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LIORESAL FLACONE 50 COMPRESSE 10MG cod. 022999015

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Codice: 022999015 Codice EAN:
50 COMPRESSE (baclofene: 10 mg)
Codice ATC M03BX01 :
  • Sistema muscolo-scheletrico
  • Miorilassanti
  • Miorilassanti ad azione centrale
  • Altri miorilassanti ad azione centrale
  • Baclofene

Temperatura di conservazione: lontano da calore e umidita'
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE
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Scheda prodotto

DENOMINAZIONE

LIORESAL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Miorilassanti ad azione centrale.

PRINCIPI ATTIVI

Miscela racemica degli isomeri R(-) e R(+) dell'acido beta-(aminometil)-p-cloroidrocinnamico (= baclofene).

ECCIPIENTI

Silice colloidale anidra; cellulosa microcristallina; magnesio stearato; povidone; amido di frumento.

INDICAZIONI

Adulti: ipertonia spastica della muscolatura striata in corso di sclerosi a placche; ipertonia muscolare spastica nelle malattie del midollo spinale ad eziologia infettiva, degenerativa, traumatica, neoplastica o ignota: per esempio, paralisi spinale spastica, sclerosi laterale amiotrofica, siringomielia, mielite trasversa, paraplegia o paraparesitraumatica, stati di compressione del midollo; ipertonia muscolare spastica di origine cerebrale, specialmente in caso di encefalopatia infantile come pure a seguito di vasculopatia cerebrale o in corso di affezioni cerebrali di natura neoplastica o degenerativa. Popolazione pediatrica (0-18 anni): indicato per il trattamento sintomatico della spasticita' di origine cerebrale in pazienti da 0 a < 18 anni di eta', specialmente nei casi dovuti a paralisi cerebrale infantile cosi' come aseguito di accidenti cerebrovascolari o se in presenza di patologia cerebrale neoplastica o degenerativa; trattamento sintomatico di spasmimuscolari che si verificano in malattie del midollo spinale di origine infettiva, degenerativa, traumatica, neoplastica o non nota come sclerosi multipla, paralisi spinale spastica, sclerosi laterale amiotrofica, siringomielia, mielite trasversa, paraplegia traumatica o paraparesi e compressione del midollo spinale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

