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IVOR 10SIR 5000UI0,2ML(25000U)

Produttore: ROVI PHARMA IND.SERVICES S.A.
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

IVOR 25.000 UI/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agente antitrombotico, gruppo delle eparine.

PRINCIPI ATTIVI

Bemiparina sodica: 25.000 UI (anti-fattore Xa*) per millilitro di soluzione iniettabile; equivalenti a: 5.000 UI (anti-fattore Xa*) per siringa preriempita da 0,2 ml 7.500 UI (anti-fattore Xa*) per siringa preriempita da 0,3 ml 10.000 UI (anti-fattore Xa*) per siringa preriempita da 0,4 ml. *La potenza e' espressa in Unita' Internazionali di attivita' anti-fattore Xa (UI) del Primo Standard di Riferimento Internazionale per Eparine a Basso Peso Molecolare. Per la lista completa degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili

INDICAZIONI

Trattamento della trombosi venosa profonda in presenza o in assenza di embolia polmonare durante la fase acuta.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita', all'eparina o ad altri derivati di origine suina. Pregressa trombocitopenia indotta da eparina (HIT) immunomediata, sia sospetta che confermata (vedere paragrafo4.4). Emorragia attiva o aumento del rischio di sanguinamento dovuto a disturbi della emostasi. Grave compromissione della funzionalita' epatica e pancreatica. Lesioni o interventi chirurgici al sistema nervoso centrale, all'apparato oculare e uditivo negli ultimi due mesi. Coagulazione Intravascolare Disseminata (DIC) attribuibile a trombocitopenia indotta da eparina. Endocardite batterica acuta e endocardite lenta. Qualsiasi lesione organica ad alto rischio di emorragia (per es.: ulcera peptica attiva, ictus emorragico, aneurisma cerebrale o neoplasiecerebrali). Nei pazienti che ricevono l'eparina come trattamento piuttosto che come profilassi, e' controindicata l'anestesia locale per interventi chirurgici elettivi.

POSOLOGIA

ATTENZIONE: le varie eparine a basso peso molecolare sono diverse e non necessariamente equivalenti. E' quindi importante attenersi al regime di dosaggio e modo d'uso specifici per ognuno di questi prodotti medicinali. Posologia. Adulti: trattamento della trombosi venosa profonda. Ivor 25.000 UI deve essere somministrato sottocute alla dose di 115UI anti-Xa/kg di peso, una volta al giorno. La durata del trattamentoraccomandata e' di 7 +/- 2 giorni. La dose giornaliera generalmente corrisponde - in base al peso corporeo - ai seguenti dosaggi e volumi di prodotto in siringhe preriempite: <50 kg, 0,2 ml (5.000 UI anti-Xa);50-70 kg, 0,3 ml (7.500 UI anti-Xa); >70 kg, 0,4 ml (10.000 UI anti-Xa). In pazienti di peso corporeo superiore a 100 kg, la dose deve essere calcolata sulla base di 115 UI anti-Xa/kg/die, ove la concentrazione dell'anti-Xa sia di 25.000 UI/mL. Se non vi sono controindicazioni, l'anticoagulante orale dovra' iniziare 3-5 giorni dopo l'inizio della prima somministrazione di Ivor 25.000 UI, aggiustando la dose in modo da mantenere il valore INR (International Normalized Ratio) tra le 2 ele 3 volte quello di controllo. La somministrazione di bemiparina puo' essere interrotta non appena sara' stato raggiunto il valore INR. Laterapia con anticoagulante orale deve continuare per almeno 3 mesi. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di Ivor nei bambini non sono state stabilite, a causa della mancanza di dati. Anziani. None' necessaria alcuna modifica del dosaggio; se la funzione renale e' compromessa vedere i paragrafi: 4.2, 4.4 e 5.2. Compromissione renale (Vedere sezione: 4.4 e 5.2). Nell'insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min): non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio. Tuttavia, si raccomanda un attento monitoraggio. L'insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) puo' interferire con la farmacocinetica di bemiparina. In questi pazienti, dopo un'attenta valutazione dei rischi di sanguinamento e trombosi (specialmente in presenza di embolia polmonare) puo' essere necessario aggiustare il dosaggio. In questo caso, in base ai dati di farmacocinetica, puo' essere raccomandato fino al 75% (approssimativamente85 UI anti-Xa/kg una volta al giorno) della dose nei pazienti con insufficienza renale grave per il trattamento della trombosi venosa profonda accertata, durante la fase acuta. Si raccomanda un attento monitoraggio. E' da tenere in considerazione la misurazione del picco dei livelli anti-Xa dopo circa 4 ore dalla somministrazione. Compromissione epatica. Non vi sono dati sufficienti a raccomandare un aggiustamento del dosaggio di bemiparina in questo gruppo di pazienti. Modo di somministrazione. Tecnica dell'iniezione sottocutanea. Le siringhe preriempite sono pronte all'uso immediato e non va espulsa l'aria prima dell'iniezione sottocutanea. L'iniezione sottocutanea di Ivor deve essere fatta nel tessuto sottocutaneo della cintura addominale anterolaterale o posterolaterale, alternando una iniezione a destra e una a sinistra. L'ago deve essere introdotto per intero e perpendicolarmente (non tangenzialmente) nello spessore di una piega della pelle realizzata tra il pollice e l'indice. La piega va mantenuta per tutta la durata dell'iniezione. Non strofinare la cute dopo l'iniezione. In alcune confezioni la siringa preriempita puo' essere abbinata ad un dispositivo di sicurezza. Per le siringhe dotate di dispositivo di sicurezza l'ago deve essere orientato lontano dall'utilizzatore e da chiunque altro sia presente. Il dispositivo di sicurezza si attiva premendo saldamente sul pistone della siringa. La custodia di protezione coprira' automaticamentel'ago e produrra' un udibile click che confermera' l'attivazione del dispositivo. Immediatamente dopo l'utilizzo la siringa deve essere eliminata, gettandola nel piu' vicino cestino oggetti taglienti (con l'ago inserito). Il coperchio del contenitore deve essere chiuso saldamente e il contenitore posizionato fuori dalla portata dei bambini.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare.

