NACREZ 28CPR RIV 75MCG Produttore: THERAMEX ITALY SRL

DENOMINAZIONE

NACREZ 75 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Contraccettivi ormonali per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 75 microgrammi di desogestrel.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K30, acido stearico, All-rac-alfa-tocoferolo, silice colloidale anidra. Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, talco, titanio diossido.

INDICAZIONI

Contraccezione orale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Disturbi tromboembolici venosi in atto. Grave malattia epatica in atto o pregressa, fino a che i valori di funzionalita' epatica non sono tornati nella norma. Patologie maligne, accertate o sospette, sensibili agli steroidi sessuali. Sanguinamento vaginale non diagnosticato.

POSOLOGIA

Posologia. Per raggiungere l'efficacia contraccettiva, il medicinale deve essere usato secondo le istruzioni. Come iniziare ad assumere il farmaco. Nessun trattamento contraccettivo ormonale (nel mese precedente) L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno della mestruazione). E' possibile iniziare anche tra il secondo e il quinto giorno del ciclo, ma, in questo caso, durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto al primo trimestre Dopo un aborto al primo trimestre si raccomanda di iniziare il trattamento immediatamente. In questo caso non e' necessario impiegare un metodo contraccettivo aggiuntivo. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre. La donna deve essere informata di iniziare in qualsiasi giorno compreso tra il giorno 21 e il giorno 28 dopo un parto o un aborto al secondo trimestre. Quando si inizia piu' tardi, la donna deve essere informata della necessita' di usare un metodo supplementare di barriera per i primi sette giorni di trattamento. Tuttavia, se si e' gia' verificato un rapporto sessuale, si deve escludere la gravidanza prima dell'effettivo inizio dell'uso del medicinale o la donna deve attendere il primo ciclo mestruale. Come iniziare il medicinale quando si proviene da un altro metodo contraccettivo. Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico). La donna deve cominciare il farmaco preferibilmente il giorno dopol'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato (COC) o il giornodella rimozione dell'anello vaginale o del cerotto transdermico. In questi casi non e' necessario l'impiego di un metodo contraccettivo aggiuntivo. Non tutti i metodi contraccettivi possono essere disponibili in tutti i Paesi dell'Unione Europea. La donna puo' iniziare al piu' tardi anche il giorno successivo al consueto intervallo libero da pillola, cerotto o anello o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato, ma si raccomanda di utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un metodo contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto o dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico [IUS]). La donna puo' passare in qualsiasi momento dalla minipillola (nel caso di un impianto o diun dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico, il giorno nelquale l'impianto o il dispositivo sono rimossi o, nel caso di un iniettabile, il giorno in cui dovrebbe essere praticata l'iniezione successiva). Gestione delle compresse dimenticate. La protezione contraccettiva puo' risultare ridotta se tra l'assunzione di due compresse sono trascorse piu' di 36 ore. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' inferiore alle 12 ore, la compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si ricordi di farlo; quella successiva deve essere presa secondo lo schema abituale. Se il ritardo e' superiore alle 12 ore, la donna deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni. Se si e' dimenticato di assumere compresse nella prima settimana e nel corso della settimana precedente si sono avutirapporti sessuali, si deve tenere in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Consigli in caso di disturbi gastrointestinali In caso di un grave disturbo gastrointestinale, l'assorbimento puo' non essere completo e devono essere prese misure contraccettive aggiuntive. Se si manifesta un episodio di vomito entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa, l'assorbimento puo' non essere completo. In tal caso si applicano i suggerimenti relativi alle compresse dimenticate forniti in questo paragrafo. Monitoraggio del trattamento. Prima di prescrivere il prodotto e' necessario effettuare un'accurata anamnesi medica; si raccomanda inoltre un accurato esame ginecologico per escludere una gravidanza in atto. Prima di prescrivere il prodotto devono essere valutati i disturbi del ciclo quali oligomenorrea e amenorrea. L'intervallo tra i controlli medici e' in funzione di ciascun caso individuale. Se il prodotto prescritto e' verosimilmente in grado di influenzare una malattia latente o manifesta, devono essere programmati i relativi esami medici di controllo. Anche quando il medicinale viene assunto regolarmente, possono verificarsi disturbi del ciclo. Seil sanguinamento e' molto frequente e irregolare, si deve prendere inconsiderazione l'impiego di un altro metodo contraccettivo. Se i sintomi persistono, deve essere esclusa una causa organica. In caso di amenorrea durante la terapia e' necessario indagare se le compresse sianostate assunte o meno secondo le istruzioni; in tale caso puo' essere inoltre indicato un test di gravidanza. In caso di gravidanza il trattamento deve essere interrotto. Le donne devono essere informate del fatto che il farmaco non protegge nei confronti dell'infezione da HIV (AIDS) ne' di altre malattie a trasmissione sessuale. Popolazioni speciali. Danno renale. Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con danno renale. Compromissione epatica Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con insufficienza epatica. Poiche' il metabolismo degli ormoni steroidei potrebbe essere compromesso in pazienti con grave patologia epatica, l'uso del medicinale in queste donne non e' indicato fino a quando i valori della funzione epatica non siano tornati nella norma. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia del medicinale in adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione. Uso orale. Come assumere il farmaco. Le compresse devono essere prese ogni giorno all'incirca alla stessa ora, con una piccola quantita' di liquido,in modo che l'intervallo tra due compresse corrisponda sempre a 24 ore. La prima compressa deve essere assunta il primo giorno della mestruazione. Si deve poi proseguire con una compressa al giorno, tutti i giorni, anche se si verifica un qualunque sanguinamento vaginale. Ogni nuovo blister deve essere iniziato direttamente il giorno dopo la fine del blister precedente.

