OSSIBUTININA CLOR MY 30CPR 5MG Produttore: MYLAN SPA

DENOMINAZIONE

OSSIBUTININA CLORIDRATO MYLAN GENERICS 5 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Urologici, farmaci per la frequenza urinaria e l'incontinenza.

PRINCIPI ATTIVI

5 mg di ossibutinina cloridrato per compressa.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, calcio stearato, indaco carminio (lacca di alluminio) E 132.

INDICAZIONI

Incontinenza urinaria, minzione urgente e frequente in condizioni di instabilita' vescicale. Cio' puo' essere dovuto ad instabilita' idiopatica del muscolo detrusore (incontinenza motoria urgente) o a disturbineurogeni della vescica (iperiflessia del detrusore) in condizioni quali la sclerosi multipla e la spina bifida. Popolazione pediatrica. L'ossibutinina cloridrato e' indicata in bambini oltre 5 anni di eta' per: incontinenza urinaria, minzione urgente e frequente in condizioni di instabilita' vescicale, causate da vescica iperattiva idiopatica o adisturbi neurogeni della vescica (iperattivita' del detrusore); enuresi notturna associata ad iperattivita' del detrusore, in associazione con terapia non farmacologica, quando gli altri trattamenti non hanno avuto successo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti affetti da ostruzione del flusso della vescica poiche' la ritenzione urinaria puo' essere aggravata. Pazienti con patologia gastrointestinale ostruttiva, atonia intestinale o ileo paralitico. Pazienti affetti da megacolon tossico, grave colite ulcerativa, miastenia grave, glaucoma ad angolo stretto o ridotta profondita' della camera anteriore, tachiaritmia e sclerosi cerebrale. Pazienti con problemi di frequente minzione o nicturia dovute ad insufficienza cardiaca o renale.

POSOLOGIA

Pazienti adulti La dose iniziale e' di 2,5 mg tre volte al giorno ma,se necessario, puo' essere utilizzato il dosaggio minimo efficace peruna risposta clinica soddisfacente. La dose abituale e' di 5 mg due volte o tre volte al giorno. Questa puo' essere aumentata fino ad un dosaggio massimo di 5 mg quattro volte al giorno per ottenere una risposta clinica a condizione, che gli effetti collaterali siano tollerati. Pazienti anziani. Poiche' nei soggetti anziani l'emivita di eliminazione puo' essere aumentata, una dose iniziale di 2,5 mg due volte al di'puo' essere adeguata, in particolare se il paziente e' debilitato. Questa dose puo' essere aumentata fino a 5 mg due volte al giorno per ottenere una risposta clinica, a condizione che gli effetti collaterali siano ben tollerati. Popolazione pediatrica. Bambini (con eta' superiore a 5 anni). Instabilita' neurogena della vescica: la dose abituale e' di 2,5 mg due volte al giorno. Questa dose puo' essere aumentata fino a 5 mg due o tre volte al di' per ottenere una risposta clinica, a condizione che gli effetti collaterali siano ben tollerati. Enuresi notturna: la dose abituale e' di 2,5 mg due volte al giorno. Questa dose puo' essere aumentata fino a 5 mg due o tre volte al giorno per ottenere una risposta clinica, a condizione che gli effetti collaterali siano tollerati. L'ultima dose deve essere somministrata prima di coricarsi. Bambini (con eta' inferiore a 5 anni). L'uso non e' raccomandato. Modo di somministrazione. Le compresse di ossibutinina cloridrato sono per uso orale e possono essere assunte con un bicchiere d'acqua a stomaco vuoto. Le compresse possono anche essere assunte durante i pasti ocon latte, se compare irritazione gastrica.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Blister: conservare nel confezionamento originale per proteggere dalla luce. Flaconi: mantenere il contenitore ben chiuso per proteggere dalla luce.

