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FUNGIZONE IV FL POLV 50MG 10ML

Produttore: CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
FARMACO OSPEDALIERO
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

FUNGIZONE 50 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni flaconcino contiene, principio attivo: amfotericina B 50 mg. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1

ECCIPIENTI

Sodio desossicolato, sodio fosfato dodecaidrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato.

INDICAZIONI

FUNGIZONE trova specifica indicazione nel trattamento delle infezionimicotiche disseminate, potenzialmente gravi e progressive (non va usata per micosi non invasive), comprendenti la coccidioidomicosi, la criptococcosi (torulosi), la moniliasi disseminata, l'istoplasmosi, la leishmaniosi sudamericana (come seconda scelta) e la blastomicosi nord esudamericana.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il prodotto e' controindicato nei soggetti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti a meno che, a giudizio del medico, la malattia da trattare sia pericolosa per la vita delpaziente e curabile soltanto con la terapia di amfotericina B.

POSOLOGIA

FUNGIZONE (amfotericina B) deve essere somministrato mediante fleboclisi lenta entro un periodo di tempo compreso approssimativamente fra le 2 e le 6 ore (in base alla dose somministrata), con le abituali precauzioni osservate per la terapia endovenosa. La concentrazione consigliata per la fleboclisi e' di 0,1 mg/ml (1 mg/10 ml). Poiche' la tolleranza all'amfotericina B varia da individuo a individuo, il dosaggio vastabilito in base alla necessita' del singolo paziente (sede dell'infezione, agente eziologico, ecc). Il trattamento deve essere istituito con una dose giornaliera di 0,25 mg/kg di peso corporeo (in 2-6 ore) che poi si aumenta gradualmente fino a raggiungere un dosaggio ottimale. Sebbene non sia stato provato essere un metodo attendibile per svelare un'intolleranza, la somministrazione di una dose iniziale (1 ml in 20 ml di soluzione di destrosio al 5%) endovena in 20-30 minuti dovrebbe essere preferita. La temperatura, il polso la respirazione, e la pressione saranno controllate ogni 30 minuti per 2-4 ore. I pazienti in buone condizioni cardiopolmonari con infezione fungina grave e rapidamente ingravescente, che hanno tollerato la dose iniziale senza gravi reazioni possono ricevere 0,3 mg/kg di amfotericina B endovena in 2-6 ore. Si consiglia una seconda dose piu' piccola (es. 5-10 mg) in quei pazienti con disfunzione cardiopolmonare o una reazione grave alla dosetest. Il dosaggio puo' dunque essere aumentato di 5-10 mg al giorno fino al dosaggio finale di 0,5-1 mg/kg. Il dosaggio giornaliero totale puo', in genere, aggirarsi su un livello di 1 mg/kg di peso corporeo (o di 1,5 mg/kg a giorni alterni) con infezioni severe causate da patogeni meno suscettibili. Avvertenza: sono disponibili differenti formulazioni parenterali di amfotericina B. Verificare il nome e il dosaggio del medicinale. FUNGIZONE contiene amfotericina B NON-liposomiale . Per la posologia attenersi a quanto sopra riportato. In nessun caso si deve superare un dosaggio giornaliero totale di 1,5 mg/kg di peso corporeo. Un sovradosaggio da amfotericina B puo' produrre un arresto cardiaco potenzialmente fatale o cardiorespiratorio (vedere sezioni 4.4 e 4.9). Il trattamento delle micosi profonde puo' durare da 6 a 12 settimane o piu'. Moniliasi: nelle infezioni disseminate o profonde, le dosiusuali vanno da 0,4 a 0,6 mg/kg/die per 4 settimane o piu'. In dipendenza dalla severita' dell'infezione possono essere necessari dosaggi fino a 1 mg/kg/die. Il trattamento prosegue fino al miglioramento clinico e puo' essere necessario somministrare dosi complessive di 2-4 g negli adulti. Dosaggi piu' bassi (0,3 mg/kg/die) possono essere impiegati in circostanze speciali, per esempio nelle esofagiti da candida, resistenti alla terapia locale e nell'impiego concomitante con altri antifungini. Criptococcosi: il trattamento della criptococcosi con FUNGIZONE nei pazienti non immunocompromessi richiede di norma dosi di 0,3 mg/kg/die per periodi di circa 4-6 settimane o fino a che le colture settimanali risultano negative per un mese. Nei pazienti immunosoppressi e/o con meningite, l'amfotericina B puo' essere data in combinazione con altri antifungini per 6 settimane, con dosaggi che possono essere aumentati in pazienti gravemente ammalati o in quelli che ricevono il farmaco da solo. Nei pazienti con meningite criptococcica e AIDS, puo' essere necessario impiegare dosi piu' elevate (0,7-0,8 mg/kg/die) e per un periodo piu' lungo, fino a 12 settimane. Nei pazienti con AIDS con colture negative dopo un ciclo di trattamento, puo' essere considerata una terapia cronica soppressiva, es. 1 mg/kg per settimana. Coccidioidomicosi: nella coccidioidomicosi primaria che richiede un trattamento, FUNGIZONE deve essere impiegato a dosi di 1 mg/kg/die fino ad un massimo di 1,5 mg/kg/die, per una dose cumulativa da 0,5 a 2,5 g negli adulti, in relazione alla severita' del sito dell'infezione. Nelle meningiti coccioidali, puo' essere richiesta la somministrazione sistemica o intratecale come descritto nei riferimenti standard. Blastomicosi:nei pazienti gravemente malati con blastomicosi, FUNGIZONE e' raccomandato a dosaggi compresi tra 0,3 e 1 mg/kg/die fino ad una dose complessiva di 1,5-2,5 g negli adulti. Istoplasmosi: nell'istoplasmosi cronica polmonare o disseminata, si raccomandano dosaggi compresi tra 0,5 e1 mg/kg/die fino ad una dose complessiva di 2-2,5 g negli adulti. Usopediatrico: la sicurezza e l'efficacia nei pazienti in eta' pediatrica non sono state stabilite con studi adeguati e ben controllati. Infezioni fungine sistemiche sono state trattate nei pazienti pediatrici senza alcuna segnalazione di particolari effetti indesiderati.