CONSERVAZIONE

Condizioni di conservazione con la busta: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Condizioni di conservazione senza la busta: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Se fosse presente uno qualsiasi dei fattori di rischio/delle condizioni di seguito indicati, i benefici dell'impiego del progestinico devono essere soppesati rispetto ai possibili rischi di ciascun caso individuale e discussi con la donna prima di decidere di iniziare il medicinale. In caso di aggravamento, esacerbazione o prima comparsa di una qualunque di queste condizioni, la donna deve contattare il proprio medico. Il medico dovra' poi decidere se l'uso del farmaco debba essere interrotto. Il rischio di carcinoma mammario aumenta in genere con l'avanzare dell'eta'. Durante l'uso di contraccettivi orali combinati (COC)il rischio di avere una diagnosi di cancro al seno e' leggermente aumentato. Questo rischio aumentato scompare gradualmente nei 10 anni successivi all'interruzione dell'assunzione del contraccettivo orale combinato e non dipende dalla durata di impiego, ma dall'eta' della donna durante l'assunzione del contraccettivo orale combinato. Il numero atteso di casi diagnosticati per 10.000 donne che usano contraccettivi orali combinati (fino a 10 anni dopo la sospensione del trattamento) rispetto alle donne che non hanno mai fatto uso di contraccettivi nello stesso periodo di tempo e' stato calcolato nei rispettivi gruppi di eta' ed e' mostrato di seguito. Gruppi di età: 16-19 anni; casi attesi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 4,5; casi attesi nelle donne non utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 4. Gruppi di età: 20-24 anni; casi attesi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 17,5; casi attesi nelle donne non utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 16. Gruppi di età: 25-29 anni; casiattesi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 48,7; casi attesi nelle donne non utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 44. Gruppi di età: 30-34 anni; casi attesi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 110; casi attesi nelle donne non utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 100. Gruppi di età: 35-39 anni; casi attesi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 180; casi attesi nelle donne non utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 160. Gruppi di età: 40-44 anni; casi attesi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 260; casi attesi nelle donne non utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 230. Il rischio nelle donne che usano contraccettivi a base di solo progestinico, come il medicinale, e' verosimilmente simile a quello associato all'assunzione dei contraccettivi orali combinati. Tuttavia, per i contraccettivi a base di solo progestinico le evidenze sono meno conclusive. L'aumento di rischio associato ai contraccettivi orali combinati e' basso rispetto al rischio di avere una diagnosi di cancro al seno nel corso della vita. I casi di cancro al seno diagnosticati nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati tendono ad essere meno avanzati rispetto a quelli riscontrati nelle donne che non hanno usato contraccettivi orali combinati. L'aumento di rischio nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati puo' essere dovuto ad una diagnosi piu' precoce, agli effetti biologici della pillola o ad una combinazione di entrambi i fattori. Poiche' non puo' essere escluso un effetto biologico dei progestinici sul