ROBILAS 20CPR 20MG Produttore: MENARINI INTERNAT. O.L.S.A

DENOMINAZIONE

ROBILAS 20 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antistaminici per uso sistemico, altri antistaminici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A) (derivato dalle patate), silice colloidale anidra, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico della rinocongiuntivite allergica (stagionalee perenne) e dell'orticaria. ROBILAS e' indicato negli adulti e negliadolescenti (12 anni di eta' ed oltre).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e adolescenti (12 anni di eta' ed oltre): 20 mg di bilastina (1 compressa) una volta al giorno per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (SAR e PAR) e dell'orticaria. La compressa deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di cibo o succhi di frutta (vedere paragrafo 4.5). Durata del trattamento:per la rinocongiuntivite allergica il trattamento deve essere limitato al periodo di esposizione agli allergeni. Per la rinite allergica stagionale il trattamento puo' essere interrotto dopo la scomparsa dei sintomi e ripreso alla loro ricomparsa. Nella rinite allergica perenne puo' essere proposto ai pazienti un trattamento continuato durante il periodo di esposizione agli allergeni. Nell'orticaria la durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal decorso dei disturbi. Popolazioni speciali. Anziani: non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Compromissione renale: Studi condotti negli adulti in speciali gruppi di rischio (pazienti con compromissione renale) indicano che non e' necessario un aggiustamento della dose negli adulti (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica: non esiste esperienza clinica in pazienti adulti con compromissione epatica. Tuttavia dato che la bilastina non viene metabolizzata e viene eliminata immodificata nell'urina e nelle feci, non si prevede che la compromissione epatica aumenti l'esposizione sistemica oltre il margine di sicurezza nei pazienti adulti. Pertanto, non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti adulti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: bambini dai 6 agli 11 anni di eta' con un peso corporeo di almeno 20 kg. Bilastina 10 mg compresse orodispersibili e bilastina 2,5 mg/ml soluzione orale sono appropriate per la somministrazione a questa popolazione. Bambini sotto i 6 anni di eta' e sotto i 20 kg. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2, ma non possono essere effettuate raccomandazioni relativamente alla posologia.Pertanto la bilastina non deve essere usata in questa fascia di eta'.La sicurezza e l'efficacia di bilastina nei bambini con insufficienzarenale ed epatica non sono state stabilite. Modo di somministrazione:uso orale. La compressa deve essere deglutita con acqua. Si raccomanda di assumere la dose giornaliera in un'unica somministrazione.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza della bilastina nei bambini al di sotto dei 2 anni di eta' non sono state stabilite ed esiste una limitata esperienza clinica nei bambini tra i 2 e i 5 anni di eta', pertanto la bilastina non deve essere usata in queste fasce dieta'. Nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave la co-somministrazione della bilastina con inibitori della P-glicoproteina, quali ad esempio chetoconazolo, eritromicina, ciclosporina, ritonavir o diltiazem, puo' aumentare i livelli plasmatici della bilastina e pertanto aumentare il rischio di effetti avversi. Pertanto, la co-somministrazione della bilastina ed inibitori della P-glicoproteina deve essere evitata in pazienti con compromissione renale da moderata a grave. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti e sono riepilogati di seguito. Interazione con il cibo: il cibo riduce significativamente la biodisponibilita' orale della bilastina del 30%. Interazione con il succo di pompelmo: l'assunzione concomitante della bilastina 20 mg con il succo di pompelmo diminuisce la biodisponibilita' dellabilastina del 30%. Questo effetto puo' verificarsi anche con altri succhi di frutta. Il grado di diminuzione della biodisponibilita' puo' variare a seconda dei diversi produttori e dei frutti. Il meccanismo diquesta interazione e' l'inibizione dell'OATP1A2, un trasportatore di uptake per il quale la bilastina e' un substrato (vedere paragrafo 5.2). I medicinali che sono substrati o inibitori dell'OATP1A2, come ritonavir o rifampicina, possono analogamente avere il potenziale di diminuire la concentrazione plasmatica della bilastina. Interazione con chetoconazolo o eritromicina: l'assunzione concomitante di bilastina 20 mg una volta al giorno e chetoconazolo 400 mg una volta al giorno o eritromicina 500 mg tre volte al giorno ha aumentato l'AUC della bilastina di 2 volte e la C max di 2-3 volte. Questi cambiamenti possono essere spiegati dall'interazione con le proteine di trasporto intestinale, in quanto la bilastina e' un substrato per P-gp e non viene metabolizzata (vedere paragrafo 5.2). Questi cambiamenti non sembrano avere effetti sul profilo di sicurezza della bilastina e chetoconazolo o eritromicina, rispettivamente. Analogamente altri medicinali che sono substrati o inibitori di P-gp, come la ciclosporina, possono potenzialmente aumentare la concentrazione plasmatica della bilastina. Interazione condiltiazem: l'assunzione concomitante della bilastina 20 mg una volta al giorno e diltiazem 60 mg una volta al giorno ha aumentato la C max della bilastina del 50%. Questo effetto puo' essere spiegato dall'interazione con le proteine di trasporto intestinale (vedere paragrafo 5.2) e non sembra avere effetti sul profilo di sicurezza della bilastina.Interazione con alcool: la performance psicomotoria dopo l'assunzioneconcomitante di alcool e della bilastina 20 mg una volta al giorno e'stata simile a quella osservata dopo l'assunzione di alcool e placebo. Interazione con lorazepam: l'assunzione concomitante della bilastina20 mg una volta al giorno e lorazepam 3 mg una volta al giorno per 8 giorni non ha potenziato gli effetti sedativi sul SNC del lorazepam. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi di interazione solonegli adulti. Poiche' non c'e' esperienza clinica riguardo l'interazione della bilastina con altri medicinali, cibo o succhi di frutta nei bambini, i risultati ottenuti negli studi di interazione nella popolazione adulta devono essere presi in considerazione quando la bilastina viene prescritta ai bambini. Non esistono dati clinici nei bambini perdimostrare se cambiamenti nell'AUC o C max dovuti ad interazioni influenzano il profilo di sicurezza della bilastina.

EFFETTI INDESIDERATI

Sintesi del profilo di sicurezza in pazienti adulti e adolescenti: l'incidenza di eventi avversi in pazienti adulti e adolescenti affetti da rinocongiuntivite allergica o da orticaria idiopatica cronica trattati con 20 mg di bilastina nei trial clinici e' stato paragonabile all'incidenza in pazienti trattati con placebo (12,7% rispetto a 12,8%). Durante lo sviluppo clinico, sono stati condotti studi di fase II e IIIche hanno incluso 2525 pazienti adulti ed adolescenti trattati con diversi dosaggi di bilastina, di cui 1697 sono stati trattati con bilastina 20 mg. In questi studi 1362 pazienti hanno ricevuto placebo. Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate dai pazienti che hanno ricevuto 20 mg di bilastina per l'indicazione rinocongiuntivite allergica oorticaria idiopatica cronica sono state mal di testa, sonnolenza, capogiri e affaticamento. Questi eventi avversi si sono verificati con una frequenza paragonabile nei pazienti trattati con placebo. Elenco delle reazioni avverse in pazienti adulti e adolescenti. Nel riassunto che segue sono riportate le reazioni avverse possibilmente correlate alla bilastina e segnalate in oltre lo 0,1% dei pazienti trattati con 20 mg di bilastina nel corso dello sviluppo clinico (N = 1697). Le frequenze sono assegnate come segue: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a<1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni rare, molto rare e con frequenza non nota non sono state incluse. Infezioni e infestazioni. Non comune: herpes orale. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Non comune: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici.Non comune: ansia, insonnia. Disturbi del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, cefalea; non comune: capogiri. Disturbi dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito, vertigini. Patologie cardiache. Non comune: blocco di branca destra, aritmia sinusale, prolungamento del tratto qt all'elettrocardiogramma, altre alterazioni all'ecg. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, fastidio nasale, secchezza del naso. Disturbi gastrointestinali. Non comuni: dolore all'addome superior, dolore addominale, nausea, fastidio gastrico, diarrea, bocca secca, dispepsia, gastrite. Disturbi della cute e deltessuto sottocutaneo. Non comune: prurito. Disturbi generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento, sete, miglioramento della condizione pre-esistente, piressia, astenia. Esami diagnostici. Non comune: aumento della gamma-glutamiltransferasi, aumento dell'alanina amino transferasi, aumento dell'aspartato aminotransferase, aumento della creatinina nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento del peso corporeo. Frequenza non nota (nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili): palpitazioni, tachicardia, reazioni di ipersensibilita' (quali anafilassi, angioedema, dispnea, eruzione cutanea, edema localizzato/gonfiore locale ed eritema) e vomito sono state osservate nel periodo post-marketing. Descrizione di alcune reazioni avverse in pazienti adulti e adolescenti : Sono state osservate sonnolenza, cefalea, capogiri e affaticamento sia nei pazienti trattati con bilastina 20 mg che con il placebo. Le frequenze riportate sono state 3,06% rispetto a 2,86% per sonnolenza; 4,01% rispetto a 3,38% per cefalea; 0,83% rispetto a 0,59% per capogiri e 0,83% rispetto a 1,32% per affaticamento. Le informazioni raccolte nel corso della vigilanza post-marketing hanno confermato il profilo di sicurezza osservato durante lo sviluppo clinico. Sintesi del profilo di sicurezza nella popolazione pediatrica: durante lo sviluppo clinico, lafrequenza, la tipologia e la severita' delle reazioni avverse negli adolescenti (di eta' compresa tra 12 e 17 anni), sono state le stesse osservate negli adulti. Le informazioni raccolte in questa popolazione (adolescenti) durante la vigilanza post-marketing hanno confermato i risultati degli studi clinici. In uno studio clinico controllato a 12 settimane, la percentuale dei bambini (2-11 anni) che hanno riscontratoeventi avversi (EA) dopo il trattamento con bilastina 10 mg per la rinocongiuntivite allergica o per l'orticaria idiopatica cronica, era paragonabile con la percentuale del gruppo che riceveva il placebo (68,5% rispetto a 67,5%). Gli EA collegati al medicinale riportati piu' comunemente da 291 bambini (2-11 anni) che ricevevano bilastina 10 mg (formulazione in compressa orodispersibile) durante gli studi clinici (*260 bambini esposti nello studio di sicurezza clinica, 31 bambini esposti nello studio farmacocinetico), erano cefalea, congiuntivite allergica, rinite e dolore addominale. Gli eventi avversi correlati al medicinale si sono verificati con una frequenza comparabile nei 249 pazientiche ricevevano il placebo. Elenco riassunto delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica. Nel riassunto che segue sono riportate le reazioni avverse possibilmente correlate alla bilastina segnalate in oltre lo 0,1% dei bambini (2-11 anni) trattati con bilastina nel corso dello sviluppo clinico. Le frequenze sono assegnate come segue: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso della bilastina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Studi condotti sugli animali non indicano la presenza di effetti negativi diretti o indiretti riguardanti la tossicita' riproduttiva, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di ROBILAS durante la gravidanza. Allattamento: l'escrezionedella bilastina nel latte non e' stata studiata nell'uomo. I dati farmacocinetici disponibili sugli animali hanno evidenziato escrezione della bilastina nel latte (vedere paragrafo 5.3). La decisione in meritoalla continuazione o all'interruzione dell'allattamento o ad interrompere/astenersi dalla terapia con ROBILAS deve tenere in considerazioneil beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con la bilastina per la madre. Fertilita': non esistono dati clinici oppure sono in numero limitato. Uno studio condotto nei ratti nonha indicato alcun effetto negativo sulla fertilita' (vedere paragrafo5.3).