CHIMONO 5CPR RIV 400MG Produttore: IST.LUSOFARMACO D'ITALIA SPA

DENOMINAZIONE

CHIMONO 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico, fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: lomefloxacina cloridrato 441,6 mg pari a lomefloxacina base 400 mg. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 138,40 mg di lattosio idrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, lattosio idrato, magnesiostearato, polioxil 40 stearato, macrogol 400, ipromellosa, titanio diossido.

INDICAZIONI

CHIMONO e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni causate da microorganismi sensibili a lomefloxacina: cistite semplice non complicata Nella cistite semplice non complicata, CHIMONO deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di questa infezione e' considerato inadeguato. Pielonefrite acuta non complicata; esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite cronica Nelle esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite cronica, CHIMONO deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di questeinfezioni e' considerato inadeguato. Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri chemioterapici della classe dei chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedenti tendinopatie con fluorochinolonici. Dal momento che non e' stata stabilita la sicurezza d'impiego ed in particolare non potendosi escludere lapossibilita' di danni alle cartilagini articolari negli organismi nonancora sviluppati, CHIMONO non deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento, nei pazienti in eta' pediatrica e nei soggetti giovani con incompleto sviluppo scheletrico e nei pazienti a rischio di artropatie.

POSOLOGIA

La dose normale di CHIMONO e' di 1 compressa da 400 mg una volta al giorno, durante o lontano dai pasti. La durata del trattamento va adeguata alla gravita' del caso ed al decorso clinico e batteriologico. In linea di massima, il trattamento deve essere proseguito per almeno tregiorni dopo lo sfebbramento o la remissione dei sintomi clinici. In via indicativa, la durata normale della terapia e' di 7-10 giorni. Si consiglia di assumere CHIMONO la sera per ridurre i rischi di sensibilizzazione in caso di esposizione ai raggi solari. Pazienti anziani: la posologia non va modificata se la funzione renale e' normale (clearance creatininica maggiore di 40 ml/min/1,73m^2). Pazienti con danno renale: poiche' CHIMONO viene eliminato principalmente a livello renale, si consiglia una modifica del dosaggio nei pazienti con funzione renalesignificativamente ridotta. Quando la clearance creatininica e' minore di 40 ml/min/1,73m^2, la dose consigliata per la maggior parte delleinfezioni e' una dose da carico di 400 mg, seguita da una dose di mantenimento di 200 mg una volta al giorno (mezza compressa). Pazienti dializzati: l'emodialisi elimina il farmaco solo in quantita' trascurabile (3% in 4 ore); i pazienti emodializzati dovrebbero pertanto ricevere una dose di carico iniziale di 400 mg, seguita da una dose di mantenimento di 200 mg al giorno (mezza compressa). Pazienti con ridotta funzionalita' epatica: la ridotta funzione epatica non riduce la clearance non-renale del farmaco: l'eventuale riduzione di dosaggio dovrebbe essere stabilita in base al grado di funzione renale del paziente. Non e' necessario modificare la posologia in pazienti con clearance di creatinina >= 40 ml/min/1,73 m^2.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