cancro al fegato, nelle donne con cancro al fegato deve essere effettuata una valutazione individuale delrapporto benefici/rischi. Nel caso si verifichino disturbi acuti o cronici della funzionalita' epatica, consigliare alla donna di rivolgersi a uno specialista per un esame medico e una consulenza. Studi epidemiologici hanno evidenziato l'associazione tra l'impiego di contraccettivi orali combinati ed una aumentata incidenza di tromboembolia venosa(TEV, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). Benche' per il desogestrel usato come contraccettivo in assenza di componente estrogenica la rilevanza clinica di questa evidenza sia sconosciuta, e' necessario interrompere il trattamento con il farmaco in caso di trombosi. Si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con il medicinale anche in caso di immobilizzazione protratta conseguente ad intervento chirurgico o malattia. Le donne con anamnesi di disturbitromboembolici devono essere informate della possibilita' di ricomparsa della malattia. Benche' i progestinici possano avere effetto sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza al glucosio, nonvi e' prova della necessita' di modificare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che usano una pillola a base di solo progestinico. Tuttavia, le pazienti diabetiche devono essere attentamente controllate durante i primi mesi di impiego. Se durante l'uso del farmaco si sviluppa ipertensione sostenuta o se un aumento significativo della pressione arteriosa non risponde in modo adeguato alla terapia antipertensiva, deve essere presa in considerazione la sospensione del medicinale.Il trattamento con il farmaco provoca la riduzione dei livelli sierici di estradiolo sino a valori corrispondenti alla fase follicolare iniziale. Non e' ancora noto se questa riduzione possieda un effetto clinicamente rilevante sulla densita' minerale ossea. Con le pillole tradizionali a base di solo progestinico la protezione da gravidanze ectopiche non e' altrettanto buona come quella ottenuta con i contraccettiviorali combinati. Cio' e' stato associato alla frequente comparsa di ovulazione durante l'impiego delle pillole a base di solo progestinico.Nonostante il fatto che il medicinale inibisca regolarmente l'ovulazione, qualora la donna presenti amenorrea o dolore addominale, nella diagnosi differenziale si deve tenere conto dell'eventualita' di una gravidanza ectopica. Occasionalmente puo' comparire cloasma, soprattutto nelle donne con anamnesi di cloasma gravidico. Durante l'assunzione del farmaco le donne con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione ai raggi solari o alle radiazioni ultraviolette. Le condizioni seguenti sono state riportate sia durante la gravidanza che durante l'assunzione di steroidi sessuali, ma non ne e' stata stabilita un'associazione con l'uso di progestinici: ittero e/o prurito da colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome uremico-emolitica; corea di Sydenham; herpes gestationis; perdita dell'udito da otosclerosi; angioedema (ereditario). L'efficacia del medicinale potrebbe essere ridotta nel caso ci si dimentichi di assumere delle compresse, di disturbi gastro intestinali, o di terapie concomitanti che diminuiscano la concentrazione plasmatica di etonogestrel, il metabolita attivo del desogestrel. L'umore depresso e la depressione sono effetti indesiderati ben noti dell'uso di contraccettivi ormonali.La depressione puo' essere grave ed e' un fattore di rischio ben notoper il comportamento suicidario e il suicidio.

