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CLOPIXOL INTRAMUSCOLO 1 FIALA 200MG/ML RP

Produttore: LUNDBECK ITALIA SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA NON RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

CLOPIXOL 200 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO PER USO INTRAMUSCOLARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipsicotici, derivati del tioxantene.

PRINCIPI ATTIVI

1 fiala da 1 ml contiene: zuclopentixolo decanoato 200 mg.

ECCIPIENTI

Olio vegetale (trigliceridi a catena media).

INDICAZIONI

Sindromi dissociative acute e croniche nonche' altre sindromi paranoidi ed allucinatorie, specie quando il quadro clinico e' caratterizzatoda ansieta' ed inquietudine, ipereccitabilita' psicomotoria e reazioni affettive.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Intossicazioni acute da alcool, barbiturici ed oppiacei. Come altri farmaci antipsicotici il medicinale non va somministrato in presenza di coronaropatie, cerebrovasculopatie, scompenso cardiaco congestizio nonche' in pazienti affetti da parkinsonismo o da gravi nefro e/o epatopatie.

POSOLOGIA

Il trattamento deve essere iniziato in ambiente ospedaliero, effettuato sotto il controllo del medico specialista. Adulti. Il farmaco va somministrato per iniezione intragluteale profonda, in genere in dose da200 a 400 mg (da 1 ml a 2 ml), ad intervalli compresi tra 2 e 4 settimane, in funzione dell'effetto terapeutico. In alcuni pazienti sono necessarie dosi piu' elevate od iniezioni ad intervalli piu' brevi. Di solito si inizia il trattamento con iniezione di 100 mg i.m.; dopo una settimana od alla ricomparsa dei sintomi, si somministra una seconda dose di 100 e 200 mg o superiore (al piu' tardi dopo 4 settimane). Per la terapia di mantenimento, si somministrano per via i.m., dosi comprese tra 100 e 600 mg (di solito sono sufficienti 200 mg), ad intervallicompresi fra 2 e 4 settimane. Le iniezioni di piu' di 2 ml vanno fatte in sedi diverse. Come con una qualsiasi altra soluzione oleosa iniettabile e' importante assicurarsi, previa aspirazione prima dell'iniezione, di non aver inserito inavvertitamente l'ago in un vaso.

CONSERVAZIONE

Conservare la fiala nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

L'assunzione di un qualsiasi neurolettico comporta la possibilita' disviluppare una sindrome neurolettica maligna (ipertermia, rigidita' muscolare, stato di coscienza fluttuante, instabilita' del sistema nervoso autonomo). Il rischio puo' essere maggiore con i farmaci piu' potenti. I casi ad esito fatale sono piu' spesso associati a pazienti con sindrome cerebrale organica pre-esistente, ritardo mentale ed abuso dioppiacei ed alcool. Trattamento: sospensione del neurolettico. Trattamento sintomatico e ricorso a misure generali di sostegno. Dantrolene e bromocriptina possono essere d'aiuto. I sintomi possono persistere per piu' di una settimana dalla sospensione dei neurolettici assunti per via orale e per un periodo di tempo superiore se associati a farmacicon formulazioni "depot". Come altri neurolettici, zuclopentixolo decanoato deve essere somministrato con cautela in pazienti con sindrome cerebrale organica, convulsioni e malattia epatica grave. Come descritto per altri farmaci psicotropi, zuclopentixolo decanoato puo' modificare la risposta all'insulina e al glucosio rendendo necessario un aggiustamento della terapia antidiabetica nei pazienti diabetici. I pazienti in terapia da molto tempo, in particolare quelli trattati ad alte dosi, devono essere attentamente monitorati e periodicamente e' necessario valutare l'eventuale riduzione della dose di mantenimento. Come con altri farmaci appartenenti alla classe terapeutica degli antipsicotici, zuclopentixolo decanoato puo' causare prolungamento dell'intervallo QT. Persistenti prolungamenti del tratto QT possono aumentare il rischio di aritmia maligna. Per questo motivo zuclopentixolo decanoato deve essere usato con cautela negli individui suscettibili (con ipokaliemia, ipomagnesiemia o predisposizione genetica) e in pazienti con precedenti disturbi cardiovascolari, come prolungamento dell'intervallo QT, bradicardia significativa (<50 battiti al minuto), un recente infarto acuto del miocardio, scompenso cardiaco o aritmia cardiaca, o con una storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Sono stati riportati, con farmaci antipsicotici, casi di tromboembolia venosa (TEV). Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori dirischio acquisiti per la TEV, tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento conzuclopentixolo decanoato e devono essere adottate misure preventive. In seguito a somministrazione di farmaci antipsicotici, tra cui zuclopentixolo,sono stati riportati casi di leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Antipsicotici "depot" a lunga durata d'azione devono essere usati con cautela, in combinazione con altri farmaci, noti per avere un potenziale mielosoppressivo, dal momento che non possono essere eliminati rapidamente dal corpo quando questo puo' essere richiesto. Anziani. Eventi cerebrovascolari. In studi clinici randomizzati verso placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non e' noto. Non puo' essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Zuclopentixolo decanoato deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke. Aumento della mortalita' in pazienti anziani con demenza I dati di due studi osservazionali su vasta scala hanno dimostrato che i soggetti anziani affetti da demenza trattati con antipsicotici hanno un rischio leggermente aumentato di morte rispetto a coloro che non sono stati trattati. Non ci sono dati sufficienti perfornire una stima precisa dell'esatta grandezza del rischio e la causa del incremento di rischio non e' nota. Zuclopentixolo decanoato non e' indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali correlati alla demenza.