AVVERTENZE

Il trattamento con le compresse deve essere riconsiderato dopo un periodo di 4-6 settimane, poiche' in alcuni pazienti puo' ristabilirsi ilnormale funzionamento della vescica. Le compresse di ossibutinina cloridrato non devono essere utilizzate per trattare l'incontinenza da stress o da sforzo. Le compresse di ossibutinina cloridrato devono essere usate con cautela negli anziani debilitati e nei bambini, i quali possono essere piu' sensibili agli effetti del medicinale, e nei pazienti con neuropatia del sistema autonomo (come i pazienti con sindrome diParkinson), gravi malattie della motilita' gastrointestinali, compromissione epatica o renale. Gli anticolinergici devono essere usati con cautela nei pazienti anziani a causa del rischio di deterioramento cognitivo. Patologie gastrointestinali: i medicinali anticolinergici possono ridurre la motilita' gastrointestinale e devono essere usati con cautela nei pazienti con disturbi ostruttivi gastrointestinali, atonia intestinale e colite ulcerosa. L'ossibutinina puo' aggravare la tachicardia (e quindi ipertiroidismo, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia cardiaca, malattia coronarica, ipertensione), disturbi cognitivie sintomi di ipertrofia prostatica. Sono stati segnalati effetti anticolinergici sul SNC (ad esempio allucinazioni, agitazione, confusione,sonnolenza) sono stati segnalati; il monitoraggio e' consigliato soprattutto nei primi mesi dopo l'inizio della terapia o dopo l'aumento della dose; va presa in considerazione l'interruzione della terapia o lariduzione della dose se si sviluppano effetti anticolinergici sul SNC. In presenza di infezioni del tratto urinario, il paziente deve essere trattato con una terapia antibatterica appropriata. L'ossibutinina puo' ridurre le secrezioni salivari portando a carie, parodontosi o candidiasi orale. Poiche' l'ossibutinina puo' causare glaucoma ad angolo stretto, i pazienti devono essere informati di contattare immediatamente il medico se notano un'improvvisa perdita di capacita' visiva o dolore oculare. I medicinali anticolinergici devono essere usati con cautela nei pazienti affetti da ernia iatale / reflusso gastro-esofageo e / o che stanno assumendo contemporaneamente medicinali (come i bisfosfonati) che possono causare o esacerbare l'esofagite. Quando l'ossibutinina viene utilizzata a temperature ambientali elevate, questo puo' causare prostrazione di calore a causa della diminuzione della sudorazione. Popolazione pediatrica. Le compresse di ossibutinina cloridrato non sono raccomandate per l'uso in bambini minori di 5 anni a causa dell'insufficienza dei dati di sicurezza ed efficacia. L'evidenza a supporto dell'uso dell'ossibutinina in bambini con enuresi monosintomatica notturna (non correlata all'iperattivita' del detrusore) e' limitata. In bambini con eta' superiore ai 5 anni le compresse di ossibutinina devono essere usate con cautela poiche' possono essere piu' sensibili all'effetto del prodotto, particolarmente le reazioni avverse del SNC e psichiatriche. Eccipienti. Il farmaco contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Si deve esercitare cautela se le compresse di ossibutinina cloridratovengono somministrati contemporaneamente altri agenti anticolinergiciperche' puo' verificarsi potenziamento degli effetti anticolinergici.L'attivita' anticolinergica dell'ossibutinina viene aumentata dalla somministrazione concomitante di altri anticolinergici o di medicinali con attivita' anticolinergica, come amantadina e altri medicinali antiparkinson anticolinergici (es. biperiden, levodopa), antistaminici, antipsicotici (ad esempio fenotiazine, butirrofenoni, clozapina), chinidina, digitale, antidepressivi triciclici, atropina e composti correlati come gli antispastici atropinici e dipiridamolo. L'uso concomitante puo' anche causare negli anziani uno stato confusionale. L'ossibutinina puo' antagonizzare terapie procinetiche come gli effetti gastrointestinali della metoclopramide e del domperidone. I nitrati sublinguali possono non sciogliersi sotto la lingua a causa della secchezza della bocca, comportando cosi' una riduzione dell'effetto terapeutico. Riducendo la motilita' gastrica, l'ossibutinina puo' influenzare l'assorbimento degli altri farmaci. L'ossibutinina viene metabolizzata dall'isoenzima CYP 3A4 del citocromo P 450. La somministrazione concomitante conun inibitore del CYP3A4 puo' inibire il metabolismo dell'ossibutininae aumentare l'esposizione all'ossibutinina. L'uso concomitante con inibitori della colinesterasi puo' comportare una ridotta efficacia dell'inibitore della colinesterasi. I pazienti devono essere informati chel'alcol puo' aumentare la sonnolenza causata da agenti anticolinergici come l'ossibutinina.

EFFETTI INDESIDERATI

Classificazione delle frequenze attese: Molto comune (>=1/10); comune(da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100); raro (da >=1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non nota: infezione delle vie urinarie. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: diminuzione dell'appetito, anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: stato di confusione Non nota: agitazione,ansia, allucinazioni, incubi, paranoia, irrequietezza, disturbi cognitivi negli anziani, sintomi da depressione, dipendenza da ossibutinina(in pazienti con precedenti di abuso di droghe o sostanze). Patologiedel sistema nervoso. Molto comune: capogiro, cefalea, sonnolenza; nonnota: disturbi cognitivi, convulsioni, disorientamento. Patologie dell'occhio. Molto comune: visione offuscata; comune: secchezza oculare; non nota: glaucoma ad angolo chiuso, midriasi, ipertensione oculare. Patologie cardiache Non nota: tachicardia, aritmia. Patologie vascolari. Comune: rossore (piu' marcato nei bambini che negli adulti). Patologie gastrointestinali. Molto comune: stipsi, nausea, bocca secca; comune: diarrea, vomito; non comune: disturbi addominali, disfagia; non nota: malattia da reflusso gastrointestinale, pseudo-ostruzione in pazienti a rischio (anziani o pazienti con costipazione e trattati con altriprodotti medicinali che diminuiscono la motilita' intestinale). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: pelle secca;non nota: angioedema, rash, orticaria, ipoidrosi, fotosensibilita'. Patologie renali e urinarie. Comuni: ritenzione urinaria; non nota: problemi con la minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: impotenza. Lesioni, avvelenamento e complicazioni daprocedura. Non nota: colpo di calore. La riduzione della dose puo' diminuire l'incidenza di alcuni effetti indesiderati. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati relativi all'uso dell'ossibutinina in donne in gravidanza non sono adeguati. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziaregli effetti sulla gravidanza, sviluppo embrionale / fetale, parto o sviluppo post-natale. I potenziali rischi per l'uomo non sono noti. L'ossibutinina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che nonsia ritenuto strettamente necessario. Quando l'ossibutinina viene utilizzata durante l'allattamento, una piccola quantita' viene escreta nel latte materno. L'uso di ossibutinina durante l'allattamento non e' pertanto raccomandato.