CONSERVAZIONE

I flaconcini di FUNGIZONE allo stato di polvere secca devono essere conservati a temperatura compresa tra 2 gradi C e 8 gradi C al riparo dalla luce. La soluzione concentrata di 5 mg di amfotericina B per ml dopo ricostituzione con 10 ml di acqua sterile distillata per preparazioni iniettabili puo' essere conservata, al riparo dalla luce, a temperatura non superiore ai 25 gradi C per 24 ore o a temperatura refrigerata per una settimana con perdita minima di potenza e limpidezza; dopo detto tempo, dovra' essere scartata se non utilizzata. Le soluzioni allestite per la fleboclisi (0,1 mg o meno di amfotericina B per ml) vanno usate subito dopo la preparazione e tenute al riparo dalla luce durante la somministrazione.

AVVERTENZE

Questo puo' essere l'unico trattamento disponibile per alcune infezioni micotiche potenzialmente letali, in ogni caso il potenziale beneficio deve essere valutato alla luce del rischio di comparsa di reazioni indesiderate, alcune delle quali potenzialmente pericolose per il paziente. L'amfotericina B deve essere usata per via endovenosa soltanto in pazienti ospedalizzati o sotto stretta sorveglianza clinica, limitando il suo impiego a quei casi in cui sia stata stabilita, preferibilmente mediante coltura positiva o esame istologico, una diagnosi di infezione micotica ingravescente e potenzialmente grave rispondente al trattamento con questo antibiotico. Reazioni acute come brividi, febbre, anoressia, nausea, vomito, cefalea, mialgia, artralgia e ipotensione si osservano comunemente in seguito alla somministrazione endovenosa diamfotericina B. La tollerabilita' puo' essere migliorata con l'impiego di acido acetilsalicilico, di antipiretici, di antistaminici o antiemetici. Durante il trattamento con amfotericina B, in alcuni pazienti e' stata usata meperidina (25-50 mg ev) per diminuire la durata o l'intensita' dei brividi e della febbre che seguono la terapia con amfotericina B. La somministrazione endovenosa di piccole quantita' di corticosteroidi surrenali, prima o durante l'infusione di amfotericina B, puo' aiutare a controllare le reazioni febbrili. Il dosaggio e la duratad'impiego di questi corticosteroidi deve essere mantenuta al minimo (vedere sezione 4.5). La somministrazione di eparina (1000 unita' per infusione), la rotazione del sito di iniezione, l'uso di aghi pediatrici per le vene del capo e la terapia a giorni alterni possono ridurre la frequenza di tromboflebiti. Uno stravaso puo' causare irritazione chimica. L'infusione endovenosa rapida, inferiore ad 1 ora, soprattutto in pazienti con insufficienza renale, e' stata associata ad iperpotassiemia ed aritmia e percio' dovra' essere evitata. E' stata riportata leucoencefalopatia conseguente alla somministrazione di amfotericina B in pazienti sottoposti ad irradiazione corporea totale. Durante la terapia occorre controllare frequentemente la funzione renale. Sarebbe consigliabile monitorare anche la funzione epatica, gli elettroliti (in particolare magnesio e potassio) e l'emocromo su base regolare. I risultati di questi tests dovrebbero guidare eventuali aggiustamenti posologici. Casi di eventi neurologici come aracnoidite, mielopatia, paresie paralisi sono stati associati alla via di somministrazione intratecale (vedere sezione 4.2). Nel caso in cui la somministrazione del farmaco venga sospesa per un periodo di tempo superiore a 7 giorni, la terapia va reinstaurata iniziando con la dose minima, vale a dire 0,25 mg/kg di peso corporeo e aumentandola poi gradualmente fino al raggiungimento del dosaggio ottimale, secondo le modalita' descritte nella sezione 4.2. Fare attenzione nel prevenire un sovradosaggio involontario di FUNGIZONE, che puo' causare arresto cardiaco potenzialmente fatale ocardiorespiratorio. E' importante verificare, prima della somministrazione, che il nome ed il dosaggio del medicinale siano corretti (vedere sezioni 4.2 e 4.9). Eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

