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BENZILPENICILLINA POTAS 1FL+1F Produttore: K24 PHARMACEUTICALS SRL

  • FARMACO DI CLASSE C
  • RICETTA MEDICA RIPETIBILE

DENOMINAZIONE

BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico, penicilline sensibili alle betalattamasi.

PRINCIPI ATTIVI

Un flaconcino contiene: benzilpenicillina potassica 624.9 mg pari a benzilpenicillina 1'000'000 UI. Eccipiente con effetto noto: potassio (come sale di benzilpenicillina). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Flaconcini di polvere: sodio citrato anidro, acido citrico. Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals e' indicata nel trattamento di infezioni gravi causate da microrganismi sensibili alla penicillina G, quando sia necessaria una rapida ed elevata concentrazione serica (penicillenemia). La terapia dovrebbe essere guidata da ricerche microbiologiche, incluse le prove di sensibilita', e dalla risposta clinica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri antibiotici betalattamici (per es.: penicilline, cefalosporine), o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: in genere la dose giornaliera per l'adulto e' di 1-2 milioni di unita' divisa nelle 24 ore. Vanno prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici (per es. le raccomandazioni nazionali). Popolazione pediatrica: nei bambini si impiegano dosi minori in proporzione con il peso. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico. Modo di somministrazione: per via intramuscolare o per via endovenosa, secondo prescrizione medica. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione. Dal punto di vista chimico-fisico la soluzione ricostituita e' stabile per 7 giorni a una temperatura compresa tra 2 gradi C. e 8 gradi C. Dal punto di vista microbiologico deve essere invece utilizzata immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione dopo ricostituzione sono responsabilita' dell'utilizzatore, comunque non devono superare le 24 ore ad una temperatura compresa tra 2 gradi C. e 8 gradi C. a meno che la ricostituzione non avvenga in condizioni di asepsi controllata e validata.