POSOLOGIA

La terapia deve essere sempre instaurata partendo da basse dosi, aumentandole gradualmente. Si raccomanda la dose minima utile per una risposta terapeutica ottimale. Occorre ricercare per ciascun paziente la posologia ottimale utile a ridurre gli stati clonici, la spasticita' e gli spasmi in flessione o in estensione, ma evitando il piu' possibilel'insorgenza di eventi avversi. Per prevenire un'eccessiva debolezza e cadute, il farmaco deve essere impiegato con cautela qualora fosse necessaria la spasticita' per il mantenimento della postura e per l'equilibrio nella locomozione, oppure qualora la spasticita' fosse necessaria per il mantenimento della funzionalita'. Mantenere un certo grado del tono muscolare puo' essere importante, anche per permettere alcunispasmi occasionali utili a supportare la funzionalita' circolatoria. La dose giornaliera globale deve essere suddivisa, preferibilmente in 3 somministrazioni nell'adulto e 4 nei bambini. Se dopo 6-8 settimane dal raggiungimento del dosaggio massimo non e' evidente un beneficio terapeutico, si deve decidere se e' il caso di continuare la somministrazione del medicinale. Il trattamento deve essere sempre sospeso gradatamente, riducendo progressivamente il dosaggio nell'arco di circa 1 -2 settimane, ad eccezione dei casi in cui si siano verificati gravi effetti collaterali o in caso di sovradosaggio. Adulti: di regola il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg somministrata 3 volte al giorno. Si deve procedere con cautela con la titolazione della dose, che deve essere incrementata, ogni 3 giorni, di 15 mg al giorno, suddivisi in 3 somministrazioni giornaliere, fino a raggiungere la posologia totale giornaliera ottimale. In alcuni pazienti particolarmentesensibili ai farmaci puo' essere consigliabile iniziare con una dose giornaliera piu' bassa (5 o 10 mg) e raggiungere tale dose piu' gradualmente. Il dosaggio ottimale e' generalmente compreso tra 30 e 80 mg al giorno. Dosi giornaliere da 100 a 120 mg possono essere somministrate a pazienti ospedalizzati accuratamente sorvegliati. Popolazione pediatrica (0-18 anni): di solito, il trattamento deve essere iniziato conun dosaggio molto basso (corrispondente approssimativamente a 0,3 mg/Kg al giorno), frazionato in 2-4 dosi (preferibilmente in 4 dosi). Il dosaggio deve essere incrementato con cautela, ad intervalli di circa 1 settimana, fino a che esso risulti sufficiente alle necessita' individuali del bambino. La dose giornaliera abituale per la terapia di mantenimento e' compresa tra 0,75 e 2 mg/Kg di peso corporeo. La dose totale giornaliera non deve superare un massimo di 40 mg/die in bambini di eta' inferiore agli 8 anni. In bambini di eta' superiore a 8 anni puo' essere somministrata una dose massima giornaliera di 60 mg/die. Il farmaco compresse non e' adatto per l'uso in bambini di peso corporeo inferiore ai 33 Kg. Compromissione della funzionalita' renale: in pazienti con compromissione della funzionalita' renale il medicinale deve essere somministrato con cautela ed a dosi piu' basse. In pazienti sottoposti ad emodialisi cronica le concentrazioni di baclofene nel plasma sono elevate e quindi dovrebbe essere individuato un dosaggio particolarmente basso, es. circa 5 mg al giorno. In pazienti con insufficienza renale terminale, il prodotto deve essere somministrato solo quandoil beneficio atteso sia superiore al rischio potenziale. Tali pazienti devono essere strettamente monitorati per una diagnosi tempestiva dei segni e/o sintomi precoci di tossicita' (es. sonnolenza, letargia). Compromissione della funzionalita' epatica: non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica in terapia con il farmaco. Il fegato non gioca un ruolo significativo nel metabolismo di baclofene dopo somministrazione orale. Tuttavia il medicinale puo' provocare un innalzamento dei livelli degli enzimi epatici. Il farmaco deve essere prescritto con cautela in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. Pazienti anziani (eta' >= 65 anni):poiche' gli effetti indesiderati si verificano con maggior probabilita' in pazienti anziani, si raccomanda l'adozione di un cauto schema posologico e di un appropriato monitoraggio del paziente. Pazienti con stati spastici di origine cerebrale: poiche' gli effetti indesiderati si verificano con maggior probabilita' in pazienti con stati spastici di origine cerebrale, si raccomanda l'adozione di un cauto schema posologico e di un appropriato monitoraggio del paziente. Modo di somministrazione: il prodotto deve essere assunto durante i pasti con un po' diliquido.

CONSERVAZIONE

Proteggere dal calore e dall'umidita'.