AVVERTENZE

L'uso di lomefloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinalicontenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con lomefloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attentavalutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3) Aneurisma e dissezione dell'aorta, e rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica: studi epidemiologici riferiscono un rischio aumentato di aneurisma e dissezione dell'aorta, in particolarenei pazienti anziani, nonche' di rigurgito aortico e mitralico dopo l'assunzione di fluorochinoloni. Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale, e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, i fluorochinoloni devono essere usati soltanto dopo un'attenta valutazionedel rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche in soggetti con storia familiare positiva di aneurisma o malattia congenita delle valvole cardiache, o in pazienti con diagnosi pregressa di aneurisma e/o dissezione dell'aorta o malattia delle valvole cardiache, o in presenza di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti: sia per aneurisma e dissezione dell'aorta che per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica(ad es., disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, malattia di Behcet, ipertensione, artrite reumatoide) o, in aggiunta: per aneurisma e dissezione dell'aorta (ad es., disturbi vascolari quali arterite di Takayasu oarterite a cellule giganti, o aterosclerosi nota o sindrome di Sjogren) o, in aggiunta: per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., endocardite infettiva). Il rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta, e di una loro rottura, puo' essere accresciuto in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici. In caso di comparsa improvvisa di dolore addominale, toracico o dorsale/lombare, si deve consigliare ai pazienti di consultare immediatamente il medico del pronto soccorso. I pazienti devono inoltre rivolgersi immediatamente al medico in presenza di dispnea acuta, palpitazioni cardiache di nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale o delle estremita' inferiori. CHIMONO deve essere usato con attenzione in pazienti anziani ed in quelli con disordini del sistema nervoso centrale riconosciuti o sospetti quali epilessia od altri fattori che predispongono alle convulsioni. I fluorochinoloni, tra cui lomefloxacina, possono causare stimolazione del sistema nervoso centrale associate a sintomi autonomi periferici, indurre convulsioni ed esacerbare disturbi psichiatrici. L'uso prolungato del prodotto, cosi' come con altri antibatterici, puo' favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi i funghi, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. In pazienti con ridotta funzionalita' renale, l'eliminazione di CHIMONO e' ridotta, pertanto il dosaggio dovra' essere adattato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Poiche' e' stato dimostrato che alcuni chinoloni, tra cui la lomefloxacina, provocano fotosensibilita', i pazienti devono essere avvertiti che, durante il trattamento e per diversi giorni dopo la sospensione dello stesso, devono evitare esposizioni dirette e/o indirette alla luce solare o ai raggi ultravioletti. Sono stati segnalati casi di fotosensibilizzazione anche con l'utilizzo di filtri solari di protezione. Si raccomanda di interrompere la terapia con CHIMONO qualora si riscontrino fenomeni di sensibilizzazione. E' stato riportato che il Clostridium difficile associato a diarrea e' strettamentecorrelato all'impiego di agenti antibatterici, incluso lomefloxacina HCI, la cui gravita' puo' variare da diarrea lieve a colite fatale. Iltrattamento con agenti antibatterici altera la normale flora batterica del colon portando ad una crescita eccessiva di C. difficile. Il C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD ( Clostridium difficile associated diarrhea). L'ipertossina proveniente da ceppi di C. difficile provoca un aumento della morbidita' e della mortalita', in quanto queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono talvolta richiedere colectomia. Il CDAD deve essere necessariamente considerato in tutti quei pazienti che presentano diarrea a seguito di terapia antibiotica. E' essenzialeun'approfondita anamnesi nel caso in cui si riscontri presenza di CDAD da oltre due mesi dopo somministrazione di agenti antibatterici. Disturbi cardiaci: altri antibiotici appartenenti alla classe dei fluorochinoloni sono stati associati a casi di prolungamento dell'intervallo QT. Pazienti con deficienza dell'enzima glucosio 6-fosfato deidrogenasi quando sono sottoposti a terapia con fluorochinolonici possono essere a rischio di emolisi. Tendinite e rottura di tendine Tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi gia' entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura di tendine e' maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato. Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con lomefloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L'arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia. Neuropatia periferica. Casi di polineuropatia sensoriale o sensomotoria con conseguente parestesia,ipoestesia, disestesia o debolezza sono stati segnalati in pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni. I pazienti in trattamento conlomefloxacina devono essere avvisati di informare il medico prima di proseguire il trattamento qualora si manifestino sintomi di neuropatiaquali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento, debolezza o un'alterazione della sensibilita' al tocco lieve, al dolore o alla temperatura, oppure un'alterazione della percezione della posizione del corpo,in modo da evitare l'insorgenza di una condizione potenzialmente irreversibile (vedere paragrafo 4.8).