INTERAZIONI

Interazioni Nota: e' necessario consultare le informazioni prescrittive dei medicinali concomitanti per identificare possibili interazioni.Effetto degli altri medicinali su NACREZ Possono verificarsi interazioni con prodotti medicinali che inducono gli enzimi microsomiali, il che puo' risultare in una clearance aumentata degli ormoni sessuali e puo' portare a sanguinamento intermestruale e/o insuccesso del contraccettivo. Gestione L'induzione enzimatica puo' avvenire dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si osserva generalmente in poche settimane. Puo' persistere per almeno 4 settimane dopo l'interruzione della terapia. Terapia a breve termine Le donne in trattamento con prodotti medicinali che inducono gli enzimi epatici o prodotti erboristici devono essere informate che l'efficacia di NACREZ puo' essere ridotta. Un metodo di barriera deve essere usato in aggiunta a NACREZ. Il metodo di barriera deve essere utilizzato durante il tempo di somministrazione concomitante di farmaci e per 28 giorni dopo la sospensione dell'induttore enzimatico epatico. Terapia a lungo termine Per le donne in terapia a lungo termine con induttori enzimatici epaticideve essere preso in considerazione un metodo di contraccezione alternativo che non sia influenzato da tali prodotti medicinali. Sostanze che aumentano la clearance dei contracettivi ormonali (diminuita efficacia contraccettiva per induzione enzimatica) ad es .: Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, efavirenz e potenzialmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato, rifabutina e prodotti a base di erba di San Giovanni (Hypericum Perforatum). Sostanze con effetto variabile sulla clearance dei contracettivi ormonali : Quando co-somministrati con contraccettivi ormonali, molte combinazioni di inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir, nelfinavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (es. nevirapina) e / o combinazioni con medicinali per virus dell'epatite C (HCV) (es. boceprevir, telaprevir), puo' aumentare o diminuirele concentrazioni plasmatiche di progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante in alcuni casi, Pertanto, devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione concomitante dei farmaci HIV / HCV al fine di identificare potenziali interazioni e ogni eventuale raccomandazione correlata. In caso di dubbio, la donna deve utilizzare un metodo di barriera supplementare alla terapia inibitoria della proteasi e della trascrittasi inversa non-nucleosidica. Sostanze che diminuiscono la clearance dei contracettivi ormonali (inibitori enzimatici) : La somministrazione concomitante di inibitori forti (es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina) o moderati (es. fluconazolo, diltiazem, eritromicina) del CYP3A4 puo' aumentarele concentrazioni sieriche di progestinici, incluso etonogestrel, il metabolita attivo del desogestrel. Effetti di NACREZ sugli altri medicinali I contraccettivi ormonali possono interferire con il metabolismodi altri farmaci. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono o aumentare (es. ciclosporine) o diminuire (es. lamotrigina).