I seguenti medicinali possono causare interazioni quando somministrati insieme all'amfotericina B; altri prodotti nefrotossici: per es. cisplatino, pentamidina, aminoglicosidi e ciclosporine, possono favorire un aumento della tossicita' renale. Per questo motivo andranno usati in associazione con FUNGIZONE con estrema cautela. Corticosteroidi e corticotropina (ACTH) possono aumentare l'ipopotassiemia indotta dall'amfotericina B. Agenti i cui effetti o la cui tossicita' sono aumentati dall'ipopotassiemia: per es. glicosidi digitalici, rilassanti muscolo-scheletrici ed antiaritmici. Flucitosina: l'uso combinato con amfotericina B puo' aumentare la tossicita' della flucitosina probabilmente incrementando la sua captazione cellulare e/o compromettendo la sua escrezione renale. Trasfusioni leucocitarie: sebbene non osservato in tutti gli studi, sono state riportate reazioni polmonari acute in pazientiai quali era stata somministrata amfotericina B durante o subito dopotrasfusioni leucocitarie. Per questo motivo e' consigliabile separarequanto possibile queste infusioni e controllare la funzionalita' polmonare.

EFFETTI INDESIDERATI

Sebbene qualche paziente riesca a tollerare il pieno dosaggio endovenoso di amfotericina B senza difficolta', nella maggior parte dei casi si avranno delle manifestazioni di intolleranza, in particolare all'inizio della terapia. I dati sottostanti elencano le reazioni avverse riportate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000). REAZIONI AVVERSE RIPORTATE DURANTE STUDI CLINICI O ESPERIENZA POSTMARKETING. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia; non comune: agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia; raro: coagulopatia, eosinofilia, leucocitosi. Disturbi delsistema immunitario. Raro: reazione anafilattoide/ anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipokaliemia¹; comune: ipomagnesemia, appetito ridotto; raro: iperkaliemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: neuropatia periferica; raro: encefalopatia², convulsione. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: perdita dell'udito, tinnitus, vertigine. Patologie cardiache. Non comune: aritmia (compresa fibrillazione ventricolare); raro: arresto cardiaco, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione; raro: ipertensione, shock. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non comune: broncospasmo; raro: alveoliteallergica, edema polmonare non cardiogeno. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea; non comune: dolore addominale superiore; raro: gastroenterite emorragica, melena, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: prova di funzione epatica anormale; non comune: ittero; raro: insufficienza epatica acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; raro: necrolisi tossica epidermica³, sindrome di stevens-johnson³, eruzione maculo-papulosa, esfoliazione della cute³, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia; raro: artralgia. Patologie renali e urinarie. Comune: insufficienza renale acuta, azotemia¹; non comune: danno renale; raro: anuria, oliguria, diabete insipido nefrogeno³, acidosi renale tubulare¹, nefrocalcinosi¹, ipostenuria¹. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: brividi4, piressia; comune: dolore in sede di iniezione (con o senza flebite o tromboflebite); raro: rossore, malessere, dolore. Esami diagnostici. Molto comune: creatinina ematica aumentata¹; raro: peso diminuito. 1 queste reazioni avverse generalmente migliorano con l'interruzione della terapia, tuttavia spesso si instaurano alcune disfunzioni permanenti, specialmente nei pazienti che ricevono quantità totali di amfotericina b superiori ai 5 g. Una terapia diuretica concomitante può predisporre al danno renale laddove un ripristino o un supplemento di sodio può ridurre l'incidenza di nefrotossicità. ² vedere sezione 4.4. ³ queste reazioni avverse sono state riportate durante la farmacovigilanza post-marketing. 4 generalmente si manifestano entro 15-20 minuti dall'inizio del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gli studi riproduttivi negli animali non hanno evidenziato rischi peril feto che siano dovuti all'amfotericina B iniettabile. Infezioni fungine sistemiche sono state efficacemente trattate in donne gravide senza effetti apprezzabili sul feto, ma il numero dei casi riportati e' basso. Dato che gli studi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, e data la mancanza di studi adeguati e ben controllati su donne gravide, l'uso di FUNGIZONE in gravidanza e' da riservare ai casi di assoluta necessita' e soltanto se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi per il feto. Non e' noto se l'amfotericina B sia escreta nel latte materno. In considerazione della potenziale tossicita' dell'amfotericina B, e' prudente consigliarealla paziente di sospendere l'allattamento.

Codice: 015050014
Codice EAN:
Codice ATC: J02AA01
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antimicotici per uso sistemico
  • Antibiotici
  • Amfotericina b
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FLACONE