INTERAZIONI

Associazioni che richiedono precauzioni d'uso zuclopentixolo decanoato puo' potenziare l'effetto sedativo dell'alcool, dei barbiturici e dialtri depressori del sistema nervoso centrale. I neurolettici possonoaumentare o ridurre l'effetto dei farmaci antiipertensivi; l'effetto antiipertensivo di guanetidina e di molecole ad azione analoga si riduce. L'uso concomitante di neurolettici e litio aumenta il rischio di neurotossicita'. Gli antidepressivi triciclici ed i neurolettici inibiscono reciprocamente il loro metabolismo. Zuclopentixolo decanoato puo'ridurre l'effetto di levodopa e dei farmaci adrenergici. L'uso concomitante di metoclopramide e piperazina aumenta il rischio di insorgenzadi sintomi extrapiramidali. Poiche' zuclopentixolo e' parzialmente metabolizzato dal CYP2D6, l'uso concomitante di farmaci noti come inibitori di questo enzima puo' causare una riduzione della clearance di zuclopentixolo. Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano l'intervallo QT, il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. Si raccomanda pertanto di evitare la somministrazione concomitante di questi farmaci. Le classi rilevanti di farmaci includono: antiaritmici della classe IA e III (come chinidina, amiodarone, sotalolo); alcuni antipsicotici (come aloperidolo, droperidolo, pimozide); alcuni macrolidi (come eritromicina); alcuni antistaminici (come terfenadina, astemizolo); alcuni antibiotici chinolonici (come moxifloxacina). La lista sopra riportata non e' esaustiva pertantol'uso concomitante di qualunque altra molecola nota per prolungare significativamente l'intervallo QT (come cisapride, litio) deve essere evitato. Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti come diuretici tiazidici (ipokaliemia) ed utilizzare cautela con i farmaci noti per aumentare la concentrazione plasmatica di zuclopentixolo decanoato in quanto possono aumentare il rischio di prolungamento dell'intervallo QT ed il rischio di insorgenza di aritmie maligne.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono in gran parte dose dipendenti. La frequenza e la gravita' sono maggiormente pronunciate nella prima fase del trattamento e migliorano proseguendo il trattamento. Possono insorgerereazioni extrapiramidali, soprattutto durante i primi giorni dopo un'iniezione e nella prima fase di trattamento. Nella maggior parte dei casi, questi effetti indesiderati possono essere controllati con successo riducendo la dose e/o utilizzando farmaci antiparkinson. Si sconsiglia un abituale utilizzo preventivo di farmaci antiparkison. I farmaciantiparkison non alleviano la discinesia tardiva e possono farla peggiorare. Si raccomanda la riduzione del dosaggio o, se possibile, la sospensione della terapia con zuclopentixolo. Nell'acatisia persistente,possono essere d'aiuto una benzodiazepina o il propranololo. Le frequenze riportate sono quelle di letteratura e dei report spontanei. La frequenza e' cosi' definita: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), rara (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Rara: ipersensibilità, reazione anafilattica. Patologie endocrine. Rara: iperprolattinemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento dell'appetito,aumento di peso; non comune: riduzione dell'appetito, perdita di peso; rara: iperglicemia, tolleranza al glucosio. compromessa, iperlipidemia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, depressione, ansia, nervosismo, sogni vividi, agitazione, diminuzione della libido; non comune:apatia, incubi, aumento della libido, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, acatisia, ipercinesia, ipocinesia; comune: tremore, distonia, ipertonia, vertigini, mal di testa, parestesia, disturbi dell'attenzione, amnesia, andamento anomalo; non comune: discinesia tardiva, iperriflessia, discinesia, parkinsonismo, sincope, atassia, disturbi del linguaggio, ipotonia, convulsioni, emicrania; molto rara: sindrome neurolettica maligna. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi dell'accomodazione, visione anomala; non comune: crisi oculogire, midriasi. Patologie dell'orecchio e del labirinto.Comune: vertigini. non comune. iperacusia, tinnito. patologie cardiache. Comune: tachicardia, palpitazioni; rara: elettrocardiogramma QT prolungato. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, vampate di calore; molto rara: tromboembolia venosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale, dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: bocca secca; comune: ipersecrezione salivare, costipazione, vomito, dispepsia, diarrea; non comune: dolore addominale, nausea, flatulenza. Patologie epatobiliari. Non comune: test della funzionalità epatica anormale; molto rara: epatiti colestatiche,ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi, prurito; non comune: rash, reazioni da fotosensibilità, disturbi di pigmentazione, seborrea, dermatiti, porpora. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia; non comune: rigidità muscolare, trisma, torcicollo. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbi della minzione, ritenzione urinaria, poliuria gravidanza, puerperio e condizioni perinatali; non nota: sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disturbi dell'eiaculazione, disfunzione erettile, disturbi nell'orgasmo femminile, secchezza della vulva-vaginale; rara: ginecomastia, galattorrea, amenorrea, priapismo.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, stanchezza, malessere, dolore; non comune: sete,ipotermia, febbre. Sono stati osservati con zuclopentixolo decanoatoe altri farmaci della stessa classe terapeutica degli antipsicotici casi rari di prolungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa. La brusca interruzione di zuclopentixolo decanoato puo' determinare sintomi dasospensione. I sintomi piu' comuni sono nausea, vomito, anoressia, diarrea, rinorrea, sudorazione, mialgia, parestesia, insonnia, irrequietezza, ansia e agitazione. I pazienti possono anche presentare vertigini, alternati stati di caldo e freddo e tremore. I sintomi generalmenteiniziano entro i primi 4 giorni dall'interruzione del trattamento e si risolvono entro 7-14 giorni. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Zuclopentixolo decanoato non deve essere usato durante la gravidanza,a meno che il beneficio atteso per la paziente non superi il rischio teorico per il feto. I neonati nati da madri trattate con neuroletticidurante le fasi avanzate della gravidanza, o durante il travaglio, possono mostrare segni di intossicazione, quali letargia, tremore ed ipereccitabilita' ed un basso punteggio di apgar. I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici, incluso zuclopentixolo, duranteil terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi i sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni diagitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati. Studi condotti con zuclopentixolo sugli animali hanno evidenziato tossicita' nella riproduzione. Poiche' zuclopentixolo e' presente a basse concentrazioni nel latte materno, e' improbabile che abbia effetti sul neonato alle dosi terapeutiche. La dose ingerita dal neonato e' inferiore all'1% della dose materna correlata al peso (in mg/kg). Durante il trattamento con zuclopentixolo decanoato l'allattamento puo' essere proseguito se considerato di importanza clinica, tuttavia si raccomanda di tenere il neonato sotto osservazione, specialmente nelle prime 4 settimane dopo la nascita. Nell'uomo, sono stati riportati effetti indesiderati quali iperprolattinemia, galattorrea, amenorrea, disfunzione erettile e disturbi dell' eiaculazione. Tali effetti indesiderati possono avere un impatto negativo sulla funzione sessuale femminile e/o maschile e sulla fertilita'. Se si verificano iperprolattinemia, galattorrea, amenorrea o disfunzioni sessuali clinicamente significativi, si deve considerare una riduzione della dose (se possibile) o la sua sospensione. Gli effetti sono reversibilicon la sospensione del trattamento. La somministrazione di zuclopentixolo nei ratti maschi e femmine e' stata associata ad un leggero ritardo nell'accoppiamento. In un esperimento in cui zuclopentixolo e' stato somministrato con la dieta, e' stata notata una riduzione della prestazione nell'accoppiamento e una riduzione del tasso di concepimento.

Codice: 026890158
Codice EAN:
Codice ATC: N05AF05
  • Sistema nervoso
  • Psicolettici
  • Antipsicotici
  • Derivati del tioxantene
  • Zuclopentixolo
Temperatura di conservazione: al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE RILASCIO PROLUNGATO
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FIALA