AVVERTENZE

Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso: i pazienti affetti da disturbi psicotici, schizofrenia, disturbi depressivi o maniacali, staticonfusionali o malattia di Parkinson devono essere trattati con prudenza con il farmaco e sotto stretta sorveglianza, in quanto queste condizioni possono peggiorare. Epilessia: particolare attenzione deve essere riservata ai pazienti epilettici, in quanto si potrebbe verificare un abbassamento della soglia convulsiva; sono stati segnalati episodi di crisi collegati all'interruzione del trattamento con il medicinale o a sovradosaggio. Si consiglia di mantenere un'adeguata terapia anticonvulsiva e di controllare attentamente il paziente. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con ulcera peptica in atto o pregressa, cosi' come in quelli con disturbi cerebrovascolari, con compromissione della funzionalita' respiratoria o epatica. Popolazione pediatrica: ci sono dati clinici molto limitati sull'uso del prodotto neibambini di eta' inferiore ad un anno. L'uso in questa popolazione di pazienti deve essere basata sulla valutazione del medico del beneficioindividuale e del rischio della terapia. Compromissione della funzionalita' renale: il farmaco deve essere somministrato con cautela in pazienti con compromissione della funzionalita' renale e in pazienti con insufficienza renale terminale deve essere somministrato solo quando il beneficio atteso sia superiore al rischio potenziale. Segni e sintomi neurologici di sovradosaggio, fra cui manifestazioni cliniche di encefalopatia tossica (per esempio confusione, disorientamento, sonnolenza e riduzione del livello di coscienza), sono stati osservati in pazienti affetti da compromissione della funzionalita' renale che assumevano baclofene orale a dosi superiori a 5 mg al giorno. I pazienti con compromissione della funzionalita' renale devono essere attentamente monitorati per una rapida diagnosi dei primi sintomi di tossicita'. E' necessaria una particolare cautela in caso di assunzione concomitante del prodotto con farmaci o medicinali che possono avere un impatto significativo sulla funzionalita' renale. La funzionalita' renale deve essere attentamente monitorata e il dosaggio giornaliero del farmaco opportunamente adeguato per prevenire una tossicita' da baclofene. In pazienti con grave tossicita' da baclofene, oltre all'interruzione del trattamento puo' essere presa in considerazione, come trattamento alternativo, un'emodialisi non programmata. In questi pazienti l'emodialisi rimuove efficacemente baclofene dall'organismo, allevia i sintomi clinici di sovradosaggio ed abbrevia i tempi di recupero. Disturbi urinari: dal trattamento con il farmaco possono trovare giovamento disturbi neurogenici dello svuotamento della vescica. Nei pazienti gia' affetti daipertonia dello sfintere si puo' verificare una ritenzione acuta di urina; in questi casi si raccomanda cautela. Test di laboratorio: in rari casi si sono verificati innalzamenti dei livelli delle aspartato aminotransferasi, delle fosfatasi alcaline e della glicemia. Devono quindi essere eseguiti periodici controlli, soprattutto nei pazienti con disfunzioni epatiche o diabete mellito, per essere sicuri che il farmaco non provochi alcuna alterazione delle malattie di base. Interruzionebrusca della terapia: salvo si verifichino gravi effetti avversi, il trattamento deve essere sospeso sempre in modo graduale, riducendo progressivamente il dosaggio nell'arco di circa 1-2 settimane. A seguito di un'interruzione brusca della terapia con il medicinale, specialmente se di lunga durata, sono stati riportati ansieta' e stati confusionali, delirio, allucinazioni, disturbi psicotici, maniacali o paranoidi,convulsione (stato epilettico), discinesia, tachicardia, ipertermia, rabdomiolisi e un temporaneo peggioramento della spasticita' noto come"fenomeno di rimbalzo". Nei neonati, dopo esposizione intrauterina alfarmaco orale, sono state segnalate reazioni da sospensione di farmaco, incluse convulsioni post natali. Con la formulazione intratecale del medicinale e' stato riportato che le caratteristiche cliniche della sindrome da sospensione possono assomigliare a quelle osservate in caso di disreflessia autonomica, ipertermia maligna, sindrome neurolettica maligna o altre condizioni associate a stati ipermetabolici o rabdomiolisi diffusa. Postura ed equilibrio: il medicinale deve essere impiegato con cautela qualora fosse necessaria la spasticita' per il mantenimento della postura e per l'equilibrio nella locomozione. Contiene amido di frumento.