AVVERTENZE

Non somministrare per via intramuscolare. A causa del rischio di ematomi durante la somministrazione di bemiparina, deve essere evitata la somministrazione intramuscolare di altri agenti. La cinetica della bemiparina puo' essere alterata in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min). Un monitoraggio regolare e'raccomandato in questa popolazione, specialmente quando sono utilizzate le dosi terapeutiche. Dopo un'attenta valutazione dei rischi individuali di sanguinamento o di trombosi puo' essere necessario aggiustareil dosaggio. Nell'insufficienza renale lieve o moderata, (clearance della creatinina 30-80 ml/min) non e' necessario alcun aggiustamento posologico, sebbene si debba usare cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).Deve essere esercitata cautela in pazienti affetti da insufficienza epatica (da ipertensione arteriosa non controllata, da storia di ulceragastroduodenale, trombocitopenia, nefrolitiasi e/o urolitiasi, malattia vascolare della retina o coroidea, o qualsiasi altra lesione organica con aumento del rischio di complicanze emorragiche, o in pazienti sottoposti ad anestesia epidurale o spinale e/o a puntura lombare. Cometutte le eparine a basso peso molecolare, la bemiparina puo' sopprimere la secrezione surrenale dell'aldosterone inducendo iperpotassemia, soprattutto in pazienti affetti da diabete mellito, insufficienza renale cronica, acidosi metabolica pre-esistente, un elevato livello plasmatico di potassio, o in trattamento con farmaci risparmiatori di potassio. Il rischio di iperpotassemia sembra aumentare con l'aumentare della durata della terapia, ma di solito e' reversibile (vedere paragrafo4.8). E' necessario misurare gli elettroliti sierici nei pazienti a rischio prima di iniziare la terapia con bemiparina e, successivamente monitorarli, ad intervalli regolari, soprattutto se il trattamento si prolunga oltre i 7 giorni. Occasionalmente si e' osservata una leggeratrombocitopenia transitoria (HIT tipo I) all'inizio della terapia coneparina, con una conta piastrinica tra 100.000/mm^3 e 150.000/mm^3 dovuta a temporanea attivazione piastrinica (vedere paragrafo 4.8). Di regola non si verificano complicazioni, quindi il trattamento puo' continuare. In rari casi si e' osservata una grave trombocitopenia anticorpo-mediata (HIT tipo II) con conta piastrinica inferiore a 100.000/mm^3 (vedere paragrafo 4.8). Tale effetto generalmente avviene tra i 5 edi 21 giorni dopo l'inizio del trattamento; in pazienti con pregressa trombocitopenia da eparina puo' manifestarsi anche prima. Si raccomanda una conta piastrinica prima di iniziare la terapia con bemiparina, il primo giorno di terapia, poi ogni 3-4 giorni, e infine al termine della terapia con bemiparina. In pratica, il trattamento va interrotto immediatamente ed una terapia alternativa iniziata in caso di conta piastrinica significativamente ridotta (del 30-50% del valore iniziale) associata a risultati positivi o incerti del test per anticorpi antipiastrine in vitro in presenza di bemiparina o altre eparine a basso pesomolecolare e/o eparine. Come con altre eparine, sono stati riportati con bemiparina casi di necrosi cutanea talvolta preceduta da porpora opustole eritematose dolorose (vedere paragrafo 4.8). In questi casi il trattamento deve essere immediatamente sospeso. In pazienti sottoposti ad anestesia epidurale o spinale o puntura lombare, l'uso profilattico di eparina puo' essere associato molto raramente ad ematomi spinali o epidurali, che hanno portato a paralisi a lungo termine o permanente (vedere paragrafo 4.8). Il rischio e' maggiore con l'uso di cateteri epidurali o spinali per l'anestesia o con l'uso concomitante di medicinali che agiscono sull'emostasi, come gli antinfiammatori non steroidei (FANS), gli antiaggreganti piastrinici o gli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.5) e da puntura traumatica o ripetuta. Per la scelta dell'intervallo tra l'ultima somministrazione di eparina in dosi profilattiche e l'inserimento o la rimozione del catetere epidurale o spinale,si deve tenere conto sia delle caratteristiche del prodotto che del profilo del paziente. La successiva dose di bemiparina va somministratanon prima di quattro ore dopo la rimozione del catetere. La dose successiva deve essere somministrata dopo il completamento della procedurachirurgica. Se il medico decide di somministrare un trattamento anticoagulante nel contesto di una anestesia epidurale o spinale, deve essere estremamente vigile ed effettuare monitoraggi frequenti per rilevare eventuali segni e sintomi di danni neurologici quali dolore alla schiena, deficit motori e sensori (intorpidimento e debolezza degli arti inferiori), disfunzioni dell'intestino o della vescica. Gli infermieridevono saper riconoscere tali segni e sintomi. I pazienti devono informare immediatamente il personale medico o paramedico nel caso abbianouno qualsiasi dei sintomi sopra descritti. Se si sospetta un segno o sintomo di ematoma spinale o epidurale, la diagnosi deve essere immediata come pure l'inizio del trattamento inclusa la decompressione del midollo spinale.

