, pertanto se si verifica una perdita o una riduzione del controllo del dolore, bisogna prendere in considerazione la sospensione dell'octreotide. Si deve osservare cautela in caso di concomitante uso di MAO-inibitori e nelle due settimane successive alla fine di un trattamento con MAO-inibitori irreversibili.

EFFETTI INDESIDERATI

I rischi principali del metadone sono rappresentati dalla depressionerespiratoria, che puo' intercorrere durante la fase di stabilizzazione. Sono stati segnalati casi di depressione circolatoria, arresto respiratorio, shock e arresto cardiaco. Sono stati riportati rari casi di prolungamento dell'intervallo QT e di torsione di punta. Patologie vascolari: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali: stipsi, aumento di peso, nausea e vomito. Disturbi psichiatrici: euforia. Patologie del sistema nervoso: senso di vuoto alla testa, vertigini e sedazione. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo transitorio. Disturbi generali e al sito di somministrazione: ritenzionedi liquidi e sudorazione. Alcuni di questi effetti, piu' frequenti insoggetti in trattamento ambulatoriale, sono ovviabili tenendo i pazienti sdraiati. Disturbi psichiatrici: disforia e agitazione. Patologie del sistema nervoso: debolezza, mal di testa, insonnia, disorientamento e disturbi visivi. Patologie gastrointestinali: secchezza delle fauci, anoressia e stipsi. Patologie epaticobiliari: spasmo delle vie biliari. Patologie vascolari: rossore al viso, svenimenti e sincope. Patologie cardiache: bradicardia e palpitazione. Casi di prolungamento del QT e di torsione di punta sono stati descritti durante il trattamento con metadone, specialmente quando somministrato in alte dosi. Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria ed effetto antidiuretico. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: ridotta libido e/oimpotenza, amenorrea. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:prurito, orticaria, altre eruzioni cutanee, edema e, raramente, orticaria emorragica. In una terapia prolungata con metadone, come nel casodi un programma di mantenimento, si evidenzia una graduale ma progressiva scomparsa degli effetti indesiderati in un lasso di tempo di alcune settimane. Stipsi e sudorazione tendono a persistere. Alcuni studi hanno messo in evidenza che il trattamento di mantenimento con metadone mostra pochissimi effetti indesiderati, e si dimostra essere non sedativo. L'uso prolungato di metadone puo' comportare una dipendenza di tipo morfinico. I sintomi di astinenza sono simili, ma di minore intensita' e piu' prolungati di quelli causati dalla morfina o dall'eroina.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il medicinale e' controindicato in gravidanza e nell'allattamento.

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