INTERAZIONI

>>Interazioni osservate da tenere in considerazione. Levodopa/inibitore delle dopa-decarbossilasi (carbidopa): in pazienti con malattia di Parkinson in trattamento con il farmaco e levodopa (da sola o in combinazione con un inibitore della dopa-decarbossilasi) sono stati riportati casi di confusione mentale, allucinazioni, cefalea, nausea e agitazione. E' stato anche riportato un peggioramento dei sintomi di parkinsonismo. Pertanto si deve prestare cautela quando si somministrano contemporaneamente il medicinale e levodopa/carbidopa. Farmaci che provocano depressione del Sistema Nervoso Centrale (SNC): quando il prodotto viene somministrato in concomitanza ad altri farmaci che provocano depressione del SNC, inclusi altri rilassanti muscolari (come ad esempio tizanidina), ad oppioidi sintetici o ad alcool, puo' intensificarsi l'effetto sedativo. Aumenta anche il rischio di depressione respiratoria. Inoltre e' stata segnalata ipotensione con l'uso concomitante di morfina e baclofene intratecale. Nei pazienti con disfunzioni cardiopolmonari e debolezza dei muscoli respiratori si raccomanda un attento controllo della funzione respiratoria e cardiovascolare. Antidepressivi: durante il trattamento concomitante con antidepressivi triciclici, l'effetto del medicinale puo' essere potenziato, causando una spiccata ipotonia muscolare. Litio: l'uso concomitante del medicinale orale e litio e' risultato in un peggioramento dei sintomi ipercinetici. Pertanto si deve prestare cautela quando si somministrano contemporaneamente ilfarmaco e litio. Antipertensivi: poiche' un trattamento concomitante con antipertensivi puo' ulteriormente diminuire la pressione arteriosa, occorre aggiustare di conseguenza la dose dell'antipertensivo. Farmaci che riducono la funzionalita' renale: i farmaci o i medicinali che possono significativamente influenzare la funzionalita' renale possonoridurre l'eliminazione di baclofene producendo effetti tossici.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati si verificano soprattutto all'inizio della terapia (es. sedazione, sonnolenza), quando il dosaggio viene aumentatotroppo rapidamente, oppure quando sono impiegate alte dosi o se il paziente e' anziano. Essi sono comunque spesso transitori e possono essere eliminati o attenuati riducendo il dosaggio, e raramente sono tantogravi da rendere necessaria l'interruzione del trattamento. Nei pazienti con storia di malattie psichiatriche o con disturbi circolatori cerebrali (per es. infarto cerebrale) e nei pazienti anziani le reazionipossono essere piu' gravi. In pazienti epilettici, si puo' osservare una diminuzione della soglia convulsiva e attacchi convulsivi. Alcuni pazienti hanno mostrato aumento della spasticita' muscolare come reazione paradossa al trattamento. E' noto che molti degli effetti secondari segnalati sono associabili alla malattia di base trattata. Le reazioni avverse sono elencate secondo la convenzione MedDRA sulla frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000) ; non nota. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sedazione, sonnolenza; comune: capogiri, atassia, tremore, cefalea, nistagmo; raro:parestesia, disartria, disgeusia; non nota: sindrome da apnea del sonno. Patologie dell'occhio. Comune: compromissione della capacita' visiva, disturbi dell'accomodazione. Patologie cardiache. Comune: gittata cardiaca diminuita; non nota: bradicardia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: malessere gastrointestinale, stipsi, diarrea, conati di vomito, vomito, secchezza delle fauci; raro: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica anormale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, iperidrosi; non nota: orticaria. Patologie renali e urinarie. Comune: pollachiuria, enuresi, disuria; raro: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: disfunzione erettile. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: depressione respiratoria. Disturbi psichiatrici. Comune: stato confusionale, allucinazioni, depressione, insonnia, stato euforico, incubi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: debolezza muscolare, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; molto raro: ipotermia; non nota: sindrome da astinenza. Esami diagnostici. Non nota: aumento della glicemia. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono studi adeguati e controllati in donne in stato di gravidanza. Il baclofene attraversa la barriera placentare. Pertanto il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il beneficio atteso sia superiore al rischio potenziale per il feto. Nei neonati, dopo esposizione intrauterina al farmaco orale, sono state segnalate reazioni da sospensione di farmaco, incluse convulsioni post natali. E' stato segnalato un caso di sospetta reazione da interruzione(convulsioni generalizzate) in un neonato di una settimana la cui madre aveva assunto baclofene durante la gravidanza. Le convulsioni, che erano refrattarie a diversi anticonvulsivanti, sono cessate entro 30 minuti dalla somministrazione di baclofene al neonato. Nelle madri trattate con il medicinale a dosi terapeutiche la sostanza attiva passa nel latte materno, ma in quantita' talmente ridotte che non si prevedonoeffetti indesiderati per il lattante. Non ci sono dati disponibili sull'effetto di baclofene sulla fertilita' umana. Nei ratti trattati condosi non tossiche baclofene non ha pregiudicato la fertilita' sia maschile che femminile.