AVVERTENZE

In pazienti in trattamento con preparati contenenti penicillina, piu'frequentemente per somministrazione parenterale, ma anche per somministrazione orale, si possono manifestare gravi reazioni tipo shock anafilattico, che sono piu' frequenti nei soggetti che sono sensibili a vari allergeni. Prima di instaurare un trattamento con penicillina si dovra' quindi indagare circa eventuali pregresse manifestazioni di ipersensibilita' a penicilline e/o cefalosporine, e nel caso in cui esse figurino nell'anamnesi, il farmaco non va somministrato (vedere paragrafo 4.3). In caso di anamnesi positiva per ipersensibilita' ad altri allergeni il farmaco dovra' essere somministrato con estrema prudenza. Lereazioni avverse cutanee severe (SCARs), costituiti da sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) sono state segnalate in associazione con trattamenti antibiotici beta lattamici (comprese le penicilline). Se nel corso del trattamento si verificano reazioni allergiche, la somministrazione dell'antibiotico deve essere interrotta, e devono esseresomministrati i farmaci normalmente usati in queste situazioni, qualiamine pressorie, antistaminici e corticosteroidi. In caso di necessita', le funzioni vitali devono essere sostenute da appropriate misure di supporto. La benzilpenicillina e' controindicata nei pazienti ipersensibili alle penicilline. I pazienti con anamnesi di ipersensibilita' alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri agenti antibatterici beta-lattamici possono anche essere ipersensibili alla benzilpenicillina (vedere paragrafo 4.3). La benzilpenicillina deve essere usata con cautela in pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilita' non gravi a qualsiasi altro antibiotico beta-lattamico (ad esempio cefalosporine o carbapenemi) e per nulla in pazienti con anamnesi di reazionidi ipersensibilita' gravi. Se si verifica una reazione allergica severa o SCAR durante il trattamento con benzilpenicillina, il trattamentocon il medicinale deve essere interrotto e devono essere prese le misure appropriate. In rari casi, e' stato riportato un prolungamento deltempo di protrombina in pazienti che assumevano penicilline. In caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti, deve essere effettuato un monitoraggio appropriato. Puo' essere necessario un aggiustamento della dose di anticoagulante orale per ottenere il grado di anticoagulante desiderato (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Nei pazienti diabetici si puo' verificare un assorbimento ritardato dal deposito intramuscolare. Con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa benzilpenicillina, sono state riferite colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudomembranosa; la gravita' di tali affezioni puo' variare da lieve a potenzialmente letale. E' pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea duranteo dopo la somministrazione di benzilpenicillina (vedere paragrafo 4.8). Si deve interrompere immediatamente la somministrazione di benzilpenicillina, consultare un medico e instaurare una terapia specifica peril Clostridium difficile. In tal caso non devono essere somministratimedicinali che inibiscono la peristalsi. Una reazione di Jarisch-Herxheimer, caratterizzata da febbre, brividi, sintomi generali e sintomi focali (per lo piu' da 2 a 12 ore dopo la dose iniziale), puo' verificarsi a seguito dell'azione battericida della penicillina sui patogeni.I pazienti devono essere informati che si tratta di una normale sequela transitoria della terapia antibiotica. Per la soppressione o l'attenuazione di una reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.8),deve essere istituita una terapia appropriata. Nei pazienti con insufficienza renale l'escrezione di benzilpenicillina attraverso l'emuntorio renale e' rallentata. Dosi elevate di beta-lattamine, specie nei soggetti con insufficienza renale, possono dar luogo ad encefalopatie metaboliche con disturbi della coscienza, movimenti anomali, crisi convulsive. Se si verifica una di queste reazioni, la somministrazione di penicillina deve essere interrotta, a meno che la malattia che viene trattata non minacci la vita del paziente e sia curabile solo con la terapia con penicillina. La penicillina va usata con cautela in individuicon storia clinica di asma. Nei trattamenti protratti, specie se con alte dosi, vanno controllati periodicamente la funzione renale ed emopoietica, ed il bilancio degli elettroliti. La somministrazione endovenosa di dosi superiori a 10 milioni di UI deve essere effettuata lentamente, per evitare squilibri elettrolitici a causa del contenuto in potassio del prodotto (vedi oltre). Questo farmaco contiene meno: di 1 mmol (23 mg) sodio per flaconcino, cioe' essenzialmente "senza sodio", 1,7 mmol (o 65,6 mg) di potassio per flaconcino. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalita' renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio. Devono essere valutatela funzionalita' renale, cardiaca e vascolare del paziente e, qualorasi sospetti o si osservi un danno funzionale, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio. L'uso prolungato di antibiotici inclusa la benzilpenicillina, puo' causare occasionalmente lo sviluppo di organismi resistenti o lieviti e i pazienti devono essere attentamente osservati per lo sviluppo di superinfezioni in quanto richiedono adeguata terapia. Nelle infezioni stafilococciche e' opportuno verificare la sensibilita' del microrganismo. La terapia penicillinica della gonorrea puo' mascherare una coesistente infezione luetica: e' opportuno, in questi casi, effettuare controlli sierologici per almeno 4 mesi. Tutti i casi di sifilide trattati con penicillina devono essere controllati clinicamente e con analisi di laboratorio ogni 6 mesi, per almeno 2-3 anni. Sensibilizzazione cutanea puo' verificarsi in personeche maneggiano l'antibiotico, pertanto si deve prestare attenzione per evitare il contatto diretto con la sostanza. Effetti sulle procedurediagnostiche di laboratorio: un test di Coombs diretto positivo si sviluppa spesso (da >= 1% a < 10%) nei pazienti che ricevono 10 milioni UI (equivalenti a 6 g) di benzilpenicillina o piu' al giorno. Dopo l'interruzione della penicillina, il test diretto dell'antiglobulina puo'rimanere positivo per 6-8 settimane (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