INTERAZIONI

Il sucralfato e gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio ed i cationi metallo derivati da altre sostanze (come gli integratori minerali) formano chelati con lomefloxacina interferendo con la biodisponibilita' del farmaco; pertanto la loro somministrazione dovrebbe precederedi almeno 4 ore o seguire di almeno due ore l'assunzione di CHIMONO. Negli studi clinici la somministrazione concomitante di lomefloxacina e teofillina non ha dato luogo ad alcuna evidenza clinica di interazione, nonostante la fluttuazione dei livelli individuali di teofillina. Non e' stata osservata interferenza farmacocinetica tra CHIMONO e teofillina o ranitidina. I fluorochinoloni possono potenziare l'effetto degli anticoagulanti orali quali warfarin o i suoi derivati. Quando questi sono somministrati concomitantemente il tempo di protrombina o altri test atti a misurare l'attivita' dei fattori di coagulazione devono essere attentamente monitorati. Durante l'assunzione contemporanea di fluorochinoloni con agenti antidiabetici possono verificarsi reazioni ipoglicemiche quindi e' necessario monitorare i livelli di glucosio nel sangue e aggiustare la dose degli agenti antidiabetici. La somministrazione concomitante di fluorochinoloni e corticosteroidi, specialmente in eta' avanzata, puo' portare ad un aumento del rischio di rottura del tendine. La somministrazione contemporanea di probenecid ne rallenta l'eliminazione. Nel topo, la co-somministrazione con fenbufen, a dosi 10 volte superiori a quelle terapeutiche, ha indotto comparsa di manifestazioni convulsive. Tale effetto non e' stato osservato invece per co-somministrazioni con altri farmaci anti-infiammatori. Benche' nonvi siano prove cliniche di un'interazione tra fenbufen e CHIMONO, la loro somministrazione contemporanea andrebbe evitata.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati osservati con maggior frequenza (compresa tra l'1,1% ed il 5,6%) negli studi clinici sono stati di intensita' lieve-moderata e principalmente a carico del SNC, il sistema gastrointestinale, la pelle e gli annessi cutanei: dolore addominale, diarrea, capogiri, cefalea, nausea, fotosensibilizzazione, nervosismo e dispnea. Lafarmacovigilanza internazionale ha riportato le seguenti reazioni avverse da fluorochinoloni (compresa lomefloxacina cloridrato). Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*: senso di fatica, malessere; disturbi del sistema immunitario: prurito, eruzioni cutanee, febbre, brivido, edema del viso. Con l'uso del prodottosono possibili reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattoidi gravi (edema della lingua, edema della glottide, dispnea, ipotensione arteriosa fino allo shock pericoloso) e angioedema; patologie gastrointestinali: dispepsia, flatulenza, vomito, stipsi, candidosi orale, boccasecca, infiammazione gastro-intestinale, mucosa orale dolente. Se si dovesse manifestare diarrea grave e persistente, durante o dopo la terapia, va immediatamente informato il medico curante poiche' va presa in considerazione la possibilita' di una colite pseudo membranosa, affezione molto grave che richiede la sospensione immediata della terapia e l'adozione di un idoneo trattamento (es. vancomicina orale 4x250 mg/die); patologie del sistema nervoso*: insonnia, tremori, sincope, parestesie, contrazioni muscolari, sonnolenza, disturbi del sonno, confusione, convulsioni, agitazione, atassia, alterazioni dell'umore, ansia, allucinazioni, disgeusia; patologie dell'orecchio e del labirinto*: otalgia, tinnitus; patologie cardiache**: ipotensione, tachicardia, torsione di punta, edema, arresto cardiopolmonare; disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia, ipoglicemia; patologie renali e urinarie: nefrite interstiziale, poliuria, ritenzione urinaria, insufficienza renale; patologie epatobiliari: epatite; patologie del sistema emolinfopoietico: linfoadenopatia, porpora, aumentata fibrinolisi, trombocitopenia, trombosi cerebrale, anemia emolitica; patologie vascolari**: vasculite; patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo*: artralgia, crampi alle gambe, mialgia, tendiniti, rotturadel tendine (rottura unilaterale o bilaterale del tendine di Achille), dolore dorsale; patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema laringeo, edema polmonare; patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite esfoliativa, iperpigmentazione, orticaria, eritema, sindrome di Stevens-Johnson, epidermolisi necrotica; patologie dell'occhio*: dolore oculare, visione confusa, diplopia, fotofobia. Patologie endocrine: sindrome da Inappropriata Secrezione dell'Ormone Antidiuretico (SIADH) (frequenza "non nota"). Modificazioni dei parametri dilaboratorio, transitorie, osservate nelle sperimentazioni cliniche, correlate o meno al farmaco, sono epatiche: modificazioni di ALT/SGPT, AST/SGOT, bilirubina, fosfatasi alcalina, gammaglutamiltransferasi, riduzione delle proteine totali e dell'albuminemia; renali: aumento dell'azoto ureico e riduzione della potassiemia; anormalita' del peso specifico ed elettroliti urinari; ematologiche: monocitosi, riduzione delle piastrine, riduzione dell'emoglobinemia, aumento della VES, diatesi emorragica, anemia, leucopenia, eosinofilia. In caso di comparsa di effetti collaterali, il medico dovra' valutare con cura l'opportunita' omeno di interrompere il trattamento. Al contrario di quanto riscontrato con gli altri chinoloni, negli studi con CHIMONO non e' stata osservata cristalluria. Gli studi finora effettuati non consentono una valutazione definitiva dei possibili effetti collaterali di lomefloxacina.Il suo profilo di tollerabilita' e' simile a quello degli altri chinoloni; pertanto non si puo' escludere durante il trattamento la comparsa di eventuali reazioni indesiderate note per altri chinoloni, anche se non riportate per CHIMONO. *Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura del tendine, artralgia, dolore degli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto), sono stati segnalati in associazione con l'uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4). **Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anchefatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: come per altri chinoloni, la sicurezza d'impiego nelle donne in stato di gravidanza non e' stata verificata. Pertanto CHIMONO non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza sospetta oconfermata. Allattamento: non e' noto se CHIMONO venga secreto nel latte umano; tuttavia e' stato osservato che viene secreto nel latte deiratti in allattamento, e che altre sostanze della stessa classe vengono secrete nel latte umano. Pertanto, il farmaco non deve essere somministrato durante l'allattamento.