EFFETTI INDESIDERATI

L'effetto indesiderato piu' comunemente riportato negli studi clinicie' il sanguinamento irregolare. Una certa irregolarita' del sanguinamento e' stata riportata in una percentuale fino al 50% delle donne chefanno uso di desogestrel. Poiche' desogestrel, diversamente dagli altri contraccettivi a base di solo progestinico, provoca un'inibizione dell'ovulazione prossima al 100%, il sanguinamento irregolare e' un fenomeno piu' comune rispetto ad altre pillole a base di solo progestinico. Nel 20-30% delle donne il sanguinamento puo' diventare piu' frequente, mentre in un altro 20% puo' risultare meno frequente o del tutto assente. Anche la durata del sanguinamento vaginale puo' essere piu' lunga. Dopo un paio di mesi di trattamento, i sanguinamenti tendono ad essere meno frequenti. Una corretta informazione, alcune raccomandazioni ed un diario dei sanguinamenti possono migliorare l'accettabilita' dell'evento da parte della donna. Gli altri effetti indesiderati piu' comunemente riportati negli studi clinici con desogestrel (> 2,5%) sonostati acne, modificazioni dell'umore, dolore mammario, nausea ed aumento del peso corporeo. Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito. Tutti gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione per sistemi ed organi e frequenza; Comune (>=1/100 e <1/10) Noncomune (>=1/1.000 e <1/100) Raro (>1/10.000 e <1/1.000) Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione vaginale. Disturbi psichiatrici. Comune: umore alterato, riduzione della libido, umore depresso. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa. Patologie dell'occhio. Non comune: intolleranza a lenti a contatto. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: alopecia; raro: eruzione, orticaria, eritema nodoso. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore mammario, mestruazioni irregolari, amenorrea; non comune: dismenorrea, cisti ovarica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune:affaticamento. Esami diagnostici. Comune: aumento del peso corporeo. Durante l'uso di desogestrel puo' verificarsi secrezione mammaria. In casi rari, sono state riportate gravidanze ectopiche. Inoltre, puo' verificarsi (aggravamento di) angioedema e/o aggravamento di angioedema ereditario. Nelle donne che usano contraccettivi orali (combinati) sono stati riportati alcuni effetti indesiderati (gravi). Essi comprendono disturbi tromboembolici venosi, disturbi tromboembolici arteriosi, tumori ormono-dipendenti (ad es. tumori epatici, carcinoma mammario) e cloasma. Sanguinamento intermestruale e/o insuccesso del contraccettivo possono essere il risultato dell'interazione di altri farmaci (induttori enzimatici) con i contraccettivi ormonali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza NACREZ non e' indicato durante la gravidanza. Nel caso in cui si verificasse una gravidanza durante il trattamento con NACREZ, l'assunzione del medicinale deve essere interrotta. Studi sugli animalihanno dimostrato che dosi molto elevate di sostanze progestiniche possono provocare la mascolinizzazione dei feti femmina. Ampi studi epidemiologici non hanno rilevato ne' un rischio aumentato di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che, prima della gravidanza, avevanoassunto contraccettivi orali combinati ne' un effetto teratogeno qualora il contraccettivo orale combinato fosse stato inavvertitamente preso all'inizio della gravidanza. Anche i dati di farmacovigilanza raccolti per diversi contraccettivi orali combinati a base di desogestrel non indicano un rischio aumentato. Allattamento Sulla base dei dati provenienti da studi clinici, NACREZ non sembra influenzare la produzioneo la qualita' (concentrazione di proteine, lattosio o grassi) del latte materno. Tuttavia, nella fase di commercializzazione, sono stati segnalati casi non frequenti di diminuzione della produzione di latte materno durante l'utilizzo di NACREZ. Piccole quantita' di etonogestrel vengono escrete nel latte materno. Di conseguenza, il bambino potrebbeingerire 0,01-0,05 microgrammi di etonogestrel per kg di peso corporeo al giorno (sulla base di una assunzione di latte stimata pari a 150 ml/kg/die). Come altri medicinali a base di progestinico, NACREZ puo' essere usato durante l'allattamento. Sono disponibili limitati dati difollow-up a lungo termine sui bambini le cui madri hanno cominciato ad utilizzare desogestrel dalla quarta all'ottava settimana post-partum. Questi bambini sono stati allattati al seno per 7 mesi e seguiti fino all'eta' di 1,5 anni (n=32) o fino all'eta' di 2,5 anni (n=14). La valutazione della crescita e dello sviluppo fisico e psicomotorio non ha indicato alcuna differenza rispetto ai neonati allattati al seno le cui madri hanno utilizzato uno IUD con rame. Sulla base dei dati disponibili, NACREZ puo' essere utilizzato durante l'allattamento. Lo sviluppo e la crescita del neonato allattato al seno la cui madre utilizza NACREZ devono comunque essere controllati attentamente. Fertilita' NACREZ e' indicato per la prevenzione della gravidanza. Per informazioni sul ritorno alla fertilita' (ovulazione), vedere paragrafo 5.1.