INTERAZIONI

La somministrazione di antibiotici batteriostatici (per es. eritromicina o tetraciclina) puo' ridurre gli effetti battericidi delle penicilline rallentando la velocita' di crescita batterica. E' stato dimostrato in vitro che gli agenti battericidi sono piu' efficaci quando agiscono sulla parete di cellule immature di microrganismi in rapida proliferazione. Tuttavia il significato clinico di questa interazione non e'ben documentato. Sono poche le situazioni cliniche in cui e' indicatol'uso concomitante di antibiotici batteriostatici e battericidi; comunque, in circostanze selezionate dove tale terapia e' appropriata, il potenziale d'interazione dovrebbe essere minimizzato dall'impiego di dosi adeguate di antibatterici, e iniziando per primo il trattamento con penicillina. I livelli ematici di penicillina possono essere prolungati dalla somministrazione concomitante di probenecid che blocca la secrezione tubulare renale delle penicilline. Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento nellatossicita'. Gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un trattamento con penicillina. Se e' necessaria la co-somministrazione, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamentemonitorati nel caso di aggiunta o sospensione di penicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Antinfiammatori, antireumatici e antipiretici: In caso di somministrazione concomitante di benzilpenicillina con antinfiammatori, antireumatici o antipiretici (soprattutto indometacina, fenilbutazone, salicilati ad alte dosi), va sottolineato che l'escrezione e' inibita in modo competitivo, con conseguente aumento di concentrazione sierica e prolungamento dell'emivita di eliminazione. Digossina: nei pazienti in trattamento con digossina, la benzilpenicillina deve essere usata solo con cautela, poiche' esiste il rischio di bradicardia a causa delle interazioni Nei pazienti trattati con benzilpenicillina, il test di Coombs puo' comportare risultati falsi positivi. Analogamente, i metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio nelle urine possono dare risultati falsi positivi. Per questa ragione, la determinazione del livello di glucosio nell'urina durante la terapia con benzilpenicillina deve essere eseguita con metodica enzimatica. Le penicilline possono inoltre interferire con: test per la determinazione di proteine seriche o urinarie, test che utilizzano batteri.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito suddivisi per classificazione per sistemi ed organi. La frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi trombocitopenia, raramente riscontrate e per lo piu' in seguito a somministrazione endovenosa di alti dosaggi, Prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche: orticaria, reazioni tipo malattia da siero, anafilassi (occasionalmente con effetti letali), angioedema, reazioni di Jarisch-Herxheimer (segnalate durante il trattamento della lue). Patologie gastrointestinali: glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea causata da Clostridium difficile (frequenza "rara" - vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: pustolosi Esantematica Acuta Generalizzata (AGEP), prurito, rash maculo-papulare, rash morbilliforme, eritema, dermatite esfoliativa, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:dolore al sito di iniezione, brividi, febbre, edema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgie. Patologie renali e urinarie: nefropatia (raramente riscontrata e per lo piu' in seguito a somministrazione endovenosa di alti dosaggi). Patologie epatobiliari: epatite, colestasi. Patologie del sistema nervoso: neuropatia (raramente riscontrate e per lo piu' in seguito a somministrazioneendovenosa di alti dosaggi), encefalopatia metabolica. Le reazioni d'ipersensibilita' segnalate talvolta possono avere effetti letali. In caso di comparsa di effetti collaterali, la terapia penicillinica deve essere sospesa. Nei trattamenti per via endovenosa prolungati (10-100 milioni di unita' al giorno) si puo' avere, particolarmente in presenza d'insufficienza renale, intossicazione da potassio, talvolta con effetti letali. La comparsa di iperreflessia, convulsioni e/o coma puo' essere un indice di questa sindrome. Esami diagnostici: aumento delle transaminasi, test di Coombs diretto positivo, determinazione falsa positiva delle proteine urinarie quando vengono utilizzate tecniche di precipitazione (metodo di Folin-Ciocalteu-Lowry, metodo del biureto), determinazione falsa positiva degli amminoacidi urinari (metodo alla ninidrina), simulazione della pseudobisalbuminemia quando vengono utilizzati metodi di elettroforesi per determinare l'albumina, rilevazione falsa positiva del glucosio urinario non enzimatico e dell'urobilinogeno, livelli aumentati durante la determinazione di 17-chetosteroidi nelle urine (quando viene utilizzata la reazione di Zimmermann). Descrizione di reazioni indesiderate selezionate: reazioni avverse cutanee gravi SCAR (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, pustolosi esantematica acuta generalizzata) sono state riportate con antibiotici beta-lattamici, comprese le penicilline (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': non sono stati condotti studi per indagare l'effetto della benzilpenicillina sodica sulla fertilita'. Gravidanza: la benzilpenicillina attraversa la placenta. 1-2 ore dopo la somministrazione, nel siero fetale si raggiungono concentrazioni corrispondenti a quelle nelsiero materno. Gli studi sugli animali non hanno mostrato indicazionidi effetti sulla salute diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva. Allattamento: piccole quantita' di penicillina compaiono nel latte materno. Sebbene fino ad oggi non siano stati segnalati effetti indesiderati nei lattanti allattati al seno, occorre comunque considerare la possibilita' di sensibilizzazione o di un effettoavverso sulla flora intestinale. Nei lattanti alimentati anche con alimenti per l'infanzia, le madri devono sospendere l'allattamento durante il trattamento con benzilpenicillina. L'allattamento al seno puo' essere ripreso 24 ore dopo la cessazione del trattamento.

Codice: 036981013
Codice EAN:

Codice ATC: J01CE01
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antibatterici per uso sistemico
  • Antibatterici beta-lattamici, penicilline
  • Penicilline sensibili alle beta-lattamasi
  • Benzilpenicillina
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 60 MESI
Confezionamento: FLACONE

POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

60 MESI

FLACONE