INTERAZIONI

Le interazioni della bemiparina con altri farmaci non sono state studiate e le informazioni riportate in questo paragrafo sono state ottenute con altre eparine a basso peso molecolare. Si sconsiglia la concomitante somministrazione di bemiparina con i seguenti medicinali: antagonisti della vitamina K e altri anticoagulanti, acido acetilsalicilico ed altri salicilati e FANS, ticlopidina, clopidogrel e altri antiaggreganti piastrinici, glucocorticoidi sistemici e destrano. Tutti questi medicinali aumentano l'effetto farmacologico della bemiparina interferendo col suo effetto sulla coagulazione e/o sulla funzione piastrinicaed aumentando il rischio di emorragia. Se non si puo' evitare l'associazione, essa va eseguita sotto attento monitoraggio clinico e di laboratorio. I medicinali che aumentano la concentrazione sierica di potassio possono essere co-somministrati solo sotto un'attenta supervisionemedica. L'interazione tra eparina e nitroglicerina per via endovenosa(che puo' ridurne l'efficacia) non puo' essere esclusa neanche per labemiparina.

EFFETTI INDESIDERATI

La reazione avversa piu' comunemente riportata e' un ematoma e/o ecchimosi al sito di iniezione, con un'incidenza del 15% dei pazienti che ricevono Ivor. Il trattamento a lungo termine con eparina e' stato associato ad osteoporosi. Gli effetti indesiderati sono elencati per classe d'organo e frequenza:: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a < 1/10), non comune (>=1/1.000 a <1/100), raro (>=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non noto (non valutabile in base ai dati disponibili): La frequenza di reazioni avverse alla bemiparina e' simile a quella riportata con altre eparine a basso peso molecolare, come segue. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: complicazioni emorragiche (cute, membrane mucose, ferite, tratto gastrointestinale, trattourogenitale); non comune: trombocitopenia lieve e transitoria (tipo i) (vedere paragrafo 4.4); raro: trombocitopenia grave (tipo ii) (vedere paragrafo 4.4). Disturbi sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche cutanee (orticaria e prurito); raro: reazioni anafilattiche (nausea, vomito, febbre, dispnea, broncospasmo, edema della glottide, ipotensione, orticaria, prurito). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non noto (non stimabile dai dati disponibili): iperpotassiemia (vedere paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari. Comune: aumenti lievi e transitori delle transaminasi (ast, alt) e dei livelli di gamma-gt. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: necrosi cutanea nel sito di iniezione (vedere sezione 4.4). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: ecchimosi al sito di iniezione. Ematoma e dolore al sito di iniezione; raro: ematoma epidurale e spinale conseguente ad anestesia epidurale o spinale e puntura lombare. Questi ematomi hanno causato danni neurologici di vario grado, inclusa una paralisi prolungata o permanente (vedereparagrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Studi su animali non hanno dimostrato alcuna evidenza di effetti teratogeni con l'uso di bemiparina (vedere paragrafo 5.3). I dati clinici sull'esposizione alla bemiparina durante la gravidanza sono limitati. Comunque si deve avere cautela nel prescriverla alle donnein gravidanza. Non e' noto se la bemiparina attraversi o no la barriera placentare. Allattamento. Non sono disponibili informazioni sufficienti in merito all'eventuale passaggio della bemiparina nel latte materno. Quindi, se per una donna che allatta e' necessario prendere Ivor,le si deve consigliare di evitare l'allattamento.

Codice: 035577105
Codice EAN:
Codice ATC: B01AB12
  • Sangue ed organi emopoietici
  • Antitrombotici
  • Eparinici
  • Bemiparina
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi, non congelare
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: SIRINGA